Techniki Pomiarów Przedoperacyjnych I Obrazowanie; Wybór Urządzenia; Procedura Wszczepiania - COOK Medical Zenith Alpha Mode D'emploi

ZABIEGU. Wszyscy pacjenci powinni być ściśle monitorowani i kontrolowani
okresowo pod kątem zmian stanu choroby oraz integralności endoprotezy.
• Piersiowy stent-graft wewnątrznaczyniowy Zenith Alpha nie jest zalecany u
pacjentów z nadmierną masą i/lub rozmiarami ciała, które mogą utrudnić lub
uniemożliwić spełnienie niezbędnych warunków obrazowania.
• Wszczepienie stent-graftu może zwiększyć ryzyko porażenia poprzecznego lub
niedowładu poprzecznego, jeśli wyłączenie za pomocą stent-graftu pokrywa
początek dominującej tętnicy rdzeniowej lub tętnic międzyżebrowych.
• Długoterminowe działanie stent-graftów wewnątrznaczyniowych nie zostało
jeszcze ustalone. Wszyscy pacjenci powinni zostać poinformowani o tym, że
leczenie wewnątrznaczyniowe wymaga dożywotniej, regularnej kontroli w
celu oceny ich stanu zdrowia i działania stent-graftu wewnątrznaczyniowego.
Pacjenci ze specyficznymi objawami klinicznymi (np. przeciekami
wewnętrznymi, powiększającymi się tętniakami lub wrzodami lub zmianami
struktury lub położenia stent-graftu wewnątrznaczyniowego) powinni
podlegać ściślejszej kontroli. Szczegółowe wytyczne dotyczące kontroli
opisano w punkcie 11, WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE OBRAZOWANIA I
KONTROLA PO ZABIEGU.
• Długoterminowe działanie stent-graftów wewnątrznaczyniowych nie
zostało jeszcze ustalone w przypadku pacjentów młodych oraz pacjentów
uprawiających sporty wyczynowe.
• Po umieszczeniu stent-graftu wewnątrznaczyniowego pacjenci powinni
podlegać regularnej obserwacji w zakresie przecieku wewnętrznego,
powiększenia tętniaka lub wrzodu aorty piersiowej lub zmian struktury lub
położenia stent-graftu wewnątrznaczyniowego.
4.3 Techniki pomiarów przedoperacyjnych i obrazowanie
• Lekarz powinien mieć dostępne wszystkie długości i średnice urządzeń
koniecznych do dokończenia procedury, szczególnie wtedy, gdy pomiary
w ramach planowania przedoperacyjnego (średnic i długości potrzebnych
do leczenia) nie są pewne. Takie podejście umożliwia większą elastyczność
podczas operacji, pozwalającą na uzyskanie optymalnych rezultatów zabiegu.
• Niewykonanie niekontrastowego obrazowania TK może spowodować
błąd oceny (niedoszacowanie) zwapnienia tętnicy biodrowej lub aorty, co
może uniemożliwić dostęp lub pewne umocowanie urządzenia i uzyskanie
szczelności.
• Obrazowanie przedoperacyjne o grubości rekonstrukcji > 3 mm może
spowodować nieoptymalny dobór rozmiaru urządzenia lub niedoszacowanie
zwężeń ogniskowych w TK.
• Doświadczenie kliniczne wskazuje, że spiralna angiografia tomografii
komputerowej wzmacniana kontrastem (CTA) z rekonstrukcją 3D jest
metodą obrazowania zdecydowanie zalecaną do dokładnej oceny warunków
anatomicznych pacjenta przed leczeniem piersiowym stent-graftem
wewnątrznaczyniowym Zenith Alpha. W przypadku, gdy wzmacniana
kontrastem spiralna CTA z rekonstrukcją 3D jest niedostępna, pacjenta należy
odesłać do ośrodka dysponującego takimi możliwościami.
• Lekarze zalecają umieszczenie rentgenograficznego ramienia C podczas
angiografii w trakcie zabiegu w taki sposób, aby było ono prostopadłe do szyi
aorty proksymalnie do tętniaka lub wrzodu aorty piersiowej, na ogół 45–75
stopni w projekcji skośnej lewej przedniej (LAO) w przypadku łuku aorty.
• Średnica: Do pomiarów średnicy aorty zdecydowanie zalecana jest
wzmacniana kontrastem spiralna CTA. Pomiaru średnicy należy dokonać
na podstawie średnicy naczynia zmierzonej od ściany zewnętrznej do
ściany zewnętrznej, a nie średnicy światła naczynia. Spiralny skan CTA
musi obejmować główne naczynia do głów kości udowych włącznie
przy grubości warstwy przekroju osiowego 3 mm lub mniej. Pomiary
tomografii komputerowej (TKA) należy opierać na TKA pacjenta w pełni
zreanimowanego.
• Doświadczenia kliniczne wskazują, że tymczasowe zmiany w średnicy aorty
w sytuacji utraty krwi mogą prowadzić do nieprawidłowych pomiarów aorty
w trakcie przedoperacyjnego CTA, nieodpowiedniego dobrania rozmiarów i
zwiększonego ryzyka powikłań dotyczących stent-graftu, jego przemieszczenia
i przecieku wewnętrznego. Jeżeli przedoperacyjne CTA jest wykonywane
w sytuacji niestabilnej hemodynamicznie, należy powtórzyć CTA, kiedy
pacjent będzie stabilny lub w czasie zabiegu wykorzystać ultrasonografię
wewnątrznaczyniową do potwierdzenia pomiarów średnicy. Jeżeli występuje
znaczący krwiak w pobliżu aorty, w obszarze tętnicy podobojczykowej, krwiaka
nie należy wliczać do pomiaru średnicy, ponieważ istnieje ryzyko dobrania zbyt
dużego rozmiaru stent-graftu.
• Długość: Doświadczenia kliniczne wskazują, że rekonstrukcja CTA 3D jest
metodą obrazowania zdecydowanie zalecaną w celu uzyskania dokładnej
oceny długości szyi proksymalnej i dystalnej do piersiowego stent-graftu
wewnątrznaczyniowego Zenith Alpha. Rekonstrukcje te należy wykonywać
w widokach strzałkowym, czołowym i w różnych widokach skośnych, w
zależności od anatomii poszczególnych pacjentów. W przypadku, gdy
rekonstrukcja 3D jest niedostępna, pacjenta należy odesłać do ośrodka
dysponującego takimi możliwościami. Pomiary długości należy wykonywać
wzdłuż większej krzywizny aorty, uwzględniając tętniak, jeśli jest obecny.
UWAGA: Większa krzywizna to najdłuższy z pomiarów wzdłuż krzywizny tętniaka;
może się ona znajdować na zewnętrznej lub wewnętrznej krzywiźnie aorty, w
zależności od lokalizacji tętniaka.
UWAGA: Duże tętniaki i trudne warunki anatomiczne mogą wymagać dodatkowej
uwagi na etapie planowania.
4.4 Wybór urządzenia
• Zdecydowanie zalecane jest ścisłe przestrzeganie wskazówek
doboru rozmiaru w instrukcji użycia piersiowego stent-graftu
wewnątrznaczyniowego Zenith Alpha, zarówno jeśli chodzi o średnicę
elementów (Tabele 1 i 2 w punkcie 9.5, Wskazówki doboru średnicy
urządzenia), jak i o typ elementu/długość (jak podano poniżej oraz w
punkcie 9.6, Wskazówki doboru długości urządzenia), w celu ograniczenia
ryzyka zdarzeń (np. przemieszczenia, przecieku wewnętrznego,
powiększenia się tętniaka), które mogłyby wynikać z dobrania
nieodpowiedniego rozmiaru urządzenia.
• Tabele 1 i 2 uwzględniają odpowiednie dobranie większego urządzenia.
Dobór rozmiaru innego niż wynikający z zaleceń podanych w Tabeli 1 i 2,
w tym również ewentualnie na skutek różnicy w położeniu rozprężenia stent
graftu względem położenia wykorzystanego do doboru rozmiaru stent-
graftu, może spowodować powiększenie się tętniaka, przeciek wewnętrzny,
przemieszczenie, złamanie, sfałdowanie lub ściśnięcie urządzenia.
• Długość stent-graftu powinna zostać dobrana tak, aby pokrywać tętniaka
lub wrzód zgodnie z wynikiem pomiaru wzdłuż większej krzywizny tętniaka
plus dodatkowo co najmniej 20 mm strefy uszczelniającej na końcach
proksymalnym i dystalnym.
• W celu leczenia bardziej zogniskowanych zmian aortalnych takich jak
wrzody/tętniaki workowate, można stosować sam element proksymalny.
• W przypadku tętniaków stent-graft może z czasem ustawić się w większej
krzywiźnie tętniaka. W związku z tym należy zaplanować większą długość
stent-graftu:
• Zalecany jest zabieg naprawczy wykorzystujący dwa elementy (element
proksymalny i dystalny), ponieważ umożliwia to dostosowanie się do zmian
długości w czasie. Zabieg naprawczy wykorzystujący dwa elementy (element
proksymalny i dystalny) zapewnia również aktywne mocowanie zarówno w
proksymalnym, jak i dystalnym miejscu uszczelnienia.
126
• Długość trzech stentów to minimalna długość nakładania się pomiędzy
urządzeniami, którą należy zachować. Nakładanie się o długości mniejszej
niż długość trzech stentów może prowadzić do przecieku wewnętrznego
(z rozdzieleniem elementów lub bez niego). Jednak żadna część elementu
dystalnego nie powinna zachodzić na proksymalny stent uszczelniający
elementu proksymalnego, ani żadna część elementu proksymalnego nie
powinna zachodzić na dystalny stent uszczelniający elementu dystalnego,
ponieważ mogłoby to spowodować nieprawidłowe przyleganie do ściany
naczynia. Długość urządzeń musi być odpowiednio dobrana.
• Jeżeli nie jest możliwe odpowiednie zaplanowanie leczenia z użyciem
dwóch elementów (elementu proksymalnego i dystalnego) (np. nadmierne
pokrycie aorty, nawet przy największym możliwym nachodzeniu na
siebie najkrótszych elementów), należy wybrać element proksymalny o
długości wystarczającej do osiągnięcia i utrzymania na obu końcach stref
uszczelnienia o długości co najmniej 20 mm, nawet przy umieszczeniu
w większej krzywiźnie tętniaka. Niezastosowanie się do tego wymogu
może doprowadzić do przemieszczenia, przecieku wewnętrznego lub
powiększenia się tętniaka.

4.5 Procedura wszczepiania

• Podczas procedury wszczepiania należy stosować antykoagulację układową
według protokołu obowiązującego w szpitalu i preferowanego przez
lekarza. Jeśli heparyna jest przeciwwskazana, należy użyć alternatywnego
antykoagulantu.
• Do pomyślnego umieszczenia piersiowego stent-graftu wewnątrz-
naczyniowego Zenith Alpha i zapewnienia jego prawidłowego przylegania do
ścian aorty wymagane jest właściwe obrazowanie podczas zabiegu.
• Fluoroskopię należy stosować podczas wprowadzania i rozprężania, w celu
potwierdzenia prawidłowego działania elementów systemu wprowadzającego,
prawidłowego umieszczenia stent-graftu oraz pożądanego rezultatu
procedury.
• Stosowanie piersiowego stent-graftu wewnątrznaczyniowego Zenith Alpha
wymaga podania kontrastu wewnątrznaczyniowego. Pacjenci z uprzednio
istniejącą niedomogą nerek mogą być narażeni na zwiększone ryzyko
pooperacyjnej niewydolności nerek. Należy starać się ograniczać używaną
podczas zabiegu ilość środka kontrastowego i stosować zapobiegawcze
metody leczenia łagodzące pogorszenie czynności nerek (np. odpowiednie
nawodnienie).
• Należy zachować ostrożność podczas manipulowania cewnikami,
prowadnikami i koszulkami w obrębie tętniaka lub wrzodu aorty piersiowej.
Znaczne poruszenia mogą przemieścić fragmenty skrzepu lub blaszki
miażdżycowej, co może spowodować zatorowość dystalną lub mózgową lub
pęknięcie tętniaka lub wrzodu aorty piersiowej lub aorty.
• Podczas przygotowań i wprowadzania należy zminimalizować manipulacje
nierozprężoną endoprotezą, aby zmniejszyć ryzyko zanieczyszczenia i
zakażenia endoprotezy.
• W celu aktywowania powłoki hydrofilnej na zewnętrznej powierzchni koszulki
wprowadzającej Flexor, należy przetrzeć tę powierzchnię sterylnymi gazikami
nasączonymi roztworem soli fizjologicznej. W celu optymalnego działania
koszulka musi być zawsze nawilżona.
• Podczas wprowadzania systemu wprowadzającego należy utrzymywać pozycję
prowadnika.
• Nie wolno zginać ani zapętlać systemu wprowadzającego. Takie postępowanie
może spowodować uszkodzenie systemu wprowadzającego oraz piersiowego
stent-graftu wewnątrznaczyniowego Zenith Alpha.
• Aby uniknąć skręcenia stent-graftu wewnątrznaczyniowego, nie wolno nigdy
obracać systemu wprowadzającego podczas zabiegu. Należy pozwolić, aby
urządzenie dostosowało się w sposób naturalny do krzywizn i krętości naczyń.
• Aby uniknąć uszkodzenia koszulki, należy zadbać o to, aby wszystkie elementy
systemu były wsuwane równocześnie (od koszulki zewnętrznej po kaniulę
wewnętrzną).
• Nie wolno kontynuować przesuwania do przodu prowadnika lub jakiejkolwiek
części systemu wprowadzającego w przypadku odczucia oporu. Należy
przerwać czynność i ocenić przyczynę oporu, gdyż może dojść do uszkodzenia
naczynia, cewnika lub stent-graftu. W obszarach zwężenia, zakrzepicy
wewnątrznaczyniowej oraz w zwapniałych lub krętych naczyniach należy
zachować szczególną ostrożność.
• Po wycofaniu koszulki i/lub prowadnika, warunki anatomiczne i położenie
stent-graftu mogą ulec zmianie. Należy prowadzić ciągłą obserwację położenia
stent-graftu i w razie potrzeby wykonać angiografię, aby sprawdzić jego
położenie.
• Podczas wycofywania koszulki niepokryty stent proksymalny oraz pokryty
stent proksymalny z haczykami stykają się ze ścianą naczynia. Na tym etapie
przesuwanie urządzenia do przodu może być możliwe, ale jego wycofanie
mogłoby spowodować uszkodzenie ściany aorty.
• Niedokładne umieszczenie i/lub niecałkowite uszczelnienie piersiowego
stent-graftu wewnątrznaczyniowego Zenith Alpha wewnątrz naczynia może
spowodować zwiększone ryzyko przecieku wewnętrznego, przemieszczenia
lub niezamierzonego zamknięcia lewej tętnicy podobojczykowej, lewej tętnicy
szyjnej wspólnej i/lub pnia trzewnego.
• Nieodpowiednie umocowanie piersiowego stent-graftu wewnątrz-
naczyniowego Zenith Alpha może spowodować zwiększone ryzyko jego
przemieszczenia. Nieprawidłowe rozprężenie lub przemieszczenie stent-graftu
może wymagać interwencji chirurgicznej.
• Przypadkowe częściowe rozprężenie lub przemieszczenie endoprotezy może
wymagać usunięcia chirurgicznego.
• Aby zapewnić umocowanie i uszczelnienie, końce proksymalny i dystalny
urządzenia powinny się znaleźć w równoległych odcinkach szyi aorty, bez
ostrego zagięcia (> 45°) i bez obwodowych skrzeplin/zwapnień.
• Należy się upewnić, że końce proksymalny i dystalny urządzenia znajdują
się w odcinku szyi aorty o średnicy odpowiadającej wstępnemu dobraniu
wymiaru urządzenia. Umieszczenie ich w odcinku różniącym się od lokalizacji
wykorzystywanej do dobrania rozmiaru stent-graftu może doprowadzić do
dobrania średnicy z niewystarczającym nadmiarem (mniejszym niż 10%)
lub z nadmiernym nadmiarem (większym niż 25%) i w konsekwencji do
przemieszczenia, przecieku wewnętrznego, powiększenia się tętniaka lub
wrzodu aorty piersiowej lub do zwiększenia ryzyka zakrzepicy.
• W skład piersiowego stent-graftu wewnątrznaczyniowego Zenith Alpha
wchodzą: niepokryty stent proksymalny, pokryty stent proksymalny (na
elemencie proksymalnym) z haczykami mocującymi oraz niepokryty stent
dystalny (na elemencie dystalnym) z haczykami mocującymi. Należy zachować
najwyższą ostrożność podczas manipulowania urządzeniami interwencyjnymi
i angiograficznymi w obszarze niepokrytego stentu proksymalnego i
niepokrytego stentu dystalnego.
• Podczas stosowania elementu dystalnego należy zadbać o to, aby nie dopuścić
do umieszczenia dystalnego odsłoniętego stentu w krętym odcinku (tj.
zlokalizowane zagięcie > 45 stopni).
• Jeśli nie ma wskazań medycznych, nie należy rozprężać piersiowego stent-
graftu wewnątrznaczyniowego Zenith Alpha w miejscu, które spowoduje
zamknięcie tętnic koniecznych do zaopatrywania narządów lub kończyn
w krew. Nie należy pokrywać za pomocą urządzenia ważnych tętnic
odchodzących z łuku ani tętnic krezkowych (wyjątkiem może być lewa tętnica
podobojczykowa). Może wystąpić zamknięcie naczynia. Jeżeli lewa tętnica
podobojczykowa ma zostać pokryta za pomocą urządzenia, lekarz powinien
zdawać sobie sprawę z możliwości pogorszenia krążenia mózgowego i w
obrębie kończyny górnej, a także obocznego krążenia rdzenia kręgowego.