Innføring Av Hoveddelens Formingsballong - Valgfritt; Sluttangiogram; Hjelpeanordninger: Distal Forlengelse; Generell Bruksinformasjon - COOK Medical Zenith Alpha Mode D'emploi

8. Drei den grå sikkerhetslåseknappen, indikert av etikett 2, på det svarte
teleskopiske gripestykket i pilenes retning til det kjennes et lett klikk, som
indikerer at det svarte teleskopiske gripestykket er innkoblet. (Fig. 14)
MERKNAD: Vær forsiktig så du ikke plasserer den udekkede stenten i regioner
med lokalisert vinkling > 45 grader. Hvis den udekkede stenten plasseres i
lokaliserte vinklinger > 45 grader, kan det bli vanskelig å løse ut den nedre
hetten (iht. klinisk erfaring). Ved å bruke en brakiofemoral ledevaierteknikk
kan du øke støtten til systemet og lette utløsningen av den nedre hetten.
9. For å utløse den distale udekkede stenten skal du stabilisere
innføringssystemet og skyve hylsen sammen med det svarte teleskopiske
gripestykket (ved å holde Captor-ventilen) i en distal retning helt til det
låses automatisk på plass ved siden av det blå rotasjonshåndtaket. (Fig. 15)
Utløsningsvinduet på det blå rotasjonshåndtaket ved siden av etikett 3 blir
grønt. (Fig. 16) Hvis vinduet ikke har blitt grønt, skal du skyve det svarte
teleskopiske gripestykket helt til låses i det blå rotasjonshåndtaket.
10. Hvis den udekkede stenten ikke kan utløses fullstendig fra hetten, skal du
fullføre frigjøringsprosedyren og henvise til avsnitt 12, FEILSØKING AV
UTLØSNING.
11. Drei det blå rotasjonshåndtaket i retning av pilen ved siden av etikett 3
helt til du kjenner at det stopper og den proksimale enden på implantatet
åpnes. (Fig. 16) Hvis det er vanskelig å dreie det blå rotasjonshåndtaket, se
avsnitt 12, FEILSØKING AV UTLØSNING for instruksjoner om hvordan du
demonterer det blå rotasjonshåndtaket.
12. Fjern det indre innføringssystemet fullstendig, og la hylsen og ledevaieren
ligge igjen.
13. Lukk Captor hemostaseventilen på Flexor innføringshylsen ved å dreie den
til lukket posisjon.
FORSIKTIG: For å unngå å innvikle katetrene som ligger igjen in situ,
roter innføringssystemet under tilbaketrekking.
10.1.4 Innføring av hoveddelens formingsballong – valgfritt
1. Klargjør formingsballongen på følgende måte og/eller ifølge produsentens
instruksjoner:
• Skyll vaierlumenet med heparinisert saltløsning.
• Fjern all luft fra ballongen.
2. Gjør klart til innføring av formingsballongen ved å dreie Captor
hemostaseventilen til åpen posisjon. (Fig. 7)
3. Før formingsballongen fremover langs ledevaieren og gjennom
hemostaseventilen på hoveddelens innføringssystem til nivået for det
proksimale fiksasjons-/forseglingsstedet. Oppretthold korrekt hylseposisjon.
4. Stram Captor hemostaseventilen med et lett trykk rundt formingsballongen
ved å dreie den til lukket posisjon.
FORSIKTIG: Ikke fyll ballongen i aorta utenfor implantatet.
5. Ekspander formingsballongen med fortynnet kontrastmiddel (etter
anvisning fra produsenten) i området med den proksimalt tildekkede
stenten, start proksimalt og arbeid i distal retning.
FORSIKTIG: Kontroller at ballongen er helt tom før omplassering.
6. Hvis nødvendig, trekk formingsballongen tilbake til der den proksimale
komponenten / distale komponenten overlapper og ekspander.
7. Trekk formingsballongen tilbake til det distale fiksasjonsstedet og ekspander.
8. Åpne Captor hemostaseventilen, fjern formingsballongen og erstatt den
med et angiografikateter for å utføre sluttangiografi.
9. Stram Captor hemostaseventilen med et lett trykk rundt angiografikateteret
ved å dreie den medurs.
10. Fjern eller skift ut alle stive ledevaiere slik at aorta kan gjenoppta sin
naturlige posisjon.

10.1.5 Sluttangiogram

1. Plasser angiografikateteret like over nivået til det endovaskulære
implantatet. Utfør angiografi for å bekrefte riktig plassering av implantatet.
Bekreft at karene som springer ut fra buen og truncus celiacus, er åpne.
2. I sluttangiogrammet skal det bekreftes at det ikke er noen endolekkasjer
eller knekker, at den proksimale og den distale radioopake gullmarkøren er
plassert slik at det er tilstrekkelig overlapping mellom komponentene, og at
det er nok implantatlengde til å opprettholde minst 20 mm i proksimal og
distal forsegling over tid.
MERKNAD: Hvis det observeres endolekkasjer eller andre problemer (f.eks.
utilstrekkelig forseglingslengde eller overlappingslengde), se avsnitt 10.2,

Hjelpeanordninger: Distal forlengelse.

3. Fjern hylsene, vaierne og katetrene.
4. Reparer karene og lukk på standard kirurgisk måte.
10.2 Hjelpeanordninger: Distal forlengelse

Generell bruksinformasjon

Unøyaktigheter ved valg av størrelse eller plassering av anordningen, endringer
eller anomalier i pasientens anatomi eller komplikasjoner under inngrepet vil
kunne kreve plassering av ytterligere endovaskulære implantater og forlengelser.
Uansett hvilken anordning som plasseres, vil grunnprosedyren(e) være lignende
de nødvendige manøvrene som er beskrevet tidligere i dette dokumentet. Det er
avgjørende at det opprettholdes tilgang for ledevaier.
Det skal anvendes standard teknikker til plassering av arterielle tilgangshylser,
ledekatetre, angiografikatetre og ledevaiere ved bruk av hjelpeanordninger for
Zenith Alpha torakalt endovaskulært implantat.
Hjelpeanordninger for Zenith Alpha torakalt endovaskulært implantat er
kompatible med ledevaiere med diameter på 0,035 inch. Ytterligere proksimale
hoveddelkomponenter kan brukes for å forlenge implantatdekningen
proksimalt. Distale forlengelser brukes til å forlenge den distale delen av et
in situ endovaskulært implantat, eller til å øke overlappingslengden mellom
implantatkomponenter.
10.2.1 Klargjøring/skylling av distal forlengelse
1. Fjern den indre stiletten med gul muffe fra dilatatorspissen. Bekreft at
Captor-hylsen er innenfor Captor-hemostaseventilen. Fjern ikke Captor-
hylsen. (Fig. 4)
2. Løft systemets distale spiss og skyll gjennom hemostaseventilen til det
kommer væske ut fra spissen på innføringshylsen. (Fig. 5) Fortsett med å
injisere 60 mL skyllevæske gjennom anordningen. Stopp injeksjonen og
steng stoppekranen på tilkoblingsslangen.
MERKNAD: Det blir ofte brukt implantatskylleløsning av heparinisert
saltløsning.
3. Fest en sprøyte med heparinisert saltløsning til muffen på det blå
rotasjonshåndtaket. (Fig. 6) Skyll til det kommer væske ut av de distale
sideportene og dilatatorspissen.
4. Legg sterile gaskompresser i bløt i saltvann og bruk dem til å tørke av
Flexor innføringshylsen for å aktivere det hydrofile belegget. Hylsen og
dilatatoren må gjennomfuktes ordentlig.

10.2.2 Plassering av den distale forlengelsen

1. Punkter den valgte arterien ved bruk av standard teknikk med en 18 gauge
tilgangsnål. Alternativt bruker du in situ-ledevaieren som tidligere ble brukt
for innsetting av innføringssystem/implantat. Etter tilgang til karet, innføres:
• ledevaier – (standard 0,035 inch, 260/300 cm, 15 mm J-spiss eller Bentson).
• hylse av egnet størrelse (f.eks. 5 Fr).
• pigtail-skyllekateter (ofte katetre for størrelsesmåling med radioopakt bånd,
f.eks. Cook CSC-20 centimeterkateter for størrelsesmåling).
2. Utfør angiografi på egnet nivå. Hvis det brukes radioopake markører, skal
posisjonen justeres ved behov og angiografi gjentas.
3. Sørg for at implantatsystemet har blitt fylt med heparinisert saltløsning, og
at all luft er fjernet.
4. Gi systemisk heparin. Skyll alle katetre og ledevaiere med heparinisert
saltløsning. Etter hver utskifting må katetre skylles på nytt og ledevaiere
fuktes på nytt.
5. Skift ut standard ledevaier med en stiv 0,035 inch, 260/300 cm LESDC-
ledevaier og før den fremover gjennom kateteret og opp til aortabuen.
6. Fjern pigtail-skyllekateteret og hylsen.
MERKNAD: På dette stadiet kan den andre arteria femoralis åpnes for
plassering av skyllekateter. Alternativt kan en brakial tilnærming vurderes.
7. Før det nylig hydrerte innføringssystemet inn langs ledevaieren og
fremover til ønsket implantatposisjon nås. Sørg for at den distale
forlengelsen overlapper den distale komponenten med minst tre stenter
(pluss den distale udekkede stenten).
FORSIKTIG: For å unngå vridning av det endovaskulære implantatet
må innføringssystemet aldri roteres når det føres inn. La anordningen
føye seg naturlig til kurvene og buktningene til karene.
MERKNAD: Dilatatorspissen mykner ved kroppstemperatur.
MERKNAD: For å lette innføringen av ledevaieren i innføringssystemet kan
det være nødvendig å rette ut dilatatorspissen til innføringssystemet litt.
8. Bekreft at ledevaieren er plassert i aortabuen. Kontroller at implantatet er
riktig plassert.
9. Pass på at Captor hemostaseventilen på Flexor innføringshylsen dreies mot
urviseren til åpen posisjon. (Fig. 7)
10. Stabiliser den grå posisjoneringsenheten (skaftet på innføringssystemet)
og trekk hylsen tilbake inntil implantatet er fullstendig ekspandert
og ventilenheten med Captor-hylsen kobles sammen med det svarte
gripestykket. (Fig. 8)
FORSIKTIG: Etter hvert som hylsen eller ledevaieren trekkes tilbake,
kan anatomien og implantatposisjonen endres. Overvåk implantatets
posisjon uavbrutt og utfør angiografi for å kontrollere posisjonen
etter behov.
MERKNAD: Hvis det er ekstremt vanskelig å trekke hylsen tilbake, plasser
anordningen i en posisjon med færre buktninger som gjør det mulig å
trekke hylsen tilbake. Trekk svært forsiktig i hylsen til den så vidt begynner
å bevege seg, og stopp. Gå tilbake til opprinnelig posisjon og fortsett
frigjøringen.
11. Bekreft plasseringen av implantatet, og juster det fremover ved behov.
Kontroller plasseringen av implantatet på nytt med angiografi.
12. Mens du holder det svarte gripestykket, dreies den svarte
sikkerhetslåseknappen i pilens retning til det kjennes et lett klikk, som
indikerer at det blå rotasjonshåndtaket er innkoblet. (Fig. 9) Kontroller at
den svarte sikkerhetslåseknappen er i ulåst posisjon.
13. Under gjennomlysning dreies det blå rotasjonshåndtaket i pilens retning til
du kjenner at det stopper. (Fig. 10) Dette indikerer at den proksimale enden
av implantatet har åpnet seg, og at det distale festet til innføringsenheten
er utløst.
MERKNAD: Hvis det blå rotasjonshåndtaket stopper før rotasjonen fullføres,
skal du kontrollere posisjonen til den svarte sikkerhetslåseknappen og om
nødvendig dreie den mot urviseren til ulåst posisjon.
MERKNAD: Hvis den svarte sikkerhetslåseknappen fjernes fra systemet
etter at den er vridd mot urviseren til ulåst posisjon, vil det blå
rotasjonshåndtaket fortsatt være innkoblet. Fortsett med prosedyren.
MERKNAD: Hvis det fremdeles oppstår vanskeligheter med å dreie det
blå rotasjonshåndtaket, se avsnitt 12, FEILSØKING AV UTLØSNING for
instruksjoner om hvordan du demonterer det blå rotasjonshåndtaket.
14. Fjern det indre innføringssystemet fullstendig, og la hylsen og ledevaieren
ligge igjen.
FORSIKTIG: For å unngå å innvikle katetrene som ligger igjen in situ,
roter innføringssystemet under tilbaketrekking.
15. Lukk Captor hemostaseventilen på Flexor innføringshylsen ved å dreie den
medurs til den stopper.
10.2.3 Innføring av formingsballongen til den distale forlengelsen –
valgfritt
1. Klargjør formingsballongen på følgende måte og/eller ifølge produsentens
instruksjoner:
• Skyll vaierlumenet med heparinisert saltløsning.
• Fjern all luft fra ballongen.
2. Forbered innføring av formingsballongen ved å dreie Captor-
hemostaseventilen mot urviseren slik at den åpnes. (Fig. 7)
3. Før formingsballongen fremover langs ledevaieren og gjennom Captor
hemostaseventilen på innføringssystemet til nivået hvor den distale
komponenten / distale forlengelsen overlapper. Oppretthold korrekt
hylseposisjon.
4. Stram Captor hemostaseventilen med et lett trykk rundt formingsballongen
ved å dreie den medurs.
FORSIKTIG: Ikke fyll ballongen i aorta utenfor implantatet.
5. Ekspander formingsballongen med fortynnet kontrastmiddel (etter
anvisning fra produsenten) i overlappingsområdet. Start proksimalt og
arbeid i distal retning.
FORSIKTIG: Kontroller at ballongen er helt tom før omplassering.
6. Trekk formingsballongen tilbake til det distale fiksasjonsstedet og
ekspander.
7. Løsne Captor hemostaseventilen, fjern formingsballongen og erstatt den
med et angiografikateter for å utføre sluttangiografi.
8. Stram Captor hemostaseventilen med et lett trykk rundt angiografikateteret
ved å dreie den medurs.
9. Fjern eller skift ut alle stive ledevaiere slik at aorta kan gjenoppta sin
naturlige posisjon.
10.2.4 Sluttangiogram
1. Plasser angiografikateteret like over nivået til det endovaskulære
implantatet. Utfør angiografi for å bekrefte riktig plassering. Bekreft at
karene som springer ut fra buen og truncus celiacus, er åpne.
2. I sluttangiogrammet skal det bekreftes at det ikke er noen endolekkasjer
eller knekker, at den proksimale og den distale radioopake gullmarkøren er
plassert slik at det er tilstrekkelig overlapping mellom komponentene, og at
det er nok implantatlengde til å opprettholde minst 20 mm i proksimal og
distal forsegling over tid.
MERKNAD: Hvis det observeres endolekkasjer eller andre problemer (f.eks.
utilstrekkelig forseglingslengde eller overlappingslengde), se avsnitt 10.2,
Hjelpeanordninger: Distal forlengelse.
3. Fjern hylsene, vaierne og katetrene.
4. Reparer karene og lukk på standard kirurgisk måte.
123