Zenith Alpha; Περιγραφη Συσκευησ; Θωρακικό Ενδαγγειακό Μόσχευμα Zenith Alpha; Σύστημα Εισαγωγής - COOK Medical Zenith Alpha Mode D'emploi

ΕΛΛΗΝΙΚΑ
ΘΩΡΑΚΙΚΟ ΕΝΔΑΓΓΕΙΑΚΟ ΜΟΣΧΕΥΜΑ

ZENITH ALPHA™

Διαβάστε όλες τις οδηγίες προσεκτικά. Εάν δεν ακολουθήσετε σωστά τις
οδηγίες, τις προειδοποιήσεις και τις προφυλάξεις, ενδέχεται να προκληθούν
σοβαρές συνέπειες ή τραυματισμός του ασθενούς.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Η ομοσπονδιακή νομοθεσία των Η.Π.Α. επιτρέπει την πώληση
της συσκευής αυτής μόνο σε ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού (ή κατάλληλα
πιστοποιημένου επαγγελματία υγείας).
ΠΡΟΣΟΧΗ: Όλα τα περιεχόμενα της εσωτερικής θήκης
(συμπεριλαμβανομένων του συστήματος εισαγωγής και του ενδαγγειακού
μοσχεύματος) παρέχονται στείρα, για μία μόνο χρήση.
1 ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΣΥΣΚΕΥΗΣ
1.1 Θωρακικό ενδαγγειακό μόσχευμα Zenith Alpha
Το θωρακικό ενδαγγειακό μόσχευμα Zenith Alpha είναι ένα κυλινδρικό
ενδαγγειακό μόσχευμα δύο τεμαχίων, το οποίο αποτελείται από εγγύς και
περιφερικά εξαρτήματα. Το εγγύς εξάρτημα μπορεί να είναι είτε κωνικό είτε
μη κωνικό και μπορεί να χρησιμοποιηθεί ανεξάρτητα (για έλκη/σακοειδή
ανευρύσματα) ή σε συνδυασμό με περιφερικό εξάρτημα. Τα μοσχεύματα
ενδοπρόσθεσης κατασκευάζονται από υφαντό πολυεστερικό ύφασμα, ραμμένο
σε αυτοεκτεινόμενες ενδοπροσθέσεις από νιτινόλη, με ράμμα από πλεκτό
πολυεστέρα και μονόκλωνο πολυπροπυλένιο. (Εικ. 1) Και τα δύο εξαρτήματα
είναι πλήρη ενδοπροσθέσεων για την παροχή σταθερότητας και της δύναμης
επέκτασης που είναι απαραίτητες για τη διάνοιξη του αυλού του μοσχεύματος
κατά τη διάρκεια της απελευθέρωσης. Επιπλέον, οι ενδοπροσθέσεις από νιτινόλη
παρέχουν την απαραίτητη προσάρτηση και στεγανοποίηση του μοσχεύματος στο
αγγειακό τοίχωμα.
Για την υποβοήθηση της ευθυγράμμισης, το εγγύς εξάρτημα έχει μια μη
επικαλυμμένη ενδοπρόσθεση. Για πρόσθετη καθήλωση και στεγανοποίηση, το
εγγύς εξάρτημα έχει μια εσωτερική ενδοπρόσθεση στεγανοποίησης με ακίδες
καθήλωσης που προεξέχουν διαμέσου του υλικού του μοσχεύματος. Επιπρόσθετα,
η μη επικαλυμμένη ενδοπρόσθεση στο περιφερικό άκρο του περιφερικού
εξαρτήματος περιλαμβάνει επίσης ακίδες. Σε συσκευές με διαμέτρους 40-46 mm, η
εγγύς ενδοπρόσθεση στεγανοποίησης παραμένει περιορισμένη για να διασφαλίσει
την ευθυγράμμιση με την εσωτερική καμπυλότητα της αορτής.
Για τη διευκόλυνση της ακτινοσκοπικής απεικόνισης του μοσχεύματος
ενδοπρόσθεσης, υπάρχουν τοποθετημένοι χρυσοί ακτινοσκιεροί δείκτες, ένας σε
κάθε άκρο του εγγύς και του περιφερικού εξαρτήματος. Τοποθετούνται χρυσοί
δείκτες στις κορυφές της ενδοπρόσθεσης στο εγγύς και περιφερικό τμήμα των
ορίων του μοσχεύματος, που υποδηλώνουν το άκρο του υλικού του μοσχεύματος,
για να υποβοηθήσουν την ακρίβεια της απελευθέρωσης.
1.2 Σύστημα εισαγωγής
Το θωρακικό ενδαγγειακό μόσχευμα Zenith Alpha αποστέλλεται
προτοποθετημένο σε ένα σύστημα εισαγωγής. Διαθέτει μια μέθοδο διαδοχικής
απελευθέρωσης με ενσωματωμένα χαρακτηριστικά για την παροχή συνεχούς
ελέγχου του ενδαγγειακού μοσχεύματος καθόλη τη διάρκεια της διαδικασίας
απελευθέρωσης. Το σύστημα εισαγωγής επιτρέπει την ακριβή τοποθέτηση πριν
από την απελευθέρωση του εγγύς και του περιφερικού εξαρτήματος.
Τα εξαρτήματα του μοσχεύματος κυρίου σώματος απελευθερώνονται από ένα
σύστημα εισαγωγής 16 Fr (εξ. διάμ. 6 mm), 18 Fr (εξ. διάμ. 7,1 mm) ή 20 Fr (εξ.
διάμ. 7,7 mm). Το σύστημα εισαγωγής του εγγύς εξαρτήματος είναι ήδη ελαφρά
κυρτωμένο για να διευκολύνει την εναπόθεση του εγγύς κάτω τοιχώματος του
μοσχεύματος κατά τη διάρκεια της απελευθέρωσης. (Εικ. 2) Αυτά τα συστήματα
χρησιμοποιούν έναν μονό μηχανισμό ασφάλισης (για το εγγύς εξάρτημα και την
περιφερική προέκταση) ή διπλούς μηχανισμούς ασφάλισης (για το περιφερικό
εξάρτημα) για την ασφάλιση του ενδαγγειακού μοσχεύματος στο σύστημα
εισαγωγής μέχρι την αποδέσμευσή του από τον ιατρό. Όλα τα συστήματα
εισαγωγής είναι συμβατά με συρμάτινο οδηγό 0,035 inch.
Το σύστημα εισαγωγής διαθέτει ένα θηκάρι εισαγωγέα Flexor™, με μια αιμοστατική
βαλβίδα Captor®. Για πρόσθετη αιμόσταση, μπορείτε να ξεσφίξετε ή να σφίξετε
την αιμοστατική βαλβίδα Captor για την εισαγωγή ή/και την αφαίρεση βοηθητικών
συσκευών εντός και εκτός του θηκαριού. Το θηκάρι εισαγωγέα Flexor ανθίσταται
στη στρέβλωση και φέρει υδρόφιλη επικάλυψη. Αμφότερα τα χαρακτηριστικά
προορίζονται για την ενίσχυση της ικανότητας διέλευσης από τις λαγόνιες
αρτηρίες και τη θωρακική αορτή.
1.3 Βοηθητικό εξάρτημα θωρακικού ενδαγγειακού μοσχεύματος
Zenith Alpha
Διατίθεται ένα ενδαγγειακό βοηθητικό εξάρτημα. Τα βοηθητικά εξαρτήματα
του θωρακικού ενδαγγειακού μοσχεύματος Zenith Alpha είναι κυλινδρικά
εξαρτήματα που κατασκευάζονται από το ίδιο υφαντό πολυεστερικό ύφασμα,
αυτοεκτεινόμενες ενδοπροσθέσεις νιτινόλης και ράμμα από πολυεστέρα και
πολυπροπυλένιο που χρησιμοποιούνται για την κατασκευή των εξαρτημάτων του
μοσχεύματος κυρίου σώματος. Στο περιφερικό και εγγύς όριο του μοσχεύματος,
οι ενδοπροσθέσεις σχήματος «z» είναι προσαρτημένες στην εσωτερική επιφάνεια
για ενίσχυση της στεγανοποίησης. (Εικ. 1) Οι περιφερικές προεκτάσεις μπορούν
να χρησιμοποιηθούν για την παροχή πρόσθετου μήκους στο ενδαγγειακό
μόσχευμα περιφερικά ή για την αύξηση του μήκους αλληλεπικάλυψης μεταξύ
των εξαρτημάτων. Είναι δυνατή η χρήση πρόσθετων εγγύς εξαρτημάτων για την
προέκταση της κάλυψης του μοσχεύματος εγγύς.
Η περιφερική προέκταση του θωρακικού ενδαγγειακού μοσχεύματος Zenith
Alpha απελευθερώνεται από ένα σύστημα εισαγωγής 16 Fr (εξ. διάμ. 6 mm), 18 Fr
(εξ. διάμ. 7,1 mm) ή 20 Fr (εξ. διάμ. 7,7 mm). (Εικ. 2) Ένας μονός μηχανισμός
ασφάλισης ασφαλίζει το ενδαγγειακό μόσχευμα στο σύστημα εισαγωγής μέχρι την
αποδέσμευσή του από τον ιατρό. Ο μηχανισμός ασφάλισης απελευθερώνεται με
την περιστροφή της μπλε λαβής περιστροφής. Όλα τα συστήματα είναι συμβατά
με συρμάτινο οδηγό 0,035 inch.
Για τη διευκόλυνση της ακτινοσκοπικής απεικόνισης της περιφερικής προέκτασης,
υπάρχουν τοποθετημένοι χρυσοί ακτινοσκιεροί δείκτες στα άκρα του
μοσχεύματος. Τοποθετούνται χρυσοί δείκτες στις κορυφές της ενδοπρόσθεσης
στο εγγύς και περιφερικό τμήμα των ορίων του μοσχεύματος, που υποδηλώνουν
το άκρο του υλικού του μοσχεύματος, για να υποβοηθήσουν την ακρίβεια της
απελευθέρωσης.
2 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΧΡΗΣΗΣ
Το θωρακικό ενδαγγειακό μόσχευμα Zenith Alpha ενδείκνυται για την ενδαγγειακή
θεραπεία ασθενών με ανευρύσματα ή έλκη της κατιούσας θωρακικής αορτής,
με αγγειακή μορφολογία που είναι κατάλληλη για ενδαγγειακή αποκατάσταση
(Εικ. 3), που περιλαμβάνει τα εξής:
• Ανατομία λαγόνιας/μηριαίας αρτηρίας κατάλληλη για πρόσβαση με τα
απαιτούμενα συστήματα εισαγωγής
• Μη ανευρυσματικά τμήματα αορτής (θέσεις καθήλωσης) εγγύς και περιφερικά
του θωρακικού ανευρύσματος ή έλκους:
• με μήκος τουλάχιστον 20 mm και
• με διάμετρο το πολύ 42 mm και όχι μικρότερη από 20 mm, μετρημένη από
εξωτερικό τοίχωμα σε εξωτερικό τοίχωμα
3 ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Το θωρακικό ενδαγγειακό μόσχευμα Zenith Alpha αντενδείκνυται σε:
• Ασθενείς με γνωστές ευαισθησίες ή αλλεργίες στον πολυεστέρα, το
πολυπροπυλένιο, τη νιτινόλη ή τον χρυσό.
• Ασθενείς που έχουν μια πάθηση που επαπειλεί να προκαλέσει λοίμωξη του
ενδαγγειακού μοσχεύματος.
48
4 ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ
4.1 Γενικές
• Διαβάστε όλες τις οδηγίες προσεκτικά. Εάν δεν ακολουθήσετε σωστά τις
οδηγίες, τις προειδοποιήσεις και τις προφυλάξεις, ενδέχεται να προκληθούν
σοβαρές συνέπειες ή τραυματισμός του ασθενούς.
• Το θωρακικό ενδαγγειακό μόσχευμα Zenith Alpha θα πρέπει να
χρησιμοποιείται μόνον από ιατρούς και ιατρικές ομάδες που έχουν εκπαιδευτεί
σε αγγειακές επεμβατικές τεχνικές (που βασίζονται σε καθετήρα και
χειρουργικές) και στη χρήση αυτής της συσκευής. Οι ειδικές προσδοκίες από
την εκπαίδευση περιγράφονται στην ενότητα 9.1, Εκπαίδευση ιατρού.
• Πρόσθετες ενδαγγειακές επεμβάσεις ή μετατροπή σε τυπική ανοικτή
χειρουργική αποκατάσταση μετά από αρχική ενδαγγειακή αποκατάσταση
θα πρέπει να εξετάζεται για ασθενείς που παρουσιάζουν διευρυνόμενα
ανευρύσματα ή έλκη, μη αποδεκτή μείωση του μήκους καθήλωσης
(αλληλοεπικάλυψη αγγείου και εξαρτήματος) ή/και ενδοδιαφυγή. Μια αύξηση
στο μέγεθος του ανευρύσματος ή του έλκους ή/και επίμονη ενδοδιαφυγή ή
μετατόπιση ενδέχεται να οδηγήσει σε ρήξη του ανευρύσματος ή του έλκους.
• Ασθενείς που παρουσιάζουν διαρροές ή μειωμένη ροή αίματος μέσω του
μοσχεύματος ενδέχεται να χρειαστεί να υποβληθούν σε δευτερεύουσες
ενδαγγειακές παρεμβάσεις ή χειρουργικές επεμβάσεις.
• Να έχετε πάντοτε διαθέσιμη μια έμπειρη χειρουργική ομάδα κατά τη διάρκεια
των διαδικασιών εμφύτευσης ή επανεπέμβασης, σε περίπτωση που καταστεί
απαραίτητη η μετατροπή σε ανοικτή χειρουργική αποκατάσταση.
4.2 Επιλογή, θεραπεία και παρακολούθηση ασθενών
• Το θωρακικό ενδαγγειακό μόσχευμα Zenith Alpha έχει σχεδιαστεί για τη
θεραπεία αυχένων αορτής με διάμετρο όχι μικρότερη από 20 mm και όχι
μεγαλύτερη από 42 mm. Το θωρακικό ενδαγγειακό μόσχευμα Zenith Alpha έχει
σχεδιαστεί για τη θεραπεία εγγύς αυχένων αορτής (περιφερικά της αριστερής
υποκλείδιας ή της αριστερής κοινής καρωτίδας) μήκους τουλάχιστον 20 mm.
Μπορείτε να αποκτήσετε πρόσθετο μήκος εγγύς αορτικού αυχένα με την
κάλυψη της αριστερής υποκλείδιας αρτηρίας (με ή χωρίς διακριτική μετάθεση)
όταν είναι απαραίτητη η βελτιστοποίηση της καθήλωσης της συσκευής και η
μεγιστοποίηση του μήκους του αυχένα της αορτής. Θα πρέπει να επιλεχθεί
μήκος μοσχεύματος που να καλύπτει το ανεύρυσμα ή το έλκος, όπως μετράται
κατά μήκος της μεγάλης καμπύλης του ανευρύσματος, συν τουλάχιστον 20 mm
ζώνης στεγανοποίησης στο εγγύς και το περιφερικό άκρο. Απαιτείται μήκος
περιφερικού αυχένα αορτής τουλάχιστον 20 mm εγγύς του κοιλιακού άξονα.
Αυτές οι μετρήσεις προσδιορισμού μεγέθους είναι κρίσιμες για τη σωστή
εκτέλεση της ενδαγγειακής αποκατάστασης. Σε ασθενείς με μεγάλη διάμετρο
εγγύς αορτικού αγγείου και ανευρύσματα στην εσωτερική καμπυλότητα,
υπάρχει κίνδυνος το μόσχευμα να απελευθερωθεί σε γωνιώδη θέση εάν η ζώνη
στεγανοποίησης είναι μικρότερη από 20 mm.
• Απαιτείται επαρκής πρόσβαση στη λαγόνια ή μηριαία αρτηρία για την
εισαγωγή της συσκευής στο αγγειακό σύστημα. Απαιτείται προσεκτική
αξιολόγηση του μεγέθους, της ανατομίας και της κατάστασης της νόσου του
αγγείου για να διασφαλιστεί η επιτυχής εισαγωγή και επακόλουθη απόσυρση
του θηκαριού, καθώς τα αγγεία που φέρουν σημαντική αποτιτάνωση,
απόφραξη, ελίκωση ή επένδυση με θρόμβο ενδέχεται να εμποδίζουν την
εισαγωγή του ενδαγγειακού μοσχεύματος ή/και να αυξάνουν τον κίνδυνο
εμβολής. Ενδέχεται να απαιτείται η χρήση τεχνικής αγγειακού αγωγού για την
επίτευξη πρόσβασης σε ορισμένους ασθενείς.
• Τα βασικά ανατομικά στοιχεία που ενδέχεται να επηρεάσουν την επιτυχή
εξαίρεση του θωρακικού ανευρύσματος ή έλκους περιλαμβάνουν τη σημαντική
γωνίωση (ακτίνα καμπυλότητας < 20 mm, εντοπισμένη γωνίωση αορτικού
αυχένα > 45 μοίρες), βραχεία εγγύς ή περιφερική θέση καθήλωσης (< 20 mm),
σχήμα ανεστραμμένης χοάνης στην εγγύς θέση καθήλωσης ή σχήμα χοάνης
στην περιφερική θέση καθήλωσης (μεταβολή της διαμέτρου μεγαλύτερη
από 10% σε μήκος 20 mm της θέσης καθήλωσης) και περιφερειακό θρόμβο
ή/και αποτιτάνωση στις αρτηριακές θέσεις καθήλωσης. Η ακανόνιστη
αποτιτάνωση ή/και πλάκα ενδέχεται να διακυβεύσει την προσάρτηση και τη
στεγανοποίηση των θέσεων καθήλωσης. Παρουσία ανατομικών περιορισμών,
μπορεί να απαιτείται αυχένας μεγαλύτερου μήκους για την επίτευξη επαρκούς
στεγανοποίησης και καθήλωσης. Οι αυχένες που εμφανίζουν αυτά τα βασικά
ανατομικά στοιχεία ενδέχεται να ευνοούν περισσότερο τη μετατόπιση του
μοσχεύματος. Σε ασθενείς με μεγάλα ανευρύσματα στην εξωτερική καμπύλη
κοντά στην αριστερή υποκλείδια αρτηρία, μπορεί να είναι δύσκολο να διέλθει
η συσκευή γύρω από το τόξο και μπορεί να χρειαστεί πρόσθετη υποστήριξη
χρησιμοποιώντας βραχιονομηριαίο σύρμα. Εάν παρατηρήσετε δυσκολία στη
διέλευση του δεύτερου εξαρτήματος διαμέσου ελικοειδούς ανατομίας της
θωρακικής αορτής, μπορεί να παρασχεθεί επιπλέον υποστήριξη με χρήση
βραχιονομηριαίου σύρματος.
• Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του θωρακικού ενδαγγειακού
μοσχεύματος Zenith Alpha και τα βοηθητικά εξαρτήματα δεν έχουν
αξιολογηθεί στους παρακάτω πληθυσμούς ασθενών:
• αορτο-βρογχικά και αορτο-οισοφαγικά συρίγγια
• αορτίτιδα ή φλεγμονώδη ανευρύσματα
• διαγνωσμένη ή πιθανολογούμενη γενετική νόσος συνδετικού ιστού (π.χ.
σύνδρομα Marfan ή Ehlers-Danlos)
• διαχωρισμοί
• γυναίκες που είναι έγκυες, θηλάζουν ή σκοπεύουν να μείνουν έγκυες εντός
60 μηνών
• ανευρύσματα με διαρροή, επικείμενη ρήξη ή ραγέντα
• ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών
• μυκωτικά ανευρύσματα
• ψευδοανευρύσματα που προκύπτουν από προηγούμενη τοποθέτηση
μοσχεύματος
• συστηματική λοίμωξη (π.χ. σήψη)
• αγγεία προσπέλασης που αποκλείουν την ασφαλή εισαγωγή
• αδυναμία διατήρησης της αριστερής κοινής καρωτίδας αρτηρίας και της
κοιλιακής αρτηρίας
• προηγούμενη αποκατάσταση της κατιούσας θωρακικής αορτής
• χειρουργική ή ενδαγγειακή αποκατάσταση AAA εντός 30 ημερών πριν από ή
μετά από αποκατάσταση ανευρυσμάτων της θωρακικής αορτής (TAA)
• αιμορραγική διάθεση, μη αποκαταστάσιμη διαταραχή της πηκτικότητας του
αίματος ή μη αποδοχή μετάγγισης αίματος
• αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο εντός 3 μηνών
• μη θεραπευμένη αντίδραση στο σκιαγραφικό μέσο, το οποίο δεν μπορεί να
υποβληθεί σε επαρκή προληπτική φαρμακευτική αγωγή
• Η επιτυχής επιλογή των ασθενών απαιτεί συγκεκριμένες απεικονιστικές
εξετάσεις και ακριβείς μετρήσεις. Δείτε την ενότητα 4.3 Τεχνικές μέτρησης
και απεικόνιση πριν από τη διαδικασία.
• Αν απαιτείται απόφραξη του στομίου της αριστερής υποκλείδιας αρτηρίας
για την επίτευξη επαρκούς μήκους αυχένα για την καθήλωση και τη
στεγανοποίηση, ενδέχεται να είναι απαραίτητη η μετάθεση ή η παράκαμψη της
αριστερής υποκλείδιας αρτηρίας.
• Κίνδυνος εμφάνισης θρόμβου εντός του μοσχεύματος παρατηρήθηκε όταν
το ενδαγγειακό μόσχευμα Zenith Alpha χρησιμοποιήθηκε για τη θεραπεία
αμβλέων κακώσεων της θωρακικής αορτής.
• Το θωρακικό ενδαγγειακό μόσχευμα Zenith Alpha δεν συνιστάται σε ασθενείς,
οι οποίοι δεν μπορούν να ανεχθούν σκιαγραφικούς παράγοντες απαραίτητους
για διεγχειρητική και μετεγχειρητική απεικονιστική παρακολούθηση ή δεν είναι
σε θέση να υποβληθούν στις απαραίτητες προεγχειρητικές και μετεγχειρητικές
μελέτες απεικόνισης και εμφύτευσης ή να συμμορφωθούν με αυτές, όπως
περιγράφονται στην ενότητα 11, ΚΑΤΕΥΘΥΝΤΗΡΙΕΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΑΠΕΙΚΟΝΙΣΗΣ