Įtaiso Aprašymas; Zenith Alpha" Krūtininės Aortos Endovaskulinis Protezas; Įvedimo Sistema; Zenith Alpha" Krūtininės Aortos Endovaskulinio Protezo Pagalbinis Komponentas - COOK Medical Zenith Alpha Mode D'emploi

LIETUVIŠKAI
„ZENITH ALPHA™" KRŪTININĖS AORTOS
ENDOVASKULINIS PROTEZAS
Atidžiai perskaitykite visus nurodymus. Tiksliai nesilaikant nurodymų,
įspėjimų ir atsargumo priemonių, galima sukelti sunkias pasekmes arba
sužaloti pacientą.
DĖMESIO: JAV federaliniai įstatymai numato, kad šį įtaisą galima parduoti tik
gydytojams arba gydytojo (arba atitinkamą licenciją turinčio praktikuojančio
sveikatos priežiūros specialisto) nurodymu.
DĖMESIO: Visas vidinio maišelio turinys (įskaitant įvedimo sistemą ir
endovaskulinį protezą) tiekiamas sterilus ir skirtas naudoti tik vieną kartą.
1 ĮTAISO APRAŠYMAS
1.1 „Zenith Alpha" krūtininės aortos endovaskulinis protezas
„Zenith Alpha" krūtininės aortos endovaskulinis protezas yra dviejų dalių cilindrinis
endovaskulinis protezas, sudarytas iš proksimalinio ir distalinio komponentų.
Proksimalinį komponentą, kuris gali būti siaurėjantis arba nesiaurėjantis, galima
naudoti atskirai (gydant opas ar maišines aneurizmas) arba kartu su distaliniu
komponentu. Stentgraftai yra sukonstruoti iš poliesterio audinio, įsiūto į savaime
išsiplečiančius nitinolo stentus pintiniais poliesterio ir viengijais polipropileno
chirurginiais siūlais. (1 pav.) Abu komponentai iki galo sutvirtinti stentais,
suteikiančiais stabilumo ir plėtimosi jėgos, kuri būtina išskleidžiamo protezo
spindžiui atsidaryti. Be to, nitinolo stentai suteikia būtiną sukibimą ir sandarumą
tarp protezo ir kraujagyslės sienelės.
Nedengtas proksimalinio komponento stentas padeda užtikrinti lygiavimą. Įtaiso
prisitvirtinimą ir sandarumą dar labiau sustiprina proksimalinio komponento
vidinis sandarinimo stentas su fiksavimo danteliais, išsikišančiais per protezo
medžiagą. Be to, danteliai įtaisyti ir ant nedengto stento, esančio distaliniame
distalinio komponento gale. 40–46 mm skersmens įtaisų proksimalinis
sandarinimo stentas lieka suspaustas, kad būtų užtikrintas lygiavimas su vidine
aortos kreive.
Kad stentgraftą būtų lengviau stebėti fluoroskopiškai, kiekviename proksimalinio ir
distalinio komponentų gale yra auksiniai rentgenokontrastiniai žymekliai. Auksiniai
žymekliai, išdėstyti ant stentų viršūnių ties proksimalinėmis ir distalinėmis protezo
ribomis, žymi protezo medžiagos kraštą ir padeda užtikrinti išskleidimo tikslumą.
1.2 Įvedimo sistema
„Zenith Alpha" krūtininės aortos endovaskulinis protezas į rinką tiekiamas iš
anksto pritvirtintas prie įvedimo sistemos. Jo nuoseklaus išskleidimo metodas ir
integruotos konstrukcinės savybės užtikrina nuolatinę endovaskulinio protezo
kontrolę per visą išskleidimo procedūrą. Įvedimo sistema suteikia galimybę
preciziniu tikslumu nustatyti padėtį prieš išskleidžiant proksimalinį ir distalinį
komponentus.
Pagrindinio protezo segmento komponentai yra išskleidžiami nuo 16 Fr (6 mm IS),
18 Fr (7,1 mm IS) arba 20 Fr (7,7 mm IS) įvedimo sistemos. Proksimalinio
komponento įvedimo sistema yra šiek tiek išlenkta, kad išskleidimo metu protezas
lengviau priglustų prie proksimalinės apatinės sienelės. (2 pav.) Šios sistemos
vienu fiksavimo mechanizmu (proksimaliniam komponentui ir distaliniam
ilginamajam komponentui) arba dvigubo fiksavimo mechanizmais (distaliniam
komponentui) saugiai tvirtina endovaskulinį protezą ant įvedimo sistemos, kol
gydytojas jį atpalaiduos. Visos įvedimo sistemos yra suderinamos su 0,035 inch
vielos kreipikliais.
Įvedimo sistemą charakterizuoja „Flexor™" intubatoriaus vamzdelis su „Captor®"
hemostaziniu vožtuvu. Įvedant ir (arba) ištraukiant pagalbinius įtaisus iš vamzdelio,
„Captor" hemostazinį vožtuvą galima atlaisvinti arba suveržti papildomai
hemostazės kontrolei. „Flexor" intubatoriaus vamzdelis pasižymi atsparumu
perlinkiams ir yra padengtas hidrofiline danga. Abi savybės skirtos paslankumui
klubinėse arterijose ir krūtininėje aortoje pagerinti.
1.3 „Zenith Alpha" krūtininės aortos endovaskulinio protezo
pagalbinis komponentas
Galima naudoti endovaskulinį pagalbinį komponentą. „Zenith Alpha" krūtininės
aortos endovaskulinio protezo pagalbiniai komponentai yra cilindriniai
komponentai, sukonstruoti iš to paties pintinio poliesterio audinio, savaime
išsiplečiančių nitinolo stentų ir poliesterio bei polipropileno chirurginių siūlų kaip
ir pagrindinio protezo segmento konstrukciniai elementai. Sandarumui pagerinti
ties distaliniu ir proksimaliniu protezo kraštais prie vidinio paviršiaus pritvirtinti
z formos stentai. (1 pav.) Distaliniai ilginamieji komponentai suteikia galimybę
endovaskulinį protezą papildomai prailginti distaline kryptimi arba padidinti
užlaidos tarp komponentų ilgį. Papildomais proksimaliniais komponentais galima
proksimaliai praplėsti protezo dengiamą sritį.
„Zenith Alpha" krūtininės aortos endovaskulinio protezo distalinis ilginamasis
komponentas yra išskleidžiamas nuo 16 Fr (6 mm IS), 18 Fr (7,1 mm IS) arba
20 Fr (7,7 mm IS) įvedimo sistemos. (2 pav.) Endovaskulinis protezas vienu
fiksavimo mechanizmu saugiai pritvirtintas prie įvedimo sistemos, kol gydytojas
jį atpalaiduos. Fiksavimo mechanizmas atleidžiamas sukant mėlyną sukamąją
rankeną. Visos sistemos yra suderinamos su 0,035 inch vielos kreipikliais.
Kad distalinį ilginamąjį komponentą būtų lengviau stebėti fluoroskopiškai, protezo
galuose yra išdėstyti auksiniai rentgenokontrastiniai žymekliai. Auksiniai žymekliai,
išdėstyti ant stentų viršūnių ties proksimalinėmis ir distalinėmis protezo ribomis,
žymi protezo medžiagos kraštą ir padeda užtikrinti išskleidimo tikslumą.

2 NAUDOJIMO INDIKACIJOS

„Zenith Alpha" krūtininės aortos endovaskulinis protezas yra skirtas
endovaskuliniu būdu gydyti nusileidžiančiosios krūtininės aortos dalies
aneurizmas arba opas pacientams, kurių kraujagyslių morfologinė struktūra tinka
endovaskuliniam gydymui (3 pav.), įskaitant šiuos kriterijus:
• Klubinių / šlauninių arterijų anatominiai ypatumai tinkami prieigai reikiamomis
įvedimo sistemomis
• Aneurizmos nepaveikti aortos segmentai (fiksavimo vietos) proksimaliai ir
distaliai nuo krūtininės aortos aneurizmos arba opos, kurių:
• ilgis mažiausiai 20 mm ir
• skersmuo matuojant tarp išorinių sienelių ne didesnis kaip 42 mm ir ne
mažesnis kaip 20 mm

3 KONTRAINDIKACIJOS

„Zenith Alpha" krūtininės aortos endovaskulinio protezo negalima implantuoti:
• Pacientams, kuriems nustatytas jautrumas ar alergija poliesteriui,
polipropilenui, nitinolui arba auksui;
• Pacientams, kurių būklė kelia endovaskulinio protezo infekcijos grėsmę.
4 ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS

4.1 Bendrosios rekomendacijos

• Atidžiai perskaitykite visus nurodymus. Tiksliai nesilaikant nurodymų, įspėjimų ir
atsargumo priemonių, galima sukelti sunkias pasekmes arba sužaloti pacientą.
• „Zenith Alpha" krūtininės aortos endovaskulinį protezą gali naudoti
tik gydytojai ir specialistų komandos, apmokytos taikyti intervencinius
kraujagyslių gydymo metodus (kateterinius bei chirurginius) ir naudoti šį
įtaisą. Specifiniai žinių ir įgūdžių reikalavimai nurodyti 9.1 skyriuje „Gydytojų
kvalifikacinis pasirengimas".
• Pacientams, kuriems po pirmojo endovaskulinio gydymo pasireiškia
aneurizmos ar opos didėjimas, nepriimtinas fiksavimo srities (kraujagyslėje ir
komponentų užlaidos) trumpėjimas ir (arba) užtekėjimas, reikia apsvarstyti
papildomų endovaskulinių intervencijų ar perėjimo prie standartinės atviros
96
chirurginės operacijos galimybes. Aneurizmos arba opos padidėjimas ir (arba)
besitęsiantis užtekėjimas arba migracija gali sukelti aneurizmos plyšimą arba
opos atsivėrimą.
• Pacientams, kuriems pasireiškia nuosrūvis ar kraujotakos sulėtėjimas per
protezą, gali prireikti papildomų endovaskulinių intervencijų arba chirurginių
procedūrų.
• Implantavimo ar pakartotinės intervencijos procedūrų metu visuomet turi būti
pasiruošusi ir kvalifikuota chirurgų komanda, jei prireiktų pereiti prie atviros
chirurginės operacijos.
4.2 Pacientų atranka, gydymas ir tolesnis stebėjimas
• „Zenith Alpha" krūtininės aortos endovaskulinis protezas yra skirtas ne
mažesnio kaip 20 mm ir ne didesnio kaip 42 mm kaklelio skersmens
aortoms gydyti. „Zenith Alpha" krūtininės aortos endovaskulinis protezas
yra skirtas implantuoti į aortas, kurių proksimalinis kaklelis (distaliai kairiajai
poraktikaulinei arba kairiajai bendrajai miego arterijai) yra mažiausiai 20 mm
ilgio. Prireikus optimaliau įtvirtinti įtaisą ir padengti kiek įmanoma ilgesnį
aortos kaklelio segmentą, proksimalinį aortos kaklelį galima papildomai
prailginti atkertant kairiąją poraktikaulinę arteriją (gydytojo nuožiūra atliekant
arba neatliekant transpoziciją). Reikia parinkti tokio ilgio protezą, kad jis
padengtų aneurizmą ar opą, išmatuotą išilgai didžiosios aneurizmos kreivės,
ir suformuotų dar mažiausiai po 20 mm sandarinimo sritis proksimaliniame
ir distaliniame galuose. Distalinio aortos kaklelio ilgis proksimaliai pilviniam
kamienui turi būti mažiausiai 20 mm. Šie dydžių matmenys yra kritiškai svarbūs
endovaskulinio gydymo veiksmingumui. Jei sandarinimo sritis yra siauresnė
kaip 20 mm, kyla pavojus protezui išsiskleisti kampinėje padėtyje tiems
pacientams, kurių proksimalinės aortos kraujagyslės skersmuo yra didelis ir
aneurizma apima vidinę kreivę.
• Įtaisui įvesti į kraujagysles būtina tinkama prieiga per klubines arba šlaunines
arterijas. Užtikrinant sėkmingą vamzdelio įvedimą ir vėlesnį ištraukimą,
reikia kruopščiai įvertinti kraujagyslių dydį, anatominę struktūrą ir ligos
būklę, kadangi žymiai užkalkėjusios, užakusios, vingiuotos arba trombuotos
kraujagyslės gali kliudyti įvesti endovaskulinį protezą ir (arba) padidinti
embolijos riziką. Kai kuriems pacientams gali prireikti kraujagyslių konduito
operacijos prieigai pasiekti.
• Tarp pagrindinių anatominių elementų, kurie gali paveikti krūtininės aortos
aneurizmos ar opos išjungimo iš kraujotakos sėkmę, yra labai ryški anguliacija
(< 20 mm kreivės spindulys ir > 45 laipsnių vietinė anguliacija); trumpa
proksimalinė arba distalinė fiksavimo vieta (< 20 mm); išversto piltuvėlio forma
proksimalinio fiksavimo vietoje arba piltuvėlio forma distalinio fiksavimo
vietoje (daugiau kaip 10 % skersmens pokytis per 20 mm fiksavimo srities
ilgį) ir perimetrinė trombozė ir (arba) kalcifikacija arterinio fiksavimo vietose.
Esant anatominių ribotumų, tinkamam sandarumui ir fiksavimui pasiekti gali
prireikti pailginti kaklelį. Jei kakleliui būdingi šie esminiai anatominiai elementai,
gali būti didesnė protezo migracijos tikimybė. Pacientams, kurių didelės išorinę
kreivę apimančios aneurizmos yra arti kairiosios poraktikaulinės arterijos, gali
būti sunku pervesti įtaisą lanku, todėl gali prireikti papildomo pastiprinimo
brachiofemoraliniu vielos kreipikliu. Pastebėjus sunkumų vedant antrąjį
komponentą krūtininės aortos anatominiais vingiais, brachiofemoralinis vielos
kreipiklis gali suteikti papildomą pastiprinimą.
• „Zenith Alpha" krūtininės aortos endovaskulinio protezo ir pagalbinių komponentų
saugumas ir veiksmingumas nėra įvertintas šioms pacientų grupėms:
• aortos – broncho ir aortos – stemplės fistulės
• aortitas arba uždegiminės aneurizmos
• diagnozuota arba įtariama genetinė jungiamojo audinio liga (pvz., Marfano
sindromas arba Ehlerso ir Danloso sindromas)
• atsisluoksniavimas
• nėščios, žindančios arba per 60 mėnesių planuojančios pastoti moterys
• kraujuojanti, galinti plyšti ar plyšusi aneurizma
• jaunesni kaip 18 metų pacientai
• mikotinės aneurizmos
• pseudoaneurizmos, atsiradusios dėl ankstesnio protezo implantavimo
• sisteminė infekcija (pvz., sepsis)
• prieigos kraujagyslės, kurios sudaro kliūčių saugiam įvedimui
• negalėjimas išsaugoti kairiąją bendrąją miego arteriją ir pilvinę arteriją
• ankstesnė nusileidžiančiosios krūtininės aortos operacija
• chirurginis arba endovaskulinis pilvinės aortos aneurizmos gydymas
30 dienų laikotarpiu prieš arba po krūtininės aortos aneurizmos gydymo
• kraujuojanti diatezė, neišgydoma koaguliopatija arba nesutikimas kraujo
perpylimui
• insultas per 3 pastaruosius mėnesius
• neišgydoma reakcija į kontrastines medžiagas, kai negalima skirti tinkamos
premedikacijos
• Sėkmingai pacientų atrankai užtikrinti būtina atlikti specialius vaizdo tyrimus
ir tikslius matavimus; žr. 4.3 skyrių „Priešprocedūrinio matavimo metodai ir
vaizdo tyrimai".
• Jei reikia atkirsti kairiosios poraktikaulinės arterijos žiotis siekiant tinkamo
kaklelio ilgio fiksavimo ir sandarinimo tikslais, gali prireikti kairiosios
poraktikaulinės arterijos transpozicijos arba šuntavimo.
• Pastebėta, kad kyla implanto trombozės pavojus, kai „Zenith Alpha" krūtininės
aortos endovaskulinis protezas yra naudojamas gydyti bukiems trauminiams
krūtininės aortos sužalojimams.
• „Zenith Alpha" krūtininės aortos endovaskulinis protezas nerekomenduojamas
pacientams, negalintiems toleruoti kontrastinių medžiagų, kurios būtinos
atliekant vaizdo tyrimus operacijos metu ir pooperacinio stebėjimo laikotarpiu,
arba tiems, kuriems negalima atlikti būtinų priešoperacinių ir pooperacinių
vaizdo ir implantavimo tyrimų arba kurie nenori laikytis jų reikalavimų, kaip
aprašyta 11 skyriuje VAIZDO TYRIMŲ REKOMENDACIJOS IR POOPERACINIS
STEBĖJIMAS. Visus pacientus būtina atidžiai stebėti ir periodiškai tikrinti
įvertinant jų ligos eigos pokyčius ir endoprotezo struktūrinį vientisumą.
• „Zenith Alpha" krūtininės aortos endovaskulinio protezo nerekomenduojama
implantuoti pacientams, kurių svoris ir (arba) kūno apimtis apsunkintų ar
trukdytų atlikti būtinus vaizdo tyrimus.
• Protezo implantavimas gali padidinti paraplegijos arba paraparezės riziką, jei
padengiant protezu atkertamos svarbių stuburo smegenis maitinančių arba
tarpšonkaulinių arterijų žiotys.
• Ilgalaikis endovaskulinių protezų veiksmingumas dar neištirtas. Visus pacientus
reikia perspėti, kad taikant endovaskulinį gydymą toliau visą gyvenimą reikės
reguliariai vertinti jų sveikatos būklę ir endovaskulinio protezo veiksmingumą.
Pacientus, kuriems nustatyta specifinių klinikinių pakitimų (pvz., užtekėjimas,
aneurizmos arba opos padidėjimas, endovaskulinio protezo struktūros arba
padėties pokyčiai), reikia stebėti atidžiau. Specifinės tolesnio stebėjimo
rekomendacijos išdėstytos 11 skyriuje VAIZDO TYRIMŲ REKOMENDACIJOS
IR POOPERACINIS STEBĖJIMAS.
• Ilgalaikis endovaskulinių protezų veiksmingumas dar neištirtas jauniems
pacientams ir intensyviai sportuojantiems pacientams.
• Įstačius endovaskulinį protezą, pacientus reikia reguliariai stebėti, ar
neatsiranda užtekėjimo, aneurizma nesiplečia ir nevyksta endovaskulinio
protezo struktūros ar padėties pokyčių.
4.3 Priešprocedūrinio matavimo metodai ir vaizdo tyrimai
• Gydytojui turi būti prieinami visų ilgių ir skersmenų įtaisai, reikalingi procedūrai
atlikti, ypač kai priešoperacinio atvejo planavimo metu nustatyti matmenys
(gydomos srities skersmuo / ilgis) nėra tiksliai apibrėžti. Tokiu būdu užtikrinant
intraoperacinį lankstumą, galima pasiekti optimalių procedūros rezultatų.