Hrudní Endovaskulární Graft Zenith Alpha; Popis Zařízení; Hrudní Endovaskulární Graft Zenith Alpha; Zaváděcí Systém - COOK Medical Zenith Alpha Mode D'emploi

ČESKY
HRUDNÍ ENDOVASKULÁRNÍ GRAFT ZENITH ALPHA™
Pečlivě si přečtěte všechny pokyny. Pokud nebudete postupovat přesně
podle pokynů, varování a upozornění, může to mít vážné následky nebo
může dojít k poranění pacienta.
POZOR: Federální zákony USA dovolují prodej tohoto prostředku pouze
lékařům nebo na předpis lékaře (nebo kvalifikovaného zdravotníka s licencí).
POZOR: Celý obsah vnitřního sáčku (včetně zaváděcího systému a
endovaskulárního graftu) se dodává sterilní a pouze pro jednorázové použití.
1 POPIS ZAŘÍZENÍ
1.1 Hrudní endovaskulární graft Zenith Alpha
Hrudní endovaskulární graft Zenith Alpha je dvoudílný endovaskulární graft ve
tvaru válce sestávající z proximální a distální komponenty. Proximálni komponenta
může být buď kónická nebo nekónická a může se používat samostatně (pro vředy/
vakovitá aneuryzmata) nebo v kombinaci s distální komponentou. Stentgrafty
jsou vyrobeny z tkaného polyesterového materiálu všitého do samoexpandujících
stentů z nitinolu splétaným vláknem z polyesteru a monofilamentního
polypropylénu. (Obr. 1) Obě komponenty jsou plně vyztuženy stenty, aby
poskytovaly stabilitu a expanzní sílu nezbytnou k otevření lumen graftu při jeho
rozvinutí. Navíc nitinolové stenty zabezpečují nezbytné přichycení a přilnutí graftu
ke stěně cévy.
Na pomoc při vyrovnání má proximální komponenta nekrytý stent. Pro další fixaci
a přilnutí má proximální komponenta vnitřní těsnicí stent s fixačními kotvičkami,
které procházejí materiálem graftu. Kromě toho nekrytý stent na distálním konci
distální komponenty také obsahuje kotvičky. Na zařízeních s průměry 40 - 46 mm
zůstává proximální těsnicí stent složený, aby se zajistilo vyrovnání s vnitřním
zakřivením aorty.
K usnadnění skiaskopické vizualizace stentgraftu jsou na obou koncích proximální
a distální komponenty umístěny zlaté rentgenokontrastní značky. Zlaté značky
jsou umístěny na vrcholech stentu na proximálním a distálním konci okrajů graftu
a označují okraj materiálu graftu na pomoc při přesném rozvinutí.
1.2 Zaváděcí systém
Hrudní endovaskulární graft Zenith Alpha se dodává předinstalovaný na
zaváděcím systému. Rozvinuje se postupnou metodou a má integrované funkce
k provádění nepřetržité kontroly endovaskulárního graftu během celého procesu
rozvinutí. Zaváděcí systém umožňuje přesné umístění před rozvinutím proximální
a distální komponenty.
Komponenty hlavního těla graftu se rozvinují ze zaváděcího systému 16 Fr (vnější
průměr 6 mm), 18 Fr (vnější průměr 7,1 mm) nebo 20 Fr (vnější průměr 7,7 mm).
Zaváděcí systém proximální komponenty je lehce zakřivený, což napomáhá
přilnutí graftu k proximální dolní stěně při jeho rozvinování. (Obr. 2) Tyto systémy
používají buď jeden pojistný mechanismus (pro proximální komponentu a distální
extenzi) nebo dvojitý pojistný mechanismus (pro distální komponentu) k zajištění
endovaskulárního graftu na zaváděcím systému, dokud ho lékař neuvolní. Všechny
zaváděcí systémy jsou kompatibilní s vodicím drátem o velikosti 0,035 inch.
Zaváděcí systém obsahuje zaváděcí sheath Flexor™ s hemostatickým ventilem
Captor®. Krvácení lze omezovat uvolňováním a utahováním hemostatického
ventilu Captor při zavádění přídavných zařízení do sheathu a/nebo vytahování z
něj. Zaváděcí sheath Flexor je odolný proti zasmyčkování a má hydrofilní povlak.
Obě tyto vlastnosti slouží ke zlepšení schopnosti manévrování v iliakálních
artériích a v hrudní aortě.
1.3 Přídavná komponenta pro hrudní endovaskulární graft
Zenith Alpha
K dispozici je endovaskulární přídavná komponenta. Přídavné komponenty
hrudního endovaskulárního graftu Zenith Alpha jsou komponenty ve tvaru válce
vyrobené ze stejného tkaného polyesterového materiálu, samoexpandujících
nitinolových stentů a polyesterového a polypropylenového vlákna, jaké se
používají při výrobě komponent hlavního těla graftu. Na distálním a proximálním
okraji graftu jsou k vnitřnímu povrchu připojeny stenty typu Z pro lepší přilnutí.
(Obr. 1) Distální extenze se mohou používat pro získání dodatečné délky
endovaskulárního graftu distálně nebo k prodloužení délky překrytí mezi
komponentami. Pro prodloužení pokrytí graftu proximálně se mohou použít další
proximální komponenty.
Distální extenze hrudního endovaskulárního graftu Zenith Alpha se rozvinuje ze
zaváděcího systému 16 Fr (vnější průměr 6 mm), 18 Fr (vnější průměr 7,1 mm)
nebo 20 Fr (vnější průměr 7,7 mm). (Obr. 2) Jeden pojistný mechanismus zajišťuje
endovaskulární graft na zaváděcím systému, dokud jej lékař neuvolní. Pojistný
mechanismus se uvolní otočením modré otočné rukojeti. Všechny systémy jsou
kompatibilní s vodicím drátem o velikosti 0,035 inch.
K usnadnění skiaskopické vizualizace distální extenze jsou na koncích graftu
umístěny zlaté rentgenokontrastní značky. Zlaté značky jsou umístěny na
vrcholech stentu na proximálním a distálním konci okrajů graftu a označují okraj
materiálu graftu na pomoc při přesném rozvinutí.
2 INDIKACE POUŽITÍ
Hrudní endovaskulární graft Zenith Alpha je indikován pro endovaskulární léčbu
pacientů s aneuryzmaty nebo vředy sestupné hrudní aorty s morfologií cévy
vhodnou pro endovaskulární reparaci (Obr. 3), která zahrnuje:
• Anatomické poměry v iliakální/femorální oblasti, které jsou vhodné pro přístup
s požadovanými zaváděcími systémy.
• Segmenty aorty bez aneuryzmatu (místa fixace) proximálně a distálně k
aneuryzmatu nebo vředu hrudní aorty:
• o délce nejméně 20 mm,
• s průměrem měřeným od vnější stěny k vnější stěně v rozsahu min.
20 mm a max. 42 mm.

3 KONTRAINDIKACE

Hrudní endovaskulární graft Zenith Alpha je kontraindikován v následujících
případech:
• U pacientů se známou přecitlivělostí nebo alergií na polyester, polypropylen,
nitinol nebo zlato.
• U pacientů s onemocněním, u kterého hrozí infekce endovaskulárního graftu.
4 VAROVÁNÍ A UPOZORNĚNÍ
4.1 Obecně
• Pečlivě si přečtěte všechny pokyny. Pokud nebudete postupovat přesně podle
pokynů, varování a upozornění, může to mít vážné následky nebo může dojít
k poranění pacienta.
• Hrudní endovaskulární graft Zenith Alpha smějí používat výhradně lékaři
a týmy vyškolení pro cévní intervenční výkony (katetrizační a chirurgické) a
v používání tohoto zařízení. Konkrétní požadavky na zaškolení uvádí část 9.1,
Školení lékařů.
• Možnost provedení další endovaskulární intervence nebo přechodu na
standardní otevřenou chirurgickou operaci po primární endovaskulární
reparaci je třeba zvážit u pacientů, u nichž se vyskytne zvětšující se
aneuryzma nebo vřed, neakceptovatelné zkrácení délky fixace (překrytí cévy
a komponenty) a/nebo endoleak. Zvětšení velikosti aneuryzmatu nebo vředu
a/nebo přetrvávající endoleak nebo migrace mohou být příčinou prasknutí
aneuryzmatu nebo vředu.
• U pacientů s netěsnostmi nebo se sníženým průtokem krve graftem může být
nezbytné provedení sekundární endovaskulární intervence nebo chirurgické
operace.
26
• Během implantace nebo reintervence musí být vždy v pohotovosti
kvalifikovaný operační tým pro případ nutnosti přechodu na otevřenou
chirurgickou operaci.
4.2 Výběr, léčba a následné kontroly pacienta
• Hrudní endovaskulární graft Zenith Alpha je určen k léčbě při průměru krčku
aorty min. 20 mm a max. 42 mm. Hrudní endovaskulární graft Zenith Alpha
je určen k léčbě proximálních krčků aorty (distálně buď k levé podklíčkové
artérii, nebo k levé společné karotidě) v délce nejméně 20 mm. Další
proximální délku krčku aorty je možné získat pokrytím levé podklíčkové artérie
(s volitelnou transpozicí nebo bez ní), pokud je nutné optimalizovat fixaci
zařízení a maximalizovat délku krčku aorty. Délka graftu se musí vybrat tak, aby
pokrývala aneuryzma nebo vřed měřeno podél většího zakřivení aneuryzmatu
plus minimálně 20 mm zóny přilnutí na proximálním a distálním konci.
Vyžaduje se distální délka krčku aorty minimálně 20 mm proximálně k břišní
ose. Tyto rozměry jsou kriticky důležité pro úspěšnost endovaskulární reparace.
U pacientů s velkým průměrem proximální aorty a s aneuryzmaty na vnitřním
zakřivení existuje riziko, že se graft může rozvinout v zakřivené poloze, pokud
je zóna přilnutí kratší než 20 mm.
• Pro zavedení zařízení do cévního systému je nutné zajistit adekvátní iliakální
nebo femorální přístup. K zajištění úspěšného zavedení a následného vytažení
sheathu je třeba pečlivě vyhodnotit velikost cévy, anatomické poměry a stav
onemocnění, protože cévy se závažným stupněm kalcifikace, okludované,
vinuté nebo pokryté tromby mohou znemožnit zavedení endovaskulárního
graftu a/nebo mohou zvýšit riziko embolizace. U některých pacientů může být
nutné pro získání přístupu použít techniku cévního bypassu.
• Mezi klíčové anatomické prvky, které mohou ovlivnit úspěšné ošetření
aneuryzmatu nebo vředu hrudní aorty, patří silná angulace (poloměr zakřivení
< 20 mm a lokalizovaná angulace krčku aorty > 45 stupňů), krátké proximální
nebo distální místo fixace (< 20 mm), tvar obráceného trychtýře v proximálním
místě fixace nebo tvar trychtýře v distálním místě fixace (větší než 10% změna
průměru na 20 mm délky místa fixace) a cirkumferenční trombus a/nebo
kalcifikace v místech arteriální fixace. Nepravidelná kalcifikace a/nebo plak
mohou ohrozit připojení a přilnutí v místech fixace. Při anatomickém omezení
může být nutný delší krček, aby se docílilo adekvátního přilnutí a fixace. U krčků
s těmito klíčovými anatomickými znaky lze také očekávat větší náchylnost k
migraci graftu. U pacientů s velkými aneuryzmaty na vnějším zakřivení blízko
levé podklíčkové artérie může být obtížné sledovat zařízení kolem oblouku a
může být nutná větší podpora pomocí brachio-femorálního drátu. Pokud se při
manipulaci druhé komponenty vinutou hrudní aortou vyskytnou obtíže, může
být poskytnuta větší podpora brachio-femorálním drátem.
• Bezpečnost a účinnost hrudního endovaskulárního graftu Zenith Alpha a jeho
přídavných komponent nebyly oficiálně hodnoceny u následujících populací
pacientů:
• aortobronchiální a aortoezofageální píštěle;
• aortitida nebo zánětlivá aneuryzmata;
• diagnostikované dědičné onemocnění pojivové tkáně (např. Marfanův
syndrom nebo Ehlers-Danlosův syndrom) nebo podezření na toto
onemocnění;
• disekce;
• těhotné ženy, kojící matky a ženy plánující těhotenství v období do
60 měsíců;
• aneuryzma s únikem, s hrozícím prasknutím nebo prasklé;
• pacienti mladší 18 let;
• mykotické aneuryzma;
• pseudoaneuryzma sekundárně po předchozí implantaci graftu;
• celková infekce (např. sepse);
• přístupové cévy, které vylučují bezpečné zavedení;
• nemožnost zachovat levou společnou karotidu a břišní arterii;
• dřívější reparace sestupné hrudní aorty;
• chirurgická nebo endovaskulární reparace AAA do 30 dnů před reparací
nebo po reparaci TAA;
• hemoragická diatéza, nekorigovatelná koagulopatie, pacient odmítá krevní
transfuzi;
• mrtvice v průběhu posledních 3 měsíců;
• neléčitelná reakce na kontrastní látku, kterou nelze adekvátně řešit
premedikací.
• Úspěšný výběr pacienta vyžaduje specifické zobrazování a přesná měření; viz
část 4.3, Měřicí techniky a zobrazování před výkonem.
• Pokud je pro získání adekvátní délky krčku pro fixaci a přilnutí vyžadována
okluze ústí levé podklíčkové artérie, může být důvod k transpozici nebo
bypassu levé podklíčkové artérie.
• Při použití endovaskulárního graftu Zenith Alpha k léčbě tupého zranění
hrudní aorty bylo pozorováno riziko vzniku trombu uvnitř graftu.
• Hrudní endovaskulární graft Zenith Alpha se nedoporučuje používat u pacientů,
kteří nejsou schopni tolerovat kontrastní látky nezbytné pro předoperační a
pooperační kontrolní snímkování, nebo kteří nejsou schopni nebo ochotni
podstoupit nezbytné předoperační a pooperační snímkování a implantační
studie; viz popis v části 11, POKYNY PRO SNÍMKOVÁNÍ A POOPERAČNÍ
KONTROLU. Všechny pacienty je nutno pečlivě sledovat a pravidelně kontrolovat
případné změny jejich zdravotního stavu a integritu endoprotézy.
• Hrudní endovaskulární graft Zenith Alpha se nedoporučuje používat u
pacientů, jejichž hmotnost a/nebo rozměry by narušily nebo zabránily splnění
požadavků nezbytných pro snímkování.
• Implantace graftu může zvýšit riziko paraplegie nebo paraparézy v případech, kdy
exkluze graftu zakrývá odstupy dominantní míchy nebo mezižeberních artérií.
• Funkčnost endovaskulárních graftů z dlouhodobého hlediska nebyla
zatím zjištěna. Všichni pacienti musí být poučeni, že endovaskulární
léčba vyžaduje celoživotní pravidelná kontrolní vyšetření ke zjištění jejich
zdravotního stavu a funkčnosti jejich endovaskulárního graftu. Pacienti se
specifickými klinickými nálezy (např. endoleaky, zvětšující se aneuryzmata
nebo vředy, nebo změny struktury nebo polohy endovaskulárního graftu)
se musí podrobit důkladnějším kontrolním vyšetřením. Konkrétní pokyny ke
kontrolním vyšetřením jsou uvedeny v části 11, POKYNY PRO SNÍMKOVÁNÍ A
POOPERAČNÍ KONTROLU.
• Funkčnost endovaskulárních graftů z dlouhodobého hlediska nebyla zatím
zjištěna u mladých pacientů a pacientů pěstujících extrémní sporty.
• Po implantaci endovaskulárního graftu se u pacientů musí pravidelně
kontrolovat, zda nedochází k endoleaku, zvětšování aneuryzmatu nebo vředu
hrudní aorty nebo ke změnám struktury nebo polohy endovaskulárního graftu.
4.3 Měřicí techniky a zobrazování před výkonem
• Lékař musí mít k dispozici všechny délky a průměry zařízení, nezbytných
k provedení výkonu, zejména pokud ještě nejsou s jistotou známy výsledky
plánovacích předoperačních měření (průměry a délky léčené oblasti). Tento
přístup zaručuje větší operační flexibilitu k dosažení optimálních výsledků
prováděných zákroků.
• Pokud není k dispozici nekontrastní CT vyšetření, může dojít k nesprávnému
vyhodnocení kalcifikace v iliakální nebo aortální oblasti, která může znemožnit
přístup nebo spolehlivou fixaci a přilnutí zařízení.
• Zobrazovaná rekonstrukční tloušťka vrstvy před výkonem > 3 mm může mít za
následek suboptimální volbu velikosti zařízení nebo neschopnost vyhodnotit
fokální stenózy z CT.
• Na základě klinických zkušeností se k přesnému vyhodnocení anatomických
poměrů pacienta před ošetřením za použití hrudního endovaskulárního