Πληροφορίες Ασφάλειας Για Τη Μαγνητική Τομογραφία .......................... 50 4.6 Uso Del Balón Moldeador (Opcional); Χρήση Μπαλονιού Διαμόρφωσης - Προαιρετικά; Δυνητικεσ Ανεπιθυμητεσ Ενεργειεσ; Αναφορά Ανεπιθύμητων Ενεργειών Που Σχετίζονται Με Τη Συσκευή - COOK Medical Zenith Alpha Mode D'emploi

• Κατά τη χρήση περιφερικού εξαρτήματος, φροντίστε να αποφύγετε την
τοποθέτηση της μη επικαλυμμένης ενδοπρόσθεσης σε ελικοειδή ανατομία
(δηλαδή εντοπισμένη γωνίωση > 45 μοίρες).
• Εκτός εάν ενδείκνυται για ιατρικούς λόγους, μην εκπτύσσετε το θωρακικό
ενδαγγειακό μόσχευμα Zenith Alpha σε θέση που θα προκαλέσει απόφραξη
αρτηριών που είναι απαραίτητες για την παροχή ροής αίματος σε όργανα ή
άκρα. Μην καλύπτετε σημαντικές αρτηρίες του τόξου ή μεσεντέριες αρτηρίες
(εξαίρεση αποτελεί η αριστερή υποκλείδια αρτηρία) με τη συσκευή. Ενδέχεται
να προκληθεί απόφραξη του αγγείου. Σε περίπτωση που πρόκειται να καλυφθεί
η αριστερή υποκλείδια αρτηρία με τη συσκευή, ο κλινικός ιατρός θα πρέπει να
γνωρίζει ότι υπάρχει πιθανότητα διαταραχής της εγκεφαλικής κυκλοφορίας και
της κυκλοφορίας στο άνω άκρο, καθώς και της παράπλευρης κυκλοφορίας του
νωτιαίου μυελού.
• Φροντίστε να μην προωθήσετε το θηκάρι ενόσω παραμένει μέσα σε αυτό το
μόσχευμα ενδοπρόσθεσης. Η προώθηση του θηκαριού σε αυτό το στάδιο
μπορεί να προκαλέσει τη διάτρηση του θηκαριού εισαγωγέα από τις ακίδες.
• Μην επιχειρήσετε να τοποθετήσετε πάλι το μόσχευμα στο θηκάρι μετά από
μερική ή πλήρη απελευθέρωσή του.
• Η επανατοποθέτηση του μοσχεύματος ενδοπρόσθεσης περιφερικά μετά από
την μερική απελευθέρωση της επικαλυμμένης εγγύς ενδοπρόσθεσης μπορεί
να προκαλέσει ζημιά στο μόσχευμα της ενδοπρόσθεσης ή/και τραυματισμό
αγγείου.
• Για να αποφύγετε τυχόν παγίδευση των καθετήρων που έχουν παραμείνει
τοποθετημένοι, περιστρέψτε το σύστημα εισαγωγής κατά την απόσυρση.
• Στο τελικό αγγειόγραμμα, επιβεβαιώστε ότι δεν υπάρχουν ενδοδιαφυγές
ή στρεβλώσεις, ότι οι εγγύς και περιφερικοί χρυσοί ακτινοσκιεροί δείκτες
καταδεικνύουν ότι υπάρχει επαρκής αλληλεπικάλυψη μεταξύ των εξαρτημάτων
και ότι υπάρχει επαρκές μήκος μοσχεύματος ώστε να διατηρήσει ελάχιστη
εγγύς και περιφερική στεγανοποίηση 20 mm με την πάροδο του χρόνου.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Αν παρατηρηθούν ενδοδιαφυγές ή άλλα προβλήματα (π.χ.
ανεπαρκές μήκος στεγανοποίησης ή μήκος αλληλεπικάλυψης), ανατρέξτε
στην ενότητα 10.2, Βοηθητικές συσκευές: Περιφερική προέκταση.
• Σε περίπτωση που καταστεί απαραίτητος επιπλέον χειρισμός με χειρουργικά
εργαλεία (δευτερογενής παρέμβαση), αποφύγετε την πρόκληση ζημιάς στο
μόσχευμα ή τη διαταραχή τη θέσης του μοσχεύματος.
4.6 Χρήση μπαλονιού διαμόρφωσης – προαιρετικά
• Μην πληρώνετε το μπαλόνι στην αορτή εκτός του μοσχεύματος, καθώς
με αυτόν τον τρόπο ενδέχεται να προκαλέσετε βλάβη στην αορτή.
Χρησιμοποιήστε το μπαλόνι διαμόρφωσης σύμφωνα με την επισήμανσή του.
• Προσέξτε κατά την πλήρωση του μπαλονιού εντός του μοσχεύματος παρουσία
αποτιτάνωσης, καθώς η υπερβολική πλήρωση ενδέχεται να προκαλέσει βλάβη
στην αορτή.
• Επιβεβαιώστε το πλήρες ξεφούσκωμα του μπαλονιού πριν από την
επανατοποθέτηση.
• Για πρόσθετη αιμόσταση, μπορείτε να ξεσφίξετε ή να σφίξετε την αιμοστατική
βαλβίδα Captor, έτσι ώστε να καταστεί δυνατή η εισαγωγή και η επακόλουθη
απόσυρση ενός μπαλονιού διαμόρφωσης.
4.7 Πληροφορίες ασφάλειας για τη μαγνητική τομογραφία
Μη κλινικές δοκιμές έχουν καταδείξει ότι το θωρακικό ενδαγγειακό μόσχευμα
Zenith Alpha είναι ασφαλές για μαγνητική τομογραφία υπό προϋποθέσεις
σύμφωνα με το πρότυπο ASTM F2503. Ένας ασθενής που φέρει αυτό το
ενδαγγειακό μόσχευμα μπορεί να υποβληθεί σε σάρωση με ασφάλεια σε σύστημα
μαγνητικής τομογραφίας 1,5 T ή 3,0 T χρησιμοποιώντας τις συγκεκριμένες
παραμέτρους εξέτασης που περιγράφονται στην ενότητα 11.4, πληροφορίες
ασφάλειας για τη μαγνητική τομογραφία.
5 ΔΥΝΗΤΙΚΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Ανεπιθύμητα συμβάντα τα οποία σχετίζονται είτε με το θωρακικό ενδαγγειακό
μόσχευμα Zenith Alpha είτε με τη διαδικασία εμφύτευσης και μπορεί να
παρουσιαστούν ή/και να απαιτήσουν επέμβαση είναι μεταξύ άλλων και οι
παρακάτω περιπτώσεις:
• Αγγειόσπασμος ή αγγειακό τραύμα (π.χ. διαχωρισμός λαγονομηριαίου αγγείου,
αιμορραγία, ρήξη, θάνατος)
• Αιμορραγία, αιμάτωμα ή διαταραχή της πηκτικότητας του αίματος
• Ακρωτηριασμός
• Ανικανότητα
• Αορτο-βρογχικό συρίγγιο
• Αορτο-οισοφαγικό συρίγγιο
• Απόφραξη των στεφανιαίων αρτηριών
• Αρτηριακή ή φλεβική θρόμβωση ή/και ψευδοανεύρυσμα
• Αρτηριοφλεβικό συρίγγιο
• Βλάβη αγγείου
• Βλάβη αορτής, συμπεριλαμβανομένης της διάτρησης, του διαχωρισμού, της
αιμορραγίας, της ρήξης και του θανάτου
• Βλάβη της αορτικής βαλβίδας
• Διεύρυνση ανευρύσματος
• Εμβολή (μικροεμβολή και μακροεμβολή) με παροδική ή μόνιμη ισχαιμία ή
έμφρακτο
• Ενδαγγειακό μόσχευμα: εσφαλμένη τοποθέτηση εξαρτήματος, ατελής
απελευθέρωση εξαρτήματος, μετατόπιση ή/και διαχωρισμός εξαρτήματος,
ρήξη ράμματος, απόφραξη, λοίμωξη, θραύση ενδοπρόσθεσης, διάβρωση
ενδοπρόσθεσης, φθορά υλικού μοσχεύματος, διάταση, διάβρωση, τρώση, ροή
περί του μοσχεύματος, διαχωρισμός ακίδας
• Ενδοδιαφυγή
• Εντερικές επιπλοκές (π.χ. ειλεός, παροδική ισχαιμία, έμφρακτο, νέκρωση)
• Επιπλοκές αναισθησίας και επακόλουθα συνοδά προβλήματα (π.χ. εισρόφηση)
• Επιπλοκές στο σημείο αγγειακής προσπέλασης, συμπεριλαμβανομένης
της λοίμωξης, του πόνου, του αιματώματος, του ψευδοανευρύσματος, του
αρτηριοφλεβικού συριγγίου
• Επιπλοκές του λεμφικού συστήματος και επακόλουθα συνοδά προβλήματα
(π.χ. λεμφικό συρίγγιο, λεμφοκήλη)
• Επιπλοκές τραύματος και επακόλουθα προβλήματα (π.χ. διάνοιξη, λοίμωξη)
• Ηπατική ανεπάρκεια
• Θάνατος
• Καρδιακές επιπλοκές και επακόλουθα συνοδά προβλήματα (π.χ. αρρυθμία,
επιπωματισμός, έμφραγμα του μυοκαρδίου, συμφορητική καρδιακή
ανεπάρκεια, υπόταση, υπέρταση)
• Λοίμωξη του ανευρύσματος, της συσκευής ή του σημείου προσπέλασης,
συμπεριλαμβανομένου του σχηματισμού αποστήματος, του παροδικού
πυρετού και του πόνου
• Νευρολογικές, τοπικές ή συστηματικές, επιπλοκές και επακόλουθα συνοδά
προβλήματα (π.χ. αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, παροδικό ισχαιμικό
επεισόδιο, παραπληγία, παραπάρεση, νωτιαία καταπληξία, παράλυση)
• Νευροπάθεια μηριαίου νεύρου
50
• Νεφρικές επιπλοκές και επακόλουθα συνοδά προβλήματα (π.χ. απόφραξη
αρτηρίας, τοξικότητα σκιαγραφικού μέσου, ανεπάρκεια, βλάβη)
• Οίδημα
• Ουρογεννητικές επιπλοκές και επακόλουθα συνοδά προβλήματα (π.χ. ισχαιμία,
διάβρωση, συρίγγιο, ακράτεια ούρων, αιματουρία, λοίμωξη)
• Πνευμονικές/αναπνευστικές επιπλοκές και επακόλουθα συνοδά προβλήματα
(π.χ. πνευμονία, αναπνευστική βλάβη, παρατεταμένη διασωλήνωση)
• Πνευμονική εμβολή
• Πυρετός και εντοπισμένη φλεγμονή
• Ρήξη ανευρύσματος και θάνατος
• Χειρουργική μετατροπή σε ανοικτή αποκατάσταση
• Χωλότητα (π.χ. σε γλουτό, κάτω άκρο)
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τη συσκευή
Οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια (κλινικό συμβάν) που αφορά το θωρακικό
ενδαγγειακό μόσχευμα Zenith Alpha πρέπει να αναφέρεται στην Cook αμέσως.
6 ΕΠΙΛΟΓΗ ΚΑΙ ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΑΣΘΕΝΩΝ
(Δείτε την ενότητα 4, ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ)
6.1 Εξατομίκευση της θεραπείας
Η Cook συνιστά η επιλογή των διαμέτρων των εξαρτημάτων του θωρακικού
ενδαγγειακού μοσχεύματος Zenith Alpha να γίνεται με τον τρόπο που
περιγράφεται στους πίνακες 1 και 2. Όλα τα μήκη και οι διάμετροι των συσκευών
που είναι απαραίτητες για την ολοκλήρωση της επέμβασης πρέπει να είναι
διαθέσιμα στον ιατρό, ειδικά όταν δεν είναι σίγουρες οι μετρήσεις προεγχειρητικού
σχεδιασμού περίπτωσης (διάμετροι και μήκη θεραπείας). Η προσέγγιση αυτή
επιτρέπει μεγαλύτερη διεγχειρητική ευελιξία.
Οι κίνδυνοι και τα οφέλη για κάθε ασθενή θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη
προσεκτικά πριν τη χρήση του θωρακικού ενδαγγειακού μοσχεύματος Zenith
Alpha. Στα επιπλέον ζητήματα για την επιλογή του ασθενούς περιλαμβάνονται,
μεταξύ άλλων, τα εξής:
• Ηλικία και προσδόκιμο ζωής του ασθενούς
• Συνυπάρχουσες νόσοι (π.χ. καρδιακή, πνευμονική ή νεφρική ανεπάρκεια πριν
από τη χειρουργική επέμβαση, νοσηρή παχυσαρκία)
• Καταλληλότητα του ασθενούς για ανοικτή χειρουργική αποκατάσταση
• Ο κίνδυνος ρήξης του θωρακικού ανευρύσματος ή έλκους σε σύγκριση με τον
κίνδυνο της θεραπείας με το θωρακικό ενδαγγειακό μόσχευμα Zenith Alpha
• Ικανότητα ανοχής γενικής, περιοχικής ή τοπικής αναισθησίας
• Ικανότητα και προθυμία υποβολής και συμμόρφωση με την απαιτούμενη
παρακολούθηση
• Το μέγεθος και η ανατομία του αγγείου λαγονομηριαίας προσπέλασης
(θρόμβος, αποτιτάνωση ή/και ελίκωση) θα πρέπει να είναι συμβατά με τις
τεχνικές αγγειακής προσπέλασης και τα παρελκόμενα του προφίλ τοποθέτησης
ενός θηκαριού αγγειακού εισαγωγέα 16 Fr (εξ. διάμ. 6 mm) έως 20 Fr (εξ. διάμ.
7,7 mm)
• Αγγειακή ανατομία κατάλληλη για ενδαγγειακή αποκατάσταση,
συμπεριλαμβανομένων των εξής:
• ακτίνα καμπυλότητας μεγαλύτερη από ή ίση με 20 mm σε όλο το μήκος της
αορτής που προορίζεται να υποβληθεί σε θεραπεία
• Μη ανευρυσματικά τμήματα αορτής (θέσεις καθήλωσης) εγγύς και περιφερικά
του θωρακικού ανευρύσματος ή έλκους:
• με μήκος τουλάχιστον 20 mm,
• με διάμετρο, όπως μετράται από εξωτερικό τοίχωμα σε εξωτερικό
τοίχωμα, όχι μεγαλύτερη από 42 mm και όχι μικρότερη από 20 mm και με
εντοπισμένες γωνιώσεις μικρότερες από 45 μοίρες
Η τελική απόφαση θεραπείας είναι στην κρίση του ιατρού και του ασθενούς.
7 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΙΣ ΣΥΣΤΑΣΕΙΣ ΠΡΟΣ ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΗ
Κατά τη συζήτηση αυτής της ενδαγγειακής συσκευής και της διαδικασίας, ο ιατρός
και ο ασθενής (ή/και τα μέλη της οικογένειας) πρέπει να ανασκοπήσουν τους
κινδύνους και τα οφέλη, που περιλαμβάνουν:
• Κινδύνους και διαφορές μεταξύ ενδαγγειακής αποκατάστασης και ανοικτής
χειρουργικής αποκατάστασης
• Δυνητικά πλεονεκτήματα της κλασικής ανοικτής χειρουργικής αποκατάστασης
• Δυνητικά πλεονεκτήματα της ενδαγγειακής αποκατάστασης
• Η πιθανότητα ανάγκης επακόλουθης επεμβατικής ή ανοικτής χειρουργικής
αποκατάστασης του θωρακικού ανευρύσματος ή έλκους μετά την αρχική
ενδαγγειακή αποκατάσταση
Επιπρόσθετα των κινδύνων και των οφελών μιας ενδαγγειακής αποκατάστασης,
ο ιατρός πρέπει να εκτιμήσει τη δέσμευση και τη συμμόρφωση του ασθενούς
στη μετεγχειρητική παρακολούθηση, όπως είναι απαραίτητο για τη διασφάλιση
ασφαλών και ουσιαστικών αποτελεσμάτων. Παρακάτω παρατίθενται επιπλέον
θέματα προς συζήτηση με τον ασθενή, όσον αφορά τις προσδοκίες μετά από μια
ενδαγγειακή αποκατάσταση:
• Η μακροχρόνια απόδοση των ενδαγγειακών μοσχευμάτων δεν έχει
ακόμα επιβεβαιωθεί. Όλοι οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι
η ενδαγγειακή θεραπεία απαιτεί δια βίου, τακτική παρακολούθηση
για την εκτίμηση της υγείας τους και της απόδοσης του ενδαγγειακού
μοσχεύματός τους. Ασθενείς με ειδικά κλινικά ευρήματα (π.χ. ενδοδιαφυγές,
διευρυνόμενα ανευρύσματα ή έλκος ή μεταβολές της δομής ή της θέσης του
ενδαγγειακού μοσχεύματος) πρέπει να τελούν υπό αυξημένη παρακολούθηση.
Ειδικές κατευθυντήριες οδηγίες παρακολούθησης περιγράφονται
στην ενότητα 11, ΚΑΤΕΥΘΥΝΤΗΡΙΕΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΑΠΕΙΚΟΝΙΣΗΣ ΚΑΙ
ΜΕΤΕΓΧΕΙΡΗΤΙΚΗ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ.
• Πρέπει να παρέχονται συμβουλές στους ασθενείς σχετικά με τη σημασία της
τήρησης του προγράμματος παρακολούθησης, τόσο κατά τη διάρκεια του
πρώτου έτους όσο και σε ετήσια βάση στη συνέχεια. Οι ασθενείς πρέπει να
ενημερώνονται ότι η τακτική και συνεπής παρακολούθηση αποτελεί κρίσιμο
μέρος της διασφάλισης της συνεχούς ασφάλειας και αποτελεσματικότητας
της ενδαγγειακής θεραπείας του θωρακικού ανευρύσματος ή έλκους.
Κατ' ελάχιστο, απαιτείται ετήσια απεικόνιση και τήρηση των απαιτήσεων
μετεγχειρητικής παρακολούθησης ρουτίνας και πρέπει να θεωρείται δια βίου
δέσμευση στην υγεία και στην καλή κατάσταση του ασθενούς.
• Ο ασθενής θα πρέπει να ενημερωθεί ότι η επιτυχής αποκατάσταση του
θωρακικού ανευρύσματος ή έλκους δεν ανακόπτει την εξέλιξη της νόσου.
Εξακολουθεί να υπάρχει η πιθανότητα παρουσίας σχετιζόμενης εκφύλισης
των αγγείων.
• Οι ιατροί πρέπει να ενημερώσουν όλους τους ασθενείς ότι είναι σημαντικό
να αναζητήσουν άμεση ιατρική φροντίδα σε περίπτωση που παρουσιάσουν
σημεία απόφραξης του μοσχεύματος, διεύρυνσης ή ρήξης του θωρακικού
ανευρύσματος ή έλκους. Στα σημεία απόφραξης του μοσχεύματος
περιλαμβάνονται, μεταξύ άλλων, τα κάτω άκρα χωρίς σφυγμό, η ισχαιμία των
σπλάγχνων και τα κρύα άκρα. Η ρήξη του θωρακικού ανευρύσματος ή έλκους
ενδέχεται να είναι ασυμπτωματική, αλλά συνήθως παρουσιάζεται ως: πόνος
στη ράχη ή στο θώρακα, επίμονος βήχας, ζάλη, λιποθυμία, ταχυκαρδία ή
αιφνίδια αδυναμία.
• Λόγω της απεικόνισης που απαιτείται για την επιτυχή τοποθέτηση και
παρακολούθηση των ενδαγγειακών συσκευών, ο κίνδυνος που προκαλείται σε
αναπτυσσόμενο ιστό λόγω της έκθεσης σε ακτινοβολία θα πρέπει να συζητιέται
με γυναίκες οι οποίες είναι ή έχουν υποψία ότι είναι έγκυες.
• Οι άντρες που υποβάλλονται σε ενδαγγειακή ή ανοικτή χειρουργική
αποκατάσταση μπορεί να εκδηλώσουν ανικανότητα.