Val Av Anordning; Implantationsförfarande; Användning Av Formningsballong - Tillval; Säkerhetsinformation För Mrt - COOK Medical Zenith Alpha Mode D'emploi

• Tjocklekar för bildrekonstruktion före proceduren på > 3 mm kan leda till
suboptimal dimensionering av anordningen eller förhindra bedömning av
fokala stenoser med DT.
• Den kliniska erfarenheten indikerar att kontrastförstärkt spiraldatortomografisk
angiografi (DTA) med 3D-rekonstruktion är den starkt rekommenderade
bildtagningsmetoden för korrekt utvärdering av patientens anatomi
före behandling med Zenith Alpha endovaskulärt graft för thorax. Om
kontrastförstärkt spiral-DTA med 3D-rekonstruktion inte är tillgänglig bör
patienten remitteras till en inrättning som har denna möjlighet.
• Läkarna rekommenderar att placera röntgensystemets C-båge under
angiografin så att den är vinkelrätt mot aortakärlets hals proximalt om den
thorakala aneurysmet eller såret, normalt 45–75 grader anteriort snett åt
vänster (LAO) för bågen.
• Diameter: Kontrastförstärkt spiral-DTA rekommenderas starkt för mätning
av aortadiametern. Mätning av diametern bör göras av kärlets diameter från
yttervägg till yttervägg och inte av lumendiametern. Spiral-DTA-scanningen
måste inbegripa de stora kärlen genom femoralhuvudena med en axiell
snittjocklek på högst 3 mm. DTA-mätningar ska baseras på en DTA av helt
återupplivad patient.
• Klinisk erfarenhet har visat att tillfälliga förändringar av aortas diameter
under blodförlust kan leda till felaktiga mått på aorta vid preoperativ
DTA, inkorrekt storleksbestämning och ökad risk för graftkomplikationer,
migration och endoläckage. Om preoperativ DTA utförs under hemodynamisk
instabilitet ska DTA upprepas när patienten är stabil eller intravaskulärt
ultraljud (IVUS) användas under ingreppet för att bekräfta diametermåtten.
Om det förekommer betydande hematom runt aorta i området för arteria
subclavia ska hematomet inte räknas med i diametermåttet eftersom det då
finns risk för att graftet blir för stort.
• Längd: Klinisk erfarenhet tyder på att 3D DTA-rekonstruktion är den starkt
rekommenderade bildframställningsmodaliteten för exakt bedömning av
proximala och distala halslängder för Zenith Alpha endovaskulärt graft
för thorax. Dessa rekonstruktioner bör utföras i sagittala, koronala och
varierande oblika vyer, beroende på den enskilda patientens anatomi. Om
3D-rekonstruktion inte är tillgänglig bör patienten remitteras till en inrättning
som har denna möjlighet. Längdmåtten ska tas längs med aortas större
kurvatur inklusive aneurysmet, om sådant förekommer.
OBS! Den större kurvaturen är det längsta måttet utefter aneurysmets kurva och
kan vara aortas yttre eller inre kurvatur, beroende på var aneurysmet sitter.
OBS! Stora aneurysm och besvärlig anatomi kan kräva särskild noggrannhet vid
planeringen.

4.4 Val av anordning

• Det rekommenderas starkt att följa storleksbestämningsguiden i
bruksanvisningen till Zenith Alpha endovaskulärt graft för thorax
noggrant såväl avseende komponentens diameter (Tabell 1 och 2 i
avsnitt 9.5, Riktlinjer för storleksbestämning av anordningsdiametrar)
som avseende komponenttyp/längd (som anges nedan och i avsnitt 9.6,
Riktlinjer för bestämning av anordningens längd) för att minska risken
för biverkningar (t.ex. migration, endoläckage, aneurysmtillväxt) som kan
uppstå vid val av felaktiga storlekar på anordningarna.
• I Tabell 1 och 2 är lämplig tilläggsmån för storleken medräknad.
Storleksbestämning utanför de rekommendationer som ges i Tabell 1 och 2,
inklusive sådan som kan vara resultatet av en skillnad mellan platsen för
graftets utplacering i förhållande till platsen för graftets storleksbestämning,
kan leda till aneurysmtillväxt, endoläckage, migration, fraktur, invagination
eller kompression.
• Graftets längd ska väljas så att det täcker aneurysmet eller såret mätt längs
med aneurysmets vidare kurva plus minst en 20 mm tätningszon vid de
proximala och distala ändarna.
• För att behandla mer fokala aortalesioner, som t.ex. sår/säckformiga aneurysm,
kan en proximal komponent användas enbart.
• I aneurysmer kan graftet sätta sig i aneurysmets vidare kurva över tiden.
Sålunda behöver man planera för extra graftlängder:
• Reparation med två komponenter (proximal och distal komponent)
rekommenderas eftersom det ger möjlighet för anpassning till förändringen
av längden över tiden. Reparation med två komponenter (proximal och
distal komponent) ger även aktiv fixering vid såväl det proximala som det
distala tätningsstället.
• Minimikravet på överlappning mellan enheterna är tre stent. Mindre
än tre stents överlappning kan leda till endoläckage (med eller utan
komponentseparation). Dock ska ingen del av den distala komponenten
överlappa det proximala tätningsstentet på den proximala komponenten,
och ingen del av den proximala komponenten ska överlappa det distala
tätningsstentet på den distala komponenten, eftersom detta kan orsaka
dålig inpassning mot kärlväggen. Anordningarnas längder bör väljas
utifrån detta.
• Om en acceptabel behandlingsplan med två komponenter (proximal och
distal komponent) inte kan åstadkommas (t.ex. för stor del av aorta som
ska täckas, även med maximal överlapp av de kortaste komponenterna)
måste den proximala komponenten väljas med tillräckligt längd för att
åstadkomma och bibehålla de minsta tätningszonerna på 20 mm vid bägge
ändarna även vid placering i aneurysmets vidare kurva. Underlåtenhet att
göra det kan leda till migration, endoläckage och till aneurysmtillväxt.
4.5 Implantationsförfarande
• Systemisk antikoagulering bör användas under implantationsförfarandet
baserat på sjukhusets och läkarens rekommenderade protokoll. Om heparin
kontraindiceras, ska ett alternativt antikoagulans användas.
• Lämplig bildteknik under proceduren krävs för att framgångsrikt positionera
Zenith Alpha endovaskulärt graft för thorax och säkerställa korrekt tätning mot
aortaväggen.
• Fluoroskopi bör användas under införande och utplacering för att bekräfta att
införingssystemets komponenter fungerar korrekt, att graftet placeras korrekt
och att proceduren får önskat resultat.
• Användning av Zenith Alpha endovaskulärt graft för thorax fordrar
administrering av intravaskulärt kontrastmedel. Patienter med redan befintlig
njurinsufficiens kan löpa ökad risk till njursvikt postoperativt. Försiktighet bör
iakttas för att begränsa mängden kontrastmedel som används under ingreppet
och förebyggande behandlingsmetoder bör tillämpas för att minska risken för
njursvikt (t.ex. tillräcklig hydratisering).
• Var försiktig vid manipulering av katetrar, ledare och hylsor inne i det
thorakala aneurysmet eller såret. Avsevärda störningar kan rubba tromb- eller
plackfragment, vilket kan orsaka distal eller cerebral embolisering eller ruptur
av det thorakala aneursymet, såret eller aorta.
• Minimera hanteringen av endoprotesen som hålls fast i införingssystemet
under förberedelse och insättning för att minska risken för
endoproteskontamination och -infektion.
• För att aktivera den hydrofila beläggningen på utsidan av Flexor införarhylsa
måste ytan torkas av med en steril kompress som indränkts i koksaltlösning.
Håll alltid hylsan hydratiserad för bästa prestanda.
• Bibehåll ledarens läge under insättning av införingssystemet.
• Böj eller knicka inte införingssystemet. Om så sker kan det orsaka skada på
införingssystemet och på Zenith Alpha endovaskulärt graft för thorax.
• För att undvika att det endovaskulära graftet vrids ska införingssystemet aldrig
roteras under ingreppet. Låt anordningen anpassa sig på naturligt sätt till
kurvor och slingrigheter i kärlen.
150
• För att förhindra skada på hylsan är det viktigt att systemets alla komponenter
förs fram tillsammans (från den yttre hylsan till den inre kanylen).
• Fortsätt inte föra fram ledaren eller någon del av införingssystemet om
motstånd känns av. Avbryt införandet och bedöm orsaken till motståndet.
Skada på blodkärl, kateter eller graft kan uppstå. Var särskilt försiktig i områden
med stenos, intravaskulär trombos eller i förkalkade eller slingriga kärl.
• Anatomin och graftpositionen kan ändras när hylsan och/eller ledaren
avlägsnas. Övervaka graftpositionen oavbrutet och utför angiografi efter behov
till att kontrollera positionen.
• Under tillbakadragandet av hylsan kommer det obelagda proximala
stentet och det belagda proximala stentet med hullingar i kontakt med
kärlväggen. I detta skede kan det vara möjligt att föra fram anordningen, men
tillbakadragande kan orsaka skada på aortaväggen.
• Felaktig placering och/eller ofullständig försegling av Zenith Alpha
endovaskulärt graft för thorax inuti kärlet kan resultera i ökad risk för
endoläckage, migration eller oavsiktlig ocklusion av vänster arteria subclavia,
vänster gemensam karotisartär och/eller arteria celiakis.
• Otillräcklig fixering av Zenith Alpha endovaskulärt graft för thorax kan resultera
i ökad risk för migration av stentgraftet. Felaktig utplacering eller migration av
stentgraftet kan kräva operativt ingrepp.
• Oavsiktlig partiell utplacering eller migration av endoprotesen kan kräva
kirurgiskt avlägsnande.
• Placera anordningens proximala och distala ändar i parallella segment i
aortahalsen utan skarpa vinklingar (> 45°) eller runtomgående tromber/
förkalkningar för att säkerställa fixering och tätning.
• Se till att placera anordningens proximala och distala ändar i ett
aortahalssegment med en diameter som överensstämmer med den storlek
som initialt bestämdes för anordningen. Placering i ett segment som skiljer sig
från det som användes för att storleksbestämma anordningen kan eventuellt
leda till otillräcklig (< 10 %) eller för stor (> 25 %) överdimensionering av
graftets diameter och därmed migration, endoläckage, tillväxt av det thorakala
aneurysmet eller såret, eller ökad risk för trombos.
• Zenith Alpha endovaskulärt graft för thorax innehåller ett obelagt proximalt
stent, ett belagt proximalt stent (på den proximala komponenten) med
fixeringshullingar samt ett obelagt distalt stent (på den distala komponenten)
med fixeringshullingar. Var extremt försiktig när du hanterar interventionella
och angiografiska enheter i området för det obelagda proximala stentet och
det obelagda distala stentet.
• Vid användning av en distal komponent ska särskild försiktighet iakttas för
att undvika att det distala obelagda stentet hamnar i slingrig anatomi (t.ex.
lokaliserad vinkling > 45 grader).
• Zenith Alpha endovaskulärt graft för thorax får inte utplaceras där det
ockluderar de artärer som är nödvändiga för blodförsörjningen till organ
eller extremiteter, såvida inte detta är medicinskt indikerat. Täck inte över
signifikanta bågar eller mesenteriska artärer (ett undantag kan vara vänster
arteria subclavia) med anordningen. Kärlocklusion kan uppstå. Om en vänster
arteria subclavia ska täckas med enheten bör läkaren vara medveten om risken
för att den cerebrala cirkulationen och cirkulationen i den övre extremiteten
samt kollateral cirkulation till ryggmärgen kan äventyras.
• Var försiktig så att inte hylsan förs fram medan stentgraftet befinner sig inuti
den. Att föra fram hylsan i detta skede kan leda till att hullingarna perforerar
införarhylsan.
• Försök inte sätta tillbaka hylsan på graftet efter partiell eller fullständig
utplacering.
• Distal omplacering av stentgraftet efter partiell utplacering av det täckta
proximala stentet kan orsaka skada på stentgraftet och/eller kärlskada.
• För att undvika ihoptrassling med kvarlämnade katetrar ska införingssystemet
roteras under utdragandet.
• Bekräfta i det slutliga angiogrammet att det inte finns endoläckage eller knickar,
att de proximala och distala röntgentäta markeringarna av guld visar att det finns
tillräcklig överlapp mellan komponenterna och att det finns tillräcklig graftlängd
för att bibehålla minst 20 mm tätning proximalt och distalt över tiden.
OBS! Om endoläckage eller andra problem observeras (t.ex. otillräcklig tätad
längd), se avsnitt 10.2, Kompletterande anordningar: Distal förlängning.
• Undvik att skada graftet eller störa graftets position om det blir nödvändigt att
åter manövrera graftet med instrumentation (sekundärt ingrepp).
4.6 Användning av formningsballong – tillval
• Ballongen får inte fyllas i aorta utanför graftet, eftersom det kan orsaka skada
på aorta. Använd formningsballongen i enlighet med dess märkning.
• Var försiktig när ballongen fylls inuti graftet vid förekomst av förkalkning,
eftersom alltför kraftig fyllning kan orsaka skada på aorta.
• Bekräfta fullständig tömning av ballongen före ompositionering.
• Till ökad hemostas kan Captor hemostasventil lossas eller dras åt till att
möjliggöra införing och senare utdragning av en formningsballong.
4.7 Säkerhetsinformation för MRT
Icke-kliniska tester har visat att Zenith Alpha endovaskulärt graft för thorax
är MR-kompatibelt på vissa villkor enligt ASTM F2503. En patient med det här
endovaskulära graftet kan scannas säkert i ett 1,5 eller 3,0 tesla MRT-system med
de specifika testparametrarna som beskrivs i avsnitt 11.4, Säkerhetsinformation
för MRT.

5 EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Biverkningar förenade antingen med antingen Zenith Alpha endovaskulärt graft
för thorax eller med implantationsproceduren som kan uppstå och/eller kräva
ingrepp omfattar, men begränsas inte till:
• Amputation
• Anestesikomplikationer och efterföljande följdproblem (t.ex. aspiration)
• Aneurysmförstoring
• Aneurysmruptur och dödsfall
• Aortaskada, inklusive perforation, dissektion, blödning, ruptur och dödsfall
• Aortobronkial fistel
• Aortoesofageal fistel
• Arteriovenös fistel
• Artär- eller ventrombos och/eller pseudoaneurysm
• Blödning, hematom eller koagulopati
• Claudicatio (t.ex. skinka, nedre extremitet)
• Dödsfall
• Embolisering (mikro- och makro-) med tillfällig eller permanent ischemi eller
infarkt
• Endoläckage
• Endovaskulärt graft: felaktig placering av komponent, ofullständig utplacering av
komponent, migration och/eller separation av komponent, suturbrott, ocklusion,
infektion, stentfraktur, korrosion på stentet, förslitning av graftmaterial, dilatation,
erosion, punktion, flöde runt graftet, separation av hulling
• Feber och begränsad inflammation