COOK Medical Zenith Alpha Mode D'emploi page 8

NEDERLANDS
INHOUDSOPGAVE
1 BESCHRIJVING VAN DE PROTHESE .........................................................110
1.1 Zenith Alpha thoracale endovasculaire prothese .....................................110
1.2 Introductiesysteem ...............................................................................................110
1.3 Hulpcomponent van de Zenith Alpha thoracale endovasculaire
prothese ....................................................................................................................110
2 INDICATIES VOOR GEBRUIK .....................................................................110
3 CONTRA-INDICATIES .................................................................................110
4 WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN .......................110
4.1 Algemeen .................................................................................................................110
4.2 Selectie, behandeling en controle van de patiënt ....................................110
4.3 Preprocedurele meettechnieken en beeldvorming .................................111
4.4 Selectie van het hulpmiddel ..............................................................................111
4.5 Implantatieprocedure ..........................................................................................111
4.6 Gebruik van de modelleerballon - optioneel .............................................112
4.7 Informatie over MRI-veiligheid .........................................................................112
5 MOGELIJKE ONGEWENSTE VOORVALLEN ............................................112
Melding van prothesegerelateerde ongewenste voorvallen ................112
6 SELECTIE EN BEHANDELING VAN DE PATIËNT .....................................112
6.1 Individualisering van de behandeling ...........................................................112
7 INFORMATIE OVER BEGELEIDING VAN DE PATIËNT ............................112
8 WIJZE VAN LEVERING ................................................................................112
9 INFORMATIE OVER KLINISCH GEBRUIK .................................................112
9.1 Opleiding van de arts ...........................................................................................112
Selectie van de patiënt ........................................................................................113
9.2 Inspectie voorafgaand aan gebruik ................................................................113
9.3 Benodigde materialen ........................................................................................113
9.4 Aanbevolen materialen .......................................................................................113
9.5 Leidraad voor het bepalen van de diameter van
de hulpmiddelen ...................................................................................................113
Tabel 1 - Richtlijn maatbepaling prothesediameter proximale,
distale en proximale taps toelopende component (P, D, PT) .................113
Tabel 2 - Distaal verlengstuk (DE) - leidraad voor het bepalen
van de diameter van de prothese ....................................................................114
9.6 Richtlijnen voor de bepaling van de lengte van de prothese ...............114
10 GEBRUIKSAANWIJZING ..........................................................................114
Anatomische vereisten ........................................................................................114
Overlap van proximale en distale componenten ......................................114
Algemene gebruiksinformatie ..........................................................................114
Bepalende factoren vóór de implantatie ......................................................114
Voorbereiding van de patiënt ...........................................................................114
10.1 De Zenith Alpha thoracale endovasculaire prothese ...............................114
10.1.1 Voorbereiden/spoelen proximale en distale component .........114
10.1.2 Plaatsing van de proximale component ..........................................114
10.1.3 Plaatsing van de distale component .................................................115
10.1.4 Inbrengen van de main body-modelleerballon - optioneel ...115
10.1.5 Afrondend angiogram ............................................................................115
10.2 Hulpcomponenten: Distaal verlengstuk .......................................................115
Algemene gebruiksinformatie ..........................................................................115
10.2.1 Voorbereiden/spoelen van het distale verlengstuk ....................116
10.2.2 Plaatsing van het distale verlengstuk ...............................................116
10.2.3 Inbrengen van de modelleerballon in het distale
verlengstuk - optioneel ......................................................................................116
10.2.4 Afrondend angiogram ............................................................................116
11 RICHTLIJNEN VOOR BEELDVORMEND ONDERZOEK EN
POSTOPERATIEVE CONTROLE .............................................................. 116
11.1 Algemeen .................................................................................................................116
Tabel 3 - Aanbevolen beeldvormingsschema voor
endoprothesepatiënten .......................................................................................116
11.2 Aanbevelingen voor CT-onderzoek met en zonder
contrastmiddel ........................................................................................................117
Tabel 4 - Geschikte beeldvormingsprotocollen .........................................117
11.3 Röntgenfoto's van het thoracale hulpmiddel .............................................117
11.4 Informatie over MRI-veiligheid .........................................................................117
11.5 Extra controle en behandeling .........................................................................117
12 PROBLEMEN MET ONTGRENDELING ...................................................117
12.1 Problemen met het verwijderen van de ontgrendelingsdraden .........117
12.2 Distale component - ontplooiing van de onbedekte stent ..................117
8
NORSK
INNHOLDSFORTEGNELSE
1 BESKRIVELSE AV ANORDNINGEN ...........................................................118
1.1 Zenith Alpha torakalt endovaskulært implantat .......................................118
1.2 Innføringssystem ...................................................................................................118
1.3 Hjelpekomponent for Zenith Alpha torakalt endovaskulært
implantat ...................................................................................................................118
2 BRUKSOMRÅDER .......................................................................................118
3 KONTRAINDIKASJONER ...........................................................................118
4 ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER ......................................................118
4.1 Generelt .....................................................................................................................118
4.2 Pasientutvelgelse, behandling og oppfølging ............................................118
4.3 Målingsteknikker og avbildning før prosedyren ........................................118
4.4 Valg av anordning .................................................................................................119
4.5 Implantasjonsprosedyre ......................................................................................119
4.6 Bruk av formingsballong - valgfritt ................................................................119
4.7 Informasjon om MR-sikkerhet ...........................................................................119
5 MULIGE BIVIRKNINGER ............................................................................119
Rapportering av bivirkninger relatert til anordningen ...........................120
6 PASIENTUTVELGELSE OG BEHANDLING ...............................................120
6.1 Individualisering av behandlingen .................................................................120
7 INFORMASJON OM PASIENTRÅDGIVNING ...........................................120
8 LEVERINGSFORM .......................................................................................120
9 INFORMASJON OM KLINISK ANVENDELSE ...........................................120
9.1 Legeopplæring .......................................................................................................120
Pasientutvelgelse ...................................................................................................120
9.2 Inspeksjon før bruk ...............................................................................................120
9.3 Nødvendige materialer ........................................................................................120
9.4 Anbefalte materialer .............................................................................................120
9.5 Veiledning for valg av anordningens diameterstørrelse .........................121
Tabell 1 - Veiledning for valg av diameterstørrelse på implantatet
for proksimal, distal og proksimal konisk komponent (P, D, PT) ...........121
Tabell 2 - Veiledning for valg av diameterstørrelse på implantatet
for distal forlengelse (DE) ....................................................................................121
9.6 Retningslinjer for valg av lengde på anordningen ...................................122
10 BRUKSVEILEDNING .................................................................................122
Anatomiske krav ....................................................................................................122
Overlapping av proksimal og distal komponent .......................................122
Generell bruksinformasjon .................................................................................122
Avgjørende faktorer før implantasjonen ......................................................122
Klargjøring av pasienten .....................................................................................122
10.1 Zenith Alpha torakalt endovaskulært implantat .......................................122
10.1.1 Klargjøring/skylling av proksimal og distal komponent ............122
10.1.2 Plassering av proksimal komponent .................................................122
10.1.3 Plassering av distal komponent ..........................................................122
10.1.4 Innføring av hoveddelens formingsballong - valgfritt ..............123
10.1.5 Sluttangiogram .........................................................................................123
10.2 Hjelpeanordninger: Distal forlengelse ...........................................................123
Generell bruksinformasjon .................................................................................123
10.2.1 Klargjøring/skylling av distal forlengelse ........................................123
10.2.2 Plassering av den distale forlengelsen .............................................123
10.2.3 Innføring av formingsballongen til den distale forlengelsen -
valgfritt ......................................................................................................................123
10.2.4 Sluttangiogram .........................................................................................123
11 RETNINGSLINJER FOR AVBILDNING OG POSTOPERATIV
OPPFØLGING ........................................................................................... 124
11.1 Generelt .....................................................................................................................124
Tabell 3 - Anbefalt avbildningsprogram for pasienter med
endoimplantat .........................................................................................................124
11.2 Anbefalinger for CT med og uten kontrastmiddel ....................................124
Tabell 4 - Akseptable avbildningsprotokoller .............................................124
11.3 Torakale røntgenbilder av anordningen .......................................................124
11.4 Informasjon om MR-sikkerhet ...........................................................................124
11.5 Ytterligere kontroll og behandling .................................................................124
12 FEILSØKING AV UTLØSNING .................................................................124
12.1 Vanskeligheter med å fjerne utløservaiere ..................................................124
12.2 Distal komponent - frigjøring av udekket stent ........................................124