Ierīces Izvēle; Implantēšanas Procedūra; Formēšanas Balona Lietošana - Pēc Izvēles; Mr Drošības Informācija - COOK Medical Zenith Alpha Mode D'emploi

• Ja rekonstruēto pirmsoperācijas izmeklējuma attēlu biezums pārsniedz 3 mm,
noteiktais ierīces izmērs var būt sliktāks kā optimālais, kā arī fokālu stenožu
izvērtēšana pēc DT izmeklējuma var būt nesekmīga.
• Klīniskā pieredze liecina, ka stingri ieteicamā attēldiagnostikas metode precīzai
pacienta anatomijas novērtēšanai pirms ārstēšanas ar Zenith Alpha krūškurvja
endovaskulāro protēzi ir spirāles datortomogrāfijas angiogrāfija (DTA) ar
kontrastvielas ievadi un 3D rekonstrukcijām. Ja spirāles DTA ar kontrastvielas
ievadi un ar 3D rekonstrukcijām nav pieejama, pacients ir jānosūta uz iestādi,
kurā ir šādas iespējas.
• Klīnicisti iesaka angiogrāfijas procedūras veikšanas laikā pozicionēt rentgena
iekārtas lokveida statīvu tādā veidā, lai tas būtu perpendikulārs aortas
asinsvada kakliņam proksimāli no torakālās aortas aneirismas vai čūlas, aortas
lokam tipiski 45-75 grādu kreisajā priekšējā slīpajā (LAO) projekcijā.
• Diametrs. Aortas diametra mērīšanai ir stingri ieteicama DTA ar kontrastvielas
ievadi. Diametra mērījumi jānosaka, izmantojot asinsvada diametru no ārējās
sienas līdz ārējai sienai, nevis lūmena diametru. Spirāles DTA izmeklējumā ir
jāietver lielie asinsvadi, iekļaujot augšstilbu kaulu galviņas, ar aksiālā slāņa
biezumu 3 mm vai mazāku. DTA mērījumi ir jāveic, pamatojoties uz pilnībā
reanimēta pacienta DTA datiem.
• Atbilstoši iegūtajai klīniskajai pieredzei īslaicīgu aortas diametra izmaiņu asins
zuduma laikā rezultātā aortas mērījumi pirmsoperācijas DTA izmeklējumā var
būt nepareizi, izmēru noteikšana - neatbilstoša un iespējams paaugstināts
protēzes komplikāciju, migrēšanas un iekšējas sūces risks. Ja pirmsoperācijas
DTA ir veikta laikā, kamēr hemodinamika ir nestabila, atkārtojiet DTA
izmeklējumu tad, kad pacients ir stabils, vai procedūras laikā izmantojiet IVUS,
lai apstiprinātu diametra mērījumus. Ja zematslēgaskaula artērijas rajonā ir
ievērojama periaortāla hematoma, to diametra mērījumā iekļaut nedrīkst, jo ir
risks, ka noteiktais protēzes izmērs pārsniegs pieļaujamo rezervi.
• Garums. Klīniskā pieredze liecina, ka stingri ieteicamā attēldiagnostikas
metode precīzai proksimālā un distālā kakliņa garuma novērtēšanai, veicot
ārstēšanu ar Zenith Alpha krūškurvja endovaskulāro protēzi, ir 3D DTA. Šīs
rekonstrukcijas ir jāveic sagitālajā, koronārajā un dažādās slīpajās projekcijās
atbilstoši individuālā pacienta anatomijai. Ja 3D rekonstrukcijas nav pieejamas,
pacients ir jānosūta uz iestādi, kurā ir šādas iespējas. Garuma mērījumi ir
jāveic gar aortas lielāko izliekumu, ietverot aneirismu, ja tāda ir.
PIEZĪME. Lielākais izliekums ir garākais mērījums, sekojot aneirismas izliekumam,
un, atkarībā no aneirismas atrašanās vietas, var būt kā ārējā, tā iekšējā aortas
izliekumā.
PIEZĪME. Lielu aneirismu un sarežģītas anatomijas dēļ plānošanā var būt
nepieciešama papildu piesardzība.
4.4. Ierīces izvēle
• Lai mazinātu notikumu (piem., migrēšanas, iekšējas sūces, aneirismas
progresēšanas) risku, kas varētu rasties, izvēloties neatbilstošus ierīču
izmērus, ir stingri ieteicams stingri ievērot Zenith Alpha krūškurvja
endovaskulārās protēzes lietošanas pamācībā aprakstītos padomus
izmēru noteikšanā kā attiecībā uz elementu diametru (1. un 2. tabula
9.5. sadaļā, „Vadlīnijas ierīces diametra noteikšanai"), tā arī uz elementu
veidu/garumu (kā aprakstīts tālāk un 9.6. sadaļā, „Vadlīnijas ierīces
garuma noteikšanai").
• 1. un 2. tabulā iekļauti atbilstošo ierīču izmēri ar nepieciešamo rezervi. Ja
noteiktie izmēri pārsniedz 1. un 2. tabulā ieteiktos izmērus, tostarp izmērus,
kas varētu rasties atšķirību dēļ starp protēzes izvēršanas vietu un protēzes
izmēru noteikšanai izmantoto lokalizāciju, var rasties aneirismas progresēšana,
iekšēja sūce, migrēšana, lūzums, ierīces ielocīšanās vai saspiešanās.
• Protēzes garumu ir jāizvēlas tā, lai atbilstoši mērījumiem pārklātu aneirismu
vai čūlu gar aneirismas lielāko izliekumu, papildus nodrošinot vismaz 20 mm
piekļaušanās zonu proksimālajā un distālajā galā.
• Lai ārstētu lielākā mērā fokālus aortas bojājumus, tādus kā čūlas/maisveida
aneirismas, proksimālo elementu var lietot izolēti.
• Aneirismu gadījumā protēze ar laiku var iegulties lielākajā izliekumā. Atbilstoši
jāplāno lielāku protēzes garumu.
• Ieteicama korekcija, izmantojot divus elementus (proksimālo un distālo),
jo tā nodrošina spēju laika gaitā pielāgoties garuma izmaiņām. Korekcija,
izmantojot divus elementus (proksimālo un distālo) nodrošina arī aktīvu
fiksāciju gan proksimālajā, gan distālajā piekļaušanās vietā.
• Minimālais nepieciešamais pārklāšanās apjoms starp ierīcēm ir trīs stenti.
Pārklāšanās apjoms, kas ir mazāks par trim stentiem, var izraisīt iekšēju sūci
(ar elementu atdalīšanos vai bez tās). Tomēr neviena no distālā elementa
daļām nedrīkst pārklāties ar proksimālā elementa proksimālo piekļaujošo
stentu un neviena no proksimālā elementa daļām nedrīkst pārklāties ar
distālā elementa distālo piekļaujošo stentu, jo tādā veidā var pasliktināties
piegulšanās asinsvada sieniņai. Ir jāizvēlas atbilstoši ierīču garumi.
• Ja pieņemams ārstēšanas plāns, izmantojot divus elementus (proksimālo
un distālo), nav sasniedzams (piem., pārmērīgi liela aortas pārklāšanās, pat
ar maksimālu īsāko daļu pārklāšanos), izvēlētajam proksimālā elementa
garumam ir jābūt pietiekamam, lai sasniegtu un uzturētu minimālās 20 mm
piekļaušanās zonas abos galos pat, ja tas ir novietots aneirismas lielākajā
izliekumā. Ja tas netiek izdarīts, iespējama migrēšana, iekšēja sūce un
aneirismas progresēšana.
4.5. Implantēšanas procedūra
• Implantēšanas procedūras laikā ir jālieto sistēmiska antikoagulācija atbilstoši
slimnīcā pieņemtajam un ārstam izvēlētajam protokolam. Ja heparīns ir
kontrindicēts, jāizmanto alternatīvu antikoagulantu.
• Lai sekmīgi novietotu Zenith Alpha krūškurvja endovaskulāro protēzi un
nodrošinātu precīzu piegulšanos aortas sienai, ir nepieciešams atbilstošs
attēldiagnostikas process.
• Lai apstiprinātu ievadīšanas sistēmas elementu darbības pareizību, protēzes
novietojuma pareizību un nepieciešamo procedūras iznākumu, ievadīšanas un
izvēršanas laikā jālieto fluoroskopija.
• Lietojot Zenith Alpha krūškurvja endovaskulāro protēzi, ir nepieciešama
intravaskulāras kontrastvielas ievade. Pacientiem ar jau esošu nieru
nepietiekamību var būt paaugstināts pēcoperācijas nieru mazspējas risks. Lai
samazinātu nieru funkcijas pasliktināšanos, ir jācenšas ierobežot procedūras
laikā lietotās kontrastvielas daudzumu un jāizvēlas profilaktiskas ārstēšanas
metodes (piemēram, atbilstošu hidratāciju).
• Manipulācijas ar katetriem, stīgām un apvalkiem torakālās aortas aneirismā
vai čūlā veiciet piesardzīgi. Izteikti traucējumi var izkustināt trombu vai pangu
fragmentus, izraisot distālu vai smadzeņu embolizāciju, kā arī var izraisīt
torakālās aortas aneirismas, čūlas vai aortas plīsumu.
• Lai samazinātu endoprotēzes kontaminācijas un inficēšanas risku,
sagatavošanas un ievadīšanas laikā samaziniet darbības ar neizvērsto
endoprotēzi.
• Lai aktivizētu hidrofilo pārklājumu Flexor ievadapvalka ārpusē, virsmu
jānoslauka ar sterilām fizioloģiskajā šķīdumā samērcētām marles plāksnītēm.
Optimālas veiktspējas panākšanai vienmēr nodrošiniet apvalka hidratāciju.
• Ievadīšanas sistēmas ievadīšanas laikā uzturiet vadstīgas novietojumu.
• Nesalieciet vai nesaritiniet ievadīšanas sistēmu. To darot, var sabojāt
ievadīšanas sistēmu un Zenith Alpha krūškurvja endovaskulāro protēzi.
• Lai nepieļautu endovaskulārās protēzes savērpšanos, procedūras laikā nekad
negroziet ievadīšanas sistēmu. Ļaujiet ierīcei dabiskā veidā pielāgoties
asinsvadu līkumiem un izliekumiem.
• Lai nepieļautu apvalka bojājumu, esiet uzmanīgi, virzot visus sistēmas
elementus kopā (no ārējā apvalka līdz iekšējai kanilei).
104
• Sajūtot pretestību, neturpiniet virzīt vadstīgu vai nevienu no ievadīšanas
sistēmas elementiem. Pārtrauciet darbību un novērtējiet pretestības cēloni,
jo var attīstīties asinsvada, katetra vai protēzes bojājums. Īpašu uzmanību
veltiet stenozes, intravaskulāras trombozes, kā arī kalcinētu vai izlocītu
asinsvadu zonām.
• Apvalka un/vai vadstīgas izvilkšanas laikā anatomija un protēzes atrašanās
vieta var mainīties. Lai pēc nepieciešamības pārbaudītu novietojumu,
nepārtraukti novērojiet protēzes atrašanās vietu un veiciet angiogrāfiju.
• Apvalka izvilkšanas laikā proksimālais stents bez pārklājuma un proksimālais
stents ar pārklājumu un ar enkuriem saskaras ar asinsvada sieniņu. Šajā
stadijā var būt iespējams virzīt ierīci, bet tās izvilkšana var izraisīt aortas
sieniņas bojājumu.
• Neprecīza Zenith Alpha krūškurvja endovaskulārās protēzes ievietošana un/vai
nepilnīga piekļaušanās asinsvada robežās var izraisīt paaugstinātu iekšējas
sūces, migrēšanas vai kreisās zematslēgaskaula artērijas, kreisās kopējās miega
artērijas un/vai truncus coeliacus artēriju nejaušas nosprostošanās risku.
• Nepareiza Zenith Alpha krūškurvja endovaskulārās protēzes fiksācija var
palielināt stenta protēzes migrēšanas risku. Nepareizas stenta protēzes
izplešanas vai migrēšanas rezultātā var būt nepieciešama ķirurģiska
iejaukšanās.
• Endoprotēzes nejaušas daļējas izplešanās vai migrēšanas rezultātā var būt
nepieciešama ķirurģiska izņemšana.
• Lai nodrošinātu fiksāciju un piekļaušanos, novietojiet ierīces proksimālo
un distālo galu paralēli aortas kakliņa segmentiem, kuros nav šauru leņķu
(> 45 grādi) vai trombu/kalcinācijas.
• Pārliecinieties, ka ierīces proksimālais un distālais gals ir novietots aortas kakliņa
segmentā ar diametru, kas atbilst ierīces sākotnējam izmēram. Ja ierīce novietota
segmentā, kas atšķiras no lokalizācijas, ko izmanto ierīces izmēra noteikšanai,
noteiktais protēzes diametrs var būt neatbilstošs (< 10%) vai var pārsniegt
pieļaujamo rezervi (> 25%) ar sekojošu migrēšanu, iekšēju sūci, torakālās aortas
aneirismas vai čūlas progresēšanu vai paaugstinātu trombozes risku.
• Zenith Alpha krūškurvja endovaskulārā protēze satur proksimālu stentu bez
pārklājuma, proksimālu stentu ar pārklājumu (proksimālajā elementā) ar
fiksācijas enkuriem un distālo stentu bez pārklājuma (distālajā elementā) un
ar fiksācijas enkuriem. Manipulācijas ar invazīvajām vai angiogrāfijas ierīcēm
proksimālā stenta bez pārklājuma un distālā stenta bez pārklājuma apvidū
veiciet ar īpašu piesardzību.
• Izmantojot distālo elementu, centieties izvairīties no stenta distālā atsegtā daļa
novietošanas izlocītos asinsvados (lokālie leņķi > 45 grādi).
• Ja nav medicīnisku indikāciju, Zenith Alpha krūškurvja endovaskulārās protēzes
izplešanu neveiciet lokalizācijā, kurā tiks slēgtas artērijas, kas nodrošina asiņu
plūsmu orgāniem un ekstremitātēm. Nepārklājiet ar ierīci nozīmīgās aortas loka
vai mezenteriālās artērijas (izņēmums var būt kreisā zematslēgaskaula artērija).
Iespējams asinsvadu nosprostojums. Ja kreisā zematslēgaskaula artērija
tiek pārklāta ar ierīci, klīnicistam ir jāņem vērā cirkulācijas pasliktināšanās
iespēja smadzenēs un augšējās ekstremitātēs, kā arī kolaterālās cirkulācijas
pasliktināšanās iespēja muguras smadzenēs.
• Uzmanieties, lai nevirzītu apvalku, kamēr stenta protēze vēl ir tajā. Ja apvalks
šajā stadijā tiek virzīts, enkuri var perforēt ievadapvalku.
• Pēc daļējas vai pilnīgas izvēršanas nemēģiniet protēzi atkārtoti ievietot apvalkā.
• Atkārtotas stenta protēzes novietošana distāli pēc proksimālā stenta ar
pārklājumu daļējas izplešanas var izraisīt stenta protēzes un/vai asinsvada
ievainojumu.
• Lai nepieļautu lokālu jebkāda atstātā katetra ieķeršanos, izvilkšanas laikā
groziet ievadīšanas sistēmu.
• Noslēguma angiogrāfijā apstipriniet, ka nav iekšēju sūču vai cilpu, kā arī ka
proksimālie un distālie zelta rentgenkontrasta marķieri norāda uz pietiekamu
elementu pārklāšanos un, ka protēzes garums ir pietiekams, lai laika gaitā
uzturētu vismaz 20 mm proksimālajā un distālajā piekļaušanās vietā.
PIEZĪME. Ja tiek novērotas iekšējas sūces vai cita veida problēmas (piem.,
nepareizs piekļaušanās garums vai pārklāšanās garums, skatīt 10.2. sadaļā,
„Papildierīces: distālais pagarinājums".
• Gadījumā, ja ir nepieciešama atkārtota protēzes instrumentu ievade (sekundāra
invazīva procedūra), izvairieties no protēzes sabojāšanas vai protēzes
novietojuma mainīšanas.
4.6. Formēšanas balona lietošana - pēc izvēles
• Nepiepildiet balonu aortā ārpus protēzes, jo, to darot, iespējams aortas
bojājums. Formēšanas balonu lietojiet atbilstoši tā marķējumam.
• Kalcinātu klātbūtnē balonu protēzē piepūtiet uzmanīgi, jo pārmērīga
piepūšana var izraisīt aortas bojājumus.
• Pirms atkārtotas pozicionēšanas apstipriniet, ka balons ir pilnībā iztukšots.
• Ja jāpanāk papildu hemostāze, lai varētu veikt balona ievadīšanu un sekojošu
izvilkšanu, Captor hemostāzes vārstu var atbrīvot vai pievilkt.
4.7. MR drošības informācija
Neklīniskā testēšana parādīja, ka Zenith Alpha krūškurvja endovaskulāro protēzi
drīkst izmantot ar MR, ievērojot noteiktus nosacījumus, atbilstoši ASTM F2503.
Pacientu ar šo endovaskulāro protēzi drīkst droši skenēt ar 1,5 T vai 3,0 T MR
sistēmu, pielietojot noteiktus izmeklēšanas parametrus, kas aprakstīti 11.4. sadaļā,
„MR drošības informācija".
5. IESPĒJAMĀS NEVĒLAMĀS BLAKNES
Nevēlamās blaknes, kas saistītas ar Zenith Alpha krūškurvja endovaskulāro protēzi
vai implantācijas procedūru un var notikt, un/vai to dēļ var būt nepieciešama
iejaukšanās, ietver, bet neaprobežojas ar:
• aknu mazspēju,
• amputāciju,
• aneirismas palielināšanos,
• aneirismas plīsumu un nāvi,
• aneirismas, ierīces vai piekļuves vietas infekciju, tostarp abscesa veidošanos,
pārejošu drudzi un sāpēm,
• anestēzijas komplikācijām un izrietošām pavadošām problēmām (piem,
aspirāciju),
• aortas bojājumu, tostarp perforāciju, atslāņošanos, asiņošanu, plīsumu un nāvi,
• aortas vārstules bojājumu,
• aortobronhiālu fistulu,
• aortoezofageālu fistulu,
• arteriālu vai venozu trombozi un/vai pseidoaneirismu,
• arteriovenozu fistulu,
• asinsvadu bojājumu,
• asinsvadu piekļuves vietas komplikācijām, tostarp infekciju, sāpēm, hematomu,
pseidoaneirismu, arteriovenozu fistulu,
• asinsvadu spazmu vai asinsvadu traumu (piem., iegurņa - augšstilba asinsvadu
atslāņošanos, asiņošanu, plīsumu, nāvi),
• asiņošanu, hematomu vai koagulopātiju,
• augšstilba neiropātiju,