Informations Générales Sur L'utilisation; Préparation/Purge De L'extension Distale; Mise En Place De L'extension Distale; Insertion Du Ballonnet De Modelage De L'extension Distale - Facultatif - COOK Medical Zenith Alpha Mode D'emploi

Recourir aux techniques standard pour la mise en place des gaines d'accès
artériel, des cathéters guides, des cathéters d'angiographie et des guides lors
de l'utilisation des dispositifs auxiliaires de l'endoprothèse vasculaire thoracique
Zenith Alpha.
L'endoprothèse vasculaire thoracique Zenith Alpha est compatible avec des
guides de 0,035 inch de diamètre. Des composants proximaux de corps principal
supplémentaires peuvent être utilisés allonger la couverture de l'endoprothèse
dans le sens proximal. Des extensions distales sont utilisées pour allonger le corps
distal d'une endoprothèse vasculaire en place ou pour augmenter la longueur de
chevauchement des composants.
10.2.1 Préparation/purge de l'extension distale
1. Retirer le stylet interne à embase jaune de l'extrémité du dilatateur. Vérifier
que le manchon Captor se trouve dans la valve hémostatique Captor ; ne
pas retirer le manchon Captor. (Fig. 4)
2. Élever l'extrémité distale du système et le purger à travers la valve
hémostatique jusqu'à ce que du liquide sorte de l'extrémité de la gaine
d'introduction. (Fig. 5) Continuer à injecter 60 mL de liquide de purge dans
le dispositif. Arrêter l'injection et fermer le robinet du tube connecteur.
REMARQUE : Du sérum physiologique hépariné est souvent utilisé comme
solution de rinçage pour endoprothèse.
3. Raccorder une seringue remplie de sérum physiologique hépariné à l'embase
de la poignée rotative bleue. (Fig. 6) Purger jusqu'à ce que du liquide sorte
des orifices latéraux distaux et de l'extrémité distale du dilatateur.
4. Pour activer le revêtement hydrophile, tremper des tampons de gaze
stériles dans du sérum physiologique et les utiliser pour humecter la gaine
d'introduction Flexor. Hydrater abondamment la gaine et le dilatateur.

10.2.2 Mise en place de l'extension distale

1. Effectuer une ponction dans l'artère sélectionnée selon une technique
standard avec une aiguille d'accès de 18G. De façon alternative,
utiliser le guide en place utilisé auparavant pour l'insertion du système
d'introduction/endoprothèse. Après avoir pénétré le vaisseau, introduire :
• Guide – (standard de 0,035 inch, 260/300 cm, Bentson ou à extrémité en J
de 15 mm).
• Gaine de taille appropriée (par ex. 5 Fr).
• Cathéter d'injection pigtail (souvent des cathéters de mesure à bande radio-
opaque ; c'est-à-dire un cathéter de mesure CSC-20 Cook).
2. Effectuer une angiographie au niveau approprié. En cas d'utilisation de
marqueurs radio-opaques, ajuster la position selon les besoins, et répéter
l'angiographie.
3. S'assurer que le système d'endoprothèse a été amorcé avec du sérum
physiologique hépariné et que tout l'air a été éliminé.
4. Administrer de l'héparine de manière systémique. Purger tous les cathéters
et tous les guides avec du sérum physiologique hépariné. Purger les
cathéters et réhumidifier les guides chaque échange.
5. Remplacer le guide standard par un guide rigide LESDC de 0,035 inch,
260/300 cm et l'avancer dans le cathéter jusqu'à la crosse aortique.
6. Retirer le cathéter d'injection pigtail et la gaine.
REMARQUE : À ce stade, il est possible d'accéder à la deuxième artère
fémorale pour la mise en place du cathéter d'angiographie. De façon
alternative, il est possible d'envisager un abord brachial.
7. Introduire le système d'introduction fraîchement hydraté sur le guide
et l'avancer jusqu'à atteindre la position souhaitée pour l'endoprothèse.
S'assurer que l'extension distale dispose d'un chevauchement minimum de
trois stents (plus le stent distal non couvert) sur le composant distal.
MISE EN GARDE : Pour éviter de tordre l'endoprothèse vasculaire, ne
jamais faire tourner le système d'introduction pendant l'introduction.
Laisser le dispositif s'adapter naturellement aux courbes et à la
tortuosité des vaisseaux.
REMARQUE : L'extrémité du dilatateur se flexibilise à la température
du corps.
REMARQUE : Pour faciliter l'introduction du guide dans le système
d'introduction, il peut être nécessaire de redresser légèrement l'extrémité
du dilatateur du système d'introduction.
8. Vérifier la position du guide dans la crosse de l'aorte. S'assurer du
positionnement correct de l'endoprothèse.
9. S'assurer que la valve hémostatique Captor de la gaine d'introduction
Flexor est tournée dans le sens anti-horaire, en position ouverte. (Fig. 7)
10. Stabiliser le positionneur gris (corps du système d'introduction) et retirer la
gaine jusqu'au déploiement total de l'endoprothèse et au raccordement de
la valve et de la gaine Captor avec le préhenseur conique noir. (Fig. 8)
MISE EN GARDE : Lors du retrait de la gaine ou du guide, l'anatomie
et la position de l'endoprothèse peuvent changer. Surveiller
constamment la position de l'endoprothèse et réaliser une
angiographie pour vérifier sa position selon les besoins.
REMARQUE : Si le retrait de la gaine est extrêmement difficile, placer le
dispositif dans un endroit moins tortueux permettant de rétracter la gaine.
Retirer la gaine en faisant très attention jusqu'à ce qu'elle commence à se
rétracter et arrêter. Revenir à la position initiale et continuer le déploiement.
11. Vérifier la position de l'endoprothèse et l'ajuster, si nécessaire. Vérifier à
nouveau la position de l'endoprothèse au moyen d'une angiographie.
12. Tout en maintenant le préhenseur conique noir, tourner la molette de
sécurité noire dans le sens de la flèche jusqu'à ce qu'un léger déclic soit
ressenti, indiquant que la poignée rotative bleue est enclenchée. (Fig. 9)
S'assurer que la molette de sécurité noire est en position déverrouillée.
13. Sous radioscopie, tourner la poignée rotative bleue dans le sens de la flèche
jusqu'à ce qu'une butée soit ressentie. (Fig. 10) Ceci indique que l'extrémité
proximale de l'endoprothèse s'est ouverte et que la fixation distale à
l'introducteur a été détachée.
REMARQUE : Si la poignée rotative bleue s'arrête avant la fin de la rotation,
vérifier la position de la molette de sécurité noire et, si nécessaire, la
tourner dans le sens antihoraire jusqu'à la position déverrouillée.
REMARQUE : Si la molette de sécurité noire est retirée du système après
avoir été tournée dans le sens antihoraire en position déverrouillée, la
poignée rotative bleue reste fonctionnelle. Continuer la procédure.
REMARQUE : En cas de difficulté durant la rotation de la poignée rotative
bleue, consulter la section 12, DÉPANNAGE DU DÉTACHEMENT, pour
obtenir des instructions de démontage de la poignée rotative bleue.
Tableau 3 – Planification d'imagerie recommandée pour les patients porteurs d'une endoprothèse
Avant l'intervention
Pendant l'intervention
1 mois
6 mois
À 12 mois (et une fois par an par la suite)
1 L'imagerie doit être réalisée dans les 6 mois avant l'intervention.
2 Une IRM peut être effectuée pour les patients souffrant d'insuffisance rénale our pour les patients qui ne peuvent subir une TDM rehaussée par produit de contraste, et l'échocardiographie
transœsophagienne est une option supplémentaire en cas d'IRM sous-optimale. En cas d'endofuite de type I ou III, il est recommandé de procéder à une intervention dans les plus brefs délais et à
un suivi complémentaire après l'intervention. Consulter la section 11.5, Surveillance et traitement complémentaires.
78
TDM (avec et sans injection
Angiogramme de produit de contraste)
X
14. Retirer le système d'introduction interne entier, en laissant la gaine et le
guide en place.
MISE EN GARDE : Pour éviter l'enchevêtrement de cathéters laissés en
place, tourner le système d'introduction durant le retrait.
15. Fermer la valve hémostatique Captor sur la gaine d'introduction Flexor en
la tournant dans le sens horaire jusqu'à la butée.
10.2.3 Insertion du ballonnet de modelage de l'extension distale –
Facultatif
1. Préparer le ballonnet de modelage de la manière suivante et/ou selon les
consignes du fabricant :
• Purger la lumière du guide avec du sérum physiologique hépariné.
• Évacuer tout l'air du ballonnet.
2. En préparation de l'insertion du ballonnet de modelage, ouvrir la valve
hémostatique Captor en la tournant dans le sens antihoraire. (Fig. 7)
3. Avancer le ballonnet de modelage sur le guide et à travers la valve
hémostatique Captor du système d'introduction jusqu'au chevauchement
composant distal/extension distale. Maintenir le positionnement correct
de la gaine.
4. Serrer la valve hémostatique Captor autour du ballonnet de modelage en
appliquant une légère pression et en la tournant dans le sens horaire.
MISE EN GARDE : Ne pas inflater le ballonnet dans l'aorte à l'extérieur
de l'endoprothèse.
5. Gonfler le ballonnet de modelage avec du produit de contraste dilué
(selon les directives du fabricant) dans la zone de chevauchement, en
commençant en amont et en allant en direction distale.
MISE EN GARDE : Confirmer la déflation complète du ballonnet avant
son repositionnement.
6. Retirer le ballonnet de modelage jusqu'au site de fixation distale et le
gonfler.
7. Desserrer la valve hémostatique Captor, retirer le ballonnet de modelage
et le remplacer par un cathéter d'angiographie pour effectuer une
angiographie finale.
8. Serrer la valve hémostatique Captor autour du cathéter d'angiographie en
appliquant une légère pression et en la tournant dans le sens horaire.
9. Retirer ou remplacer tous les guides rigides afin de permettre à l'aorte de
reprendre sa position naturelle.

10.2.4 Angiogramme final

1. Positionner un cathéter d'angiographie juste au-dessus du niveau de
l'endoprothèse vasculaire. Effectuer une angiographie pour vérifier que
le positionnement est correct. Vérifier la perméabilité des vaisseaux de la
crosse et du tronc cœliaque.
2. Dans l'angiogramme final, confirmer qu'il n'y a pas d'endofuite ou de
plicature, que les marqueurs radio-opaques en or proximal et distal
indiquent un chevauchement adéquat entre les composants, et que la
longueur de l'endoprothèse est suffisante pour maintenir au fil du temps
20 mm d'étanchéité proximale et distale.
REMARQUE : Si des endofuites ou d'autres problèmes sont observés
(par ex., une longueur d'étanchéité ou une longueur de chevauchement
inadéquate), consulter la section 10.2, Dispositifs auxiliaires : Extension
distale.
3. Retirer les gaines, les guides et les cathéters.
4. Traiter les vaisseaux et réaliser une fermeture chirurgicale standard.
11 DIRECTIVES D'IMAGERIE ET SUIVI POSTOPÉRATOIRE
11.1 Généralités
• Les performances à long terme des endoprothèses vasculaires n'ont pas
encore été établies. Tous les patients doivent être avertis qu'un traitement
endovasculaire nécessite un suivi régulier pendant toute leur vie afin d'évaluer
leur santé et les performances de l'endoprothèse vasculaire. Les patients
présentant des résultats cliniques particuliers (tels qu'une endofuite, une
augmentation de taille de l'anévrisme ou de l'ulcère, ou un changement de
structure ou de position de l'endoprothèse vasculaire) doivent subir un suivi
complémentaire. Les patients doivent être avertis de l'importance du respect
de la planification de suivi, pendant la première année et ultérieurement une
fois par an. On devra avertir le patient qu'un suivi régulier et méthodique est
l'un des facteurs essentiels pour assurer la sécurité et l'efficacité continues du
traitement endovasculaire de l'anévrisme ou de l'ulcère de l'aorte thoracique.
• Le médecin doit évaluer chaque patient et prescrire son suivi en fonction
de ses besoins et de ses circonstances particulières. La planification
d'imagerie recommandée est présentée au tableau 3. Cette planification
constitue toujours l'obligation minimum de suivi des patients et doit
être maintenue même en l'absence de symptômes cliniques (tels que
douleurs, engourdissement, faiblesse). Les patients présentant des résultats
cliniques particuliers (tels qu'une endofuite, une augmentation de taille de
l'anévrisme ou des ulcères, ou un changement de structure ou de position de
l'endoprothèse) doivent subir des examens de suivi plus fréquents.
• Le suivi annuel en imagerie doit inclure des radiographies thoraciques du
dispositif et des examens TDM avec et sans injection de produit de contraste.
Si des complications rénales ou d'autres facteurs empêchent l'utilisation de
produit de contraste, il est possible d'utiliser des radiographies thoraciques
du dispositif et une TDM sans produit de contraste en combinaison avec une
échocardiographie transœsophagienne pour l'évaluation des endofuites.
• La combinaison d'imagerie TDM avec et sans injection de produit de contraste
fournit des informations sur la migration du dispositif, les changements
de diamètre de l'anévrisme ou de profondeur de l'ulcère, les endofuites, la
perméabilité, la tortuosité, la progression pathologique, la longueur de fixation
et d'autres changements morphologiques.
• Les radiographies thoraciques du dispositif offrent des informations sur
la migration du dispositif et sur l'intégrité du dispositif (séparation des
composants, rupture de stent, séparation des barbes d'ancrage) pouvant ne
pas être visibles sur la TDM selon la qualité de l'image.
Le tableau 3 présente le suivi en imagerie minimum qui s'impose pour les
patients porteurs d'une endoprothèse vasculaire thoracique Zenith Alpha. Les
patients nécessitant un suivi plus approfondi doivent être évalués plus souvent.
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Radiographies thoraciques du dispositif
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