Įtaiso Ilgio Nustatymo Rekomendacijos; Naudojimo Nurodymai; Anatominių Matmenų Reikalavimai; Proksimalinio Ir Distalinio Komponentų Užlaida - COOK Medical Zenith Alpha Mode D'emploi

9.6 Įtaiso ilgio nustatymo rekomendacijos
• Reikia parinkti tokio ilgio protezą, kad jis padengtų aneurizmą ar opą,
išmatuotą išilgai didžiosios aneurizmos kreivės, ir suformuotų dar mažiausiai
po 20 mm sandarinimo sritis proksimaliniame ir distaliniame galuose.
• Labiau fokusuotiems aortos pažeidimams gydyti, tokiems kaip opos ar
maišinės aneurizmos, galima naudoti vien proksimalinį komponentą.
• Ilgainiui aneurizmose protezas gali nusėsti į didžiąją aneurizmos kreivę. Todėl
reikia numatyti papildomą protezo ilgį:
• Rekomenduojama protezuoti naudojant du komponentus (proksimalinį
ir distalinį komponentą), nes tai suteikia galimybę adaptacijai prie ilgio
pokyčių laikui bėgant. Protezavimas dviem komponentais (proksimaliniu
ir distaliniu komponentu) taip pat užtikrina aktyvų fiksavimą abiejose
sandarinimo vietose – proksimalinėje ir distalinėje.
• Įtaisai vienas ant kito privalo užeiti mažiausiai per tris stentus. Mažesnė
nei trijų stentų užlaida gali sąlygoti užtekėjimą dėl nesandarumo
(komponentams atsiskiriant arba ne). Tačiau jokia distalinio komponento
dalis negali užkloti proksimalinio komponento proksimalinio sandarinimo
stento, ir jokia proksimalinio komponento dalis negali užkloti distalinio
komponento distalinio sandarinimo stento, nes tai galėtų sąlygoti netinkamą
prigludimą prie kraujagyslės sienelės. Atitinkamai reikia parinkti įtaisų ilgius.
• Jei gydymo metodo naudojant du komponentus (proksimalinį ir distalinį
komponentą) taikyti neįmanoma (pvz., per didelis aortos padengimas
netgi esant didžiausiai trumpiausių komponentų užlaidai), reikia parinkti
pakankamai ilgą proksimalinį komponentą, kad abiejuose galuose būtų
galima pasiekti ir palaikyti mažiausiai 20 mm sandarinimo sritis netgi
tuomet, kai įstatoma didžiojoje aneurizmos kreivėje. Klinikinė patirtis
rodo, kad, nesilaikant šių nurodymų, galima sukelti migraciją, užtekėjimą ir
aneurizmos didėjimą.

10 NAUDOJIMO NURODYMAI

Anatominių matmenų reikalavimai
• Iliofemoralinės prieigos kraujagyslių dydis ir anatominiai ypatumai (minimali
trombozė, kalcifikacija ir (ar) vingiuotumas) turi atitikti kraujagyslinės prieigos
metodų ir priemonių reikalavimus. Gali reikėti taikyti arterijų konduito
suformavimo metodą.
• Proksimalinis ir distalinis aortos kakleliai turi būti mažiausiai 20 mm ilgio.
• Aortos kaklelių skersmuo, matuojant nuo išorinės sienelės iki išorinės sienelės,
turi būti 20–42 mm.
• Jei proksimalinio kaklelio skersmuo yra 4 mm ar daugiau ilgesnis už distalinio
kaklelio skersmenį, reikia naudoti proksimalinį siaurėjantį komponentą.
• Jokia vietinė anguliacija neturi viršyti 45 laipsnių.
• Matmenys, kuriuos reikia nustatyti atliekant įvertinimą prieš gydymą,
parodyti 3 pav.
Proksimalinio ir distalinio komponentų užlaida
Rekomenduojama mažiausiai trijų stentų užlaida, tačiau negalima užkloti
proksimalinio komponento proksimalinio sandarinimo stento ar distalinio
komponento distalinio sandarinimo stento.
Prieš naudodami „Zenith Alpha" krūtininės aortos endovaskulinį protezą, susipažinkite
su bukletu „Siūlomi naudojimo nurodymai". Toliau pateikti nurodymai tėra
pagalbinės gairės gydytojui, jiems neteikiama pirmenybė prieš gydytojo sprendimą.

Bendroji naudojimo informacija

Naudojant „Zenith Alpha" krūtininės aortos endovaskulinį protezą, reikia taikyti
standartinius arterinės prieigos vamzdelių, kreipiamųjų kateterių, angiografinių
kateterių ir vielos kreipiklių įvedimo metodus. „Zenith Alpha" krūtininės aortos
endovaskulinis protezas yra suderinamas su 0,035 inch skersmens vielos
kreipikliais. Jei paciento anatominė struktūra sudėtinga, gali reikėti taikyti prieigos
metodą naudojant brachiofemoralinį vielos kreipiklį.
Endovaskulinis stentavimas yra chirurginė procedūra, todėl dėl įvairių priežasčių
gali pasireikšti kraujavimas ir užkertant kelią nepageidaujamoms pasekmėms
retais atvejais gali prireikti intervencijos (įskaitant transfuziją). Svarbu viso
procedūros metu stebėti kraujo nutekėjimą pro hemostazinį vožtuvą, bet
tai ypač aktualu manipuliuojant pilku padėties nustatymo vamzdeliu ir po
to. Jei nukraujavimas gausus, ištraukus pilką padėties nustatymo vamzdelį
rekomenduojama į vožtuvą įstatyti neišplėstą formavimo balionėlį arba įvedimo
sistemos plėtiklį, kad sumažėtų nutekėjimas.
Pasiruošimo implantavimui kriterijai
Pagal priešimplantinį planą patvirtinkite, kad parinktas tinkamas įtaisas. Lemiantys
veiksniai, be kitų:
• Šlauninės arterijos pasirinkimas įvedimo sistemai (-oms) įvesti
• Aortos, aneurizmos ir klubinių arterijų anguliacija
• Proksimalinės ir distalinės fiksavimo vietų kokybė
• Proksimalinės ir distalinės fiksavimo vietų bei distalinių klubinių arterijų
skersmuo
• Proksimalinės ir distalinės fiksavimo vietų ilgis
Paciento paruošimas
1. Vadovaukitės gydymo įstaigos anestezijos, antikoaguliantų skyrimo ir
gyvybinių funkcijų rodiklių stebėjimo protokolais.
2. Paguldykite pacientą ant operacinio rentgeno aparato stalo, kad būtų galima
stebėti fluoroskopinį vaizdą nuo aortos lanko iki šlauninių arterijų išsišakojimo.
3. Standartiniu chirurginiu būdu atverkite šlauninę arteriją.
4. Užtikrinkite reikiamą proksimalinę ir distalinę kraujagyslinės prieigos
kontrolę per šlauninę arteriją.
10.1 „Zenith Alpha" krūtininės aortos endovaskulinis protezas
10.1.1 Proksimalinio ir distalinio komponentų paruošimas /
praplovimas
1. Pro plėtiklio galą ištraukite vidinį zondą su geltona įvore. Patvirtinkite,
kad „Captor" mova yra „Captor" hemostaziniame vožtuve; „Captor" movos
neištraukite. (4 pav.)
2. Pakelkite distalinį sistemos galą ir plaukite per hemostazinį vožtuvą, kol
skystis ištekės per intubatoriaus vamzdelio galiuką. (5 pav.) Toliau švirkškite,
kol per įtaisą suleisite visus 60 mL plovimo tirpalo. Nutraukite švirkštimą ir
uždarykite jungiamojo vamzdelio kranelį.
PASTABA: Protezams praplauti dažnai naudojamas heparinizuotas
fiziologinis plovimo tirpalas.
3. Švirkštą su heparinizuotu fiziologiniu tirpalu prijunkite prie įvorės, esančios
ant mėlynos sukamosios rankenos. (6 pav.) Plaukite, kol skystis ištekės per
distalines šonines angas ir plėtiklio galiuką.
4. Fiziologiniame tirpale pamirkykite sterilius marlės tamponus ir jais
nušluostykite „Flexor" intubatoriaus vamzdelį suaktyvindami hidrofilinę
dangą. Gausiai sudrėkinkite ir vamzdelį, ir plėtiklio galiuką.
10.1.2 Proksimalinio komponento įstatymas
1. Standartiniu metodu 18 dydžio prieigos adata punktuokite pasirinktą
arteriją. Patekę į kraujagyslę, įveskite:
• Vielos kreipiklį – (standartinis 0,035 inch, 260/300 cm, 15 mm su J formos
arba „Bentson" galiuku)
• Atitinkamo dydžio vamzdelį (pvz., 5 Fr)
• Plovimo kateterį riestu galu (paprastai tai dydžio nustatymo kateteriai su
rentgenokontrastinėmis juostelėmis, pvz., „Cook" centimetrinio dydžio
nustatymo kateteris CSC-20)
100
2. Deramame lygmenyje atlikite angiografijos tyrimą. Jei naudojami
rentgenokontrastiniai žymekliai, pagal reikmę pakoreguokite kateterio
padėtį ir angiogramą pakartokite.
3. Užtikrinkite, kad protezo sistema buvo praplauta užpildant heparinizuotu
fiziologiniu tirpalu (tinkamu plovimo tirpalu) ir išstumiant visą orą.
4. Skirkite sisteminį hepariną. Heparinizuotu fiziologiniu tirpalu praplaukite
visus kateterius ir sudrėkinkite visus vielos kreipiklius. Po kiekvieno įtaisų
sukeitimo vėl iš naujo praplaukite kateterius ir sudrėkinkite vielos kreipiklius.
5. Standartinį vielos kreipiklį pakeiskite standžiu 0,035 inch, 260/300 cm,
LESDC vielos kreipikliu, kurį kateteriu įstumkite iki aortos lanko.
PASTABA: Jei anatominė struktūra kelia sunkumų, apsvarstykite
brachiofemoralinio priėjimo galimybę.
6. Plovimo kateterį riestu galu ir vamzdelį ištraukite.
PASTABA: Šiuo etapu galima per antrąją šlauninę arteriją sukurti prieigą
angiografinio kateterio įstatymui. Arba galima prieiti per žasto arteriją.
7. Per vielos kreipiklį įveskite šviežiai sudrėkintą įvedimo sistemą ir stumkite ją
tol, kol pasieksite pageidaujamą protezo padėtį.
DĖMESIO: Kad ištraukdami vamzdelį protezo netyčia neišjudintumėte,
gali būti pravartu trumpam sumažinti paciento vidutinį arterinį
spaudimą iki maždaug 80 mm Hg (gydytojo nuožiūra).
DĖMESIO: Niekada įvedimo sistemos nesukiokite ją įvesdami, kad
nepersisuktų endovaskulinis protezas. Leiskite įtaisui savaime
prisitaikyti prie kraujagyslių linkių ir vingių.
PASTABA: Plėtiklio galiukas kūno temperatūros sąlygomis suminkštės.
8. Patikrinkite vielos kreipiklio padėtį aortos lanke. Įsitikinkite, kad protezo
padėtis yra tinkama.
DĖMESIO: Reikia būti atsargiems, kad nepastumtumėte vamzdelio, kol
jo viduje tebėra stentgraftas. Pastūmus intubatoriaus vamzdelį šiuo
etapu, danteliai vamzdelį gali pradurti.
9. Įsitikinkite, kad „Captor" hemostazinis vožtuvas ant „Flexor" intubatoriaus
vamzdelio yra pasuktas į atvirą padėtį. (7 pav.)
10. Stabiliai laikydami pilką padėties nustatymo vamzdelį (įvedimo sistemos
vamzdinę dalį), traukite intubatoriaus vamzdelį, kol protezas visiškai išsiplės,
o vožtuvo ir „Captor" movos komponentas susijungs su juoda teleskopine
rankena. (8 pav.)
DĖMESIO: Vamzdelį traukiant, anatominiai ypatumai ir protezo padėtis
gali pasikeisti. Prieš užbaigdami protezo išstūmimą iš vamzdelio,
patikrinkite distalinių auksinių žymeklių padėtį įsitikindami, kad
neatkirstos vidaus organų arterijos. Pastoviai stebėkite protezo padėtį
ir, jei reikia, ją patvirtinkite angiografijos būdu.
DĖMESIO: Traukiant vamzdelį, išsikiša proksimaliniai danteliai ir
susiliečia su kraujagyslės sienele. Šiuo etapu yra galimybių įtaisą
pastumti į priekį, bet jį patraukus galima pažeisti aortos sienelę.
PASTABA: Jei mėgindami traukti vamzdelį susiduriate su ypatingais
sunkumais, įtaisą nustatykite į mažesnio išlinkio padėtį, kuri suteiktų galimybę
vamzdelį atitraukti. Labai atsargiai patraukite vamzdelį, kol jis vos pradės
atsitraukti, ir tada sustokite. Grąžinkite į pradinę padėtį ir tęskite išskleidimą.
11. Patikrinkite protezo padėtį ir, jei reikia, pakoreguokite priekine kryptimi. Dar
kartą patikrinkite protezo padėti angiografiniu būdu.
PASTABA: Jei angiografinis kateteris įstatytas lygiagrečiai stentgraftui,
padėties angiogramą atlikite šiuo kateteriu.
12. Laikydami juodą teleskopinę rankeną, sukite juodą apsauginio užrakto
rankenėlę rodyklių kryptimi, kol pajusite silpną spragtelėjimą, reiškiantį, kad
mėlyna sukamoji rankena užfiksuota. (9 pav.) Juoda apsauginio užrakto
rankenėlė turi būti atrakintoje padėtyje.
13. Vadovaudamiesi fluoroskopiniu vaizdu, sukite mėlyną sukamąją rankeną
rodyklės kryptimi, kol pajusite, kad toliau nebegalite. (10 pav.) Tai reiškia,
kad atsidarė nedengtas stentas ir proksimalinis protezo galas ir kad
atsilaisvino distalinė jungtis su intubatoriumi.
PASTABA: Jei mėlyna sukamoji rankena sustotų dar visiškai neapsisukusi
(kol proksimalinis protezo galas neatlaisvintas iš įvedimo sistemos),
patikrinkite juodos apsauginio užrakto rankenėlės padėtį ir, jei reikia,
pasukite ją prieš laikrodžio rodyklę į atrakintą padėtį.
PASTABA: Jei juoda apsauginio užrakto rankenėlė iš sistemos išimama po
to, kai ji buvo pasukta prieš laikrodžio rodyklę į atrakintą padėtį, mėlyna
sukamoji rankena išlieka suaktyvinta. Tęskite procedūrą.
PASTABA: Jei mėlyną sukamąją rankeną vis tiek sunku sukti, 12 skyriuje
ATPALAIDAVIMO PROBLEMŲ SPRENDIMAS skaitykite nurodymus, kaip
mėlyną sukamąją rankeną išardyti.
14. Ištraukite įvedimo sistemą, palikdami vielos kreipiklį protezo viduje.
DĖMESIO: Ištraukdami sukiokite įvedimo sistemą, kad neįsipainiotų
joks in situ paliktas kateteris.
PASTABA: Dėl įtaiso dydžio parinkimo ir įstatymo klaidų, paciento
anatominių struktūrų pokyčių ar anomalijų arba procedūrinių komplikacijų
gali reikėti implantuoti papildomus endovaskulinius protezus ir
ilginamuosius komponentus, kad būtų pasiektas būtinas proksimalinės ir
distalinės sandarinimo sričių ilgis ir komponentų užlaidos ilgis.
10.1.3 Distalinio komponento įstatymas
1. Jei angiografinis kateteris įstatytas į šlauninę arteriją, jį reikia pastumti į
tokią padėtį, kad būtų galima matyti aortos anatominius ypatumus toje
vietoje, kur bus išskleidžiamas distalinis komponentas.
2. Per vielos kreipiklį įveskite šviežiai sudrėkintą įvedimo sistemą, kol pasieksite
pageidaujamą protezo padėtį esant mažiausiai trijų stentų užlaidai (75 mm)
su proksimaliniu komponentu. Jokia distalinio komponento dalis negali
užkloti proksimalinio komponento proksimalinio sandarinimo stento, ir
jokia proksimalinio komponento dalis negali užkloti distalinio komponento
distalinio sandarinimo stento, nes tai galėtų sąlygoti netinkamą prigludimą
prie kraujagyslės sienelės.
3. Angiografiniu būdu patikrinkite protezo padėtį ir, jei reikia, pakoreguokite.
4. Įsitikinkite, kad „Captor" hemostazinis vožtuvas ant „Flexor" intubatoriaus
vamzdelio yra pasuktas į atvirą padėtį. (7 pav.)
5. Stabilizuokite pilką padėties nustatymo vamzdelį (įvedimo sistemos
vamzdinę dalį) ir pradėkite traukti vamzdelį.
DĖMESIO: Vamzdelį traukiant, anatominiai ypatumai ir protezo padėtis
gali pasikeisti. Pastoviai stebėkite protezo padėtį ir, jei reikia, ją
patvirtinkite angiografijos būdu.
PASTABA: Jei mėgindami traukti vamzdelį susiduriate su ypatingais
sunkumais, įtaisą nustatykite į mažesnio išlinkio padėtį, kuri suteiktų galimybę
vamzdelį atitraukti. Labai atsargiai patraukite vamzdelį, kol jis vos pradės
atsitraukti, ir tada sustokite. Grąžinkite į pradinę padėtį ir tęskite išskleidimą.
6. Traukite vamzdelį, kol „Captor" vožtuvas su „Captor" mova susijungs su
juoda teleskopine rankena, o protezas visiškai išsiplės. (11 pav.)
7. Kad atlaisvintumėte distalinę jungtį, laikydami juodą teleskopinę rankeną,
sukite juodą apsauginio užrakto rankenėlę rodyklių kryptimi, kol pajusite
silpną spragtelėjimą, reiškiantį, kad mėlyna sukamoji rankena užfiksuota.
Juoda apsauginio užrakto rankenėlė turi būti atrakintoje padėtyje. (12 pav.)
Sukite mėlyną sukamąją rankeną rodyklės, paženklintos „1", kryptimi, kol
pajusite, kad toliau nebegalite. (13 pav.)
PASTABA: Jei mėlyna sukamoji rankenėlė sustotų dar visiškai neapsisukusi,
patikrinkite juodos apsauginio užrakto rankenėlės padėtį ir, jei reikia,
pasukite ją prieš laikrodžio rodyklę į atrakintą padėtį.
PASTABA: Jei juoda apsauginio užrakto rankenėlė iš sistemos išimama po
to, kai ji buvo pasukta prieš laikrodžio rodyklę į atrakintą padėtį, mėlyna
sukamoji rankena išlieka suaktyvinta. Tęskite procedūrą.