Información Para El Asesoramiento De Los Pacientes; Presentación; Generales; Tamaños De Los Dispositivos Y Pautas Para Su Selección - COOK Medical Zenith Universal Distal Body Mode D'emploi

El médico debe disponer de unidades de todas las longitudes y los
diámetros de los dispositivos necesarios para realizar el procedimiento,
sobre todo cuando las medidas (diámetros y longitudes) preoperatorias de
plani cación del caso no sean precisas. Esto permitirá una mayor exibilidad
intraoperatoria para conseguir resultados óptimos. Las consideraciones
adicionales que deben tenerse en cuenta para la selección de los pacientes
incluyen, entre otras:
La edad y la esperanza de vida del paciente
Las comorbilidades (p. ej., insuficiencia cardíaca, pulmonar o renal antes
de la intervención quirúrgica, y obesidad mórbida)
La idoneidad del paciente para la reparación quirúrgica abierta
La idoneidad anatómica del paciente para la reparación endovascular
El riesgo de rotura del aneurisma comparado con el riesgo del tratamiento
con la Zenith Universal Distal Body
La capacidad para tolerar la anestesia general, regional o local
El tamaño y la morfología (grado mínimo de trombosis, calcio y
tortuosidad) del vaso de acceso iliofemoral deben ser compatibles con las
técnicas de acceso vascular y los accesorios del perfil de implantación de
una vaina introductora vascular de 7,7 mm de diámetro exterior (20 Fr) o
de 8,5 mm de diámetro exterior (22 Fr)
La configuración anatómica del aneurisma tiene que ser adecuada para
reparación endovascular según lo especificado en el apartado 2
La decisión final del tratamiento deben tomarla el médico y el paciente.
7 INFORMACIÓN PARA EL ASESORAMIENTO DE
LOS PACIENTES
El médico y el paciente (y los miembros de la familia) deben considerar los
riesgos y las ventajas al deliberar sobre la conveniencia de este dispositivo
endovascular y del procedimiento, lo que incluye:
Los riesgos y las diferencias entre la reparación endovascular y la
reparación quirúrgica
Las ventajas posibles de la reparación quirúrgica abierta tradicional
Las ventajas posibles de la reparación endovascular
La posibilidad de que sea necesaria la reparación intervencionista o
quirúrgica abierta posterior del aneurisma después de la reparación
endovascular inicial.
Además de los riesgos y las ventajas de la reparación endovascular, el
médico debe evaluar el compromiso del paciente con el seguimiento
posoperatorio y su cumplimiento de los requisitos de éste, ya que son
necesarios para garantizar la seguridad y la e cacia continuadas del
tratamiento. A continuación se enumeran otros temas relacionados con
las expectativas posteriores a una reparación endovascular que deben
discutirse con el paciente.
La eficacia a largo plazo de las endoprótesis vasculares no se ha
determinado aún. Todos los pacientes deben ser informados de que el
tratamiento endovascular requiere un seguimiento periódico durante el
resto de la vida para evaluar el estado de salud y la eficacia de las
endoprótesis vasculares. Los pacientes que presenten signos clínicos
específicos (p. ej., endofugas, aneurismas en crecimiento o cambios en la
estructura o posición de la endoprótesis vascular) deben someterse a un
seguimiento más exhaustivo. Las pautas específicas del seguimiento se
describen en el apartado 11, Pautas para los estudios de imagen y
seguimiento posoperatorio.
Los pacientes deben ser informados de la importancia del cumplimiento
del programa de seguimiento, tanto durante el primer año como a
Diámetro
Código del producto proximal
UNIBODY-22-81 22 mm
UNIBODY-22-98 22 mm
UNIBODY-22-115 22 mm
UNIBODY-22-132 22 mm
UNIBODY-24-81 24 mm
UNIBODY-24-98 24 mm
UNIBODY-24-115 24 mm
UNIBODY-24-132 24 mm
8.2.2 Pautas para la selección de los tamaños
Para reducir el riesgo de separación de componentes, al utilizar una
endoprótesis vascular bifurcada distal con un componente proximal se suele
emplear un ajuste forzado de 2-4 mm combinado con un solapamiento
mínimo de 2 stents.
9 INFORMACIÓN SOBRE EL USO CLÍNICO
9.1 Formación de médicos
AVISO: Durante los procedimientos de implantación o reintervención
deberá haber un equipo quirúrgico vascular disponible en todo
momento para el caso de que sea necesaria una conversión a
reparación quirúrgica abierta.
AVISO: La Zenith Universal Distal Body solamente deben utilizarla
médicos y equipos que hayan recibido formación en técnicas
intervencionistas endovasculares aórticas y en el uso de este
dispositivo. A continuación se resumen los requisitos teóricos y
técnicos recomendados que deben cumplir los médicos que utilicen la
Zenith Universal Distal Body.
Selección de los pacientes:
Conocimiento de la historia natural de los aneurismas aórticos
abdominales (AAA) o los aneurismas aórticos toracoabdominales (TAAA),
y las comorbilidades asociadas a la reparación endovascular de
aneurismas
Conocimiento de la interpretación de imágenes radiográficas, la selección
de los dispositivos y la selección de tamaños
Un equipo multidisciplinar que tenga experiencia conjunta en la
realización de procedimientos tales como:
Incisión, arteriotomía y reparación femorales
Técnicas de acceso y cierre percutáneos
Técnicas selectivas y no selectivas con guías y catéteres
Interpretación de imágenes fluoroscópicas y angiográficas
Embolización
Angioplastia
Colocación de stents endovasculares
intervalos anuales de entonces en adelante. También debe decírseles que
la regularidad y la constancia del seguimiento son fundamentales para
garantizar la seguridad y la eficacia continuadas del tratamiento
endovascular de los aneurismas aórticos abdominales (AAA) y los
aneurismas aórticos toracoabdominales (TAAA). Como mínimo, es
necesario realizar estudios de imagen anuales y cumplir los requisitos del
seguimiento posoperatorio periódico, lo que debe considerarse un
compromiso de por vida con la salud y el bienestar del paciente.
Los médicos deben advertir a todos los pacientes de la importancia de
buscar atención médica inmediata en caso de que se experimenten signos
de oclusión de las ramificaciones o de agrandamiento o rotura del
aneurisma. Los signos de oclusión de ramificación de la endoprótesis
vascular incluyen dolor en las caderas o las piernas al caminar o en reposo,
decoloración de las piernas y sensación de frío en las piernas. La rotura del
aneurisma puede ser asintomática, pero normalmente se presenta con:
dolor; entumecimiento; debilidad en las piernas; dolor en la espalda, el
tórax, el abdomen o la ingle; mareos; desmayos; aumento del ritmo
cardíaco o debilidad repentina.
8 PRESENTACIÓN

8.1 Generales

La Zenith Universal Distal Body se suministra «STERILE» (estéril) (óxido de
etileno al 100 %) en bolsas de apertura pelable (bolsa interior estéril).
El dispositivo está indicado para su uso en un solo paciente. No reutilice,
reprocese ni reesterilice ninguna parte de este dispositivo. La reutilización,
el reprocesamiento o la reesterilización pueden afectar negativamente
a la integridad estructural del dispositivo o hacer que falle, lo que podría
ocasionar lesiones, enfermedad o la muerte del paciente.
La reutilización, el reprocesamiento o la reesterilización también pueden
crear un riesgo de contaminación del dispositivo y causar infección al
paciente o infección cruzada; esto incluye, entre otros riesgos, la transmisión
de enfermedades infecciosas de un paciente a otro. La contaminación del
dispositivo puede ocasionar lesiones, enfermedad o la muerte del paciente.
Inspeccione el dispositivo y el envase para comprobar que no han resultado
dañados durante el transporte. No utilice este dispositivo si está dañado o si
la barrera estéril está dañada o rota. Si ocurre esto, devuelva el dispositivo a
William A. Cook Australia Pty Ltd.
La etiqueta incluye el código de dispositivo, los componentes suministrados,
la fecha de caducidad y los requisitos de almacenamiento que han de
seguirse con este dispositivo.
El dispositivo está cargado en una vaina introductora de 7,7 mm de
diámetro exterior (20 Fr).
La superficie de la vaina está tratada con un revestimiento hidrófilo que, al
hidratarse, mejora el control del desplazamiento.
El dispositivo se suministra con un protector de punta (extremo de la
punta), un protector de conector de aguja (extremo del mango) y un
estilete de transporte (extremo del mango) que tienen que retirarse antes
del uso.
8.2 Tamaños de los dispositivos y pautas para su selección

8.2.1 Opciones del dispositivo

El código del producto de la endoprótesis vascular Zenith Universal Distal
Body es UNIBODY-[D1]-[L1]. A continuación se indican todas las opciones de
la Zenith Universal Distal Body.
Diámetro de la
Longitud ramificación distal Tamaño French (diám. interior / diám. exterior)
81 mm 11 mm
98 mm 11 mm
115 mm 11 mm
132 mm 11 mm
81 mm 12 mm
98 mm 12 mm
115 mm 12 mm
132 mm 12 mm
Uso adecuado de material de contraste radiográfico
Técnicas para reducir al mínimo la exposición a radiación
Las modalidades necesarias para el seguimiento de los pacientes
9.2 Inspección previa al uso
Inspeccione el dispositivo y el envase para comprobar que no han resultado
dañados durante el transporte. No utilice este dispositivo si está dañado o si
la barrera estéril está dañada o rota. Si se ha producido algún daño, no utilice
el producto y devuélvalo a Cook Medical Australia.
Antes del uso, asegúrese de que se dispone del dispositivo apropiado
(tamaño) para el paciente, comprobando que el dispositivo se corresponde
con los prescritos por el médico para ese paciente particular. Asegúrese
también de que la fecha de caducidad no haya pasado y que el dispositivo
se haya almacenado en las condiciones de almacenamiento impresas en la
etiqueta del dispositivo.
El dispositivo está concebido para utilizarse junto con el material y los
dispositivos indicados en los siguientes apartados.

9.3 Material necesario

(No incluido en el sistema)
Para facilitar la implantación de la Zenith Universal Distal Body se
recomiendan los productos siguientes. Para obtener información sobre el
uso de estos productos, consulte las instrucciones de uso del producto en
cuestión:
Fluoroscopio con funciones de angiografía digital (brazo en C o unidad
fija)
Medio de contraste
Jeringa
Solución salina heparinizada
Paños de gasa estériles

9.4 Dispositivos recomendados

(No incluido en el sistema)
Guía extrarrígida de 0,035 pulgadas (0,89 mm) y 260 cm de longitud; por
ejemplo:
42
Vaina de introducción
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
Longitud
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm