Retningslinjer For Valg Av Lengde På Anordningen; Bruksveiledning; Anatomiske Krav; Overlapping Av Proksimal Og Distal Komponent - COOK Medical Zenith Alpha Mode D'emploi

9.6 Retningslinjer for valg av lengde på anordningen
• Implantatets lengde må velges slik at det dekker aneurismet eller ulceren
som målt langs den største kurven til aneurismet, pluss minst 20 mm med
forseglingssone i den proksimale og den distale enden.
• En proksimal komponent kan brukes alene for å behandle mer fokale
aortalesjoner, slik som ulcere / sacculare aneurismer.
• I aneurismer kan implantatet over tid sette seg i aneurismets største kurvatur.
Følgelig må ekstra implantatlengde planlegges:
• To-komponenters reparasjon (proksimal og distal komponent) anbefales,
da det gir mulighet til å tilpasse til lengden over tid. En to-komponenters
reparasjon (proksimal og distal komponent) sørger også for aktiv fiksering
på både proksimale og distale forseglingssteder.
• Minste påkrevde overlapping mellom anordningene er tre stenter.
Overlapping på mindre enn tre stenter kan føre til endolekkasje (med
eller uten komponentseparasjon). Imidlertid må ingen del av den distale
komponenten overlappe den proksimale forseglingsstenten til den
proksimale komponenten, og ingen del av den proksimale komponenten
skal overlappe den distale forseglingsstenten til den distale komponenten,
da dette kan føre til ufullstendig apposisjon til karveggen. Lengdene på
anordningene bør velges deretter.
• Hvis en akseptabel to-komponenters (proksimal og distal komponent)
behandlingsplan ikke kan oppnås (f.eks. overdreven aortadekning selv
med maksimal overlapping av korteste komponenter), må den proksimale
komponenten velges med nok lengde til å oppnå og opprettholde
forseglingssoner på minst 20 mm i begge ender selv når plassert i
aneurismets største kurve. Klinisk erfaring viser at hvis dette ikke gjøres, kan
det medføre vandring, endolekkasje og aneurismevekst.

10 BRUKSVEILEDNING

Anatomiske krav

• Størrelse og anatomi på iliofemoralt tilgangskar (minimal trombe, foralkning
og/eller buktning) skal være kompatibelt med vaskulære tilgangsteknikker og
tilbehør. Det kan være nødvendig med arteriell conduit-teknikk.
• Proksimale og distale aortahalslengder skal være minst 20 mm.
• Aortahalsdiametre målt fra yttervegg til yttervegg skal være
mellom 20 og 42 mm.
• En proksimal halsdiameter som er 4 mm større enn den distale halsdiameteren,
krever bruk av en proksimal konisk komponent.
• Ingen lokalisert vinkling skal være større enn 45 grader.
• Målinger som skal utføres i løpet av vurderingen før behandling, er beskrevet
i Fig. 3.

Overlapping av proksimal og distal komponent

En minste overlapping på tre stenter anbefales. Imidlertid må ikke den
proksimale forseglingsstenten til den proksimale komponenten eller den distale
forseglingsstenten til den distale komponenten overlappes.
Les gjennom heftet med foreslåtte bruksanvisninger før bruk av Zenith Alpha
torakalt endovaskulært implantat. De følgende instruksjonene er ment som en
veiledning for legen og erstatter ikke legens egen vurdering.

Generell bruksinformasjon

Det skal anvendes standard teknikker til plassering av arterielle tilgangshylser,
ledekatetre, angiografikatetre og ledevaiere ved bruk av Zenith Alpha torakalt
endovaskulært implantat. Zenith Alpha torakalt endovaskulært implantat
er kompatibelt med ledevaiere med diameter på 0,035 inch. Brakiofemoral
ledevaierteknikk kan være nødvendig hvis pasienten har vanskelig anatomi.
Implantasjon av endovaskulær stent er en kirurgisk prosedyre, og blodtap
kan oppstå av ulike årsaker, som sjelden krever intervensjon (inkludert
transfusjon) for å unngå uheldige utfall. Det er viktig å overvåke blodtap fra
hemostaseventilen gjennom hele prosedyren, men spesielt under og etter
manipulering av den grå posisjoneringsenheten. Hvis blodtapet er betydelig
etter at den grå posisjoneringsenheten er fjernet, skal du vurdere å plassere en
tom formingsballong eller en innføringssystemdilatator innenfor ventilen for å
begrense strømningen.
Avgjørende faktorer før implantasjonen
Bekreft fra planleggingsfasen før implantasjonen at den riktige anordningen har
blitt valgt. Avgjørende faktorer innbefatter:
• valg av arteria femoralis til innføring av innføringssystemet/innføringssystemene
• vinkling på aorta, aneurisme og arteria iliaca
• kvaliteten på de proksimale og distale fiksasjonsstedene
• diametre på proksimale og distale fiksasjonssteder og distale arteria iliaca
• lengde på proksimale og distale fiksasjonssteder
Klargjøring av pasienten
1. Det henvises til institusjonelle protokoller vedrørende anestesi,
antikoagulasjon og overvåking av vitale tegn.
2. Plasser pasienten på avbildningsbordet slik at området fra aortabuen til de
femorale bifurkasjonene visualiseres under gjennomlysning.
3. Eksponer arteria femoralis ved bruk av standard kirurgisk teknikk.
4. Etabler tilstrekkelig proksimal og distal vaskulær kontroll over arteria
femoralis.
10.1 Zenith Alpha torakalt endovaskulært implantat
10.1.1 Klargjøring/skylling av proksimal og distal komponent
1. Fjern den indre stiletten med gul muffe fra dilatatorspissen. Bekreft at
Captor-hylsen er innenfor Captor-hemostaseventilen. Fjern ikke Captor-
hylsen. (Fig. 4)
2. Løft systemets distale spiss og skyll gjennom hemostaseventilen til det
kommer væske ut fra spissen på innføringshylsen. (Fig. 5) Fortsett med å
injisere 60 mL skyllevæske gjennom anordningen. Stopp injeksjonen og
steng stoppekranen på tilkoblingsslangen.
MERKNAD: Det blir ofte brukt implantatskylleløsning av heparinisert
saltløsning.
3. Fest en sprøyte med heparinisert saltløsning til muffen på det blå
rotasjonshåndtaket. (Fig. 6) Skyll til det kommer væske ut av de distale
sideportene og dilatatorspissen.
4. Legg sterile gaskompresser i bløt i saltløsning og bruk dem til å tørke av
Flexor innføringshylsen for å aktivere det hydrofile belegget. Hylsen og
dilatatorspissen må gjennomfuktes ordentlig.

10.1.2 Plassering av proksimal komponent

1. Punkter den valgte arterien ved bruk av standard teknikk med en 18 gauge
tilgangsnål. Etter tilgang til karet, innføres:
• ledevaier – (standard 0,035 inch, 260/300 cm, 15 mm J-spiss eller Bentson)
• hylse av egnet størrelse (f.eks. 5 Fr)
• pigtail-skyllekateter (ofte katetre for størrelsesmåling med radioopakt bånd,
f.eks. Cook CSC-20 centimeterkateter for størrelsesmåling)
2. Utfør angiografi på egnet nivå. Hvis det brukes radioopake markører, skal
posisjonen til kateteret justeres ved behov og angiografi gjentas.
3. Sørg for at implantatsystemet har blitt skylt og fylt med heparinisert
saltløsning (egnet skylleløsning), og at all luft er fjernet.
4. Gi systemisk heparin. Skyll alle katetre og fukt alle ledevaiere med
heparinisert saltløsning. Etter hver utskifting må katetre skylles på nytt og
ledevaiere fuktes på nytt.
122
5. Skift ut standard ledevaier med en stiv 0,035 inch, 260/300 cm LESDC-
ledevaier og før den fremover gjennom kateteret og opp til aortabuen.
MERKNAD: Hvis anatomien er vanskelig, skal du vurdere å bruke en
brakiofemoral tilnærming i stedet.
6. Fjern pigtail-skyllekateteret og hylsen.
MERKNAD: På dette stadiet kan den andre arteria femoralis åpnes for plassering
av angiografikateter. Alternativt kan en brakial tilnærming vurderes.
7. Før det nylig hydrerte innføringssystemet inn over ledevaieren og fremover
til ønsket implantatposisjon nås.
FORSIKTIG: For å unngå utilsiktet forskyvning av implantatet under
uttrekking av hylsen kan det være formålstjenlig å midlertidig redusere
pasientens arterielle middeltrykk til ca. 80 mm Hg (etter legens skjønn).
FORSIKTIG: For å unngå vridning av det endovaskulære implantatet
må innføringssystemet aldri roteres når det føres inn. La anordningen
føye seg naturlig til kurvene og buktningene til karene.
MERKNAD: Dilatatorspissen mykner ved kroppstemperatur.
8. Bekreft at ledevaieren er plassert i aortabuen. Kontroller at implantatet er
riktig plassert.
FORSIKTIG: Vær forsiktig så hylsen ikke førers fremover mens
stentimplantatet fremdeles er inni den. Hvis hylsen føres fremover på
dette stadiet, kan mothakene perforere innføringshylsen.
9. Pass på at Captor hemostaseventilen på Flexor innføringshylsen er dreid til
åpen posisjon. (Fig. 7)
10. Stabiliser den grå posisjoneringsenheten (skaftet på innføringssystemet)
og trekk hylsen tilbake inntil implantatet er fullstendig ekspandert
og ventilenheten med Captor-hylsen kobles sammen med det svarte
gripestykket. (Fig. 8)
FORSIKTIG: Etter hvert som hylsen trekkes tilbake, kan anatomien og
implantatposisjonen endres. Før hylsen fjernes helt fra implantatet,
må distale gullmarkører sjekkes for å sikre at viscerale arterier ikke blir
dekket. Overvåk implantatets posisjon uavbrutt og utfør angiografi for
å kontrollere posisjonen etter behov.
FORSIKTIG: Ved tilbaketrekking av hylsen er de proksimale mothakene
blottlagte og i kontakt med karveggen. På dette stadiet kan det være
mulig å føre anordningen fremover, men tilbaketrekking kan forårsake
skade på aortaveggen.
MERKNAD: Hvis det er ekstremt vanskelig å trekke hylsen tilbake, plasser
anordningen i en posisjon med færre buktninger som gjør det mulig å
trekke hylsen tilbake. Trekk svært forsiktig i hylsen til den så vidt begynner
å bevege seg, og stopp. Gå tilbake til opprinnelig posisjon og fortsett
frigjøringen.
11. Bekreft plasseringen av implantatet, og juster det fremover ved behov.
Kontroller plasseringen av implantatet på nytt med angiografi.
MERKNAD: Hvis et angiografikateter plasseres parallelt med
stentimplantatet, skal dette kateteret brukes til å utføre angiografi for å
kontrollere plasseringen.
12. Mens du holder det svarte gripestykket, dreies den svarte
sikkerhetslåseknappen i pilenes retning til det kjennes et lett klikk, som
indikerer at det blå rotasjonshåndtaket er innkoblet. (Fig. 9) Kontroller at
den svarte sikkerhetslåseknappen er i ulåst posisjon.
13. Under gjennomlysning dreies det blå rotasjonshåndtaket i pilens retning
til du kjenner at det stopper. (Fig. 10) Dette indikerer at den udekkede
stenten og den proksimale enden av implantatet har åpnet seg, og at det
distale festet til innføringsenheten er utløst.
MERKNAD: Hvis det blå rotasjonshåndtaket stopper før rotasjonen
fullføres (slik at den proksimale enden av implantatet ikke utløses
fra innføringssystemet), skal du kontrollere posisjonen til den svarte
sikkerhetslåseknappen og om nødvendig dreie den mot urviseren til
ulåst posisjon.
MERKNAD: Hvis den svarte sikkerhetslåseknappen fjernes fra systemet
etter at den er vridd mot urviseren til ulåst posisjon, vil det blå
rotasjonshåndtaket fortsatt være innkoblet. Fortsett med prosedyren.
MERKNAD: Hvis det fremdeles er vanskelig å dreie det blå
rotasjonshåndtaket, se avsnitt 12, FEILSØKING AV UTLØSNING for
instruksjoner om hvordan du demonterer det blå rotasjonshåndtaket.
14. Fjern innføringssystemet og la ledevaieren ligge på plass i implantatet.
FORSIKTIG: For å unngå å innvikle katetrene som ligger igjen in situ,
roter innføringssystemet under tilbaketrekking.
MERKNAD: Unøyaktigheter i valg av anordningens størrelse eller
plassering, endringer eller anomalier i pasientens anatomi eller
prosedyrerelaterte komplikasjoner kan kreve plassering av ekstra
endovaskulære implantater og forlengelser for å oppnå minimumslengden
for proksimal og distal forsegling og minimumslengden for overlapping
mellom komponentene.

10.1.3 Plassering av distal komponent

1. Hvis et angiografikateter er plassert i arteria femoralis, skal det
omposisjoneres for å vise aortaanatomien hvor den distale komponenten
skal frigjøres.
2. Før det nylig hydrerte innføringssystemet inn over ledevaieren til ønsket
implantatposisjon nås, med en minste overlapping på tre stenter (75 mm)
med den proksimale komponenten. Ingen del av den distale komponenten
skal overlappe den proksimale forseglingsstenten til den proksimale
komponenten, og ingen del av den proksimale komponenten skal
overlappe den distale forseglingsstenten til den distale komponenten, da
dette kan føre til ufullstendig apposisjon til karveggen.
3. Utfør angiografi for å kontrollere implantatplasseringen, og juster
ved behov.
4. Pass på at Captor hemostaseventilen på Flexor innføringshylsen er dreid
til åpen posisjon. (Fig. 7)
5. Stabiliser den grå posisjoneringsenheten (skaftet på innføringssystemet)
og begynn å trekke ut hylsen.
FORSIKTIG: Etter hvert som hylsen trekkes tilbake, kan anatomien og
implantatposisjonen endres. Overvåk implantatets posisjon uavbrutt
og utfør angiografi for å kontrollere posisjonen etter behov.
MERKNAD: Hvis det er ekstremt vanskelig å trekke hylsen tilbake, plasser
anordningen i en posisjon med færre buktninger som gjør det mulig å
trekke hylsen tilbake. Trekk svært forsiktig i hylsen til den så vidt begynner
å bevege seg, og stopp. Gå tilbake til opprinnelig posisjon og fortsett
frigjøringen.
6. Trekk ut hylsen helt til Captor-ventilen med Captor-hylsen kobles sammen
med det teleskopiske svarte gripestykket og implantatet er fullstendig
ekspandert. (Fig. 11)
7. For å utløse det distale festet, hold det svarte teleskopiske gripestykket
og drei den svarte sikkerhetslåseknappen i pilenes retning til det kjennes
et lett klikk, som indikerer at det blå rotasjonshåndtaket er innkoblet.
Kontroller at den svarte sikkerhetslåseknappen er i ulåst posisjon. (Fig. 12)
Drei det blå rotasjonshåndtaket i retning av pilen ved etikett 1 helt til du
kjenner at det stopper. (Fig. 13)
MERKNAD: Hvis det blå rotasjonshåndtaket stopper før rotasjonen fullføres,
skal du kontrollere posisjonen til den svarte sikkerhetslåseknappen og om
nødvendig dreie den mot urviseren til ulåst posisjon.
MERKNAD: Hvis den svarte sikkerhetslåseknappen fjernes fra systemet
etter at den er vridd mot urviseren til ulåst posisjon, vil det blå
rotasjonshåndtaket fortsatt være innkoblet. Fortsett med prosedyren.