Seadme Valik; Implanteerimisprotseduur; Vormiballooni Kasutus - Valikuline; Mri Ohutusteave - COOK Medical Zenith Alpha Mode D'emploi

tagab suurema intraoperatiivse paindlikkuse protseduuri optimaalsete
tulemuste saavutamiseks.
• Mittekontrastse KT-uuringu puudumine võib põhjustada mittearvestamise
juurdepääsu või seadme nõuetekohast fikseerimist takistava niudearteri või
aordi kaltsifikatsiooniga.
• Protseduurieelne kujutise rekonstrueerimine paksusega üle 3 mm võib
põhjustada suboptimaalse seadme suuruse määramise või mittearvestamise
fokaalsete stenoosidega KT-uurigust.
• Kliiniline kogemus näitab, et väga soovitatav piltdiagnostika modaalsus
patsiendi anatoomia täpseks hindamiseks enne ravi rinnaaordi
endovaskulaarse stentproteesiga Zenith Alpha on kontrasteeritud spiraalne
tomograafiline kompuuterangiograafia (KTA) koos 3D-rekonstrueerimisega. Kui
kontrasteeritud spiraalne KTA koos 3D-rekonstrueerimisega ei ole kättesaadav,
tuleb patsient suunata selle võimalusega meditsiiniasutusse.
• Arstid soovitavad paigutada röntgenuuringu C-kaare angiograafiaprotseduuri
ajal perpendikulaarselt rinnaaordi aneurüsmi või haavandi suhtes proksimaalse
aordikaelaga, mis vastab tüüpiliselt kaare 45–75-kraadilisele vasakule
anterioorsele kaldvaatele (LAO).
• Diameeter: Aordi diameetri mõõtmiseks on väga soovitatav kontrasteeritud
spiraalne KTA. Diameetri mõõdud tuleb määrata veresoone välisseinast
välisseinani diameetri aga mitte valendiku diameetri alusel. Spiraalne KTA-
skaneering peab hõlmama suured veresooned reieluu peani aksiaallõigu
paksusega 3 mm või vähem. KTA mõõtmised peavad põhinema täielikult
teadvusel patsiendi KTA-l.
• Kliiniline kogemus on näidanud, et aordi diameetri ajutised muutused
verekaotuse ajal võivad põhjustada aordi ebaõiget mõõtmist preoperatiivses
KTA-uuringus, viga suuruse määramisel ning suurendada proteesi tüsistuste,
migreerumise ja lekke riske. Hemodünaamilise ebastabiilsuse seisundis
teostatud KTA korral korrake seda patsiendi stabiliseerumisel või kasutage
protseduuri ajal IVUS-uuringut diameetri mõõdete kinnitamiseks. Olulise
hematoomi korral aordi ümbruses rangluualuse arteri piirkonnas ei tule
hematoomi proteesi suuruse ülehindamise vältimiseks diameetri mõõtmisel
sisse arvestada.
• Pikkus: Kliiniline kogemus näitab, et 3D KTA rekonstruktsioon on väga
soovitatav piltdiagnostika modaalsus proksimaalse ja distaalse kaela
pikkuse täpseks hindamiseks rinnaaordi endovaskulaarse stentproteesi
Zenith Alpha jaoks. Need rekonstruktsioonid tuleb teostada sagitaalses,
koronaalses ja erinevates kaldvaadetes vastavalt antud patsiendi anatoomiale.
3D-rekonstruktsiooni võimaluse puudumisel tuleb patsient suunata selle
võimalusega meditsiiniasutusse. Pikkused tuleb mõõta mööda aordi
suuremat kõverust koos aneurüsmiga, selle olemasolul.
MÄRKUS. Suurem kõverus on pikim aneurüsmi kõverust järgiv mõõde ning
see võib paikneda aordi välimisel või seesmisel kõverusel olenevalt aneurüsmi
asukohast.
MÄRKUS. Suured aneurüsmid ja keeruline anatoomia võivad nõuda eriti hoolikat
planeerimist.

4.4 Seadme valik

• Seadmete ebasobivast suuruse valikust põhjustatud kõrvalnähtude
(nt migreerumise, endolekke, aneurüsmi kasvu) riski vähendamiseks
on väga soovitatav rangelt järgida rinnaaordi endovaskulaarse
stentproteesi Zenith Alpha kasutusjuhistes toodud suuruse valiku
suuniseid nii komponentide diameetri (tabelid 1 ja 2 jaotises 9.5, Seadme
diameetri valiku suunised) kui ka komponendi tüübi/pikkuse (vastavalt
alljärgnevale ja jaotisele 9.6, Seadme pikkuse valiku suunised) osas.
• Tabelites 1 ja 2 on toodud seadmete sobiv ülesuurus. Suuruse valik väljaspool
tabelites 1 ja 2 soovitatutest, k.a proteesi paigalduskoha ja proteesi suuruse
valikuks kasutatud koha erinevusest põhjustatud juhul, võib põhjustada
aneurüsmi kasvu, endoleket, migreerumist, murdumist, seadme sissevoltimist
või kokkusurumist.
• Proteesi pikkus tuleb valida nii, et see kataks aneurüsmi või haavandi,
mõõdetult piki aneurüsmi suuremat kõverat, pluss vähemalt 20 mm pikkune
kinnitustsoon proksimaalses ja distaalses otsas.
• Koldelisemate aordikahjustuste raviks, nagu haavandid / sopistunud
aneurüsmid, võib kasutada ainult proksimaalset komponenti.
• Aneurüsmides võib protees aja jooksul paigutuda aneurüsmi suuremasse
kõverusse. Seetõttu tuleb planeerida proteesi lisapikkus.
• Soovitatav on kasutada kahekomponendilist (proksimaalse ja distaalse
komponendiga) taastamist, kuna see võimaldab kohanduda aja jooksul
muutuva pikkusega. Kahekomponendiline (proksimaalse ja distaalse
komponendiga) taastamine võimaldab samuti aktiivset fikseerimist nii
proksimaalses kui ka distaalses tihenduskohas.
• Minimaalne nõutav ülekate seadmete vahel on kolm stenti. Vähem kui
kolmestendiline ülekate võib põhjustada endoleket (koos komponentide
eraldumisega või ilma). Sellele vaatamata ei tohi ükski distaalse komponendi
osa kattuda proksimaalse komponendi proksimaalse tihendusstendiga ning
ükski proksimaalse komponendi osa kattuda distaalse komponendi distaalse
tihendusstendiga, kuna see võib rikkuda sobitumist veresoone seinaga.
Seadmete pikkused tuleb valida vastavalt sellele.
• Kui vastuvõetav kahekomponendiline (proksimaalse ja distaalse
komponendiga) raviplaan ei ole võimalik (nt aordi liigse katmise tõttu isegi
lühimate komponentide maksimaalse ülekatte korral) tuleb proksimaalne
komponent valida piisavalt pikk mõlemas otsas minimaalse 20 mm
tihendustsooni saavutamiseks isegi suuremasse kõverusse paigutamisel.
Vastasel juhul on võimalik migreerumine, endoleke ja aneurüsmi kasv.

4.5 Implanteerimisprotseduur

• Implanteerimisprotseduuri ajal tuleb kasutada süsteemseid antikoagulante
vastavalt haiglas ja arsti poolt eelistatud protokollile. Hepariini vastunäidustusel
tuleb kasutada mõnda alternatiivset antikoagulanti.
• Rinnaaordi endosvakulaarse stentproteesi Zenith Alpha edukas paigutamine ja
aordiseinaga täpse sobitumise tagamine nõuab protseduuri ajal nõuetekohast
visualiseerimist.
• Sisestamise ja paigaldamise ajal tuleb kasutada fluoroskoopiat sisestussüsteemi
komponentide nõuetekohase talitluse, proteesi nõuetekohase paigutamise
ning protseduuri soovitud tulemuste kinnitamiseks.
• Rinnaaordi endovaskulaarse stentproteesi Zenith Alpha kasutamine nõuab
intravaskulaarse kontrastaine manustamist. Eelneva neerupuudulikkusega
patsientidel võib olla suurem postoperatiivse ägeda neerupuudulikkuse
risk. Tuleb hoolikalt piirata protseduuri ajal kasutatava kontrastaine kogust
ning järgida preventiivseid ravimeetodeid neeruhäirete vähendamiseks (nt
nõuetekohane hüdratsioon).
• Kateetrite, traatide ja ümbristega rinnaaordi aneurüsmis või haavandis
manipuleerimisel toimige ettevaatlikult. Olulised häiritused võivad trombi
või naastude fragmente paigalt liigutada, mis võib põhjustada distaalset
või tserebraalset embolisatsiooni või rinnaaordi aneurüsmi või haavandi või
aordi ruptuuri.
• Endoproteesi saastumise ja infektsiooni riski vähendamiseks minimeerige
kokkusurutud endoproteesi käitlemist ettevalmistuse ja sisestamise käigus.
• Hüdrofiilse katte aktiveerimiseks sisestusümbrise Flexor välispinnal tuleb pinda
pühkida füsioloogilises lahuses niisutatud steriilsete marlitampoonidega.
Optimaalse talitluse tagamiseks hoidke ümbrist alati hüdreeritult.
• Hoidke juhtetraati sisestussüsteemi sisestamisel paigal.
• Ärge painutage sisestussüsteemi ega ajage seda krussi. See võib kahjustada
sisestussüsteemi ja rinnaaordi endovaskulaarset stentproteesi Zenith Alpha.
• Endovaskulaarse proteesi väänamise vältimiseks ärge protseduuri ajal kunagi
66
pöörake sisestussüsteemi. Laske seadmel loomulikult järgida veresoonte
kõverusi ja käänulisust.
• Ümbrise kahjustamise vältimiseks liigutage ettevaatlikult süsteemi kõiki
komponente (välisümbrisest sisekanüülini) korraga edasi.
• Ärge jätkake takistuse tundmisel juhtetraadi või sisestussüsteemi mis tahes osa
edasilükkamist. Peatuge ja hinnake takistuse põhjust; võimalik on veresoone,
kateetri või proteesi kahjustamine. Eriti ettevaatlikult toimige stenoosi,
intravaskulaarse tromboosi või lubjastunud või käänuliste soonte piirkonnas.
• Ümbrise ja/või juhtetraadi tagasitõmbamisel võivad anatoomia ja proteesi
asetus muutuda. Jälgige pidevalt proteesi paiknemist ning kontrollige seda
angiograafiliselt vastavalt vajadusele.
• Ümbrise tagasitõmbamise ajal on katmata proksimaalne stent ja kaetud
kidadega proksimaalne stent sooneseinaga kokkupuutes. Sellel etapil võib
seadme edasinihutamine olla võimalik, kuid sissetõmbamine võib aordi seina
kahjustada.
• Rinnaaordi endovaskulaarse stentproteesi Zenith Alpha ebatäpne paigutamine
ja/või ebatäielik tihendamine soones võib suurendada endolekke,
migreerumise või vasaku rangluualuse arteri, vasaku ühisunearteri ja/või
kõhuõõne arterite tahtmatu oklusiooni riski.
• Rinnaaordi endovaskulaarse stentproteesi Zenith Alpha ebapiisav fikseerimine
võib suurendada stentproteesi migreerumise riski. Stentproteesi ebaõige
paigaldamine või migreerumine võib nõuda kirurgilist sekkumist.
• Endoproteesi tahtmatu osaline paigaldus või migreerumine võib nõuda
kirurgilist eemaldamist.
• Fikseerumise ja tihenduse tagamiseks paigutage seadme proksimaalne
ja distaalne ots paralleelsetesse aordikaela segmentidesse ilma järsu
angulatsioonita (üle 45 kraadi) ja ilma ringtrombi/kaltsifikatsioonita.
• Paigutage seadme proksimaalne ja distaalne ots kindlasti aordikaela segmenti,
mille diameeter vastab seadme algselt valitud suurusele. Paigutamine seadme
suuruse valikul kasutatud asukohast erinevasse segmenti võib põhjustada
proteesi diameetri ebapiisavat (alla 10%) või liigset (üle 25%) suurust ning
seetõttu migreerumist, endoleket või rinnaaordi aneurüsmi või haavandi
suurenemist või suurendada tromboosi riski.
• Rinnaaordi endovaskulaarse stentproteesi Zenith Alpha koosseisu kuuluvad
katmata proksimaalne stent, kaetud proksimaalne stent (proksimaalsel
komponendil) fikseerimiskidadega ning katmata fikseerimiskidadega distaalne
stent (distaalsel komponendil). Eriti ettevaatlikult toimige interventsiooni- ja
angiograafiaseadmetega manipuleerimisel katmata proksimaalse stendi ja
katmata distaalse stendi piirkonnas.
• Distaalse komponendi kasutamisel hoiduge distaalse palja stendi paigutamisest
käänulisse anatoomiasse (st lokaliseeritud angulatsiooniga üle 45 kraadi).
• Kui see ei ole meditsiiniliselt näidustatud, ärge paigaldage rinnaaordi
endovaskulaarset stentproteesi Zenith Alpha kohta, kus see võib okludeerida
elundite või jäsemete verevarustuseks vajalikke artereid. Ärge katke seadmega
olulisi aordikaare ega kinnisti arteried (võimalikuks erandiks on vasak
rangluualune arter). Võib tekkida veresoone oklusioon. Vasaku rangluualuse
arteri seadmega katmise vajadusel peab klinitsist olema teadlik võimalikust
ohust tserebraalsele ja ülajäsemete vereringele ning kollateraalsele seljaaju
vereringele.
• Hoiduge ümbrist edasi lükkamast, kui stent või protees veel selles asuvad.
Ümbrise sellel etapil edasi lükkamine võib põhjustada sisestusümbrise
perforatsiooni kidadega.
• Ärge üritage proteesi pärast osalist või täielikku paigaldamist ümbrisesse tagasi
tõmmata.
• Stentproteesi distaalne ümberpaigutamine pärast kaetud proksimaalse stendi
osalist paigaldamist võib stentproteesi kahjustada ja/või veresoont vigastada.
• Kohale jäetud kateetrite takerdumise vältimiseks pöörake sisestussüsteemi
tagasitõmbamise ajal.
• Kontrollige lõplikul angiogrammil endolekete või väänete puudumist, et
proksimaalsed ja distaalsed kullast röntgenkontrastsed markerid näitavad
nõuetekohast ülekattumist komponentide vahel ja et proteesi pikkus on piisav
aja kestel vähemalt 20 mm proksimaalse ja distaalse tihenduse säilitamiseks.
MÄRKUS. Endolekete või muude probleemide ilmnemisel (nt ebapiisav
tihenduse või ülekatte pikkus) vt jaotis 10.2, Lisaseadmed: Distaalne
pikendus.
• Uue proteesi kasutamise (sekundaarse interventsiooni) vajadusel vältige
proteesi kahjustamist ja selle asendi häirimist.
4.6 Vormiballooni kasutus – valikuline
• Ärge täitke ballooni aordis proteesist väljaspool, kuna see võib aorti
kahjustada. Kasutage vormiballooni vastavalt selle etiketile.
• Kaltsifikatsiooni esinemisel toimige ballooni proteesis täitmisel ettevaatlikult,
kuna liigne täitmine võib aorti kahjustada.
• Kontrollige enne ümberpaigutamist, et balloon on täiesti tühjenenud.
• Hemostaatilist klappi Captor võib täiendavaks hemostaasiks lõdvendada
või pingutada vormiballooni sisestamise ja järgneva tagasitõmbamise
võimaldamiseks.

4.7 MRI ohutusteave

Mittekliiniline testimine on näidanud, et rinnaaordi endovaskulaarset stentproteesi
Zenith Alpha on vastavalt standardile ASTM F2503 lubatud kasutada MRI-
uuringus. Endovaskulaarse proteesiga patsienti võib ohutult skaneerida 1,5 T
või 3,0 T MRI-süsteemis, kasutades jaotises 11.4, MRI ohutusteave, kirjeldatud
testimisparameetreid.
5 VÕIMALIKUD KÕRVALNÄHUD
Rinnaaordi endovaskulaarse stentproteesiga Zenith Alpha või
implanteerimisprotseduuriga seotud juhtude ja/või sekkumist nõuda võivate
kõrvalnähtude hulka kuuluvad muu hulgas:
• amputeerimine
• anesteesia tüsistused koos järgnevate kaasnevate probleemidega (nt
aspiratsioon)
• aneurüsmi ruptuur ja surm
• aneurüsmi suurenemine
• aneurüsmi, seadme või juurdepääsukoha infektsioon, k.a abstsessi
moodustumine, transitoorne palavik ja valu
• aordi kahjustus, k.a perforatsioon, dissektsioon, verejooks, ruptuur ja surm
• aordi-bronhi fistul
• aordi-söögitoru fistul
• aordiklapi kahjustus
• arteriaalne või venoosne tromboos ja/või pseudoaneurüsm
• arteriovenoosne fistul
• embolisatsioon (mikro ja makro) koos transitoorse või püsiva isheemia või
infarktiga
• endoleke
• endovaskulaarne protees: komponendi mittenõuetekohane paigutus,
komponendi ebatäielik paigaldus, komponendi migreerumine ja/või
eraldumine, niidi katkemine, oklusioon, infektsioon, stendi murdumine, stendi