Τεχνικές Μέτρησης Και Απεικόνιση Πριν Από Τη Διαδικασία; Επιλογή Συσκευής; Διαδικασία Εμφύτευσης - Cook Medical Zenith Alpha Mode D'emploi

ΚΑΙ ΜΕΤΕΓΧΕΙΡΗΤΙΚΗ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ. Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να
παρακολουθούνται στενά και να ελέγχονται περιοδικά για τυχόν αλλαγή της
κατάστασης της νόσου τους και για την ακεραιότητα της ενδοπρόσθεσης.
• Το θωρακικό ενδαγγειακό μόσχευμα Zenith Alpha δεν συνιστάται σε ασθενείς
το βάρος ή/και το ανάστημα των οποίων θα μπορούσαν να θέσουν σε κίνδυνο
ή να αποτρέψουν τις απαραίτητες απαιτήσεις απεικόνισης.
• Η εμφύτευση του μοσχεύματος ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο παραπληγίας
ή παραπάρεσης, όπου η εξαίρεση του μοσχεύματος καλύπτει τις εκφύσεις των
κυρίαρχων αρτηριών του νωτιαίου μυελού ή των μεσοπλεύριων αρτηριών.
• Η μακροχρόνια απόδοση των ενδαγγειακών μοσχευμάτων δεν έχει ακόμα
επιβεβαιωθεί. Όλοι οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι η ενδαγγειακή
θεραπεία απαιτεί δια βίου, τακτική παρακολούθηση για την εκτίμηση
της υγείας τους και της απόδοσης του ενδαγγειακού μοσχεύματός τους.
Ασθενείς με ειδικά κλινικά ευρήματα (π.χ. ενδοδιαφυγές, διευρυνόμενα
ανευρύσματα ή έλκη ή μεταβολές της δομής ή της θέσης του ενδαγγειακού
μοσχεύματος) πρέπει να τελούν υπό αυξημένη παρακολούθηση. Ειδικές
κατευθυντήριες οδηγίες παρακολούθησης περιγράφονται στην ενότητα 11,
ΚΑΤΕΥΘΥΝΤΗΡΙΕΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΑΠΕΙΚΟΝΙΣΗΣ ΚΑΙ ΜΕΤΕΓΧΕΙΡΗΤΙΚΗ
ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ.
• Η μακροχρόνια απόδοση των ενδαγγειακών μοσχευμάτων δεν έχει ακόμα
καθοριστεί σε νεαρούς ασθενείς και ασθενείς που πραγματοποιούν ακραία
αθλήματα.
• Μετά την τοποθέτηση του ενδαγγειακού μοσχεύματος, οι ασθενείς πρέπει να
παρακολουθούνται τακτικά για ροή λόγω ενδοδιαφυγής, αύξηση του μεγέθους
του θωρακικού ανευρύσματος ή έλκους αορτής ή μεταβολές της δομής ή της
θέσης του ενδαγγειακού μοσχεύματος.
4.3 Τεχνικές μέτρησης και απεικόνιση πριν από τη διαδικασία
• Όλα τα μήκη και οι διάμετροι των συσκευών που είναι απαραίτητες για την
ολοκλήρωση της επέμβασης πρέπει να είναι διαθέσιμα στον ιατρό, ειδικά όταν
δεν είναι σίγουρες οι μετρήσεις προεγχειρητικού σχεδιασμού περίπτωσης
(διάμετροι/μήκη θεραπείας). Η προσέγγιση αυτή επιτρέπει μεγαλύτερη
διεγχειρητική ευελιξία για την επίτευξη βέλτιστων εκβάσεων διαδικασίας.
• Η έλλειψη απεικόνισης αξονικής τομογραφίας χωρίς σκιαγραφικό μέσο
ενδέχεται να οδηγήσει σε αποτυχία εκτίμησης της λαγόνιας ή της αορτικής
αποτιτάνωσης, η οποία ενδέχεται να αποκλείσει την προσπέλαση ή την
αξιόπιστη καθήλωση και στεγανοποίηση της συσκευής.
• Πάχος ανακατασκευής κατά την απεικόνιση πριν από τη διαδικασία > 3 mm
ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα υποβέλτιστο προσδιορισμό μεγέθους της
συσκευής ή αποτυχία εκτίμησης των εστιακών στενώσεων από την αξονική
τομογραφία.
• Η κλινική εμπειρία υποδεικνύει ότι η σπειροειδής υπολογιστική αγγειογραφία
(CTA) με σκιαγραφική ενίσχυση και τριδιάστατη ανακατασκευή αποτελεί την
ιδιαίτερα συνιστώμενη μέθοδο απεικόνισης για την ακριβή εκτίμηση της
ανατομίας των ασθενών πριν από τη θεραπεία με το θωρακικό ενδαγγειακό
μόσχευμα Zenith Alpha. Εάν δεν είναι διαθέσιμη η σπειροειδής υπολογιστική
αγγειογραφία (CTA) με σκιαγραφική ενίσχυση και τρισδιάστατη ανακατασκευή,
ο ασθενής θα πρέπει να παραπεμφθεί σε ίδρυμα που διαθέτει αυτές τις
δυνατότητες.
• Οι κλινικοί ιατροί συνιστούν την τοποθέτηση του βραχίονα C του
ακτινογραφικού μηχανήματος κατά τη διάρκεια της επεμβατικής αγγειογραφίας
ώστε να είναι κάθετος προς τον αυχένα του αορτικού αγγείου που βρίσκεται
εγγύς του θωρακικού ανευρύσματος ή έλκους, τυπικά 45-75 μοίρες για την
αριστερή πρόσθια λοξή (LAO) προβολή για το τόξο.
• Διάμετρος: Συνιστάται ιδιαίτερα η σπειροειδής υπολογιστική αγγειογραφία
(CTA) με σκιαγραφική ενίσχυση για τη μέτρηση της διαμέτρου της αορτής.
Οι μετρήσεις της διαμέτρου θα πρέπει να γίνονται από τη διάμετρο του
αγγείου, από εξωτερικό τοίχωμα σε εξωτερικό τοίχωμα, και όχι από τη
διάμετρο του αυλού. Η σπειροειδής υπολογιστική αγγειογραφία (CTA) πρέπει
να περιλαμβάνει τα μεγάλα αγγεία έως και τις μηριαίες κεφαλές, σε πάχος
αξονικής τομής 3 mm ή χαμηλότερο. Οι μετρήσεις CTA θα πρέπει να
βασίζονται σε CTA ενός ασθενή που έχει ανανήψει πλήρως.
• Η κλινική εμπειρία έχει καταδείξει ότι οι παροδικές μεταβολές στη διάμετρο
της αορτής κατά τη διάρκεια απώλειας αίματος μπορεί να οδηγήσει σε
εσφαλμένη μέτρηση της αορτής στη μετεγχειρητική CTA, ανεπαρκή
προσδιορισμό μεγέθους και αυξημένους κινδύνους επιπλοκών, μετατόπισης
και ενδοδιαφυγής του μοσχεύματος. Εάν γίνει μετεγχειρητική CTA κατά τη
διάρκεια αιμοδυναμικής αστάθειας, επαναλάβετε την CTA όταν ο ασθενής είναι
σταθερός ή χρησιμοποιήστε ενδαγγειακό υπερηχογράφημα κατά τον χρόνο
της επέμβασης για να επιβεβαιώσετε τις μετρήσεις της διαμέτρου. Εάν υπάρχει
σημαντικό περιαορτικό αιμάτωμα στην περιοχή της υποκλείδιας αρτηρίας, το
αιμάτωμα δεν θα πρέπει να προσμετράται στη μέτρηση της διαμέτρου, καθώς
υπάρχει κίνδυνος επιλογής μοσχεύματος μεγαλύτερου μεγέθους.
• Μήκος: Η κλινική εμπειρία υποδεικνύει ότι η τριδιάστατη ανακατασκευή
της σπειροειδούς υπολογιστικής αγγειογραφίας (3-D CTA) αποτελεί την
ιδιαίτερα συνιστώμενη μέθοδο απεικόνισης για την ακριβή εκτίμηση
του μήκους του εγγύς και του περιφερικού του αυχένα του θωρακικού
ενδαγγειακού μοσχεύματος Zenith Alpha. Αυτές οι ανακατασκευές θα
πρέπει να διενεργούνται σε οβελιαίες, στεφανιαίες και διάφορες λοξές
προβολές, ανάλογα με την ανατομία του εκάστοτε ασθενούς. Εάν δεν είναι
διαθέσιμη τριδιάστατη ανακατασκευή, ο ασθενής θα πρέπει να παραπεμφθεί
σε ίδρυμα που διαθέτει αυτές τις δυνατότητες. Οι μετρήσεις μήκους θα
πρέπει λαμβάνονται κατά μήκος της μεγάλης καμπύλης της αορτής,
συμπεριλαμβανομένου του ανευρύσματος, εάν υπάρχει.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Η μεγάλη καμπυλότητα είναι η μακρύτερη μέτρηση που ακολουθεί
την καμπύλη του ανευρύσματος και μπορεί να βρίσκεται στην έξω ή την έσω
καμπυλότητα της αορτής, ανάλογα με τη θέση του ανευρύσματος.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Τα μεγάλα ανευρύσματα και η δύσκολη ανατομία μπορεί να απαιτεί
πρόσθετη προσοχή κατά τον προγραμματισμό.
4.4 Επιλογή συσκευής
• Συνιστάται ιδιαίτερα αυστηρή τήρηση του οδηγού προσδιορισμού
μεγέθους των οδηγιών χρήσης του θωρακικού ενδαγγειακού
μοσχεύματος Zenith Alpha τόσο όσον αφορά τη διάμετρο του
εξαρτήματος (πίνακες 1 και 2 στην ενότητα 9.5, Κατευθυντήριες οδηγίες
προσδιορισμού μεγέθους διαμέτρου συσκευής) καθώς επίσης και ο
τύπος/το μήκος του εξαρτήματος (όπως αναφέρεται παρακάτω και στην
ενότητα 9.6, Κατευθυντήριες οδηγίες προσδιορισμού μήκους συσκευής)
προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος συμβάντων (π.χ. μετατόπιση,
ενδοδιαφυγή, αύξηση μεγέθους του ανευρύσματος) που θα μπορούσαν να
προέλθουν από την επιλογή ακατάλληλων μεγεθών συσκευής.
• Οι πίνακες 1 και 2 εμπεριέχουν την κατάλληλη επιλογή συσκευής μεγαλύτερου
μεγέθους. Η επιλογή μεγέθους εκτός των συστάσεων που παρέχονται
στους πίνακες 1 και 2, συμπεριλαμβανομένων αυτών που θα μπορούσαν
να προκληθούν από διαφορά στη θέση απελευθέρωσης του μοσχεύματος
σε σχέση με τη θέση που χρησιμοποιήθηκε για τον προσδιορισμό του
μεγέθους του μοσχεύματος, μπορεί να προκαλέσει αύξηση του μεγέθους του
ανευρύσματος, ενδοδιαφυγή, μετατόπιση, θραύση, πτύχωση προς τα έσω ή
συμπίεση της συσκευής.
• Θα πρέπει να επιλεχθεί μήκος μοσχεύματος που να καλύπτει το ανεύρυσμα
ή το έλκος, όπως μετράται κατά μήκος της μεγάλης καμπύλης του
ανευρύσματος, συν τουλάχιστον 20 mm ζώνης στεγανοποίησης στο εγγύς
και το περιφερικό άκρο.
• Για την αντιμετώπιση πιο εστιακών αορτικών κακώσεων, όπως έλκη/σακοειδή
ανευρύσματα, μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο εγγύς εξάρτημα.
• Σε ανευρύσματα, το μόσχευμα μπορεί να εναποτεθεί στη μεγάλη καμπύλη
του ανευρύσματος με την πάροδο του χρόνου. Αντίστοιχα, πρέπει να
προγραμματιστεί πρόσθετο μήκος μοσχεύματος:
• Συνιστάται αποκατάσταση δύο εξαρτημάτων (εγγύς και περιφερικό
εξάρτημα), καθώς παρέχει την ικανότητα προσαρμογής στην αλλαγή του
μήκους με την πάροδο του χρόνου. Η αποκατάσταση δύο εξαρτημάτων
(εγγύς και περιφερικό εξάρτημα) παρέχουν επίσης ενεργή καθήλωση τόσο
στην εγγύς όσο και στην περιφερική θέση στεγανοποίησης.
• Ο ελάχιστος βαθμός αλληλεπικάλυψης που απαιτείται μεταξύ των συσκευών
είναι τρεις ενδοπροσθέσεις. Αλληλεπικάλυψη μικρότερη από τρεις
ενδοπροσθέσεις μπορεί να προκαλέσει ενδοδιαφυγή (με ή χωρίς διαχωρισμό
των εξαρτημάτων). Ωστόσο, κανένα μέρος του περιφερικού εξαρτήματος δεν
θα πρέπει να αλληλεπικαλύπτει την εγγύς ενδοπρόσθεση στεγανοποίησης
του εγγύς εξαρτήματος και κανένα μέρος του εγγύς εξαρτήματος δεν θα
πρέπει να αλληλεπικαλύπτει την περιφερική ενδοπρόσθεση στεγανοποίησης
του περιφερικού εξαρτήματος, καθώς κάτι τέτοιο μπορεί να προκαλέσει
εσφαλμένη τοποθέτηση στο αγγειακό τοίχωμα. Τα μήκη των συσκευών θα
πρέπει να επιλέγονται αντίστοιχα.
• Εάν δεν μπορεί να επιτευχθεί αποδεκτή θεραπεία με δύο εξαρτήματα (εγγύς
και περιφερικό εξάρτημα) (π.χ. υπερβολική κάλυψη της αορτής, ακόμη
και με μέγιστη αλληλεπικάλυψη των βραχύτερων εξαρτημάτων), το εγγύς
εξάρτημα πρέπει να επιλεχθεί με αρκετό μήκος ώστε να επιτευχθεί και να
διατηρηθεί ελάχιστη ζώνη στεγανοποίησης 20 mm και στα δύο άκρα, ακόμη
και όταν τοποθετηθεί στη μεγάλη καμπύλη του ανευρύσματος. Εάν δεν γίνει
κάτι τέτοιο, μπορεί να προκληθεί μετατόπιση, ενδοδιαφυγή και αύξηση του
μεγέθους του ανευρύσματος.
4.5 Διαδικασία εμφύτευσης
• Κατά τη διαδικασία εμφύτευσης πρέπει να χρησιμοποιείται συστηματική
αντιπηκτική αγωγή με βάση το προτιμώμενο πρωτόκολλο του νοσοκομείου
και του ιατρού. Εάν αντενδείκνυται η χρήση ηπαρίνης, πρέπει να εξετάζεται το
ενδεχόμενο χρήσης εναλλακτικού αντιπηκτικού.
• Απαιτείται κατάλληλη διεγχειρητική απεικόνιση για την επιτυχή τοποθέτηση
του θωρακικού ενδαγγειακού μοσχεύματος Zenith Alpha και τη διασφάλιση
της κατάλληλης εναπόθεσης επάνω στο αορτικό τοίχωμα.
• Θα πρέπει να χρησιμοποιείται ακτινοσκόπηση κατά την εισαγωγή και την
απελευθέρωση για την επιβεβαίωση της σωστής λειτουργίας των εξαρτημάτων
του συστήματος εισαγωγής, της σωστής τοποθέτησης του μοσχεύματος και της
επιθυμητής έκβασης της επέμβασης.
• Η χρήση του θωρακικού ενδαγγειακού μοσχεύματος Zenith Alpha απαιτεί τη
χορήγηση ενδαγγειακού σκιαγραφικού μέσου. Ασθενείς με προϋπάρχουσα
νεφρική ανεπάρκεια ενδέχεται να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο νεφρικής
βλάβης μετεγχειρητικά. Θα πρέπει να προσέχετε ώστε να περιορίσετε την
ποσότητα του σκιαγραφικού μέσου που χρησιμοποιείτε κατά τη διάρκεια
της επέμβασης και να εφαρμόζετε προληπτικές μεθόδους θεραπείας για να
μειώσετε τη νεφρική δυσλειτουργία (π.χ. επαρκή ενυδάτωση).
• Προσέχετε ιδιαίτερα κατά τη διάρκεια του χειρισμού καθετήρων, συρμάτων
και θηκαριών εντός του θωρακικού ανευρύσματος ή έλκους. Οι σημαντικές
διαταραχές μπορεί να αποκολλήσουν τεμάχια του θρόμβου ή της πλάκας, τα
οποία μπορεί να προκαλέσουν περιφερική ή εγκεφαλική εμβολή ή ρήξη του
θωρακικού ανευρύσματος, έλκους ή της θωρακικής αορτής.
• Κατά τη διάρκεια της προετοιμασίας και της εισαγωγής, ελαχιστοποιήστε το
χειρισμό της μη εκπτυγμένης ενδοπρόσθεσης, έτσι ώστε να μειωθεί ο κίνδυνος
μόλυνσης και λοίμωξης της ενδοπρόσθεσης.
• Για να ενεργοποιήσετε την υδρόφιλη επικάλυψη στην εξωτερική επιφάνεια
του θηκαριού εισαγωγέα Flexor, πρέπει να σκουπίσετε την επιφάνεια με στείρα
επιθέματα γάζας εμποτισμένα σε φυσιολογικό ορό. Διατηρείτε πάντοτε το
θηκάρι ενυδατωμένο για βέλτιστη απόδοση.
• Διατηρείτε τη θέση του συρμάτινου οδηγού κατά τη διάρκεια της εισαγωγής
του συστήματος εισαγωγής.
• Μην κάμπτετε και μη στρεβλώνετε το σύστημα εισαγωγής. Με την ενέργεια
αυτή ενδέχεται να προκληθεί ζημιά στο σύστημα εισαγωγής και στο θωρακικό
ενδαγγειακό μόσχευμα Zenith Alpha.
• Για να αποφύγετε τη συστροφή του ενδαγγειακού μοσχεύματος, μην
περιστρέφετε ποτέ το σύστημα εισαγωγής κατά τη διάρκεια της διαδικασίας.
Αφήστε τη συσκευή να λάβει φυσικά το σχήμα των καμπυλών και της ελίκωσης
των αγγείων.
• Για να αποφύγετε οποιαδήποτε ζημιά στο θηκάρι, προσέχετε έτσι ώστε να
προωθείτε όλα τα εξαρτήματα του συστήματος ως ενιαία μονάδα (από το
εξωτερικό θηκάρι έως την εσωτερική κάνουλα).
• Μη συνεχίσετε την προώθηση του συρμάτινου οδηγού ή οποιουδήποτε
τμήματος του συστήματος εισαγωγής σε περίπτωση που αισθανθείτε
αντίσταση. Διακόψτε και εκτιμήστε την αιτία της αντίστασης. Μπορεί να
προκληθεί ζημιά στο αγγείο, τον καθετήρα ή το μόσχευμα. Προσέχετε ιδιαίτερα
σε περιοχές στένωσης, ενδαγγειακής θρόμβωσης ή σε αποτιτανωμένα ή
ελικοειδή αγγεία.
• Καθώς αποσύρεται το θηκάρι ή/και ο συρμάτινος οδηγός, μπορεί να αλλάξει η
ανατομία και η θέση του μοσχεύματος. Να παρακολουθείτε συνεχώς τη θέση
του μοσχεύματος και να διενεργείτε αγγειογραφία για να ελέγχετε τη θέση,
όποτε είναι απαραίτητο.
• Κατά την απόσυρση του θηκαριού, η μη επικαλυμμένη εγγύς ενδοπρόσθεση
και η καλυμμένη εγγύς ενδοπρόσθεση με ακίδες βρίσκονται σε επαφή με το
αγγειακό τοίχωμα. Σε αυτό το στάδιο μπορεί να είναι δυνατή η προώθηση της
συσκευής, αλλά η απόσυρση μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο τοίχωμα της
αορτής.
• Η μη ακριβής τοποθέτηση ή/και η ατελής στεγανοποίηση του θωρακικού
ενδαγγειακού μοσχεύματος Zenith Alpha εντός του αγγείου ενδέχεται να έχει
ως αποτέλεσμα αυξημένο κίνδυνο ενδοδιαφυγής, μετατόπισης ή ακούσιας
απόφραξης της αριστερής υποκλείδιας, της αριστερής κοινής καρωτίδας ή/και
των κοιλιακών αρτηριών.
• Η ανεπαρκής καθήλωση του θωρακικού ενδαγγειακού μοσχεύματος Zenith
Alpha ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα αυξημένο κίνδυνο μετατόπισης
του μοσχεύματος της ενδοπρόσθεσης. Η εσφαλμένη απελευθέρωση ή
η μετατόπιση του μοσχεύματος ενδοπρόσθεσης ενδέχεται να απαιτήσει
χειρουργική παρέμβαση.
• Η εσφαλμένη μερική απελευθέρωση ή η μετατόπιση της ενδοπρόσθεσης
ενδέχεται να απαιτήσει χειρουργική αφαίρεση.
• Τοποθετήστε το εγγύς και περιφερικό άκρο της συσκευής σε παράλληλα
τμήματα του αυχένα της αορτής χωρίς οξεία γωνίωση (> 45 μοίρες) ή
περιφερειακό θρόμβο/αποτιτάνωση για να διασφαλιστεί η καθήλωση και η
στεγανοποίηση.
• Φροντίστε να τοποθετήσετε το εγγύς και περιφερικό άκρο της συσκευής
σε ένα τμήμα του αυχένα της αορτής με διάμετρο που αντιστοιχεί στην
αρχική επιλογή μεγέθους της συσκευής. Η τοποθέτηση σε τμήμα που είναι
διαφορετικό από τη θέση που χρησιμοποιήθηκε για την επιλογή του μεγέθους
της συσκευής ενδέχεται δυνητικά να προκαλέσει ανεπαρκώς (μικρότερη από
10%) ή υπερβολικά (μεγαλύτερη από 25%) αυξημένη διάμετρο μοσχεύματος
και συνεπώς μετατόπιση, ενδοδιαφυγή, αύξηση του μεγέθους του θωρακικού
ανευρύσματος ή έλκους ή αυξημένο κίνδυνο θρόμβωσης.
• Το θωρακικό ενδαγγειακό μόσχευμα Zenith Alpha ενσωματώνει μια μη
επικαλυμμένη εγγύς ενδοπρόσθεση, καλυμμένη εγγύς ενδοπρόσθεση (στο
εγγύς εξάρτημα) με ακίδες καθήλωσης και μια μη επικαλυμμένη περιφερική
ενδοπρόσθεση (στο περιφερικό εξάρτημα) με ακίδες καθήλωσης. Πρέπει να
δίνετε ιδιαίτερη προσοχή κατά το χειρισμό επεμβατικών και αγγειογραφικών
συσκευών στην περιοχή της μη επικαλυμμένης εγγύς ενδοπρόσθεσης και της
μη επικαλυμμένης περιφερικής ενδοπρόσθεσης.
49