Informação De Segurança Para Rmn; Potenciais Efeitos Adversos; Relato De Efeitos Adversos Relacionados Com O Dispositivo; Seleção E Tratamento De Doentes - COOK Medical Zenith Alpha Mode D'emploi

4.7 Informação de segurança para RMN
Testes não clínicos demonstraram que a prótese endovascular torácica Zenith
Alpha é MR Conditional de acordo com a norma ASTM F2503. Um doente com
esta prótese endovascular pode ser examinado em segurança num sistema
de RM de 1,5 T ou 3,0 T utilizando os parâmetros de teste específicos descritos
na secção 11.4, Informação de segurança para RMN.

5 POTENCIAIS EFEITOS ADVERSOS

Os efeitos adversos associados à prótese endovascular torácica Zenith Alpha ou
ao procedimento de implantação que podem ocorrer e/ou requerem intervenção
incluem, mas não se limitam a:
• amputação;
• aumento do aneurisma;
• claudicação (ex., nádegas, membros inferiores);
• complicações anestésicas e subsequentes problemas associados (ex., aspiração);
• complicações cardíacas e subsequentes problemas associados (ex., arritmia,
tamponamento, enfarte do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva,
hipotensão ou hipertensão);
• complicações da ferida e subsequentes problemas (ex., deiscência ou infeção);
• complicações do local de acesso vascular, incluindo infeção, dor, hematoma,
pseudoaneurisma ou fístula arteriovenosa;
• complicações geniturinárias e subsequentes problemas associados (ex.,
isquemia, erosão, fístula, incontinência urinária, hematúria ou infeção);
• complicações intestinais (ex., ileus, isquemia transitória, enfarte ou necrose);
• complicações linfáticas e subsequentes problemas associados (ex., fístula
linfática, linfocelo);
• complicações neurológicas locais ou sistémicas e subsequentes problemas
associados (ex., acidente vascular cerebral, acidente isquémico transitório,
paraplegia, paraparésia, choque da coluna vertebral ou paralisia);
• complicações pulmonares/respiratórias e subsequentes problemas associados
(ex., pneumonia, insuficiência respiratória ou intubação prolongada);
• complicações renais e subsequentes problemas associados (ex., oclusão
arterial, toxicidade do contraste, insuficiência ou falência renal);
• conversão para reparação cirúrgica por via aberta;
• edema;
• embolia pulmonar;
• embolização (micro e macro) com isquemia transitória ou permanente, ou enfarte;
• espasmo ou traumatismo vascular (ex., dissecção de vasos iliofemorais,
hemorragia, rotura ou morte);
• febre e inflamação localizada;
• fístula aorto-brônquica;
• fístula aorto-esofágica;
• fístula arteriovenosa;
• fuga intra-aneurismal;
• hemorragia, hematoma ou coagulopatia;
• impotência;
• infeção do aneurisma, dispositivo ou local de acesso, incluindo formação de
abcesso, febre transitória e dor;
• insuficiência hepática;
• lesão aórtica, incluindo perfuração, dissecção, hemorragia, rotura e morte;
• lesão da válvula aórtica;
• lesão vascular;
• morte;
• neuropatia femoral;
• oclusão das artérias coronárias;
• prótese endovascular: colocação incorreta de um componente, expansão
incompleta de um componente, migração e/ou separação de um componente,
quebra da sutura, oclusão, infeção, fratura do stent, corrosão do stent, desgaste
do material da prótese, dilatação, erosão, perfuração, fluxo à volta da prótese,
separação das farpas;
• rotura do aneurisma e morte;
• trombose arterial ou venosa e/ou pseudoaneurisma.

Relato de efeitos adversos relacionados com o dispositivo

Qualquer efeito adverso (incidente clínico) que envolva a prótese endovascular
torácica Zenith Alpha deve ser imediatamente comunicado à Cook.
6 SELEÇÃO E TRATAMENTO DE DOENTES
(Consulte a secção 4, ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES)
6.1 Individualização do tratamento
A Cook recomenda que os diâmetros dos componentes da prótese endovascular
torácica Zenith Alpha sejam selecionados conforme descrito nas tabelas 1 e 2.
O médico deve dispor de todos os comprimentos e diâmetros dos dispositivos
necessários para concluir o procedimento, especialmente quando não houver
certeza das medições (diâmetros/comprimentos de tratamento) de planeamento
do caso efetuadas no período pré-operatório. Esta abordagem permite uma maior
flexibilidade intra-operatória.
Os riscos e os benefícios devem ser cuidadosamente considerados para cada doente
antes da utilização da prótese endovascular torácica Zenith Alpha. Considerações
adicionais para a seleção dos doentes incluem, mas não se limitam a:
• idade e esperança de vida do doente;
• doenças concomitantes (ex., insuficiência cardíaca, pulmonar ou renal antes da
cirurgia, ou obesidade mórbida);
• adequação do doente para reparação cirúrgica por via aberta;
• o risco de rotura da úlcera ou aneurisma aórticos torácicos comparado com
o risco do tratamento com a prótese endovascular torácica Zenith Alpha;
• capacidade para tolerar anestesia geral, regional ou local;
• capacidade e disposição para se submeterem e respeitarem o seguimento
necessário;
• o tamanho e a anatomia (trombo, calcificação e/ou tortuosidade) do vaso de
acesso iliofemoral devem ser compatíveis com as técnicas de acesso vascular e
os acessórios com o perfil de colocação de uma bainha introdutora vascular de
16 Fr (6 mm de diâmetro exterior) a 20 Fr (7,7 mm de diâmetro exterior);
• anatomia vascular adequada para reparação endovascular, o que inclui:
• raio de curvatura igual ou superior a 20 mm, ao longo do comprimento
inteiro da aorta destinada a ser tratada;
• segmentos aórticos não-aneurismais (locais de fixação) proximais e distais à
úlcera ou aneurisma aórticos torácicos:
• com um comprimento de, pelo menos, 20 mm;
• com um diâmetro medido de parede exterior a parede exterior
não superior a 42 mm e não inferior a 20 mm, e com angulações
localizadas inferiores a 45°.
A decisão final sobre o tratamento é feita por opção do médico e do doente.
7 INFORMAÇÃO DE ACONSELHAMENTO AOS DOENTES
O médico e o doente (e/ou a família) devem ponderar os riscos e os benefícios
durante a discussão deste dispositivo e do procedimento endovascular, incluindo:
• Os riscos e as diferenças entre a reparação endovascular e a reparação
cirúrgica aberta
• As potenciais vantagens da reparação cirúrgica aberta tradicional
• As potenciais vantagens da reparação endovascular
• A possibilidade de poder ser necessária outra intervenção ou reparação
cirúrgica por via aberta da úlcera ou aneurisma aórticos torácicos após a
reparação endovascular inicial.
Além dos riscos e benefícios da reparação endovascular, o médico deve avaliar o
compromisso e a adesão do doente em efetuar o seguimento pós-operatório de
modo a assegurar a continuidade de resultados seguros e eficazes. Em seguida,
é indicada uma lista de outros tópicos relacionados com as expectativas pós-
reparação endovascular, que deverão ser discutidos com o doente:
• O desempenho das próteses endovasculares a longo prazo ainda não
foi estabelecido. Todos os doentes devem ser informados de que o
tratamento endovascular requer um seguimento regular, durante toda
a vida, para avaliação da sua saúde e do desempenho da sua prótese
endovascular. Os doentes com determinados achados clínicos (ex., fugas
intra-aneurismais, aneurismas ou úlceras em expansão ou alterações na
estrutura ou posição da prótese endovascular) devem ter um seguimento mais
intensivo. Orientações específicas relativas ao seguimento são descritas na
secção 11, ORIENTAÇÕES RELATIVAS À IMAGIOLOGIA E AO SEGUIMENTO
PÓS-OPERATÓRIO.
• Os doentes devem ser aconselhados acerca da importância do cumprimento
do programa de seguimento, quer durante o primeiro ano, quer em intervalos
anuais a partir do primeiro ano. Os doentes devem ser informados de que um
seguimento regular e constante é fundamental para garantir a segurança e a
eficácia contínuas do tratamento endovascular de úlcera ou aneurisma aórticos
torácicos. No mínimo, são necessários exames imagiológicos anuais e o
cumprimento dos requisitos de rotina do seguimento pós-operatório, devendo
o doente encarar esta situação como um compromisso para toda a vida, para a
sua saúde e bem-estar.
• O doente deverá ser informado de que uma reparação bem-sucedida de uma
úlcera ou aneurisma aórticos torácicos não impede a progressão da doença.
Continua a ser possível sofrer de uma degeneração relacionada com vasos.
• Os médicos devem aconselhar todos os doentes de que é importante consultar
de imediato um médico no caso de sentirem sinais de oclusão da prótese ou
de aumento ou rotura de úlcera ou aneurisma aórticos torácicos. Os sinais
de oclusão da prótese incluem, sem limitação, pernas sem pulso, isquemia
dos intestinos e extremidades frias. A rotura de úlcera ou aneurisma aórticos
torácicos pode ser assintomática mas, de um modo geral, manifesta-se sob
a forma de dor lombar ou torácica, tosse persistente, tonturas, desmaios,
batimentos cardíacos rápidos ou fraqueza súbita.
• Devido aos requisitos de imagiologia necessários para uma colocação e
seguimento bem-sucedidos de dispositivos endovasculares, os riscos de
exposição à radiação para o tecido em desenvolvimento devem ser abordados
com mulheres grávidas ou que suspeitem estar grávidas.
• Homens que sejam sujeitos a reparação endovascular ou por cirurgia aberta
podem registar sintomas de impotência.
O médico deve preencher o cartão de identificação do doente e dá-lo ao doente
para que este o transporte sempre com ele. O doente deve usar o cartão sempre
que consultar outros profissionais de saúde, especialmente no que se refere à
realização de procedimentos de diagnóstico adicionais (ex., RMN).
8 APRESENTAÇÃO
• A prótese endovascular torácica Zenith Alpha é fornecida esterilizada por
gás de óxido de etileno, está pré-carregada num sistema de introdução e é
fornecida em embalagens de abertura fácil.
• O dispositivo destina-se a uma única utilização. Não reesterilize o dispositivo.
• O produto encontra-se estéril se a embalagem não estiver aberta ou
danificada. Examine o dispositivo e a embalagem e verifique se não foram
danificados durante o transporte. Não utilize este dispositivo se tiverem
ocorrido danos ou se a barreira estéril se encontrar danificada ou interrompida.
Caso tenham ocorrido danos, não utilize o produto e devolva-o à Cook.
• Antes de utilizar, verifique se foram fornecidos os dispositivos corretos
(quantidade e tamanho) para o doente, comparando o dispositivo com o
pedido prescrito pelo médico para esse doente.
• O dispositivo está carregado numa bainha introdutora Flexor de 16 Fr,
18 Fr ou 20 Fr. A superfície é tratada com um revestimento hidrófilo que,
quando hidratado, melhora o controlo. Para ativar o revestimento hidrófilo, é
necessário limpar a superfície com uma compressa estéril impregnada com
soro fisiológico, em condições estéreis.
• Não utilize após o final do prazo de validade impresso no rótulo.
• Guarde num local protegido da luz, seco e fresco.
9 INFORMAÇÃO PARA UTILIZAÇÃO CLÍNICA
9.1 Formação de médicos
ATENÇÃO: Em procedimentos de implantação ou de intervenção secundária,
deve estar sempre disponível uma equipa de cirurgia qualificada caso seja
necessária a conversão para reparação por cirurgia aberta.
ATENÇÃO: A prótese endovascular torácica Zenith Alpha deve ser utilizada
apenas por médicos e equipas qualificadas em técnicas de intervenção
vascular (endovascular e cirúrgica) e na utilização deste dispositivo. Os
requisitos em termos de conhecimentos e competências recomendados para
os médicos que utilizem a prótese endovascular torácica Zenith Alpha são
descritos a seguir:
Seleção dos doentes
• Conhecimento dos antecedentes naturais de aneurismas/úlceras aórticos
torácicos e comorbilidades associadas à reparação de úlcera ou aneurisma
aórticos torácicos.
• Conhecimento sobre interpretação de imagens radiográficas, seleção de
doentes, seleção de dispositivos, planeamento e escolha do respetivo
tamanho.
Uma equipa multidisciplinar que possua no seu conjunto experiência em
procedimentos em:
• Incisão, arteriotomia, reparação ou técnica de criação de via na artéria femoral
e braquial
• Acesso percutâneo e técnicas de encerramento
• Técnicas seletivas e não seletivas para fios guia e cateteres
• Interpretação de imagens fluoroscópicas e angiográficas
• Embolização
• Angioplastia
• Colocação do stent endovascular
• Técnicas de laço
• Utilização apropriada de material de contraste radiográfico
• Técnicas para minimizar a exposição à radiação
• Competência nas modalidades necessárias de seguimento dos doentes.
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