Beskrivelse Af Anordningen; Zenith Alpha Torakal Endovaskulær Protese; Indføringssystem; Hjælpekomponenter Til Zenith Alpha Torakal Endovaskulær Protese - COOK Medical Zenith Alpha Mode D'emploi

DANSK
ZENITH ALPHA™ TORAKAL ENDOVASKULÆR
PROTESE
Læs alle instruktioner omhyggeligt. Hvis instruktionerne, advarslerne og
forholdsreglerne ikke følges nøje, kan det få alvorlige konsekvenser eller
medføre personskade på patienten.
FORSIGTIG: I henhold til amerikansk lovgivning må denne anordning
kun sælges af en læge eller efter en læges ordination (eller en autoriseret
behandler).
FORSIGTIG: Hele indholdet af den indvendige pose (inklusive
indføringssystemet og den endovaskulære protese) leveres sterilt, kun til
engangsbrug.

1 BESKRIVELSE AF ANORDNINGEN

1.1 Zenith Alpha torakal endovaskulær protese
Zenith Alpha torakal endovaskulær protese er en cylindrisk endovaskulær protese
i to dele bestående af proksimale og distale komponenter. Den proksimale
komponent kan være enten konusformet eller uden konusform og kan anvendes
for sig (til sår/sakkulære aneurismer) eller kombineret med en distal komponent.
Stentproteserne er fremstillet af vævet polyestermateriale, der er syet fast på
selvekspanderende nitinolstents med flettet polyestersutur og polypropylensutur
af monofilament. (Fig. 1) Begge komponenter er fuldt stentede for at give
stabilitet og den nødvendige udvidelseskraft til at åbne proteselumen under
anlæggelsen. Derudover giver nitinolstentene den nødvendige fiksering og
forsegling af protesen til karvæggen.
Den proksimale komponent har en udækket stent, der hjælper med justeringen.
Til yderligere fiksering og forsegling har den proksimale komponent en intern
forseglingsstent med fikseringsmodhager, der stikker gennem protesematerialet.
Den bare stent, som er placeret i den distale ende af den distale komponent,
har også modhager. På produkter med diametre på 40-46 mm forbliver den
proksimale forseglingsstent komprimeret for at sikre justering til den indvendige
krumning af aorta.
Der er anbragt røntgenfaste guldmarkører i hver ende af de proksimale og distale
komponenter for at muliggøre fluoroskopisk visualisering af stentprotesen. Der
er placeret guldmarkører på stentspidserne på protesens proksimale og distale
kanter for at markere kanten af protesematerialet og øge nøjagtigheden under
anlæggelsen.
1.2 Indføringssystem
Zenith Alpha torakal endovaskulær protese forsendes forudmonteret på et
indføringssystem. Den er udstyret med en sekventiel anlæggelsesmetode med
indbyggede funktioner til at give kontinuerlig kontrol over den endovaskulære
protese under hele anlæggelsesproceduren. Indføringssystemet muliggør præcis
positionering inden anlæggelse af de proksimale og distale komponenter.
Hovedprotesens protesekomponenter anlægges fra et indføringssystem i
størrelsen 16 Fr (6 mm udv. diam.), 18 Fr (7,1 mm udv. diam.) eller 20 Fr (7,7 mm
udv. diam.). Den proksimale komponents indføringssystem er let buet for at lette
protesens apposition med den proksimale inferiore væg under anlæggelse. (Fig. 2)
Disse systemer anvender enten en enkel låsemekanisme (til den proksimale
komponent og distale forlænger) eller dobbelte låsemekanismer (til den distale
komponent) til at fastgøre den endovaskulære protese på indføringssystemet,
indtil den frigøres af lægen. Alle indføringssystemer er kompatible med en
0,035 inch kateterleder.
Indføringssystemet er udstyret med en Flexor™ indføringssheath med en Captor®
hæmostaseventil. Captor hæmostaseventilen kan løsnes eller strammes for at
opnå yderligere hæmostase under indføring og/eller fjernelse af hjælpeprodukter
ind i og ud af sheathen. Flexor indføringssheathen modstår knækdannelse og
har en hydrofil coating. Begge funktioner har til hensigt at lette manøvrering i
aa. iliacae og aorta torakalis.
1.3 Hjælpekomponenter til Zenith Alpha torakal endovaskulær
protese
En hjælpekomponent fås. Hjælpekomponenterne til Zenith Alpha torakal
endovaskulær protese er cylindriske komponenter fremstillet af det samme
vævede polyestermateriale, selvekspanderende nitinolstents og polyester
og polypropylensutur, der bruges i fremstillingen af hovedprotesens
protesekomponenter. Ved de distale og proksimale protesemargener er z-stentene
fastgjort til den indvendige side for at opnå bedre forsegling. (Fig. 1) Distale
forlængere kan bruges til at give ekstra længde til den endovaskulære protese
distalt eller øge længden af overlapningen mellem komponenterne. Der kan
bruges ekstra proksimale komponenter til at forlænge protesedækningen
proksimalt.
Den distale forlænger til Zenith Alpha torakal endovaskulær protese anlægges
fra et indføringssystem i størrelsen 16 Fr (6 mm udv. diam.), 18 Fr (7,1 mm udv.
diam.) eller 20 Fr (7,7 mm udv. diam.). (Fig. 2) En enkelt låsemekanisme låser den
endovaskulære protese fast på indføringssystemet, indtil den frigøres af lægen.
Låsemekanismen frigøres ved at dreje det blå rotationshåndtag. Alle systemer er
kompatible med en 0,035 inch kateterleder.
Der er anbragt røntgenfaste guldmarkører i hver ende af protesen for at muliggøre
fluoroskopisk visualisering af den distale forlænger. Der er placeret guldmarkører
på stentspidserne på protesens proksimale og distale kanter for at markere kanten
af protesematerialet og øge nøjagtigheden under anlæggelsen.

2 INDIKATIONER

Zenith Alpha torakal endovaskulær protese er indiceret til endovaskulær
behandling af patienter med aneurismer eller sår, som involverer torakal aorta
descendens, hvis vaskulære morfologi er egnet til endovaskulær reparation
(Fig. 3), inklusive:
• Iliaca/femoral anatomi, der egner sig til adgang med de påkrævede
indføringssystemer
• Aortasegmenter uden aneurismer (fikseringssteder) proksimalt og distalt for
det torakale aneurisme eller sår:
• med en længde på mindst 20 mm og
• med en diameter, der er målt ydre væg til ydre væg, på højst 42 mm og ikke
mindre end 20 mm

3 KONTRAINDIKATIONER

Zenith Alpha torakal endovaskulær protese er kontraindiceret hos:
• Patienter med kendt overfølsomhed eller allergi over for polyester,
polypropylen, nitinol eller guld.
• Patienter med en tilstand, der truer med at inficere den endovaskulære
protese.

4 ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER

4.1 Generelt

• Læs alle instruktioner omhyggeligt. Hvis instruktionerne, advarslerne og
forholdsreglerne ikke følges nøje, kan det få alvorlige konsekvenser eller
medføre personskade på patienten.
• Zenith Alpha torakal endovaskulær protese må kun anvendes af læger
og operationshold, der er uddannet i vaskulære interventionsteknikker
(kateterbaserede og kirurgiske) og i brugen af dette produkt. Specifikke
forventninger til uddannelsen er beskrevet i Afsnit 9.1, Lægeuddannelse.
• Yderligere endovaskulære interventioner eller konvertering til almindelig
åben kirurgisk reparation efter initial endovaskulær reparation bør overvejes
for patienter med aneurismer eller sår, der forstørres, uacceptabelt fald i
fikseringslængde (overlapning af kar og komponent) og/eller endolækage. En
stigning i aneurisme- eller sårstørrelse og/eller en persisterende endolækage
eller migration kan medføre ruptur af aneurismet eller såret.
• Det kan være nødvendigt for patienter, der oplever lækager eller reduceret
blodflow gennem protesen, at gennemgå sekundære endovaskulære
interventioner eller kirurgiske procedurer.
• Der skal altid være et kvalificeret kirurgisk team til rådighed under
implantations- eller reinterventionsprocedurer i tilfælde af, at det bliver
nødvendigt at konvertere til åben kirurgisk reparation.
4.2 Patientudvælgelse, behandling og opfølgning
• Zenith Alpha torakal endovaskulær protese er designet til behandling af
aortahalsdiametre på mindst 20 mm og højst 42 mm. Zenith Alpha torakal
endovaskulær protese er designet til behandling af proksimale aortahalse
(distalt for enten venstre subclavia eller venstre a. carotis communis) med
en længde på mindst 20 mm. Der kan opnås yderligere længde af proksimal
aortahals ved at dække venstre a. subclavia (med eller uden skønsmæssig
transposition), når det er nødvendigt for at optimere produktfiksering og
maksimere aortahalsens længde. Protesen skal vælges i en længde, der dækker
aneurismet eller såret som målt langs med aneurismets største kurve, samt
mindst 20 mm forseglingszone i den proksimale og distale ende. En distal
aortahalslængde på mindst 20 mm proksimalt for axis celiacus er påkrævet.
Disse størrelsesmålinger er yderst vigtige for udførelsen af den endovaskulære
reparation. Hos patienter med en stor proksimal aortakardiameter og
aneurismer på den indvendige kurve er der risiko for at protesen kan blive
anlagt i en vinklet position, hvis forseglingszonen er mindre end 20 mm.
• Adækvat iliaca- eller femoral adgang er nødvendig for at indføre protesen i
vaskulaturen. Nøje evaluering af karstørrelse, anatomi og sygdomstilstand
er nødvendig for at sikre vellykket sheathindføring og efterfølgende
tilbagetrækning, da kar med signifikant forkalkning, okkluderede, snirklede
eller tromboserede kar kan forhindre indføring af den endovaskulære protese
og/eller kan øge risikoen for embolisering. En vaskulær kanalteknik kan være
nødvendig for at opnå adgang hos nogle patienter.
• Vigtige anatomiske elementer, der kan påvirke vellykket aflukning af det torakale
aneurisme eller sår, inkluderer svær vinkling (en kurveradius på < 20 mm og
lokaliseret vinkling på > 45 grader), korte proksimale eller distale fikseringssteder
(< 20 mm), en inverteret tragtform ved det proksimale fikseringssted eller en
tragtform ved det distale fikseringssted (mere end 10 % ændring i diameter
over 20 mm af fikseringsstedets længde) og lokale trombedannelser og/eller
forkalkning ved de arterielle fikseringssteder. Uregelmæssig forkalkning og/eller
plaque kan kompromittere fastgørelsen og forseglingen ved fikseringsstederne.
Hvis der findes anatomiske begrænsninger, kan det være nødvendigt med en
længere halslængde for at opnå adækvat forsegling og fiksering. Halse med disse
vigtige anatomiske elementer kan have større tendens til protesemigration. Hos
patienter med store aneurismer på den udvendige kurve tæt på venstre vena
subclavia kan det være vanskeligt at manøvrere produktet rundt om buen, og
ekstra støtte kan være nødvendig i form af en brachio-femoral kateterleder. Hvis
det er vanskeligt at manøvrere den anden komponent igennem den snirklede
anatomi i den torakale aorta, kan der benyttes ekstra støtte i form af en brachio-
femoral wire.
• Sikkerheden og effektiviteten af Zenith Alpha torakal endovaskulær protese og
hjælpekomponenter er ikke blevet evalueret i følgende patientpopulationer:
• patienter, hvis anamnese inkluderer aortobronkiale og aortoøsofageale fistler
• patienter, hvis anamnese inkluderer aortitis eller inflammatoriske aneurismer
• patienter, hvis anamnese inkluderer diagnosticeret eller formodet genetisk
betinget bindevævssygdom (f.eks. Marfans eller Ehlers-Danlos-syndrom)
• patienter, hvis anamnese inkluderer dissektioner
• kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide inden for
60 måneder
• patienter, hvis anamnese inkluderer lækage, forestående ruptur eller ruptur
af aneurisme
• patienter yngre end 18 år
• patienter, hvis anamnese inkluderer mykotiske aneurismer
• patienter, hvis anamnese inkluderer pseudoaneurismer, opstået fra tidligere
anlæggelse af protese
• patienter, hvis anamnese inkluderer systemisk infektion (f.eks. sepsis)
• adgangskar, i hvilke indføring ikke er sikkert
• manglende evne til at bevare venstre a. carotis communis og a. celiaca
• tidligere reparation i a. descendens thoracalis
• kirurgisk eller endovaskulær AAA-reparation inden der er forløbet 30 dage
før eller efter TAA-reparation
• blødningsdiatese, ikke-korrigerbar koagulopati eller afslag på modtagelse
af blodtransfusion
• slagtilfælde inden for 3 måneder
• reaktion over for kontrast, der ikke kan behandles eller præmedicineres på
tilfredsstillende vis
• Vellykket patientudvælgelse kræver specifik billeddiagnostik og nøjagtige
målinger; se Afsnit 4.3, Måleteknik og billeddiagnostik før proceduren.
• Hvis aflukning af ostium til venstre a. subclavias er nødvendig for at opnå
tilstrækkelig halslængde til fiksering og forsegling, kan det være nødvendigt at
transponere eller bypasse venstre a. subclavia.
• Risiko for trombe i protesen er blevet observeret, når Zenith Alpha endovaskulær
protese er blevet brugt til behandling af stumpe torakale aortaskader.
• Brugen af Zenith Alpha torakal endovaskulær protese frarådes hos
patienter, der ikke tolererer de kontrastmidler, der er nødvendige for
udførelse af intraoperativ og postoperativ opfølgende billeddiagnostik,
eller som ikke er i stand til, eller ikke har samarbejdsvilje til, at få foretaget
de nødvendige præoperative og postoperative billeddiagnostiske og
implantationsundersøgelser, der er beskrevet i Afsnit 11, RETNINGSLINJER
FOR BILLEDDIAGNOSTIK OG POSTOPERATIV OPFØLGNING. Alle patienter
skal monitoreres tæt og kontrolleres regelmæssigt for ændringer i deres
sygdomstilstand og endoprotesens integritet.
• Brugen af Zenith Alpha torakal endovaskulær protese frarådes hos patienter,
hvis vægt og/eller størrelse vil kompromittere eller forhindre de nødvendige
billeddiagnostiske krav.
• Proteseimplantationen kan øge risikoen for paraplegi eller paraparese, hvor
proteseeksklusion dækker udspringet af spinalnerver eller interkostalarterier.
• Endovaskulære protesers ydeevne på langt sigt er endnu ikke fastlagt.
Alle patienter skal gøres opmærksomme på, at endovaskulær behandling
kræver regelmæssig opfølgning resten af deres liv til bedømmelse af deres
helbredstilstand og ydeevnen af deres endovaskulære protese. Patienter
med særlige kliniske fund (f.eks. endolækager, aneurismer eller sår, der
forstørres, eller ændringer i den endovaskulære proteses struktur eller
position) bør følges nøjere. Specifikke retningslinjer for opfølgning beskrives i
Afsnit 11, RETNINGSLINJER FOR BILLEDDIAGNOSTIK OG POSTOPERATIV
OPFØLGNING.
• Endovaskulære protesers ydeevne på lang sigt er endnu ikke fastlagt hos unge
patienter og patienter, der dyrker ekstremsport.
• Efter anlæggelse af en endovaskulær protese skal patienterne kontrolleres
regelmæssigt for endolækageflow, torakalt aneurisme- eller sårvækst eller
ændringer i den endovaskulære proteses struktur eller position.
4.3 Måleteknik og billeddiagnostik før proceduren
• Alle de længder og diametre af produkter, der er nødvendige for at
gennemføre indgrebet, skal være til rådighed for lægen, især når de
præoperative målinger under case-planlægningen (behandlingsdiametre/
33