COOK Medical Zenith Alpha Mode D'emploi page 10

SLOVENČINA
OBSAH
1 OPIS POMÔCKY ..........................................................................................141
1.1 Hrudný endovaskulárny štep Zenith Alpha .................................................141
1.2 Zavádzací systém ...................................................................................................141
1.3 Doplnkový komponent hrudného endovaskulárneho štepu
Zenith Alpha ............................................................................................................141
2 INDIKÁCIE NA POUŽITIE ...........................................................................141
3 KONTRAINDIKÁCIE ....................................................................................141
4 VAROVANIA A BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA .........................................141
4.1 Všeobecne ................................................................................................................141
4.2 Výber pacientov, liečba a kontrolné vyšetrenia ..........................................141
4.3 Techniky merania a snímkovanie pred zákrokom .....................................141
4.4 Výber pomôcky ......................................................................................................142
4.5 Implantačný zákrok ...............................................................................................142
4.6 Použitie tvarovacieho balónika - voliteľne ..................................................142
4.7 Informácie o bezpečnosti v prostredí MR .....................................................142
5 POTENCIÁLNE NEŽIADUCE UDALOSTI ..................................................142
Hlásenie nežiaducich udalostí súvisiacich s pomôckou .........................143
6 VÝBER PACIENTOV A LIEČBA ...................................................................143
6.1 Individualizácia liečby ..........................................................................................143
7 PORADENSKÉ INFORMÁCIE PRE PACIENTOV .......................................143
8 SPÔSOB DODANIA ....................................................................................143
9 INFORMÁCIE O KLINICKOM POUŽITÍ .....................................................143
9.1 Školenie lekárov .....................................................................................................143
Výber pacienta ........................................................................................................143
9.2 Kontrola pred použitím .......................................................................................143
9.3 Potrebné materiály ................................................................................................143
9.4 Odporúčané materiály .........................................................................................143
9.5 Usmernenia k určeniu priemeru pomôcky ..................................................144
Tabuľka 1 - Návod na určenie priemeru štepu: proximálny,
distálny a proximálny zúžený komponent (P, D, PT) ..................................144
Tabuľka 2 - Návod na určenie priemeru štepu: distálne
predĺženie (DE) ........................................................................................................144
9.6 Usmernenia k určeniu dĺžky pomôcky ..........................................................145
10 NÁVOD NA POUŽITIE ..............................................................................145
Anatomické požiadavky ......................................................................................145
Presah proximálneho a distálneho komponentu ......................................145
Všeobecné informácie na použitie ..................................................................145
Rozhodujúce faktory pred implantáciou ......................................................145
Príprava pacienta ...................................................................................................145
10.1 Hrudný endovaskulárny štep Zenith Alpha .................................................145
10.1.1 Príprava/výplach proximálneho a distálneho komponentu ....145
10.1.2 Umiestnenie proximálneho komponentu .......................................145
10.1.3 Umiestnenie distálneho komponentu .............................................145
10.1.4 Zavedenie tvarovacieho balónika hlavného tela - voliteľne ...146
10.1.5 Finálny angiogram ...................................................................................146
10.2 Doplnkové pomôcky: distálne predlženie ....................................................146
Všeobecné informácie na použitie ..................................................................146
10.2.1 Príprava/výplach distálneho predĺženia ..........................................146
10.2.2 Umiestnenie distálneho predĺženia ...................................................146
10.2.3 Zavedenie tvarovacieho balónika distálneho predĺženia -
voliteľne ....................................................................................................................146
10.2.4 Finálny angiogram ...................................................................................146
11 USMERNENIA K ZOBRAZOVANIU A POOPERAČNÝM
KONTROLNÝM VYŠETRENIAM ............................................................. 147
11.1 Všeobecne ................................................................................................................147
Tabuľka 3 - Odporúčaný harmonogram snímkovania pre
pacientov s endovaskulárnym štepom ..........................................................147
11.2 Odporúčania pre kontrastné a nekontrastné CT vyšetrenia ..................147
Tabuľka 4 - Prijateľné zobrazovacie protokoly ............................................147
11.3 Röntgenové snímky hrudnej pomôcky .........................................................148
11.4 Informácie o bezpečnosti v prostredí MR .....................................................148
11.5 Ďalšie sledovanie a liečba ...................................................................................148
12 RIEŠENIE PROBLÉMOV S UVOĽŇOVANÍM ..........................................148
12.1 Problémy s odstránením uvoľňovacích drôtov ...........................................148
12.2 Distálny komponent - rozvinutie holého stentu .......................................148
10
SVENSKA
INNEHÅLLSFÖRTECKNING
1 PRODUKTBESKRIVNING ...........................................................................149
1.1 Zenith Alpha endovaskulärt graft för thorax ...............................................149
1.2 Införingssystem ......................................................................................................149
1.3 Kompletterande komponenter till Zenith Alpha endovaskulärt
graft för thorax ........................................................................................................149
2 AVSEDD ANVÄNDNING ............................................................................149
3 KONTRAINDIKATIONER ............................................................................149
4 VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER .....................................149
4.1 Allmänt ......................................................................................................................149
4.2 Patienturval, behandling och uppföljning ...................................................149
4.3 Mättekniker och bildframställning före proceduren ................................149
4.4 Val av anordning ....................................................................................................150
4.5 Implantationsförfarande .....................................................................................150
4.6 Användning av formningsballong - tillval ...................................................150
4.7 Säkerhetsinformation för MRT ..........................................................................150
5 EVENTUELLA BIVERKNINGAR ..................................................................150
Rapportering av biverkningar som har samband med enheten .........151
6 PATIENTURVAL OCH -BEHANDLING .......................................................151
6.1 Individualisering av behandlingen .................................................................151
7 INFORMATION FÖR PATIENTRÅDGIVNING ...........................................151
8 LEVERANSFORM ........................................................................................151
9 INFORMATION OM KLINISK ANVÄNDNING ..........................................151
9.1 Läkarens utbildning ..............................................................................................151
Patienturval ..............................................................................................................151
9.2 Besiktning före användning ...............................................................................151
9.3 Material som behövs ............................................................................................151
9.4 Rekommenderat material ...................................................................................151
9.5 Riktlinjer för storleksbestämning av anordningsdiametrar ...................152
Tabell 1 - Storleksbestämningsguide för diametern hos den
proximala, distala och proximalt avsmalnande komponenten
(P, D, PT) ......................................................................................................................152
Tabell 2 - Storleksbestämningsguide för diametern hos graftets
distala förlängning (DE)........................................................................................152
9.6 Riktlinjer för bestämning av anordningens längd .....................................153
10 BRUKSANVISNING ...................................................................................153
Anatomiska krav ....................................................................................................153
Överlappning av proximal och distal komponent ....................................153
Allmän information om användning ..............................................................153
Avgörande faktorer före implantation ...........................................................153
Förberedelse av patienten .................................................................................153
10.1 Zenith Alpha endovaskulärt graft för thorax ...............................................153
10.1.1 Förberedelse/spolning av proximala och distala
komponenter ..........................................................................................................153
10.1.2 Placering av proximal komponent .....................................................153
10.1.3 Placering av distal komponent ............................................................153
10.1.4 Införande av huvudstommens formningsballong - tillval .......154
10.1.5 Slutligt angiogram ...................................................................................154
10.2 Kompletterande anordningar: Distal förlängning .....................................154
Allmän information om användning ..............................................................154
10.2.1 Förberedelse/spolning av distal förlängning .................................154
10.2.2 Placering av distal förlängning ............................................................154
10.2.3 Införande av formningsballong för distal förlängning -
tillval ...........................................................................................................................154
10.2.4 Slutligt angiogram ...................................................................................154
11 RIKTLINJER FÖR BILDFRAMSTÄLLNING OCH POSTOPERATIV
UPPFÖLJNING ......................................................................................... 155
11.1 Allmänt ......................................................................................................................155
Tabell 3 - Rekommenderat bildframställningsschema för
endograftpatienter ................................................................................................155
11.2 Rekommendationer avseende DT med och utan
kontrastmedel .........................................................................................................155
Tabell 4 - Acceptabla bildframställningsprotokoll.....................................155
11.3 Röntgenbilder av anordningen i thorax ........................................................155
11.4 Säkerhetsinformation för MRT ..........................................................................155
11.5 Ytterligare övervakning och behandling ......................................................155
12 FELSÖKNING AV FRIKOPPLING .............................................................155
12.1 Svårighet att avlägsna frikopplingstrådarna ...............................................155
12.2 Utplacering av distal komponent - obelagt stent ....................................155