Valg Av Anordning; Implantasjonsprosedyre; Bruk Av Formingsballong - Valgfritt; Informasjon Om Mr-Sikkerhet - COOK Medical Zenith Alpha Mode D'emploi

• Avbildingsrekonstruksjoner med tykkelser > 3 mm før prosedyren kan resultere
i suboptimal størrelsesmåling av anordningen, eller i at fokale stenoser ikke
kan vurderes fra CT.
• Klinisk erfaring tilsier at kontrastforsterket angiografisk
spiralcomputertomografi (CTA) med 3D-rekonstruksjon er en sterkt anbefalt
avbildningsmetode for å kunne nøyaktig vurdere pasientens anatomi før
behandling med Zenith Alpha torakalt endovaskulært implantat. Hvis
kontrastforsterket spiral-CTA med 3D-rekonstruksjon ikke er tilgjengelig, skal
pasienten henvises til et helsesenter med slikt utstyr.
• Klinikere anbefaler å plassere røntgens C-bue under prosedyremessig angiografi
slik at den er vinkelrett på aortakarhalsen proksimalt for det torakale aneurismet
eller ulceren, vanligvis 45–75 grader venstre anterior skrå (LAO) for aortabuen.
• Diameter: En kontrastforsterket spiral-CTA anbefales på det sterkeste for
måling av aortadiametre. Diametermålingene skal bestemmes fra diameteren
av karet målt fra ytre vegg til ytre vegg og ikke lumendiameteren. Spiral-CTA-
skanning skal inkludere de store karene gjennom de femorale hodene ved en
aksial snitt-tykkelse på 3 mm eller mindre. CTA-målinger skal være basert på
CTA-et til en fullt resuscitert pasient.
• Klinisk erfaring har vist at midlertidige endringer i aortadiameter under
blodtap kan føre til feil aortamåling på preoperativt CTA, utilstrekkelig størrelse
og økt risiko for implantatkomplikasjoner, -vandring og endolekkasje. Hvis
preoperativ CTA utføres under hemodynamisk ustabilitet, skal et nytt CTA tas
når pasienten er stabil eller IVUS brukes på prosedyretidspunktet for å bekrefte
diametermålingene. Hvis det er signifikant periaortisk hematom i regionen til
arteria subclavia, skal hematomet ikke medregnes i diametermålingen, da det
er en risiko for overdimensjonering av implantatet.
• Lengde: Klinisk erfaring indikerer at CTA med 3D-rekonstruksjon er den
bildemodaliteten som anbefales på det sterkeste for å få en nøyaktig vurdering
av proksimale og distale halslengder for Zenith Alpha torakalt endovaskulært
implantat. Disse rekonstruksjonene skal utføres i sagittale, koronale og
ulike skrå visninger avhengig av den enkelte pasientens anatomi. Hvis
3D-rekonstruksjon ikke er tilgjengelig, skal pasienten henvises til et helsesenter
med slikt utstyr. Lengdemålinger skal tas langs den største kurvaturen til
aorta, inkludert eventuelt aneurisme.
MERKNAD: Den største kurvaturen er den lengste målingen langs aneurismets
kurve, og kan være på aortas ytre eller indre kurvatur avhengig av plasseringen
til aneurismet.
MERKNAD: Store aneurismer og vanskelig anatomi kan kreve ekstra overveielse
under planlegging.

4.4 Valg av anordning

• Det anbefales på det sterkeste å følge nøye veiledningen for valg av
størrelse i bruksanvisningen for Zenith Alpha torakalt endovaskulært
implantat, både når det gjelder komponentdiameter (tabell 1 og 2 i
avsnitt 9.5, Veiledning for valg av anordningens diameterstørrelse) så
vel som komponenttype/-lengde (som angitt nedenfor og i avsnitt 9.6,
Retningslinjer for valg av lengde på anordningen), for å redusere risikoen
for uønskede hendelser (f.eks. vandring, endolekkasje, aneurismevekst)
som kan oppstå hvis det velges feil størrelse på anordningen.
• Tabell 1 og 2 medregner egnet overdimensjonering av anordningen. Størrelser
utenfor anbefalingene gitt i Tabell 1 og 2, inkludert som følge av en forskjell
mellom stedet for frigjøring av implantatet og stedet som ble brukt for
størrelsesmåling av anordningen, kan føre til aneurismevekst, endolekkasje,
vandring, brudd, innfolding av anordningen eller kompresjon.
• Implantatets lengde må velges slik at det dekker aneurismet eller ulceren
som målt langs den største kurven til aneurismet, pluss minst 20 mm med
forseglingssone i den proksimale og den distale enden.
• En proksimal komponent kan brukes alene for å behandle mer fokale
aortalesjoner, slik som ulcere / sacculare aneurismer.
• I aneurismer kan implantatet over tid sette seg i aneurismets største kurvatur.
Følgelig må ekstra implantatlengde planlegges:
• To-komponenters reparasjon (proksimal og distal komponent) anbefales,
da det gir mulighet til å tilpasse til lengden over tid. En to-komponenters
reparasjon (proksimal og distal komponent) sørger også for aktiv fiksering på
både proksimale og distale forseglingssteder.
• Minste påkrevde overlapping mellom anordningene er tre stenter.
Overlapping på mindre enn tre stenter kan føre til endolekkasje (med
eller uten komponentseparasjon). Imidlertid må ingen del av den distale
komponenten overlappe den proksimale forseglingsstenten til den
proksimale komponenten, og ingen del av den proksimale komponenten
skal overlappe den distale forseglingsstenten til den distale komponenten,
da dette kan føre til ufullstendig apposisjon til karveggen. Lengdene på
anordningene bør velges deretter.
• Hvis en akseptabel to-komponenters (proksimal og distal komponent)
behandlingsplan ikke kan oppnås (f.eks. overdreven aortadekning selv
med maksimal overlapping av korteste komponenter), må den proksimale
komponenten velges med nok lengde til å oppnå og opprettholde
forseglingssoner på minst 20 mm i begge ender selv når plassert i
aneurismets største kurve. Hvis dette ikke gjøres, kan det medføre vandring,
endolekkasje og aneurismevekst.

4.5 Implantasjonsprosedyre

• Det bør brukes systemisk antikoagulering under implantasjonsprosedyren
basert på sykehusets og legens foretrukne protokoll. Hvis heparin er
kontraindisert, skal det brukes en alternativ antikoagulant.
• Egnet avbildning under prosedyren er nødvendig for vellykket plassering
av Zenith Alpha torakalt endovaskulært implantat og sikring av nøyaktig
apposisjon til aortaveggen.
• Gjennomlysning skal brukes under innføring og frigjøring for å bekrefte at
komponentene til innføringssystemet fungerer som de skal, at implantatet
plasseres riktig og at resultatet av prosedyren er som ønsket.
• Bruk av Zenith Alpha torakalt endovaskulært implantat krever administrasjon
av intravaskulært kontrastmiddel. Pasienter med pre-eksisterende
nyreinsuffisiens kan ha en økt risiko for nyresvikt etter operasjonen. Påse
at kontrastmiddelet brukes på begrenset måte under prosedyren og følg
forebyggende behandlingsmetoder for å redusere nedsatt nyrefunksjon (f.eks.
tilstrekkelig hydrering).
• Utvis forsiktighet ved manipulering av katetre, vaiere og hylser innenfor
det torakale aneurismet eller ulceren. Markante forstyrrelser kan løsrive
trombefragmenter eller plakk som kan føre til distal eller cerebral embolisering
eller ruptur av det torakale aneurismet, ulceren eller aorta.
• Minimer håndtering av den innesperrede endoprotesen under forberedelsen
og innføringen for å redusere risikoen for kontaminasjon og infeksjon av
endoprotesen.
• For å aktivere det hydrofile belegget på utsiden av Flexor innføringshylsen,
må overflaten tørkes av med sterile gaskompresser gjennomfuktet med
saltløsning. Hold alltid hylsen hydrert for optimal ytelse.
• Oppretthold ledevaierens posisjon under innføring av innføringssystemet.
• Ikke bøy eller lag knekk på innføringssystemet. Dette kan skade
innføringssystemet og Zenith Alpha torakalt endovaskulært implantat.
• For å unngå vridning av det endovaskulære implantatet, må innføringssystemet
aldri roteres under prosedyren. La anordningen føye seg naturlig til kurvene og
buktningene til karene.
• Unngå skade på hylsen ved forsiktig å føre inn alle systemets komponenter
samtidig (fra ytre hylse til indre kanyle).
• Ikke fortsett med innføring av ledevaieren eller noen del av innføringssystemet
hvis du kjenner motstand. Stopp og vurder årsaken til motstanden. Skade på
kar, kateter eller implantat kan oppstå. Utvis særlig forsiktighet i områder med
stenose, intravaskulær trombose eller i forkalkede eller buktende kar.
• Tilbaketrekking av hylsen og/eller ledevaieren kan endre anatomien og
implantatets posisjon. Overvåk implantatets posisjon uavbrutt og utfør
angiografi for å kontrollere posisjonen etter behov.
• Under uttrekking av hylsen er den udekkede proksimale stenten og den
dekkede proksimale stenten med mothaker i kontakt med karveggen. På dette
stadiet kan det være mulig å føre anordningen fremover, men tilbaketrekking
kan forårsake skade på aortaveggen.
• Unøyaktig plassering og/eller ufullstendig forsegling av Zenith Alpha torakalt
endovaskulært implantat i karet kan resultere i økt risiko for endolekkasje,
vandring eller utilsiktet okklusjon av venstre arteria subclavia, venstre arteria
carotis communis og/eller arteria coeliaca.
• Utilstrekkelig fiksasjon av Zenith Alpha torakalt endovaskulært implantat
kan resultere i økt risiko for vandring av stentimplantatet. Feil frigjøring eller
vandring av stentimplantatet kan kreve kirurgisk intervensjon.
• Utilsiktet delvis frigjøring eller vandring av endoprotesen kan kreve kirurgisk
fjerning.
• Plasser de proksimale og distale endene av anordningen i parallelle
aortahalssegmenter uten skarp vinkling (> 45 grader) eller perifer trombe/
forkalkning for å sikre fiksasjon og forsegling.
• Sørg for å plassere de proksimale og distale endene av anordningen i et
aortahalssegment med en diameter som samsvarer med den opprinnelige
størrelsesmålingen av anordningen. Plassering i et segment som er annerledes
enn stedet som ble brukt til å måle opp anordningen, kan potensielt føre
til utilstrekkelig (< 10 %) eller overdreven (> 25 %) overdimensjonering av
implantatets diameter og videre til vandring, endolekkasje, vekst av torakalt
aneurisme eller ulcer, eller økt risiko for trombose.
• Zenith Alpha torakalt endovaskulært implantat inkluderer en udekket
proksimal stent, en dekket proksimal stent (på den proksimale komponenten)
med fikseringsmothaker, og en udekket distal stent (på den distale
komponenten) med fikseringsmothaker. Utvis ekstrem forsiktighet ved
manipulering av intervensjons- og angiografianordninger i området rundt den
udekkede proksimale stenten og den udekkede distale stenten.
• Når en distal komponent brukes, må du være forsiktig så ikke den distale
udekkede stenten lander i buktende anatomi (dvs. lokalisert vinkling
> 45 grader).
• Med mindre det er medisinsk indisert, må Zenith Alpha torakalt endovaskulært
implantat ikke frigjøres på et sted hvor det vil okkludere arterier som trengs
for å forsyne blod til organer eller ekstremiteter. Anordningen må ikke dekke
til de vesentlige arteriene som springer ut fra aortabuen eller de forskjellige
arteria mesenterica (unntak kan være venstre arteria subclavia). Det kan oppstå
karokklusjon. Hvis venstre arteria subclavia skal tildekkes av anordningen, må
legen være klar over muligheten for nedsatt sirkulasjon cerebralt og i de øvre
lemmene, og nedsatt kollateral sirkulasjon til ryggmargen.
• Vær forsiktig så hylsen ikke føres fremover mens stentimplantatet fremdeles er
inni den. Hvis hylsen føres fremover på dette stadiet, kan mothakene perforere
innføringshylsen.
• Ikke forsøk å sette hylsen på implantatet igjen etter delvis eller fullstendig
frigjøring.
• Omplassering av stentimplantatet distalt etter delvis frigjøring av den dekkede
proksimale stenten kan føre til skade på stentimplantatet og/eller karskade.
• For å unngå å innvikle katetrene som ligger igjen in situ, roter
innføringssystemet under tilbaketrekking.
• I sluttangiogrammet skal det bekreftes at det ikke er noen endolekkasjer
eller knekker, at den proksimale og den distale radioopake gullmarkøren
indikerer tilstrekkelig overlapping mellom komponenter, og at det er nok
implantatlengde til å opprettholde minst 20 mm i proksimal og distal
forsegling over tid.
MERKNAD: Hvis det observeres endolekkasjer eller andre problemer (f.eks.
utilstrekkelig forseglingslengde eller overlappingslengde), se avsnitt 10.2,
Hjelpeanordninger: Distal forlengelse.
• Hvis det er nødvendig med ny instrumentering (sekundær intervensjon) av
implantatet, unngå å skade implantatet eller forstyrre implantatets posisjon.
4.6 Bruk av formingsballong – valgfritt
• Ikke fyll ballongen i aorta utenfor implantatet da dette kan forårsake skade på
aorta. Bruk formingsballongen i henhold til produktinformasjonen.
• Utvis forsiktighet dersom ballongen fylles innenfor implantatet ved forekomst
av forkalkning, da overfylling kan forårsake skade på aorta.
• Kontroller at ballongen er helt tømt før den omplasseres.
• For ytterligere hemostase kan Captor hemostaseventilen løsnes eller strammes
for å imøtekomme innføringen og etterfølgende tilbaketrekning av en
formingsballong.

4.7 Informasjon om MR-sikkerhet

Ikke-klinisk testing har vist at Zenith Alpha torakalt endovaskulært implantat er
MR Conditional i henhold til ASTM F2503. En pasient med dette endovaskulære
implantatet kan trygt skannes i et 1,5 T eller 3,0 T MR-system som bruker de
spesifikke testingsparametrene beskrevet i avsnitt 11.4, Informasjon om
MR-sikkerhet.

5 MULIGE BIVIRKNINGER

Bivirkninger som kan oppstå og/eller kreve intervensjon i forbindelse med enten
Zenith Alpha torakalt endovaskulært implantat eller implanteringsprosedyren,
inkluderer, men er ikke begrenset til:
• Amputasjon
• Anestesikomplikasjoner og etterfølgende ledsagende problemer (f.eks.
aspirasjon)
• Aneurismeforstørrelse
• Aneurismeruptur og død
• Aortaskade, herunder perforasjon, disseksjon, blødning, ruptur og død
• Aorto-bronkial fistel
• Aorto-øsofageal fistel
• Arteriell eller venøs trombose og/eller pseudoaneurisme
• Arteriovenøs fistel
• Blødning, hematom eller koagulopati
• Død
• Embolisering (mikro og makro) med transitorisk eller permanent iskemi
eller infarkt
• Endolekkasje
• Endovaskulært implantat: uriktig plassering av komponent, ufullstendig
frigjøring av komponent, komponentvandring og/eller -separasjon,
suturbrudd, okklusjon, infeksjon, stentfraktur, stentkorrosjon, slitasje
av implantatmateriale, dilatasjon, erosjon, punksjon, periimplantatflow,
mothakeseparasjon
119