1. Manuels
  2. Marques
  3. COOK Medical Manuels
  4. Équipement médical
  5. Zenith Alpha
  6. Mode d'emploi

COOK Medical Zenith Alpha Mode D'emploi

Endoprothèse vasculaire thoracique
Masquer les pouces Voir aussi pour Zenith Alpha:
Table des Matières
  • Table des Matières

  • Device Description
    • Zenith Alpha Thoracic Endovascular Graft
    • Introduction System
    • Zenith Alpha Thoracic Endovascular Graft Ancillary Component

  • Indications for Use

  • Contraindications

  • Warnings and Precautions
    • General
    • Patient Selection, Treatment and Follow-Up
    • Pre-Procedure Measurement Techniques and Imaging
    • Device Selection
    • Implant Procedure
    • Molding Balloon Use - Optional
    • MRI Safety Information

  • Potential Adverse Events
    • Device Related Adverse Event Reporting

  • Patient Selection and Treatment
    • Individualization of Treatment

  • Patient Counseling Information

  • How Supplied

  • Clinical Use Information
    • Physician Training
      • Patient Selection
    • Inspection Prior to Use
    • Materials Required
    • Device Length Sizing Guidelines

  • Directions for Use
    • Anatomical Requirements
    • Proximal and Distal Component Overlap
    • General Use Information
    • Pre-Implant Determinants
    • Patient Preparation
    • The Zenith Alpha Thoracic Endovascular Graft
      • Proximal and Distal Components Preparation/Flush
      • Placement of Proximal Component
      • Main Body Molding Balloon Insertion - Optional
      • Final Angiogram
    • Ancillary Devices: Distal Extension
      • General Use Information
      • Distal Extension Preparation/Flush
      • Placement of the Distal Extension
      • Distal Extension Molding Balloon Insertion - Optional

  • Imaging Guidelines and Postoperative Follow-Up
    • General
    • Contrast and Non-Contrast CT Recommendations
    • Thoracic Device Radiographs
    • MRI Safety Information
    • Additional Surveillance and Treatment

  • Release Troubleshooting
    • Difficulty Removing Release Wires
    • Distal Component - Bare Stent Deployment
    • Hrudní Endovaskulární Graft Zenith Alpha

  • Popis Zařízení
    • ZaváDěCí SystéM
    • Přídavná Komponenta Pro Hrudní Endovaskulární Graft Zenith Alpha

  • Indikace Použití

  • Kontraindikace

  • Varování a Upozornění
    • Obecně
    • Výběr, Léčba a Následné Kontroly Pacienta
    • MěřICí Techniky a Zobrazování Před Výkonem
    • Volba Zařízení
    • Postup Implantace
    • Použití Tvarovacího Balónku - Volitelné
    • Informace O Bezpečnosti PřI Vyšetření MRI

  • Potenciální Nežádoucí Příhody
    • Hlášení Nežádoucích Příhod SouvisejíCích Se ZařízeníM

  • Výběr a Léčba Pacienta
    • Individualizace Léčby

  • Poradenství Pro Pacienty

  • Stav PřI Dodání

  • Informace O KlinickéM Použití
    • Školení Lékařů
      • Výběr Pacientů
    • Kontrola Před PoužitíM
    • Požadovaný Materiál
      • Tabulka 1 - Pokyny Pro Výběr Velikosti Proximální, Distální a Proximální Kónické Komponenty (P, D, PT) Graftu
      • Tabulka 2 - Pokyny Pro Výběr Velikosti PrůMěru Distální Extenze (DE) Graftu
    • Pokyny Pro Výběr Délky Zařízení

  • Pokyny K Použití
    • Anatomické Požadavky
    • Překrytí Proximální a Distální Komponenty
    • Obecné Informace O Použití
    • RozhodujíCí Činitele Před Implantací
    • Příprava Pacienta
    • Hrudní Endovaskulární Graft Zenith Alpha
      • Příprava a Propláchnutí Proximální a Distální Komponenty
      • Umístění Proximální Komponenty
      • Zavedení Tvarovacího Balónku Hlavního Těla - Volitelné
      • Finální Angiogram
    • Přídavná Zařízení: Distální Extenze
      • Obecné Informace O Použití
      • Příprava a Propláchnutí Distální Extenze
      • Umístění Distální Extenze
      • Zavedení Tvarovacího Balónku Do Distální Extenze - Volitelné

  • Pokyny Pro Snímkování a Pooperační Kontrolu
    • Obecně
      • Tabulka 3 - Doporučený Plán Zobrazovacích Vyšetření Pro Pacienty S Endograftem
    • Doporučení Pro Kontrastní a Nekontrastní CT
      • Tabulka 4 - Přijatelné Snímkovací Protokoly
    • Rentgenové Snímky Zařízení V Hrudníku
    • Informace O Bezpečnosti PřI Vyšetření MRI
    • Další Sledování a Léčba

  • Řešení ProbléMů S UvolněníM
    • Obtíže S VytahováníM Uvolňovacích Drátů
    • Distální Komponenta - Rozvinutí Nekrytého Stentu

  • Beskrivelse Af Anordningen
    • Zenith Alpha Torakal Endovaskulær Protese
    • Indføringssystem
    • Hjælpekomponenter Til Zenith Alpha Torakal Endovaskulær Protese

  • Indikationer

  • Kontraindikationer

  • Advarsler Og Forholdsregler
    • Generelt
    • Patientudvælgelse, Behandling Og Opfølgning
    • Måleteknik Og Billeddiagnostik Før Proceduren
    • Udvælgelse Af Produkt
    • Implantationsprocedure
    • Brug Af Formningsballon - Valgfrit
    • Sikkerhedsoplysninger for MR-Scanning

  • Potentielle Uønskede Hændelser
    • Rapportering Af Uønskede Hændelser, Relateret Til Anordning

  • Patientudvælgelse Og Behandling
    • Individualisering Af Behandling

  • Patientrådgivningsinformation

  • Levering

  • Information Om Klinisk Anvendelse
    • Lægeuddannelse
      • Patientudvælgelse
    • Inspektion Inden Brug
    • Nødvendige Materialer
    • Retningslinjer for Bestemmelse Af Produktdiameter
    • Tabel 1 - Størrelsesguide Til Proksimal, Distal Og Proksimal Konusformet Komponents (P, D, PT) Diameter På Protese
    • Tabel 2 - Størrelsesguide Til Distal Forlængers (DE) Diameter På Protese
    • Retningslinjer for Bestemmelse Af Produktlængde

  • Brugsanvisning
    • Anatomiske Krav
    • Proksimal Og Distal Komponentoverlapning
    • Oplysninger Om Almindelig Anvendelse
    • Afgørende Faktorer Før Implantation
    • Patientforberedelse
    • Zenith Alpha Torakal Endovaskulær Protese
      • Forberedelse/Skylning - Proksimale Og Distale Komponenter
      • Anlæggelse Af Proksimal Komponent
      • Indføring Af Hovedprotesens Formningsballon - Valgfrit
      • Sidste Angiogram
    • Hjælpeprodukter: Distal Forlænger
      • Oplysninger Om Almindelig Anvendelse
      • Forberedelse/Skylning Af Distal Forlænger
      • Anlæggelse Af den Distale Forlænger
      • Indføring Af Distal Forlængers Formningsballon - Valgfrit

  • Retningslinjer for Billeddiagnostik Og Postoperativ Opfølgning
    • Generelt
    • Tabel 3 - Anbefalet Plan for Billeddiagnostik for Patienter Med Endoproteser
    • Anbefalinger for CT-Scanning Med Og Uden Kontrast
    • Tabel 4 - Acceptable Billeddiagnostikprotokoller
    • Røntgen Af Torakalt Produkt
    • Sikkerhedsoplysninger for MR-Scanning
    • Yderligere Kontrol Og Behandling

  • Frigørelsesfejlfinding
    • Problemer Ved Fjernelse Af Frigørelseswirerne

  • Beschreibung des Instruments
    • Zenith Alpha Thorakale Endovaskuläre Prothese
    • Einführsystem
    • Hilfskomponente der Zenith Alpha Thorakalen Endovaskulären Prothese

  • Anwendungsgebiete

  • Kontraindikationen

  • Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
    • Allgemeines
    • Auswahl, Behandlung und Nachsorge der Patienten
    • Messtechniken und Bildgebung vor dem Eingriff
    • Auswahl der Prothese
    • Implantationsverfahren
    • Verwendung des Modellierungsballons - Optional
    • MRT-Sicherheitsinformationen

  • Mögliche Unerwünschte Ereignisse
    • Bericht zu Prothesenbezogenen Unerwünschten Ereignissen

  • Auswahl und Behandlung von Patienten
    • Individuelle Gestaltung der Behandlung

  • Informationen zur Aufklärung des Patienten

  • Lieferform

  • Informationen zum Klinischen Einsatz
    • Ärzteschulung
      • Patientenauswahl
    • Überprüfung vor dem Gebrauch
    • Erforderliche Materialien
    • Empfohlene Materialien
    • Anleitung zur Bestimmung des Durchmessers der Prothese
    • Anleitung zur Bestimmung der Länge der Prothese

  • Anleitung zum Gebrauch
    • Anatomische Voraussetzungen
    • Proximale und Distale Komponentenüberlappung
    • Allgemeine Informationen zum Gebrauch
    • Die Präimplantationsphase Bestimmende Faktoren
    • Vorbereitung des Patienten
    • Zenith Alpha Thorakale Endovaskuläre Prothese
      • Vorbereitung/Spülung - Proximale und Distale Komponente
      • Platzierung der Proximalen Komponente
      • Platzierung der Distalen Komponente
      • Einführen des Modellierungsballons für den Hauptkörper - Optional
      • Abschlussangiogramm
    • Hilfskomponenten: Distale Verlängerung
      • Allgemeine Informationen zum Gebrauch
      • Vorbereiten/Spülen der Distalen Verlängerung
      • Platzierung der Distalen Verlängerung
      • Einführen des Modellierungsballons für die Distale Verlängerung - Optional
      • Abschlussangiogramm

  • Bildgebungsrichtlinien und Nachoperative Versorgung
    • Allgemeines
    • Empfehlungen für CT mit und ohne Kontrastmittel
    • Thorakale Röntgenaufnahmen der Prothese
    • MRT-Sicherheitsinformationen
    • Zusätzliche Überwachung und Behandlung

  • Fehlerbehebung bei der Freigabe
    • Schwierigkeiten Beim Entfernen von Freigabedrähten
    • Distale Komponente - Entfaltung des nicht Gecoverten Stents
      • Zenith Alpha

  • Περιγραφη Συσκευησ
    • Βοηθητικό Εξάρτημα Θωρακικού Ενδαγγειακού Μοσχεύματος
      • Θωρακικό Ενδαγγειακό Μόσχευμα Zenith Alpha
      • Σύστημα Εισαγωγής

  • Ενδειξεισ Χρησησ

  • Αντενδειξεισ

  • Προειδοποιησεισ Και Προφυλαξεισ
    • Επιλογή, Θεραπεία Και Παρακολούθηση Ασθενών
    • Τεχνικές Μέτρησης Και Απεικόνιση Πριν Από Τη Διαδικασία
    • Επιλογή Συσκευής
    • Διαδικασία Εμφύτευσης
    • Πληροφορίες Ασφάλειας Για Τη Μαγνητική Τομογραφία .......................... 50 4.6 Uso del Balón Moldeador (Opcional)
    • Χρήση Μπαλονιού Διαμόρφωσης - Προαιρετικά
      • Δυνητικεσ Ανεπιθυμητεσ Ενεργειεσ
      • Αναφορά Ανεπιθύμητων Ενεργειών Που Σχετίζονται Με Τη Συσκευή
      • Επιλογη Και Θεραπεια Ασθενων
      • Εξατομίκευση Της Θεραπείας
      • Πληροφοριεσ Για Τισ Συστασεισ Προσ Τον Ασθενη
      • Τροποσ Διαθεσησ
      • Πληροφοριεσ Για Την Κλινικη Χρηση
      • Εκπαίδευση Ιατρού
      • Απαιτούμενα Υλικά
      • Συνιστώμενα Υλικά
      • Επιθεώρηση Πριν Από Τη Χρήση
      • Οδηγιεσ Χρησησ
      • Προετοιμασία Ασθενούς
      • Κατευθυντηριεσ Οδηγιεσ Απεικονισησ Και Μετεγχειρητικη Παρακολουθηση
      • Επιπλέον Παρακολούθηση Και Θεραπεία
      • Endoprótesis Vascular Torácica Zenith Alpha
      • Componente Auxiliar de la Endoprótesis Vascular Torácica
      • Selección de Los Dispositivos
      • Procedimiento de Implantación
      • Uso del Balón Moldeador (Opcional)
    • Información de Seguridad sobre la MRI

  • 5 Δυνητικεσ Ανεπιθυμητεσ Ενεργειεσ

  • Selección y Tratamiento de Los Pacientes
    • Individualización del Tratamiento

  • Información para el Asesoramiento de Los Pacientes

  • Presentación

  • Reacciones Adversas Posibles
    • Informes de Reacciones Adversas Relacionadas con el Dispositivo

  • Información sobre el Uso Clínico
    • Formación de Médicos
    • Selección de Los Pacientes
    • Inspección Previa al Uso
    • Material Necesario
    • Material Recomendado
    • Κατευθυντήριες Οδηγίες Προσδιορισμού Μεγέθους Διαμέτρου 9.5 Pautas para la Selección del DIámetro de Los Dispositivos
      • Πίνακας 2 - Οδηγός Προσδιορισμού Μεγέθους Διαμέτρου 9.6 Pautas para la Selección de la Longitud del Dispositivo

  • Modo de Empleo
    • Requisitos Anatómicos
    • Solapamiento de Los Componentes Proximal y Distal
    • Información General sobre el Uso
    • Factores Determinantes Previos al Implante
    • Preparación del Paciente
    • Endoprótesis Vascular Torácica Zenith Alpha
      • Preparación y Lavado de Los Componentes Proximal
      • Y Distal
      • Colocación del Componente Proximal
      • Colocación del Componente Distal
      • Introducción del Balón Moldeador del Cuerpo Principal
      • (Opcional)
      • Angiografía Final
    • Dispositivos Auxiliares: Extensión Distal
      • Información General sobre el Uso
      • Preparación y Lavado de la Extensión Distal
      • Colocación de la Extensión Distal
      • Introducción del Balón Moldeador de la Extensión Distal
      • (Opcional)
      • Angiografía Final

  • Pautas para Los Estudios de Imagen y Seguimiento Posoperatorio
    • Recomendaciones para la TAC con Contraste y sin él
    • Radiografías Torácicas del Dispositivo
    • Información de Seguridad sobre la MRI
    • Vigilancia y Tratamiento Adicionales

  • Solucionar Problemas Durante la Liberación
    • Dificultad al Extraer las Guías de Liberación
    • Componente Distal - Despliegue del Stent Descubierto

  • Seadme Kirjeldus
    • Rinnaaordi Endovaskulaarne Stentprotees Zenith Alpha
    • Sisestussüsteem
    • Rinnaaordi Endovaskulaarse Stentproteesi Zenith Alpha Lisakomponent
Les langues disponibles
  • FR

Les langues disponibles

  • FRANÇAIS, page 72

Liens rapides

Télécharger ce manuel
M E D I C A L
Zenith Alpha™ Thoracic Endovascular Graft
EN
19
Instructions for Use
Hrudní endovaskulární graft Zenith Alpha™
CS
26
Návod k použití
Zenith Alpha™ torakal endovaskulær protese
DA
33
Brugsanvisning
Zenith Alpha™ thorakale endovaskuläre Prothese
DE
40
Gebrauchsanweisung
Θωρακικό ενδαγγειακό μόσχευμα Zenith Alpha™
EL
48
Οδηγίες χρήσης
Endoprótesis vascular torácica Zenith Alpha™
ES
57
Instrucciones de uso
Rinnaaordi endovaskulaarne stentprotees Zenith Alpha™
ET
65
Kasutusjuhised
Endoprothèse vasculaire thoracique Zenith Alpha™
FR
72
Mode d'emploi
Zenith Alpha™ mellkasi endovaszkuláris graft
HU
80
Használati utasítás
Protesi endovascolare toracica Zenith Alpha™
IT
88
Istruzioni per l'uso
„Zenith Alpha™" krūtininės aortos endovaskulinis protezas
LT
96
Naudojimo nurodymai
LV
Zenith Alpha™ krūškurvja endovaskulārā protēze
103
Lietošanas pamācība
NL
Zenith Alpha™ thoracale endovasculaire prothese
110
Gebruiksaanwijzing
Zenith Alpha™ torakalt endovaskulært implantat
NO
118
Bruksanvisning
Piersiowy stent-graft wewnątrznaczyniowy Zenith Alpha™
PL
125
Instrukcja użycia
Prótese endovascular torácica Zenith Alpha™
PT
133
Instruções de utilização
Hrudný endovaskulárny štep Zenith Alpha™
SK
141
Návod na použitie
SV
Zenith Alpha™ endovaskulärt graft för thorax
149
Bruksanvisning
Patient I.D. Card Included
I-ALPHA-THORACIC-443-04
*443-04*
Table des Matières
loading

Manuels Connexes pour COOK Medical Zenith Alpha

Sommaire des Matières pour COOK Medical Zenith Alpha

  • Page 1 Endoprothèse vasculaire thoracique Zenith Alpha™ Mode d’emploi Zenith Alpha™ mellkasi endovaszkuláris graft Használati utasítás Protesi endovascolare toracica Zenith Alpha™ Istruzioni per l’uso „Zenith Alpha™“ krūtininės aortos endovaskulinis protezas Naudojimo nurodymai Zenith Alpha™ krūškurvja endovaskulārā protēze Lietošanas pamācība Zenith Alpha™ thoracale endovasculaire prothese Gebruiksaanwijzing Zenith Alpha™...
  • Page 5 SISUKORD TABLE DES MATIÈRES 1 SEADME KIRJELDUS ..................65 1 DESCRIPTION DU DISPOSITIF ..............72 1.1 Rinnaaordi endovaskulaarne stentprotees Zenith Alpha ......65 1.1 Endoprothèse vasculaire thoracique Zenith Alpha ........72 1.2 Sisestussüsteem ....................... 65 1.2 Système d’introduction ..................72 1.3 Rinnaaordi endovaskulaarse stentproteesi Zenith Alpha 1.3 Composant auxiliaire de l’endoprothèse vasculaire thoracique...
  • Page 11 2. Proximal component 1. Distal component 3. Distal extension 4. Proximal tapered component 1. Distální komponenta 1. Composant distal 1. Distal komponent 2. Proximální komponenta 2. Composant proximal 2. Proksimal komponent 3. Distální extenze 3. Extension distale 3. Distal forlengelse 4.
  • Page 12 1. Proximal component introduction system 2. Distal extension introduction system 3. Distal component introduction system 1. Zaváděcí systém proximální komponenty 1. Système d’introduction du composant 1. Innføringssystem for proksimal komponent proximal 2. Zaváděcí systém distální extenze 2. Innføringssystem for distal forlengelse 2.
  • Page 13 Sisestussüsteemi komponendid Įvedimo sistemos komponentai Elementy systemu wprowadzającego a. Kanüüli muhv a. Kaniulės įvorė a. Złączka kaniuli b. Tagakork b. Galinis dangtelis b. Nasadka tylnego końca c. Sinine pöördkäepide c. Mėlyna sukamoji rankena c. Niebieski uchwyt obrotowy d. Must kaitseluku nupp d.
  • Page 14 1. Aortic arch radius of curvature ≥ 20 mm 2. Proximal neck diameter 20-42 mm 3. Proximal neck length ≥ 20 mm 4. Distal neck length ≥ 20 mm 5. Distal neck diameter 20-42 mm 6. Lesser curve 7. Greater curve 1.

  • Page 72: Description Du Dispositif

    FRANÇAIS • L’endoprothèse vasculaire thoracique Zenith Alpha ne doit être utilisée que par des médecins et des équipes formés aux techniques interventionnelles vasculaires (utilisant des cathéters et la chirurgie) et à l’utilisation de ce dispositif. Les attentes spécifiques en matière de formation sont décrites dans ENDOPROTHÈSE VASCULAIRE THORACIQUE...

  • Page 73: Techniques De Mesure Et Imagerie Avant L'intervention

    évaluer précisément l’anatomie du patient • Pour activer le revêtement hydrophile sur l’extérieur de la gaine d’introduction avant le traitement par l’endoprothèse vasculaire thoracique Zenith Alpha. Si le Flexor, humecter sa surface avec des compresses stériles humidifiées dans du scanner spiralé...

  • Page 74: Utilisation Du Ballonnet De Modelage - Facultatif

    Des tests non cliniques ont démontré que l’endoprothèse vasculaire thoracique Il appartient au médecin et au patient de prendre la décision thérapeutique finale. Zenith Alpha est « MR Conditional » (compatible avec l’IRM sous certaines 7 CONSEILS AUX PATIENTS conditions) selon la norme ASTM F2503. Un patient portant cette endoprothèse vasculaire peut passer une imagerie en toute sécurité...

  • Page 75: Utilisation Clinique

    9.3 Matériel requis (Non inclus dans le système d’endoprothèse) • Divers composants auxiliaires distaux d’endoprothèse vasculaire thoracique Zenith Alpha dans des diamètres compatibles avec les composants proximal et distal • Appareil de radioscopie à capacités d’angiographie numérique (avec arceau ou fixe) •...

  • Page 76: Directives De Mesures Pour La Longueur Du Dispositif

    20 mm de zone d’étanchéité sur les extrémités proximale et distale. vasculaire thoracique Zenith Alpha est compatible avec des guides de 0,035 inch de diamètre. Une technique de guide brachio-fémoral peut être nécessaire si le •...

  • Page 77: Mise En Place Du Composant Proximal

    10.1.2 Mise en place du composant proximal MISE EN GARDE : Lors du retrait de la gaine, l’anatomie et la position de l’endoprothèse peuvent changer. Surveiller constamment la 1. Effectuer une ponction dans l’artère sélectionnée selon une technique position de l’endoprothèse et réaliser une angiographie pour vérifier standard avec une aiguille d’accès de 18G.

  • Page 78: Informations Générales Sur L'utilisation

    Zenith Alpha. place, tourner le système d’introduction durant le retrait. L’endoprothèse vasculaire thoracique Zenith Alpha est compatible avec des 15. Fermer la valve hémostatique Captor sur la gaine d’introduction Flexor en guides de 0,035 inch de diamètre. Des composants proximaux de corps principal la tournant dans le sens horaire jusqu’à...

  • Page 79: Recommandations De Tdm Avec Et Sans Injection De Produit De Contraste

    Des tests non cliniques ont démontré que l’endoprothèse vasculaire thoracique stent non couvert sera détaché du capuchon, sans pour autant sortir de la Zenith Alpha est « MR Conditional » (compatible avec l’IRM sous certaines gaine. Retirer la gaine lentement en appliquant un mouvement de rotation conditions) selon la norme ASTM F2503.
  • Page 156 anufacturer WILLIAM COOK EUROPE ApS Sandet 6, DK-4632 Bjaeverskov, DENMARK www.cookmedical.com © COOK 2019 2019-11 I-ALPHA-THORACIC-443-04...

Table des Matières