COOK Medical Zilver Mode D'emploi
Manuels Connexes pour COOK Medical Zilver
Sommaire des Matières pour COOK Medical Zilver
- Page 1 IFU0043-9 0123 Zilver® Vascular Stent Instructions for Use Endoprothèse vasculaire Zilver® Mode d’emploi *IFU0043-9*...
- Page 2 a. Handle b. Hub c. Safety Lock d. Delivery System: Outer Sheath e. Tip of Delivery System Inner Catheter f. Side-arm Flushing Port g. Metal Cannula h. Radiopaque Markers on the Delivery System (635 has no proximal radiopaque marker) i. Inner Support Stylet j.
- Page 3 Fig. 1 Fig. 2 Fig. 3...
- Page 4 Fig.4 Fig. 5...
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Page 17: Contre-Indications
× × L’endoprothèse Zilver est livrée préchargée dans un cathéter de largage de 7,0, 6,0 ou 5,0 Fr (2,3, 2,0 ou 1,67 mm). Elle ne peut pas être chargée à la main. Le déploiement de l’endoprothèse est contrôlé par le rengainage de la poignée tout en maintenant la canule métallique immobile. - Page 18 Zilver dans le système vasculaire périphérique, alors que des études sur l‘animal impliquant le chevauchement d‘endoprothèses vasculaires Zilver dans les artères iliaques n‘ont décelé aucune rupture de maille. Il n‘existe pas de données cliniques disponibles caractérisant l‘incidence de ruptures dans des endoprothèses vasculaires Zilver implantées.
- Page 19 • Une fois que le déploiement d‘une endoprothèse a commencé, celle-ci doit être complètement déployée. • Il n‘est pas possible de repositionner une endoprothèse vasculaire Zilver car la gaine externe du système de largage ne peut pas être à nouveau avancée sur l‘endoprothèse une fois que le déploiement a commencé.
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Page 20: Événements Indésirables Possibles
• Spasme RÉSUMÉ DES INVESTIGATIONS CLINIQUES Une étude pilote de la sécurité d’emploi de l’endoprothèse vasculaire Zilver a inclus 20 patients dans quatre centres d’étude et a justifié le démarrage d’une étude pivot visant à évaluer la sécurité d’emploi et l’efficacité de l’endoprothèse vasculaire Zilver. - Page 21 Les tableaux 2 et 3 présentent les caractéristiques des patients inclus dans cette étude, y compris leurs âge, sexe, antécédents médicaux ainsi que les caractéristiques angiographiques des lésions traitées (avant l’intervention). Tableau 2 : Caractéristiques des patients porteurs de l’endoprothèse vasculaire Zilver Patients Caractéristiques à l’inclusion (N = 151) Âge (nombre moyen d’années +/- écart-type)
- Page 22 Tableau 3 : Caractéristiques angiographiques des lésions avant le traitement par endoprothèse vasculaire Zilver Caractéristiques Lésions Moyenne ± angiographiques (N = 177) écart-type Longueur de lésion (mm) 32,9 ± 18,8 Diamètre de référence du 7,4 ± 1,5 vaisseau (mm) Diamètre luminal minimum 2,7 ±...
- Page 23 (146) dépasse la taille d’échantillon de 130 patients déterminée a priori comme étant nécessaire afin de fournir une puissance d’au moins 80 % pour ce critère. Tableau 4 : Événements indésirables/complications observés chez les patients porteurs d’une endoprothèse vasculaire Zilver® Cumulatifs Pendant Événement indésirable/complication...
- Page 24 7,5 % (11/146). Les résultats de cette étude démontrent que le taux d’EIG liés à l’endoprothèse vasculaire Zilver n’est pas plus élevé que la valeur cible de 16 %. Tableau 5 : Sommaire des événements indésirables graves définis par le protocole observés chez 146 patients porteurs de l’endoprothèse vasculaire Zilver...
- Page 25 à court terme de l’intervention, la réussite clinique à 30 jours, l’index cheville/bras, la perméabilité et l’état fonctionnel à 9 mois mesuré par le questionnaire de difficulté de marche. Ces mesures sont récapitulées au tableau 7. Tableau 7 : Critères d’efficacité pour les patients porteurs de l’endoprothèse vasculaire Zilver Avant Après À...
- Page 26 constatations indiquent que l’amélioration obtenue immédiatement après la mise en place de l’endoprothèse est maintenue jusqu’à 9 mois après l’intervention. Une échographie a été réalisée au maximum 3 jours après l’intervention et au suivi de 9 mois pour évaluer la perméabilité des vaisseaux traités dans la région prothésée. Les taux de perméabilité...
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Page 27: Recommandations Relatives Au Produit
Ces critères sont récapitulées au tableau 8. Tableau 8 : Critères d’efficacité pour les patients porteurs d’endoprothèses vasculaires Zilver se chevauchant Critère Avant Après À À d’efficacité l’intervention l’intervention 1 mois 9 mois Réussite à... -
Page 28: Présentation
L’endoprothèse vasculaire Zilver est conçue pour ne pas se raccourcir lors de son déploiement. Des tests de référence ont démontré que la longueur non contrainte de l’endoprothèse post- déploiement varie de celle indiquée sur l’étiquette de l’emballage de -3,7 % à... - Page 29 REMARQUE : Une fois que le déploiement d‘une endoprothèse a commencé, celle-ci doit être complètement déployée. Il n‘est pas possible de repositionner une endoprothèse vasculaire Zilver car la gaine externe du système de largage ne peut pas être à nouveau avancée sur l‘endoprothèse une fois que le déploiement a commencé.
- Page 30 BIBLIOGRAPHIE Le présent mode d’emploi a été rédigé en fonction de l’expérience de médecins ou de publications médicales. Pour des renseignements sur la documentation existante, s’adresser au représentant Cook local.
- Page 31 Use by Store within the temperature range Utiliser avant le 2-40°C Conserver à une température entre 2 et 40 °C Date of manufacture Date de fabrication Single use À usage unique Lot number Numéro de lot Keep away from direct sunlight Conserver à...
- Page 32 Rx ONLY STERILE EO Cook is a registered trademark of Cook Incorporated. Cook est une marque déposée de Cook Incorporated. COOK IRELAND LTD. O’Halloran Road National Technology Park Limerick, Ireland www.cookmedical.com IFU0043-9 © COPYRIGHT COOK 2016 © 04-2016...