Description Du Dispositif; Endoprothèse Vasculaire Thoracique Zenith Alpha; Système D'introduction; Composant Auxiliaire De L'endoprothèse Vasculaire Thoracique Zenith Alpha - COOK Medical Zenith Alpha Mode D'emploi

FRANÇAIS
ENDOPROTHÈSE VASCULAIRE THORACIQUE
ZENITH ALPHA™
Lire attentivement ce mode d'emploi. Si le mode d'emploi, les avertissements
et les mises en garde ne sont pas correctement suivis, des conséquences
graves ou des lésions au patient peuvent survenir.
MISE EN GARDE : En vertu de la législation fédérale des États-Unis, ce
dispositif ne peut être vendu que par un médecin (ou un praticien autorisé)
ou sur ordonnance médicale.
MISE EN GARDE : Tous les éléments contenus dans la poche interne
(notamment le système d'introduction et l'endoprothèse vasculaire) sont
fournis stériles et sont exclusivement destinés à un usage unique.

1 DESCRIPTION DU DISPOSITIF

1.1 Endoprothèse vasculaire thoracique Zenith Alpha
L'endoprothèse vasculaire thoracique Zenith Alpha est une endoprothèse
vasculaire cylindrique en deux éléments constituée de composants proximaux
et distaux. Le composant proximal peut être dégressif ou non dégressif, et peut
être utilisé indépendamment (pour les ulcères/les anévrismes sacculaires) ou en
association avec un composant distal. Les endoprothèses sont fabriquées dans un
tissu polyester tissé, cousu à des stents en nitinol auto-expansibles à l'aide de fil
de suture en polyester tressé et en polypropylène monofilament. (Fig. 1) Les deux
composants sont entièrement structurés par des stents afin d'assurer la stabilité et
la force d'expansion nécessaires pour ouvrir la lumière de l'endoprothèse pendant
le déploiement. De plus, les stents en nitinol assurent la fixation et l'étanchéité
nécessaires de l'endoprothèse à la paroi vasculaire.
Le composant proximal comporte un stent non couvert, afin de faciliter
l'alignement. Pour un alignement et une fixation supplémentaires, le composant
proximal dispose d'un stent d'étanchéité interne avec des barbes d'ancrage qui
traversent le tissu de l'endoprothèse. En outre, le stent non couvert de l'extrémité
distale du composant distal contient également des barbes d'ancrage. Sur les
dispositifs de 40 à 46 mm de diamètre, le stent d'étanchéité proximal reste
comprimé pour assurer l'alignement avec la courbure interne de l'aorte.
Pour faciliter la visualisation radioscopique de l'endoprothèse, des marqueurs
radio-opaques en or sont placés sur chaque extrémité des composants proximal
et distal. Des marqueurs en or sont placés sur les pointes du stent aux niveaux
proximal et distal des bords de l'endoprothèse, afin d'indiquer le bord du tissu de
l'endoprothèse, et de faciliter ainsi la précision du déploiement.
1.2 Système d'introduction
L'endoprothèse vasculaire thoracique Zenith Alpha est livrée préchargée sur un
système d'introduction. Il est doté d'une méthode de déploiement séquentielle
à fonctions incorporées permettant un contrôle continu de l'endoprothèse
pendant toute la procédure de déploiement. Le système d'introduction permet un
positionnement précis avant le déploiement des composants proximal et distal.
Les composants du corps principal sont déployés à partir d'un système
d'introduction de 16 Fr (Ø ext. de 6 mm), 18 Fr (Ø ext. de 7,1 mm) ou 20 Fr (Ø ext.
de 7,7 mm). Le système d'introduction du composant proximal est légèrement
pré-courbé pour faciliter l'apposition de la paroi inférieure proximale de
l'endoprothèse durant le déploiement. (Fig. 2) Ces systèmes utilisent soit un
mécanisme de verrouillage simple (composant proximal et extension distale)
ou des doubles mécanismes de verrouillage (composant distal) pour fixer
l'endoprothèse vasculaire sur le système d'introduction jusqu'à sa mise en place
par le médecin. Tous les systèmes d'introduction sont compatibles avec des guides
de 0,035 inch.
Le système d'introduction possède une gaine d'introduction Flexor™ avec une
valve hémostatique Captor®. Pour obtenir une meilleure hémostase, on peut
desserrer ou serrer la valve hémostatique Captor lors de l'introduction et/ou du
retrait de dispositifs auxiliaires à l'intérieur ou à l'extérieur de la gaine. La gaine
d'introduction Flexor résiste aux plicatures et présente un revêtement hydrophile.
Ces deux caractéristiques ont pour but d'améliorer la trackabilité dans les artères
iliaques et l'aorte thoracique.
1.3 Composant auxiliaire de l'endoprothèse vasculaire thoracique
Zenith Alpha
Un composant auxiliaire endovasculaire est disponible. Les composants auxiliaires
de l'endoprothèse vasculaire thoracique Zenith Alpha sont des composants
cylindriques avec le même tissu polyester tissé, les mêmes stents en nitinol
auto-expansibles et le même fil de suture en polyester et en polypropylène que
ceux utilisés pour les composants du corps principal. Sur les bords distaux et
proximaux de l'endoprothèse, les endoprothèses de type Z-stents sont fixées sur la
surface interne pour une meilleure étanchéité. (Fig. 1) Il est possible d'utiliser des
extensions distales pour ajouter une longueur supplémentaire à l'endoprothèse
vasculaire sur le côté distal ou pour augmenter le chevauchement des
composants. Il est possible d'utiliser des composants proximaux supplémentaires
pour augmenter proximalement la couverture de l'endoprothèse.
L'extension distale de l'endoprothèse vasculaire thoracique Zenith Alpha
est déployée à partir d'un système d'introduction de 16 Fr (Ø ext. de 6 mm),
18 Fr (Ø ext. de 7,1 mm) ou 20 Fr (Ø ext. de 7,7 mm). (Fig. 2) Un mécanisme
de verrouillage simple verrouille l'endoprothèse vasculaire sur le système
d'introduction jusqu'à sa mise en place par le médecin. Le mécanisme de
verrouillage est déverrouillé en tournant la poignée rotative bleue. Tous les
systèmes sont compatibles avec des guides de 0,035 inch.
Pour faciliter la visualisation radioscopique de l'extension distale, des marqueurs
radio-opaques en or sont placés sur les extrémités de l'endoprothèse. Des
marqueurs en or sont placés sur les pointes du stent aux niveaux proximal et distal
des bords de l'endoprothèse, afin d'indiquer le bord du tissu de l'endoprothèse, et
de faciliter ainsi la précision du déploiement.

2 INDICATIONS

L'endoprothèse vasculaire thoracique Zenith Alpha est indiquée pour le traitement
endovasculaire des patients qui présentent des anévrismes ou des ulcères de
l'aorte thoracique descendante et qui ont une morphologie vasculaire compatible
avec un traitement endovasculaire (Fig. 3), notamment :
• Anatomie iliaque/fémorale avec accès compatible aux systèmes d'introduction
requis
• Segments aortiques non anévrismaux (sites de fixation) proximaux et distaux à
l'anévrisme thoracique ou à l'ulcère :
• ayant une longueur d'au moins 20 mm et
• ayant un diamètre de 42 mm maximum et de 20 mm minimum,
mesuré d'une paroi externe à l'autre ;

3 CONTRE-INDICATIONS

L'endoprothèse vasculaire thoracique Zenith Alpha est contre-indiquée dans les
cas suivants :
• Patients présentant une sensibilité ou une allergie connue au polyester, au
polypropylène, au nitinol ou à l'or.
• Patients présentant une pathologie risquant d'infecter l'endoprothèse
vasculaire.

4 AVERTISSEMENTS ET MISES EN GARDE

4.1 Généralités
• Lire attentivement ce mode d'emploi. Si le mode d'emploi, les avertissements
et les mises en garde ne sont pas correctement suivis, des conséquences
graves ou des lésions au patient peuvent survenir.
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• L'endoprothèse vasculaire thoracique Zenith Alpha ne doit être utilisée que
par des médecins et des équipes formés aux techniques interventionnelles
vasculaires (utilisant des cathéters et la chirurgie) et à l'utilisation de ce
dispositif. Les attentes spécifiques en matière de formation sont décrites dans
la section 9.1, Formation clinique.
• On devra envisager des interventions endovasculaires supplémentaires ou un
passage à un traitement par chirurgie ouverte standard après le traitement
endovasculaire initial chez les patients présentant une augmentation de taille
de l'anévrisme ou de l'ulcère, une diminution inacceptable de la longueur de
fixation (chevauchement du vaisseau et du composant prothétique) et/ou une
endofuite. Une augmentation de taille de l'anévrisme ou de l'ulcère et/ou une
endofuite persistante ou une migration de l'endoprothèse peuvent aboutir à
une rupture de l'anévrisme ou de l'ulcère.
• Les patients présentant des endofuites ou une réduction de la circulation
sanguine dans l'endoprothèse peuvent devoir subir une intervention ou une
procédure chirurgicale de seconde intention.
• Il est essentiel de toujours tenir une équipe de chirurgie compétente à
disposition lors d'une implantation ou d'une reprise au cas où la conversion à
un traitement par chirurgie ouverte s'avérerait nécessaire.
4.2 Sélection, traitement et suivi des patients
• L'endoprothèse vasculaire thoracique Zenith Alpha est conçue pour le
traitement des collets aortiques d'un diamètre de 20 mm minimum et
de 42 mm maximum. L'endoprothèse vasculaire thoracique Zenith Alpha
est conçue pour traiter les collets aortiques proximaux (en aval de l'artère
sous-clavière gauche ou de l'artère carotide commune gauche) d'au moins
20 mm de long. Il est possible d'obtenir une longueur du collet aortique
proximal supplémentaire couvrant l'artère sous-clavière gauche (avec ou
sans transposition discrétionnaire) quand cela est nécessaire pour optimiser
la fixation du dispositif et maximiser la longueur du collet aortique. La
longueur de l'endoprothèse doit être sélectionnée de telle sorte qu'elle couvre
l'anévrisme ou l'ulcère mesuré le long de la courbure la plus importante de
l'anévrisme, plus au minimum 20 mm de zone d'étanchéité sur les extrémités
proximale et distale. Une longueur du collet aortique distal d'au moins 20 mm
en amont de l'axe cœliaque est nécessaire. Ces mesures sont un facteur
essentiel dans les performances du traitement endovasculaire. Chez les
patients ayant un grand diamètre aortique proximal et des anévrismes sur la
courbure interne, il existe un risque de déploiement de l'endoprothèse dans
une position angulée si la zone d'étanchéité est inférieure à 20 mm.
• Un accès iliaque ou fémoral adéquat est nécessaire pour introduire le
dispositif dans le système vasculaire. Une évaluation attentive de la taille,
de l'anatomie et de l'état de la maladie du vaisseau est nécessaire pour
assurer la réussite de l'introduction et du retrait postérieur de la gaine, car
les vaisseaux significativement calcifiés, occlus, tortueux ou contenant des
thrombus peuvent empêcher l'introduction de l'endoprothèse vasculaire
et/ou augmenter le risque d'embolisation. L'ajout de pontages d'accès peut
être nécessaire pour assurer l'accès chez certains patients.
• Les éléments anatomiques essentiels susceptibles d'affecter l'exclusion de
l'anévrisme ou de l'ulcère de l'aorte thoracique comprennent une angulation
sévère (rayon de courbure < 20 mm et angulation localisée > 45 degrés)
; des sites de fixation proximal ou distal courts (< 20 mm) ; une anatomie
en forme d'entonnoir inversé au niveau du site de fixation proximal ou une
anatomie en forme d'entonnoir au niveau du site de fixation distal (variation
du diamètre supérieure à 10 % sur la longueur du site de fixation de 20 mm) ;
et une calcification et/ou un thrombus circonférentiel au niveau des sites de
fixation artériels. La présence d'une calcification irrégulière et/ou de plaque
peut compromettre la fixation et l'étanchéité au niveau des sites de fixation. En
présence de limites anatomiques, un collet plus long peut être nécessaire pour
obtenir une étanchéité et une fixation adéquates. Les collets qui présentent
ces éléments anatomiques essentiels peuvent être plus sujets à une migration
de l'endoprothèse. Chez les patients présentant de grands anévrismes sur
la courbure externe à proximité de l'artère sous-clavière gauche, il peut être
difficile d'avancer le dispositif autour de la crosse, et le support supplémentaire
d'un guide brachio-fémoral peut être nécessaire. Si vous avez du mal à avancer
le second composant à travers la tortuosité anatomique de l'aorte thoracique,
vous pouvez vous aider en utilisant un guide brachio-fémoral.
• La sécurité et l'efficacité de l'endoprothèse vasculaire thoracique Zenith Alpha
et les composants auxiliaires n'ont pas été formellement testées pour les
populations de patients suivantes :
• Fistules aorto-bronchiale et aorto-œsophagienne
• Aortite ou anévrismes inflammatoires
• Maladie générique du tissu conjonctif diagnostiquée ou soupçonnée (par ex.
syndrome de Marfan ou d'Ehlers-Danlos)
• Dissections
• Femmes enceintes, allaitantes ou envisageant d'avoir un enfant dans les
60 mois suivants
• Fuite, rupture imminente ou anévrismes rompus
• Patients âgés de moins de 18 ans
• Anévrismes mycotiques
• Pseudoanévrismes découlant d'une mise en place d'endoprothèse
précédente
• Infection systémique (par ex. septicémie)
• Accès vasculaire ne permettant pas une insertion sans risque
• Incapacité à préserver l'artère carotide commune gauche et le tronc cœliaque
• Réparation antérieure de l'aorte thoracique descendante
• Réparation chirurgicale ou endovasculaire d'un AAA dans les 30 jours
précédant ou suivant la réparation de l'AAT
• Diathèse hémorragique, coagulopathie non corrigée ou refus de transfusion
sanguine
• AVC dans les 3 mois précédents
• Réaction intraitable au produit de contraste, ne pouvant pas être
prémédiquée de manière adéquate
• Une sélection réussie des patients nécessite une imagerie spécifique et des
mesures précises ; voir la section 4.3, Techniques de mesure et imagerie
avant l'intervention.
• Si l'occlusion de l'ostium de l'artère sous-clavière gauche est requise pour
obtenir une longueur de collet adéquate pour la fixation et l'étanchéité, une
transposition ou un pontage de l'artère sous-clavière gauche peut être justifié.
• Un risque de thrombus interne à l'endoprothèse a été observé lorsque
l'endoprothèse vasculaire Zenith Alpha a été utilisée pour traiter des lésions
fermées de l'aorte thoracique.
• L'endoprothèse vasculaire thoracique Zenith Alpha n'est pas recommandée
chez les patients qui ne tolèrent pas les produits de contraste nécessaires
à l'imagerie de suivi peropératoire et postopératoire, ou qui sont dans
l'incapacité ou refusent de se soumettre à l'imagerie pré- et postopératoire
nécessaire et aux études d'implantation décrites dans la section 11,
DIRECTIVES D'IMAGERIE ET SUIVI POSTOPÉRATOIRE. Tous les patients
doivent être surveillés de près et régulièrement contrôlés pour détecter tout
changement de l'état de leur maladie et de l'intégrité de l'endoprothèse.
• L'endoprothèse vasculaire thoracique Zenith Alpha n'est pas recommandée
chez les patients dépassant les limites de poids et/ou de taille qui
compromettent ou empêchent les conditions d'imagerie nécessaires.
• L'implantation de l'endoprothèse peut augmenter le risque de paraplégie ou
de paraparésie quand l'exclusion par l'endoprothèse couvre la racine de la
moelle épinière dominante ou des artères intercostales.