Τροποσ Διαθεσησ; Πληροφοριεσ Για Την Κλινικη Χρηση; Εκπαίδευση Ιατρού; Απαιτούμενα Υλικά - COOK Medical Zenith Alpha Mode D'emploi

Ο ιατρός πρέπει να συμπληρώσει την κάρτα ταυτοποίησης ασθενούς και να τη
δώσει στον ασθενή, έτσι ώστε να μπορεί να τη φέρει μαζί του συνεχώς. Ο ασθενής
πρέπει να ανατρέχει στην κάρτα οποιαδήποτε στιγμή επισκέπτεται άλλους
υγειονομικούς, ιδιαίτερα για οποιεσδήποτε πρόσθετες διαγνωστικές διαδικασίες
(π.χ. μαγνητική τομογραφία).
8 ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ
• Το θωρακικό ενδαγγειακό μόσχευμα Zenith Alpha παρέχεται αποστειρωμένο
με αέριο οξείδιο του αιθυλενίου, προτοποθετείται σε ένα σύστημα εισαγωγής
και παρέχεται σε αποκολλούμενες συσκευασίες.
• Η συσκευή προορίζεται για μία χρήση μόνο. Μην επαναποστειρώνετε
τη συσκευή.
• Το προϊόν παραμένει στείρο εάν η συσκευασία του δεν ανοιχτεί και δεν
υποστεί ζημιά. Επιθεωρήστε τη συσκευή και τη συσκευασία για να βεβαιωθείτε
ότι δεν έχει προκληθεί ζημιά κατά τη μεταφορά. Μην χρησιμοποιείτε τη
συσκευή αυτή εάν έχει προκληθεί ζημιά ή εάν ο φραγμός αποστείρωσης έχει
υποστεί ζημιά ή έχει σπάσει. Εάν έχει προκληθεί ζημιά, μην χρησιμοποιείτε το
προϊόν. Αντίθετα, επιστρέψτε το προϊόν στην Cook.
• Πριν από τη χρήση, βεβαιωθείτε ότι έχουν παρασχεθεί οι σωστές συσκευές
(ποσότητα και μέγεθος) για τον ασθενή, ελέγχοντας τη συσκευή με
βάση την παραγγελία που έχει συνταγογραφηθεί από τον ιατρό για τον
συγκεκριμένο ασθενή.
• Η συσκευή είναι τοποθετημένη σε ένα θηκάρι εισαγωγέα Flexor 16 Fr, 18 Fr ή
20 Fr. Η επιφάνειά του φέρει υδρόφιλη επικάλυψη, η οποία όταν ενυδατωθεί,
ενισχύει την ικανότητα διέλευσης. Για την ενεργοποίηση της υδρόφιλης
επικάλυψης, η επιφάνεια πρέπει να σκουπίζεται με στείρο επίθεμα γάζας
εμποτισμένο σε φυσιολογικό ορό, υπό στείρες συνθήκες.
• Μη χρησιμοποιείτε μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα.
• Φυλάσσετε σε σκοτεινό, στεγνό και δροσερό χώρο.
9 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΚΛΙΝΙΚΗ ΧΡΗΣΗ
9.1 Εκπαίδευση ιατρού
ΠΡΟΣΟΧΗ: Να έχετε πάντοτε διαθέσιμη μια έμπειρη χειρουργική ομάδα
κατά τη διάρκεια των διαδικασιών εμφύτευσης ή επανεπέμβασης, σε
περίπτωση που καταστεί απαραίτητη η μετατροπή σε ανοικτή χειρουργική
αποκατάσταση.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Το θωρακικό ενδαγγειακό μόσχευμα Zenith Alpha θα πρέπει
να χρησιμοποιείται μόνον από ιατρούς και ιατρικές ομάδες που έχουν
εκπαιδευτεί σε αγγειακές επεμβατικές τεχνικές (ενδαγγειακές και
χειρουργικές) και στη χρήση αυτής της συσκευής. Οι συνιστώμενες
απαιτήσεις ικανοτήτων και γνώσεων για ιατρούς που χρησιμοποιούν το
θωρακικό ενδαγγειακό μόσχευμα Zenith Alpha περιγράφονται στη συνέχεια:
Επιλογή ασθενών
• Γνώση του φυσικού ιστορικού των θωρακικών ανευρυσμάτων/ελκών και
συνοδών νοσημάτων που σχετίζονται με θωρακικό ανεύρυσμα ή έλκος.
• Γνώση ερμηνείας των ακτινογραφικών εικόνων, επιλογής ασθενών, επιλογής
συσκευής, προγραμματισμού και προσδιορισμού μεγέθους συσκευής.
Μια διεπιστημονική ομάδα που έχει συνδυασμένη εμπειρία διαδικασίας με:
• Μηριαία και βραχιόνια τομή, αρτηριοτομή και αποκατάσταση ή τεχνική
με αγωγό
• Τεχνικές διαδερμικής προσπέλασης και σύγκλεισης
• Μη εκλεκτικές και εκλεκτικές τεχνικές συρμάτινου οδηγού και καθετήρα
• Ερμηνεία ακτινοσκοπικών και αγγειογραφικών εικόνων
• Εμβολισμός
• Αγγειοπλαστική
• Τοποθέτηση ενδαγγειακής ενδοπρόσθεσης
• Τεχνικές βρόχου
• Κατάλληλη χρήση ακτινογραφικού σκιαγραφικού υλικού
• Τεχνικές για την ελαχιστοποίηση της έκθεσης σε ακτινοβολία
• Ειδίκευση στις απαραίτητες μεθόδους παρακολούθησης ασθενούς
9.2 Επιθεώρηση πριν από τη χρήση
Επιθεωρήστε τη συσκευή και τη συσκευασία για να βεβαιωθείτε ότι δεν έχει
προκληθεί ζημιά κατά τη μεταφορά. Μην χρησιμοποιείτε τη συσκευή αυτή εάν έχει
προκληθεί ζημιά ή εάν ο φραγμός αποστείρωσης έχει υποστεί ζημιά ή έχει σπάσει.
Εάν έχει προκληθεί ζημιά, μην χρησιμοποιείτε το προϊόν. Αντίθετα, επιστρέψτε
το προϊόν στην Cook. Πριν από τη χρήση, επαληθεύστε ότι έχετε προμηθευτεί
τις σωστές συσκευές (ποσότητα και μέγεθος) για τον ασθενή, ελέγχοντας τη
συσκευή με βάση την παραγγελία που έχει συνταγογραφηθεί από τον ιατρό για
τον συγκεκριμένο ασθενή.
9.3 Απαιτούμενα υλικά
(Δεν περιλαμβάνονται στο σύστημα ενδαγγειακού μοσχεύματος)
• Είναι διαθέσιμη μια επιλογή περιφερικών βοηθητικών εξαρτημάτων του
θωρακικού ενδαγγειακού μοσχεύματος Zenith Alpha, σε διαμέτρους συμβατές
με το εγγύς και το περιφερικό εξάρτημα
• Ακτινοσκόπιο με δυνατότητες ψηφιακής αγγειογραφίας (βραχίονας C ή
σταθερή μονάδα)
• Σκιαγραφικά μέσα
• Εγχυτήρας πίεσης
• Σύριγγα
• Ηπαρινισμένος φυσιολογικός ορός
• Στείρα επιθέματα γάζας
9.4 Συνιστώμενα υλικά
Τα ακόλουθα προϊόντα συνιστώνται για την εμφύτευση οποιουδήποτε
εξαρτήματος της σειράς προϊόντων Zenith. Για πληροφορίες σχετικά με τη
χρήση των προϊόντων αυτών, ανατρέξτε στις προτεινόμενες οδηγίες χρήσης του
εκάστοτε προϊόντος:
• Εξαιρετικά δύσκαμπτος συρμάτινος οδηγός 0,035 inch (0,89 mm), 260/300 cm:
• Εξαιρετικά δύσκαμπτοι συρμάτινοι οδηγοί Lunderquist® (LESDC) της Cook
• Υπερβολικά δύσκαμπτοι συρμάτινοι οδηγοί Amplatz (AUS) της Cook
• Τυπικός συρμάτινος οδηγός 0,035 inch (0,89 mm):
• Συρμάτινοι οδηγοί 0,035 inch της Cook
• Συρμάτινος οδηγός Bentson 0,035 inch της Cook
• Συρμάτινοι οδηγοί Nimble® της Cook
• Μπαλόνια διαμόρφωσης:
• Καθετήρες με μπαλόνι Coda® της Cook
• Σετ εισαγωγέων:
• Σετ εισαγωγέων Check-Flo® της Cook
• Καθετήρας προσδιορισμού μεγέθους:
• Καθετήρες προσδιορισμού μεγέθους σε εκατοστά Aurous® της Cook
• Αγγειογραφικοί καθετήρες με ακτινοσκιερούς δείκτες:
• Αγγειογραφικοί καθετήρες με άκρο Beacon® της Cook
• Καθετήρες έκπλυσης Royal Flush με άκρο Beacon® της Cook, 125 cm
• Βελόνες εισόδου:
• Βελόνες εισόδου μονού τοιχώματος Cook
• Ενδαγγειακοί διαστολείς:
• Σετ ενδαγγειακών διαστολέων της Cook
9.5 Κατευθυντήριες οδηγίες προσδιορισμού μεγέθους διαμέτρου
συσκευής
Η επιλογή της διαμέτρου πρέπει να προσδιορίζεται από τη διάμετρο του αγγείου,
από εξωτερικό τοίχωμα σε εξωτερικό τοίχωμα, και όχι από τη διάμετρο του
αυλού. Η επιλογή ανεπαρκούς ή υπερβολικού μεγέθους ενδέχεται να έχει ως
αποτέλεσμα ατελή στεγανοποίηση ή περιορισμένη ροή. Για να διασφαλίσετε
ακριβείς μετρήσεις διαμέτρου με σκοπό τον προσδιορισμό του μεγέθους του
μοσχεύματος, ειδικά όταν βρίσκεστε σε κυρτά τμήματα της αορτής, μετρήστε τη
διάμετρο της αορτής με χρήση προβολών με τριδιάστατη ανασύσταση, κάθετα
προς την κεντρική γραμμή ροής της αορτής. Η εγγύς διάμετρος του περιφερικού
εξαρτήματος μπορεί να είναι έως και 8 mm μεγαλύτερη από την περιφερική
διάμετρο του εγγύς εξαρτήματος. Συνιστάται ιδιαίτερα να εξασφαλίσετε ελάχιστη
αλληλεπικάλυψη τριών ενδοπροσθέσεων μεταξύ των εξαρτημάτων.
Για ασθενείς με σημαντικό περιαορτικό αιμάτωμα στην περιοχή της υποκλείδιας
αρτηρίας, το αιμάτωμα δεν θα πρέπει να προσμετράται στη μέτρηση της
διαμέτρου, καθώς υπάρχει κίνδυνος επιλογής μοσχεύματος μεγαλύτερου
μεγέθους.
Οι μετρήσεις CTA θα πρέπει να βασίζονται σε CTA ενός ασθενή που έχει ανανήψει
πλήρως.
51