Posizionamento Del Componente Distale; Inserimento Del Palloncino Dilatatore Per Corpo Principale (Facoltativo); Angiogramma Conclusivo - COOK Medical Zenith Alpha Mode D'emploi

• catetere pigtail di lavaggio (in genere cateteri per la determinazione delle
dimensioni idonee dotati di bande radiopache, come ad esempio il catetere
centimetrato Cook CSC-20)
2. Eseguire un'angiografia al livello appropriato. Se si utilizzano marker
radiopachi, regolare la posizione del catetere secondo necessità e ripetere
l'angiografia.
3. Assicurarsi che il sistema con protesi sia stato lavato e riempito di soluzione
fisiologica eparinata (soluzione di lavaggio appropriata) e che tutta l'aria in
esso presente sia stata eliminata.
4. Somministrare eparina sistemica. Lavare tutti i cateteri e bagnare tutte le
guide con soluzione fisiologica eparinata. Lavare nuovamente i cateteri e
bagnare nuovamente le guide dopo ogni sostituzione.
5. Sostituire la guida standard con una guida LESDC rigida da 0,035 inch,
lunga 260/300 cm, e farla avanzare attraverso il catetere e verso l'alto, in
direzione dell'arco aortico.
NOTA - In presenza di un'anatomia difficile, prendere in considerazione,
come alternativa, un approccio brachiale-femorale.
6. Rimuovere il catetere pigtail di lavaggio e la guaina.
NOTA - A questo punto si può accedere alla seconda arteria femorale per
il posizionamento del catetere angiografico. In alternativa, prendere in
considerazione un approccio brachiale.
7. Inserire il sistema di introduzione appena idratato sulla guida e farlo
avanzare fino a raggiungere la posizione desiderata per la protesi.
ATTENZIONE - Per evitare lo sposizionamento accidentale della protesi
durante il ritiro della guaina, potrebbe essere opportuno ridurre
momentaneamente la pressione arteriosa media del paziente a
80 mmHg circa (a discrezione del medico).
ATTENZIONE - Per evitare la torsione della protesi endovascolare, non
ruotare mai il sistema di introduzione durante l'inserimento. Lasciare
che il dispositivo si adatti naturalmente alle curve e tortuosità dei vasi.
NOTA - La punta del dilatatore si ammorbidisce a temperatura corporea.
8. Confermare la posizione della guida nell'arco aortico. Assicurarsi che la
posizione della protesi sia corretta.
ATTENZIONE - Prestare attenzione a non fare avanzare la guaina
mentre la protesi si trova ancora al suo interno. L'avanzamento della
guaina in questa fase può far sì che gli uncini di ancoraggio perforino
la guaina di introduzione.
9. Verificare che la valvola emostatica Captor sulla guaina di introduzione
Flexor sia in posizione aperta. (Fig. 7)
10. Stabilizzare il posizionatore grigio (corpo del sistema di introduzione) e
ritrarre la guaina fino alla completa espansione della protesi e all'innesto
del gruppo della valvola con manicotto Captor con l'elemento di presa
nero. (Fig. 8)
ATTENZIONE - Durante la ritrazione della guaina è possibile che
l'anatomia e la posizione della protesi cambino. Prima di liberare
completamente la protesi dalla guaina, controllare i marker d'oro
distali per accertarsi che le arterie viscerali non siano coperte. La
posizione della protesi deve essere costantemente monitorata e, se
necessario, verificata tramite angiografia.
ATTENZIONE - Durante la ritrazione della guaina, gli uncini di
ancoraggio prossimali vengono esposti e vengono a contatto con la
parete del vaso. In questa fase è possibile fare avanzare il dispositivo,
ma la ritrazione può danneggiare la parete aortica.
NOTA - Se si incontrano forti difficoltà mentre si tenta di ritirare la guaina,
collocare il dispositivo in una posizione meno tortuosa che permetta
la ritrazione della guaina. Ritirare con estrema cautela la guaina fino a
iniziarne appena la ritrazione, quindi fermarsi. Tornare alla posizione
originale e proseguire con il rilascio.
11. Verificare la posizione della protesi e, se necessario, regolarla in avanti.
Ricontrollare la posizione della protesi tramite angiografia.
NOTA - In presenza di un catetere angiografico parallelo alla protesi, lo si
può utilizzare per eseguire la verifica angiografica della posizione.
12. Afferrando l'elemento di presa nero, ruotare il pomello del meccanismo di
rilascio a filo di sicurezza nero nel senso delle frecce fino ad avvertire un
leggero scatto indicante l'innesto dell'impugnatura rotante blu. (Fig. 9)
Accertarsi che il pomello del meccanismo di rilascio a filo di sicurezza nero
sia in posizione sbloccata.
13. Sotto osservazione fluoroscopica, ruotare l'impugnatura rotante blu nella
direzione della freccia fino a percepirne l'arresto. (Fig. 10) Ciò indica che lo
stent non rivestito e l'estremità prossimale della protesi si sono aperti, e che
l'attacco distale con l'introduttore è stato rilasciato.
NOTA - Se l'impugnatura rotante blu si arresta prima di avere completato
la rotazione (indicando che l'estremità prossimale della protesi non è stata
rilasciata dal sistema di introduzione), verificare la posizione del pomello
del meccanismo di rilascio a filo di sicurezza nero e, se necessario, ruotarlo
in senso antiorario alla posizione sbloccata.
NOTA - Se il pomello del meccanismo di rilascio a filo di sicurezza nero
viene rimosso dal sistema dopo essere stato girato in senso antiorario
alla posizione sbloccata, l'impugnatura rotante blu rimane innestata.
Continuare con la procedura.
NOTA - Se le difficoltà di rotazione dell'impugnatura rotante blu persistono,
consultare la Sezione 12, RISOLUZIONE DEI PROBLEMI DI RILASCIO per
ottenere istruzioni sullo smontaggio dell'impugnatura rotante blu.
14. Rimuovere il sistema di introduzione lasciando la guida in posizione
nella protesi.
ATTENZIONE - Per evitare di aggrovigliare eventuali cateteri lasciati in
posizione, ruotare il sistema di introduzione durante la ritrazione.
NOTA - Imprecisioni nella selezione delle dimensioni del dispositivo o nel
suo posizionamento, variazioni o anomalie nell'anatomia del paziente o
complicanze procedurali possono richiedere l'impianto di ulteriori protesi
endovascolari ed estensioni per ottenere zone di sealing prossimale e
distale della lunghezza minima prevista e una sovrapposizione adeguata tra
i componenti.

10.1.3 Posizionamento del componente distale

1. Se è stato posizionato un catetere angiografico nell'arteria femorale, è
necessario riposizionarlo in modo da mostrare l'anatomia aortica nel punto
in cui verrà rilasciato il componente distale.
2. Inserire il sistema di introduzione appena idratato sulla guida, e farlo
avanzare fino a raggiungere la posizione desiderata per la protesi, con
una sovrapposizione minima di tre stent (75 mm) con il componente
prossimale. Nessuna parte del componente distale deve sovrapporsi allo
stent di sealing prossimale del componente prossimale, e nessuna parte
del componente prossimale deve sovrapporsi allo stent di sealing distale
del componente distale, in quanto ciò potrebbe causare un'apposizione
inadeguata della protesi alla parete vascolare.
3. Controllare la posizione della protesi tramite angiografia e, se necessario,
regolarla.
4. Verificare che la valvola emostatica Captor sulla guaina di introduzione
Flexor sia in posizione aperta. (Fig. 7)
5. Stabilizzare il posizionatore grigio (corpo del sistema di introduzione) e
iniziare a ritrarre la guaina.
ATTENZIONE - Durante la ritrazione della guaina è possibile che
l'anatomia e la posizione della protesi cambino. La posizione della
protesi deve essere costantemente monitorata e, se necessario,
verificata tramite angiografia.
NOTA - Se si incontrano forti difficoltà mentre si tenta di ritirare la guaina,
collocare il dispositivo in una posizione meno tortuosa che permetta
la ritrazione della guaina. Ritirare con estrema cautela la guaina fino a
iniziarne appena la ritrazione, quindi fermarsi. Tornare alla posizione
originale e proseguire con il rilascio.
6. Ritirare la guaina finché la valvola Captor dotata di manicotto Captor
non si innesta con l'elemento di presa telescopico nero e la protesi non è
completamente espansa. (Fig. 11)
7. Per rilasciare l'attacco distale, afferrare l'elemento di presa telescopico nero
e ruotare il pomello del meccanismo di rilascio a filo di sicurezza nero nel
senso delle frecce fino ad avvertire un leggero scatto indicante l'innesto
dell'impugnatura rotante blu. Accertarsi che il pomello del meccanismo
di rilascio a filo di sicurezza nero sia in posizione sbloccata. (Fig. 12)
Girare l'impugnatura rotante blu nel senso della freccia posta accanto
all'etichetta 1 fino ad avvertirne l'arresto. (Fig. 13)
NOTA - Se l'impugnatura rotante blu si blocca prima di avere completato
la rotazione, verificare la posizione del pomello del meccanismo di rilascio
a filo di sicurezza nero e, se necessario, ruotarlo in senso antiorario alla
posizione sbloccata.
NOTA - Se il pomello del meccanismo di rilascio a filo di sicurezza nero
viene rimosso dal sistema dopo essere stato girato in senso antiorario
alla posizione sbloccata, l'impugnatura rotante blu rimane innestata.
Continuare con la procedura.
8. Ruotare nel senso delle frecce il pomello del meccanismo di rilascio a filo di
sicurezza grigio indicato dall'etichetta 2 sull'elemento di presa telescopico
nero fino ad avvertire un leggero scatto indicante l'innesto dell'elemento di
presa telescopico nero. (Fig. 14)
NOTA - È necessario fare attenzione a evitare di fare atterrare lo stent non
rivestito in regioni con angolazione localizzata > 45 gradi. L'eventuale
atterraggio dello stent non rivestito in corrispondenza di angolazioni
localizzate > 45 gradi potrebbe rendere difficoltoso il rilascio della capsula
terminale (fenomeno confermato dall'esperienza clinica). L'uso di una
tecnica con guida brachiale-femorale può aumentare il supporto al sistema
e agevolare il rilascio della capsula terminale.
9. Per rilasciare lo stent distale non rivestito, stabilizzare il sistema di
introduzione e fare scorrere in direzione distale la guaina insieme
all'elemento di presa telescopico nero (afferrando la valvola Captor) fino
a bloccarlo automaticamente in posizione contro l'impugnatura rotante
blu. (Fig. 15) La finestra di rilascio sull'impugnatura rotante blu accanto
all'etichetta 3 diventa verde. (Fig. 16) Se la finestra non diventa verde,
fare scorrere l'elemento di presa telescopico nero fino a bloccarlo contro
l'impugnatura rotante blu.
10. Qualora non fosse possibile rilasciare completamente lo stent non
rivestito dalla capsula, completare la procedura di rilascio e consultare la
Sezione 12, RISOLUZIONE DEI PROBLEMI DI RILASCIO.
11. Girare l'impugnatura rotante blu nel senso della freccia situata accanto
all'etichetta 3 fino ad avvertirne l'arresto e fino all'apertura dell'estremità
prossimale della protesi. (Fig. 16) In caso di difficoltà durante la rotazione
dell'impugnatura rotante blu, consultare la Sezione 12, RISOLUZIONE
DEI PROBLEMI DI RILASCIO per ottenere istruzioni sullo smontaggio
dell'impugnatura rotante blu.
12. Rimuovere completamente il sistema di introduzione interno, lasciando la
guaina e la guida in posizione.
13. Chiudere la valvola emostatica Captor della guaina di introduzione Flexor
portandola alla posizione chiusa.
ATTENZIONE - Per evitare di aggrovigliare eventuali cateteri lasciati in
posizione, ruotare il sistema di introduzione durante la ritrazione.
10.1.4 Inserimento del palloncino dilatatore per corpo principale
(facoltativo)
1. Preparare il palloncino dilatatore nel modo seguente e/o secondo le
istruzioni del produttore.
• Lavare il lume per la guida con soluzione fisiologica eparinata.
• Rimuovere tutta l'aria presente nel palloncino.
2. In preparazione all'inserimento del palloncino dilatatore, aprire la valvola
emostatica Captor portandola alla posizione aperta. (Fig. 7)
3. Fare avanzare il palloncino dilatatore sulla guida e attraverso la valvola
emostatica del sistema di introduzione del corpo principale fino a
raggiungere il livello del sito di fissaggio prossimale. Mantenere la corretta
posizione della guaina.
4. Serrare la valvola emostatica Captor attorno al palloncino dilatatore con
una leggera pressione ruotandola alla posizione chiusa.
ATTENZIONE - Non gonfiare il palloncino nell'aorta all'esterno
della protesi.
5. Gonfiare il palloncino dilatatore con mezzo di contrasto diluito (in base a
quanto indicato dal produttore) nell'area dello stent rivestito prossimale,
iniziando in posizione prossimale e procedendo in direzione distale.
ATTENZIONE - Prima del riposizionamento, confermare il completo
sgonfiaggio del palloncino.
6. Se pertinente, ritirare il palloncino dilatatore verso la zona di
sovrapposizione tra i componenti prossimale e distale ed eseguire la
dilatazione.
7. Ritirare il palloncino dilatatore fino al sito di fissaggio distale ed eseguire
la dilatazione.
8. Aprire la valvola emostatica Captor, rimuovere il palloncino dilatatore
e sostituirlo con un catetere angiografico per eseguire l'angiografia
conclusiva.
9. Serrare la valvola emostatica Captor attorno al catetere angiografico con
una leggera pressione, facendola ruotare in senso orario.
10. Rimuovere o sostituire tutte le guide rigide per consentire all'aorta di
riprendere la sua posizione naturale.

10.1.5 Angiogramma conclusivo

1. Posizionare il catetere angiografico appena sopra il livello della protesi
endovascolare. Eseguire un'angiografia per confermare che la posizione
della protesi sia corretta. Confermare la pervietà dei vasi dell'arco aortico e
del tronco celiaco.
2. Con l'angiogramma conclusivo, confermare che non siano presenti
endoleak o piegamenti; che i marker radiopachi d'oro prossimale e distale
siano posizionati in modo da indicare un'adeguata sovrapposizione tra i
componenti; e che la lunghezza della protesi sia sufficiente per mantenere,
nel tempo, zone di sealing prossimale e distale di almeno 20 mm.
NOTA - Se si osservano endoleak o problemi di altra natura (ad esempio,
una lunghezza inadeguata della zona di sealing o di sovrapposizione),
consultare la Sezione 10.2, Dispositivi ausiliari – Estensione distale.
3. Rimuovere le guaine, le guide e i cateteri.
4. Riparare i vasi chiudendoli mediante tecniche chirurgiche standard.
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