COOK Medical Zenith Alpha Mode D'emploi page 9

POLSKI
SPIS TREŚCI
1 OPIS URZĄDZENIA ....................................................................................125
1.1 Piersiowy stent-graft wewnątrznaczyniowy Zenith Alpha ....................125
1.2 System wprowadzający .......................................................................................125
1.3 Element pomocniczy piersiowego stent-graftu
wewnątrznaczyniowego Zenith Alpha ..........................................................125
2 WSKAZANIA DO STOSOWANIA ...............................................................125
3 PRZECIWWSKAZANIA ...............................................................................125
4 OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI ................................................125
4.1 Ogólne .......................................................................................................................125
4.2 Dobór pacjentów, leczenie i kontrola po zabiegu .....................................125
4.3 Techniki pomiarów przedoperacyjnych i obrazowanie ...........................126
4.4 Wybór urządzenia ..................................................................................................126
4.5 Procedura wszczepiania ......................................................................................126
4.6 Użycie balonu kształtującego - opcjonalne ................................................127
4.7 Informacje dotyczące bezpieczeństwa RM ..................................................127
5 POTENCJALNE ZDARZENIA NIEPOŻĄDANE .........................................127
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem .........127
6 DOBÓR I LECZENIE PACJENTÓW ............................................................127
6.1 Indywidualizacja leczenia ...................................................................................127
7 INFORMACJE O PROWADZENIU PACJENTA ..........................................127
8 POSTAĆ W CHWILI DOSTARCZENIA .......................................................127
9 INFORMACJE DOTYCZĄCE ZASTOSOWANIA KLINICZNEGO .............128
9.1 Szkolenie lekarzy ....................................................................................................128
Dobór pacjentów ...................................................................................................128
9.2 Kontrola przed użyciem ......................................................................................128
9.3 Wymagane materiały ...........................................................................................128
9.4 Materiały zalecane .................................................................................................128
9.5 Wskazówki doboru średnicy urządzenia .......................................................128
Tabela 1 - Wskazówki doboru średnicy stent-graftu, elementy:
proksymalny, dystalny oraz stożkowy proksymalny (P, D, PT) ...............128
Tabela 2 - Wskazówki doboru średnicy stent-graftu, przedłużenie
dystalne (DE) ............................................................................................................129
9.6 Wskazówki doboru długości urządzenia ......................................................129
10 WSKAZÓWKI UŻYCIA ..............................................................................129
Wymagania anatomiczne ...................................................................................129
Nakładanie się elementów proksymalnego i dystalnego ......................129
Ogólne informacje o stosowaniu ....................................................................129
Przedimplantacyjne czynniki determinujące ..............................................129
Przygotowanie pacjenta .....................................................................................129
10.1 Piersiowy stent-graft wewnątrznaczyniowy Zenith Alpha ....................129
10.1.1 Przygotowanie/płukanie - elementy proksymalny
i dystalny ...................................................................................................................129
10.1.2 Umieszczanie elementu proksymalnego ........................................129
10.1.3 Umieszczanie elementu dystalnego .................................................130
10.1.4 Wprowadzanie balonu kształtującego do głównego
trzonu - opcjonalne .............................................................................................130
10.1.5 Angiogram końcowy ...............................................................................130
10.2 Urządzenia pomocnicze: Przedłużenie dystalne ........................................131
Ogólne informacje o stosowaniu ....................................................................131
10.2.1 Przygotowanie/płukanie przedłużenia dystalnego .....................131
10.2.2 Umieszczanie przedłużenia dystalnego ...........................................131
10.2.3 Wprowadzanie balonu kształtującego do przedłużenia
dystalnego - opcjonalne ....................................................................................131
10.2.4 Angiogram końcowy ...............................................................................131
11 WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE OBRAZOWANIA I KONTROLA
PO ZABIEGU ............................................................................................ 131
11.1 Ogólne .......................................................................................................................131
Tabela 3 - Zalecany harmonogram obrazowania dla pacjentów
ze stent-graftem wewnątrznaczyniowym .....................................................132
11.2 Zalecenia dotyczące badania TK z kontrastem i bez kontrastu ............132
Tabela 4 - Dopuszczalne protokoły obrazowania ......................................132
11.3 Radiogramy urządzenia umieszczonego w klatce piersiowej ...............132
11.4 Informacje dotyczące bezpieczeństwa RM ..................................................132
11.5 Dodatkowa obserwacja i leczenie ...................................................................132
12 ROZWIĄZYWANIE PROBLEMÓW ZE ZWALNIANIEM ........................132
12.1 Trudności z usuwaniem drutów zwalniających ..........................................132
12.2 Element dystalny - rozprężanie odsłoniętego stentu ..............................132
PORTUGUÊS
ÍNDICE
1 DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO .................................................................133
1.1 Prótese endovascular torácica Zenith Alpha ...............................................133
1.2 Sistema de introdução .........................................................................................133
1.3 Componentes auxiliares da prótese endovascular torácica
Zenith Alpha ............................................................................................................133
2 INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO ..................................................................133
3 CONTRA-INDICAÇÕES ...............................................................................133
4 ADVERTÊNCIAS e PRECAUÇÕES .............................................................133
4.1 Gerais ..........................................................................................................................133
4.2 Seleção, tratamento e seguimento dos doentes .......................................133
4.3 Técnicas de medição e imagiologia antes do procedimento ................134
4.4 Escolha do dispositivo .........................................................................................134
4.5 Procedimento de implantação .........................................................................134
4.6 Utilização do balão de moldagem - opcional ............................................134
4.7 Informação de segurança para RMN ..............................................................135
5 POTENCIAIS EFEITOS ADVERSOS ...........................................................135
Relato de efeitos adversos relacionados com o dispositivo ..................135
6 SELEÇÃO E TRATAMENTO DE DOENTES ................................................135
6.1 Individualização do tratamento .......................................................................135
7 INFORMAÇÃO DE ACONSELHAMENTO AOS DOENTES ......................135
8 APRESENTAÇÃO .........................................................................................135
9 INFORMAÇÃO PARA UTILIZAÇÃO CLÍNICA ..........................................135
9.1 Formação de médicos ..........................................................................................135
Seleção dos doentes ............................................................................................135
9.2 Inspeção antes da utilização ..............................................................................136
9.3 Materiais necessários ............................................................................................136
9.4 Materiais recomendados .....................................................................................136
9.5 Orientacoes de escolha do diametro do dispositivo ................................136
Tabela 1 - Orientações relativas ao tamanho/diâmetro da prótese do
componente proximal, distal e proximal cónico (P, D, PT).............. ........136
Tabela 2 - Orientações relativas ao tamanho/diâmetro da prótese
da extensão distal (DE) .........................................................................................137
9.6 Orientações relativas ao tamanho/comprimento
do dispositivo ..........................................................................................................137
10 INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO ...............................................................137
Requisitos anatómicos .........................................................................................137
Sobreposição do componente proximal e distal .......................................137
Informação geral sobre a utilização ...............................................................137
Fatores determinantes antes da implantação ............................................137
Preparação do doente .........................................................................................137
10.1 Prótese endovascular torácica Zenith Alpha ...............................................137
10.1.1 Preparação/irrigação dos componentes proximal e distal .......137
10.1.2 Colocação do componente proximal ................................................137
10.1.3 Colocação do componente distal ......................................................138
10.1.4 Inserção do balão de moldagem do corpo principal -
opcional ....................................................................................................................138
10.1.5 Angiograma final ......................................................................................138
10.2 Dispositivos auxiliares: Extensão distal ..........................................................138
Informação geral sobre a utilização ...............................................................138
10.2.1 Preparação/irrigação da extensão distal .........................................138
10.2.2 Colocação da extensão distal ..............................................................139
10.2.3 Inserção do balão de moldagem com extensão distal -
opcional ....................................................................................................................139
10.2.4 Angiograma final ......................................................................................139
11 ORIENTAÇÕES RELATIVAS À IMAGIOLOGIA E AO SEGUIMENTO
PÓS-OPERATÓRIO .................................................................................. 139
11.1 Gerais ..........................................................................................................................139
Tabela 3 - Plano de exames imagiológicos recomendado para
doentes com endopróteses ................................................................................139
11.2 Recomendações para TAC com e sem contraste .......................................139
Tabela 4 - Protocolos de imagiologia aceitáveis ........................................140
11.3 Radiografias torácicas do dispositivo .............................................................140
11.4 Informação de segurança para RMN ..............................................................140
11.5 Vigilância e tratamento adicionais ..................................................................140
12 RESOLUÇÃO DE PROBLEMAS COM A LIBERTAÇÃO ..........................140
12.1 Dificuldade em remover os fios de libertação ............................................140
12.2 Componente distal - Expansão do stent sem revestimento .................140
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