Endoprothèse vasculaire thoracique
Table des Matières
Zenith Alpha Thoracic Endovascular Graft
19
Zenith Alpha Thoracic Endovascular Graft Ancillary Component
19
Warnings and Precautions
19
Patient Selection, Treatment and Follow-Up
19
Pre-Procedure Measurement Techniques and Imaging
19
Molding Balloon Use - Optional
20
MRI Safety Information
20
Potential Adverse Events
20
Device Related Adverse Event Reporting
21
Patient Selection and Treatment
21
Individualization of Treatment
21
Patient Counseling Information
21
Clinical Use Information
21
Inspection Prior to Use
21
Device Length Sizing Guidelines
23
Anatomical Requirements
23
Proximal and Distal Component Overlap
23
General Use Information
23
Pre-Implant Determinants
23
The Zenith Alpha Thoracic Endovascular Graft
23
Proximal and Distal Components Preparation/Flush
23
Placement of Proximal Component
23
Main Body Molding Balloon Insertion - Optional
24
Ancillary Devices: Distal Extension
24
General Use Information
24
Distal Extension Preparation/Flush
24
Placement of the Distal Extension
24
Distal Extension Molding Balloon Insertion - Optional
24
Imaging Guidelines and Postoperative Follow-Up
24
Contrast and Non-Contrast CT Recommendations
25
Thoracic Device Radiographs
25
MRI Safety Information
25
Additional Surveillance and Treatment
25
Release Troubleshooting
25
Difficulty Removing Release Wires
25
Distal Component - Bare Stent Deployment
25
Hrudní Endovaskulární Graft Zenith Alpha
26
Přídavná Komponenta Pro Hrudní Endovaskulární Graft Zenith Alpha
26
Výběr, Léčba a Následné Kontroly Pacienta
26
MěřICí Techniky a Zobrazování Před Výkonem
26
Použití Tvarovacího Balónku - Volitelné
27
Informace O Bezpečnosti PřI Vyšetření MRI
27
Potenciální Nežádoucí Příhody
27
Hlášení Nežádoucích Příhod SouvisejíCích Se ZařízeníM
28
Výběr a Léčba Pacienta
28
Poradenství Pro Pacienty
28
Informace O KlinickéM Použití
28
Kontrola Před PoužitíM
28
Tabulka 1 - Pokyny Pro Výběr Velikosti Proximální, Distální a Proximální Kónické Komponenty (P, D, PT) Graftu
29
Tabulka 2 - Pokyny Pro Výběr Velikosti PrůMěru Distální Extenze (DE) Graftu
29
Pokyny Pro Výběr Délky Zařízení
30
Překrytí Proximální a Distální Komponenty
30
Obecné Informace O Použití
30
RozhodujíCí Činitele Před Implantací
30
Hrudní Endovaskulární Graft Zenith Alpha
30
Příprava a Propláchnutí Proximální a Distální Komponenty
30
Umístění Proximální Komponenty
30
Zavedení Tvarovacího Balónku Hlavního Těla - Volitelné
31
Přídavná Zařízení: Distální Extenze
31
Obecné Informace O Použití
31
Příprava a Propláchnutí Distální Extenze
31
Umístění Distální Extenze
31
Zavedení Tvarovacího Balónku Do Distální Extenze - Volitelné
31
Pokyny Pro Snímkování a Pooperační Kontrolu
31
Tabulka 3 - Doporučený Plán Zobrazovacích Vyšetření Pro Pacienty S Endograftem
32
Doporučení Pro Kontrastní a Nekontrastní CT
32
Tabulka 4 - Přijatelné Snímkovací Protokoly
32
Rentgenové Snímky Zařízení V Hrudníku
32
Informace O Bezpečnosti PřI Vyšetření MRI
32
Další Sledování a Léčba
32
Řešení ProbléMů S UvolněníM
32
Obtíže S VytahováníM Uvolňovacích Drátů
32
Distální Komponenta - Rozvinutí Nekrytého Stentu
32
Beskrivelse Af Anordningen
33
Zenith Alpha Torakal Endovaskulær Protese
33
Hjælpekomponenter Til Zenith Alpha Torakal Endovaskulær Protese
33
Advarsler Og Forholdsregler
33
Patientudvælgelse, Behandling Og Opfølgning
33
Måleteknik Og Billeddiagnostik Før Proceduren
33
Implantationsprocedure
34
Brug Af Formningsballon - Valgfrit
34
Sikkerhedsoplysninger for MR-Scanning
34
Potentielle Uønskede Hændelser
34
Rapportering Af Uønskede Hændelser, Relateret Til Anordning
35
Patientudvælgelse Og Behandling
35
Individualisering Af Behandling
35
Patientrådgivningsinformation
35
Information Om Klinisk Anvendelse
35
Retningslinjer for Bestemmelse Af Produktdiameter
36
Tabel 1 - Størrelsesguide Til Proksimal, Distal Og Proksimal Konusformet Komponents (P, D, PT) Diameter På Protese
36
Tabel 2 - Størrelsesguide Til Distal Forlængers (DE) Diameter På Protese
36
Retningslinjer for Bestemmelse Af Produktlængde
37
Proksimal Og Distal Komponentoverlapning
37
Oplysninger Om Almindelig Anvendelse
37
Afgørende Faktorer Før Implantation
37
Zenith Alpha Torakal Endovaskulær Protese
37
Forberedelse/Skylning - Proksimale Og Distale Komponenter
37
Anlæggelse Af Proksimal Komponent
37
Indføring Af Hovedprotesens Formningsballon - Valgfrit
38
Hjælpeprodukter: Distal Forlænger
38
Oplysninger Om Almindelig Anvendelse
38
Forberedelse/Skylning Af Distal Forlænger
38
Anlæggelse Af den Distale Forlænger
38
Indføring Af Distal Forlængers Formningsballon - Valgfrit
38
Retningslinjer for Billeddiagnostik Og Postoperativ Opfølgning
39
Tabel 3 - Anbefalet Plan for Billeddiagnostik for Patienter Med Endoproteser
39
Anbefalinger for CT-Scanning Med Og Uden Kontrast
39
Tabel 4 - Acceptable Billeddiagnostikprotokoller
39
Røntgen Af Torakalt Produkt
39
Sikkerhedsoplysninger for MR-Scanning
39
Yderligere Kontrol Og Behandling
39
Frigørelsesfejlfinding
39
Problemer Ved Fjernelse Af Frigørelseswirerne
39
Beschreibung des Instruments
40
Zenith Alpha Thorakale Endovaskuläre Prothese
40
Hilfskomponente der Zenith Alpha Thorakalen Endovaskulären Prothese
40
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
40
Auswahl, Behandlung und Nachsorge der Patienten
40
Messtechniken und Bildgebung vor dem Eingriff
41
Implantationsverfahren
41
Verwendung des Modellierungsballons - Optional
42
MRT-Sicherheitsinformationen
42
Mögliche Unerwünschte Ereignisse
42
Bericht zu Prothesenbezogenen Unerwünschten Ereignissen
42
Auswahl und Behandlung von Patienten
42
Individuelle Gestaltung der Behandlung
42
Informationen zur Aufklärung des Patienten
42
Informationen zum Klinischen Einsatz
43
Überprüfung vor dem Gebrauch
43
Erforderliche Materialien
43
Empfohlene Materialien
43
Anleitung zur Bestimmung des Durchmessers der Prothese
43
Anleitung zur Bestimmung der Länge der Prothese
44
Anleitung zum Gebrauch
44
Anatomische Voraussetzungen
44
Proximale und Distale Komponentenüberlappung
44
Allgemeine Informationen zum Gebrauch
44
Die Präimplantationsphase Bestimmende Faktoren
44
Vorbereitung des Patienten
44
Zenith Alpha Thorakale Endovaskuläre Prothese
44
Vorbereitung/Spülung - Proximale und Distale Komponente
44
Platzierung der Proximalen Komponente
44
Platzierung der Distalen Komponente
45
Einführen des Modellierungsballons für den Hauptkörper - Optional
45
Hilfskomponenten: Distale Verlängerung
46
Allgemeine Informationen zum Gebrauch
46
Vorbereiten/Spülen der Distalen Verlängerung
46
Platzierung der Distalen Verlängerung
46
Einführen des Modellierungsballons für die Distale Verlängerung - Optional
46
Bildgebungsrichtlinien und Nachoperative Versorgung
46
Empfehlungen für CT mit und ohne Kontrastmittel
47
Thorakale Röntgenaufnahmen der Prothese
47
MRT-Sicherheitsinformationen
47
Zusätzliche Überwachung und Behandlung
47
Fehlerbehebung bei der Freigabe
47
Schwierigkeiten Beim Entfernen von Freigabedrähten
47
Distale Komponente - Entfaltung des nicht Gecoverten Stents
47
Βοηθητικό Εξάρτημα Θωρακικού Ενδαγγειακού Μοσχεύματος
48
Θωρακικό Ενδαγγειακό Μόσχευμα Zenith Alpha
48
Προειδοποιησεισ Και Προφυλαξεισ
48
Επιλογή, Θεραπεία Και Παρακολούθηση Ασθενών
48
Τεχνικές Μέτρησης Και Απεικόνιση Πριν Από Τη Διαδικασία
49
Πληροφορίες Ασφάλειας Για Τη Μαγνητική Τομογραφία .......................... 50 4.6 Uso del Balón Moldeador (Opcional)
50
Χρήση Μπαλονιού Διαμόρφωσης - Προαιρετικά
50
Δυνητικεσ Ανεπιθυμητεσ Ενεργειεσ
50
Αναφορά Ανεπιθύμητων Ενεργειών Που Σχετίζονται Με Τη Συσκευή
50
Επιλογη Και Θεραπεια Ασθενων
50
Εξατομίκευση Της Θεραπείας
50
Πληροφοριεσ Για Τισ Συστασεισ Προσ Τον Ασθενη
50
Πληροφοριεσ Για Την Κλινικη Χρηση
51
Επιθεώρηση Πριν Από Τη Χρήση
51
Κατευθυντηριεσ Οδηγιεσ Απεικονισησ Και Μετεγχειρητικη Παρακολουθηση
55
Επιπλέον Παρακολούθηση Και Θεραπεία
56
Endoprótesis Vascular Torácica Zenith Alpha
57
Componente Auxiliar de la Endoprótesis Vascular Torácica
57
Selección de Los Dispositivos
58
Procedimiento de Implantación
58
Uso del Balón Moldeador (Opcional)
59
Información de Seguridad sobre la MRI
59
5 Δυνητικεσ Ανεπιθυμητεσ Ενεργειεσ
59
Selección y Tratamiento de Los Pacientes
59
Individualización del Tratamiento
59
Información para el Asesoramiento de Los Pacientes
59
Reacciones Adversas Posibles
59
Informes de Reacciones Adversas Relacionadas con el Dispositivo
59
Información sobre el Uso Clínico
60
Selección de Los Pacientes
60
Inspección Previa al Uso
60
Κατευθυντήριες Οδηγίες Προσδιορισμού Μεγέθους Διαμέτρου 9.5 Pautas para la Selección del DIámetro de Los Dispositivos
60
Πίνακας 2 - Οδηγός Προσδιορισμού Μεγέθους Διαμέτρου 9.6 Pautas para la Selección de la Longitud del Dispositivo
61
Solapamiento de Los Componentes Proximal y Distal
61
Información General sobre el Uso
61
Factores Determinantes Previos al Implante
61
Preparación del Paciente
61
Endoprótesis Vascular Torácica Zenith Alpha
61
Preparación y Lavado de Los Componentes Proximal
61
Colocación del Componente Proximal
62
Colocación del Componente Distal
62
Introducción del Balón Moldeador del Cuerpo Principal
62
Dispositivos Auxiliares: Extensión Distal
63
Información General sobre el Uso
63
Preparación y Lavado de la Extensión Distal
63
Colocación de la Extensión Distal
63
Introducción del Balón Moldeador de la Extensión Distal
63
Pautas para Los Estudios de Imagen y Seguimiento Posoperatorio
63
Recomendaciones para la TAC con Contraste y sin él
64
Radiografías Torácicas del Dispositivo
64
Información de Seguridad sobre la MRI
64
Vigilancia y Tratamiento Adicionales
64
Solucionar Problemas Durante la Liberación
64
Dificultad al Extraer las Guías de Liberación
64
Componente Distal - Despliegue del Stent Descubierto
64
Rinnaaordi Endovaskulaarne Stentprotees Zenith Alpha
65
Rinnaaordi Endovaskulaarse Stentproteesi Zenith Alpha Lisakomponent
65
Näidustused Kasutamiseks
65
Hoiatused Ja Ettevaatusabinõud
65
Patsiendtide Valik, Ravi Ja Järelkontroll
65
Protseduurieelsed Mõõtmismeetodid Ja Piltdiagnostika
65
Implanteerimisprotseduur
66
Vormiballooni Kasutus - Valikuline
66
Võimalikud Kõrvalnähud
66
Seadmega Seotud Kõrvalnähtudest Teatamine
67
Patsientide Valik Ja Ravi
67
Ravi Individualiseerimine
67
Patsiendi Nõustamise Teave
67
Kliinilise Kasutuse Teave
67
Kasutuseelne Ülevaatus
67
Tabel 1 - Stentproteesi Proksimaalse, Distaalse Ja Proksimaalse Aheneva Komponendi (P, D, PT) Diameetri Valiku Juhend
68
Tabel 2 - Stentproteesi Distaalse Pikenduse (DE) Diameetri Valiku Juhend
68
Seadme Pikkuse Valiku Suunised
69