Laitteen Kuvaus; Laitteen Yleinen Kuvaus; Implantti; Implantin Koot Ja Kokoonpanot - COOK Medical Zenith Universal Distal Body Mode D'emploi

SUOMI
ZENITH® UNIVERSAL DISTAL BODY
-ENDOVASKULAARINEN GRAFTI
Ohjeet on luettava huolellisesti. Ohjeiden, varoitusten ja
varotoimenpiteiden noudattamatta jättäminen voi aiheuttaa vakavia
kirurgisia haittoja tai potilasvahingon.
Zenith-tuoteperheelle on olemassa useita soveltuvia käyttöohjeita.
Tämä käyttöohje sisältää Zenith Universal Distal Body
-endovaskulaarisen graftin kuvauksen. Muista Zenith-laitteista saa
tietoja soveltuvista käyttöohjeista.

1 LAITTEEN KUVAUS

1.1 Laitteen yleinen kuvaus

Zenith Universal Distal Body -endovaskulaarinen grafti (Zenith Universal
Distal Body) koostuu implantista, joka on ladattu asennusjärjestelmään.
Laite on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä muiden Zenithin proksimaalisten
graftien kanssa (esimerkiksi Zenith® t-Branch -torakoabdominaalinen
endovaskulaarinen grafti [t-Branch] tai Zenith® Fenestrated AAA
-endovaskulaarinen grafti [ZFEN-P]) ja graftin iliakaalisten lahjeosien kanssa
(esimerkiksi graftin iliakaalinen Zenith® Flex AAA -endovaskulaarinen
lahjeosa tai iliakaalinen Zenith Spiral-Z AAA -lahjeosa). Katso kuva 1.

1.2 Implantti

Zenith Universal Distal Body -implantti on kaksihaarainen
endovaskulaarinen grafti, jossa on yksi pitkä ipsilateraalinen
iliakaalinen haara ja yksi lyhyt kontralateraalinen iliakaalinen haara.
Grafti muodostuu kudotusta polyesterikankaasta, joka on ommeltu
itselaajenevaan, ruostumattomasta teräksestä valmistettuun Cook-Z-
Stent® -tuotteeseen,käyttämällä punotusta polyesteristä ja yksisäikeisestä
polypropeenista valmistettua ommelta. Grafti on täysin stentattu
tarvittavan stabiliteetin ja laajentumisvoiman tuottamiseksi, jotta graftin
luumen voidaan avata asennuksen aikana. Katso kuva 2.
Zenith Universal Distal Body -grafti on tarkoitettu toimimaan modulaarisena
järjestelmänä yhdessä muiden saatavilla olevien Zenithin proksimaalisten
laitteiden kanssa (esim. Zenith t-Branch) ja graftin iliakaalisten lahjeosien
kanssa (esim. iliakaalinen vatsa-aortan aneurysmien (AAA) Zenith Flex AAA-
endovaskulaarinen lahjeosa, iliakaalinen vatsa-aortan aneurysmien Zenith
Spiral-Z AAA -lahjeosa).
Myös laitteet, kuten päärungon jatkokappaleet, iliakaalisen lahjeosan
jatkokappaleet, muunnososat ja iliakaaliset tulpat, voivat olla tarpeen aortan
endovaskulaarisen toimenpiteen aikana. Jokaisella yksittäisellä laitteella on
oma asennusjärjestelmänsä ja käyttöohjekirjasensa.

1.2.1 Implantin koot ja kokoonpanot

Saatavilla on joukko proksimaalisen graftin halkaisijoita ja graftin pituuksia,
jotka sopivat useisiin Zenithin proksimaalisiiin laitteisiin ja yksittäisten
potilaiden anatomiaan. Saatavilla olevia kokoja ovat mm. proksimaalisen
graftin halkaisijat 22 ja 24 mm, joilla kummallakin on pituudet 81, 98, 115 ja
132 mm.
1.2.2 Kullanvärisen merkin sijoittaminen
Läpivalaisun helpottamiseksi graftissa on kullanvärisiä röntgenpositivisia
merkkejä. Neljä kullanväristä merkkiä sijaitsee ympyrän kehällä 2 mm:n
sisällä graftimateriaalin ylimmällä puolella (proksimaaliset merkit) ja
yksi kullanvärinen merkki sijaitsee toisen proksimaalisen stentin päässä
helpottamassa päällekkäistä asettelua. Graftin haarautumiskohdassa
on röntgenpositiivinen merkki ja kullanväriset merkit on asetettu rastin
muotoon kontralateraalisen haaran distaalipäässä. Katso kuva 3.
1.3 Asennusjärjestelmä
Zenith Universal Distal Body -grafti toimitetaan ladattuna H&L-B One-Shot
-sisäänvientijärjestelmään. Graftissa on sarjamainen asennusjärjestelmä,
jonka sisäisten komponenttien avulla graftia voidaan ohjata koko
asennuksen ajan.
Graftin proksimaalinen pää on kiinni asennusjärjestelmässä kolmella
nitinolista valmistetulla laukaisulangalla. Graftin distaalipää on myös
kiinnitetty asennusjärjestelmään, ja sitä pitää paikallaan erillinen
ruostumattomasta teräksestä valmistettu laukaisulanka. Laukaisulangat
mahdollistavat tarkan asentamisen ja sallivat graftin lopullisen asennon
uudelleensäätämisen ennen täyttä paikalleenasentamista.
Asennusjärjestelmä käyttää 7,7 mm:n (ulkohalkaisija) (20 F) H&L-B One-Shot
-sisäänvientijärjestelmää ja on yhteensopiva 0,035 tuuman (0,89 mm)
johtimen kanssa.
Lisähemostaasia varten Captor-hemostaasiventtiili voidaan avata tai
sulkea muiden laitteiden tuomiseksi holkkiin ja/tai poistamiseksi holkista.
Asennusjärjestelmä sisältää Flexor®-asennusholkin, joka ei taitu helposti ja
on hydro ilisesti päällystetty. Kummankin ominaisuuden tarkoituksena on
helpottaa välineen sijoittamista oikeaan kohtaan lonkkavaltimoissa ja vatsa-
aortassa. Katso kuva 4.
1.4 Laitteet, joita käytetään yhdessä Zenith Universal Distal
Body-graftin kanssa
Zenith Universal Distal Body-laitetta voidaan käyttää yhdessä muiden
hyväksyttyjen Zenith-laitteiden kanssa. Esimerkkejä ovat mm:
Zenith t-Branch -torakoabdominaalinen endovaskulaarinen grafti
Zenith Fenestrated AAA -endovaskulaarinen grafti
Zenith Flex- vatsa-aortan aneurysmien (AAA) endovaskulaarisen graftin
iliakaalinen lahjeosa
vatsa-aortan aneurysman iliakaalinen Zenith Spiral-Z AAA -lahjeosa
Katso näiden laitteiden vastaavia käyttöohjeita.
2 KÄYTTÖTARKOITUS
Zenith Universal Distal Body -endovaskulaarinen grafti on tarkoitettu
sellaisten potilaiden endovaskulaariseen hoitoon, joilla on vatsa-aortan
aneurysmia tai torakoabdominaalisia aortan aneurysmia, kun sitä käytetään
yhdessä sopivan Zenithin proksimaalisen laitteen ja Zenithin graftin
iliakaalisten lahjeosien kanssa.
Potilaalla täytyy olla endovaskulaariselle korjaukselle sopiva anatomia,
mukaan lukien:
riittävä femoraalinen/iliakaalinen luoksepäästävyys, joka on yhteensopiva
vaadittavien asennusjärjestelmien kanssa;
vatsa-aortan sopiva pituus, laskettuna proksimaalisen graftin ja Universal
Distal Body -graftin päällekkäisen kohdan proksimaalisimmasta päästä
aortan haaraan.

3 VASTA-AIHEET

Zenith Universal Distal Body -endovaskulaarinen grafti on vasta-aiheinen
seuraavissa tapauksissa:
potilaiden tiedetään olevan herkkiä tai allergisia ruostumattomalle
teräkselle, nitinolille, polyesterille, juotosmetallille (tina, hopea),
polypropeenille, uretaanille tai kullalle
Potilailla, joilla on systeeminen infektio, saattaa olla tavallista suurempi
endovaskulaarisen graftin infektion riski.

4 VAROITUKSET JA VAROTOIMENPITEET

4.1 Yleistä
Ohjeet on luettava huolellisesti. Ohjeiden, varoitusten ja
varotoimenpiteiden noudattamatta jättäminen saattaa aiheuttaa
potilaalle vakavia haittoja tai vammoja.
Zenithin Universal Distal Body -laitetta saavat käyttää vain lääkärit ja
työryhmät, jotka ovat saaneet koulutuksen vaskulaarisiin
interventiotekniikoihin ja tämän laitteen käyttöön. Erityisiä koulutukseen
liittyviä vaatimuksia kuvataan osassa 9.1, Lääkärin koulutus.
Jos varjoainetta ei käytetä TT-kuvantamisessa, iliakaaliset tai
aorttakalkkiutumat saattavat jäädä havaitsematta, mikä saattaa olla
suoneen sisäänviennin tai laitteen luotettavan tiiviin kiinnittymisen
esteenä.
Jos toimenpidettä edeltävän kuvantamisen rekonstruktiopaksuudet ovat
> 3 mm, laitteen koko voi olla epäoptimaalinen tai fokaalista stenoosia ei
huomata TT-kuvauksessa.
endovaskulaaristen graftien pitkäaikaista toimintakykyä ei ole selvitetty.
Potilaille tulee selvittää, että endovaskulaarinen hoito vaatii elinikäistä ja
säännöllistä terveydentilan ja endovaskulaarisen graftin seurantaa.
Potilaita, joilla on spesifisiä kliinisiä löydöksiä (esim. endoleak-vuotoja,
laajenevia aneurysmia tai muutoksia endovaskulaarisen graftin
rakenteessa tai asennossa) tulisi seurata tehostetusti. Osassa 11,
Kuvantamisohjeet ja toimenpiteen jälkeinen seuranta, on annettu
tarkempia seurantaa koskevia ohjeita.
Endovaskulaarisen graftin asettamisen jälkeen potilaita tulisi tutkia
säännöllisesti graftin ympäristön virtauksen, aneurysman kasvun tai
endovaskulaarisen graftin rakenteen tai asennon muutosten suhteen.
Vähimmäisvaatimuksena on vuosittainen kuvantaminen, mukaan lukien:
1) vatsan radiogra at, joilla tutkitaan laitteen eheyttä (komponenttien
irtaantuminen toisistaan, stentin murtuminen tai väkäsen irtoaminen) ja
2) varjoaineen kanssa ja ilman varjoainetta suoritettu TT, jolla tutkitaan
aneurysman muutoksia, graftin ympäristön virtausta, avoimuutta,
mutkaisuutta ja sairauden etenemistä.
Jos munuaiskomplikaatiot tai muut tekijät eivät salli kuvantamista
varjoaineella, yhtäläistä tietoa saatetaan saada vatsan radiogra oiden ja
dupleksiultraäänen avulla.
Zenith Universal Distal Body -graftia ei suositella potilaille, jotka eivät
kykene tai suostu tarpeellisiin leikkausta edeltäviin ja leikkauksen
jälkeisiin kuvantamis- ja implantointitutkimuksiin, jotka on kuvattu
osassa 11, Kuvantamisohjeet ja toimenpiteen jälkeinen seuranta.
Interventiota tai siirtymistä normaaliin avoimeen kirurgiseen korjaukseen
endovaskulaarisen korjauksen jälkeen tulisi harkita silloin, kun potilailla on
laajenevia aneurysmia, liian lyhyt kiinnityspituus (suonen ja välineen
päällekkäisyys) ja/tai endoleak-vuoto. Aneurysman koon kasvu ja/tai
jatkuva endoleak-vuoto saattaa johtaa aneurysmaruptuuraan.
Potilaille, joiden verenkierto graftin haaran kautta on vähentynyt ja/tai
joilla on vuotoja, voidaan joutua tekemään uusia interventioita tai
leikkauksia.
Verisuonikirurgisen ryhmän tulee aina olla saatavilla implantoinnin ja
uusien interventiotoimenpiteiden aikana siltä varalta, että on tehtävä
avoin korjausleikkaus.

4.2 Potilaan valinta, hoito ja seuranta

Zenith Universal Distal Body -graftia ei ole arvioitu seuraavilla
potilasryhmillä:
aortan traumavamma
vuoto, tulossa oleva ruptuura tai revenneet aneurysmat
mykoottiset aneurysmat
pseudoaneurysmat, jotka johtuvat aikaisemmasta graftin asennuksesta
aikaisemmin sijoitettujen endovaskulaaristen graftien korjaus
koagulopatia, joka ei ole korjattavissa
välttämätön alempi suolilievevaltimo
perinnöllinen sidekudossairaus (esim. Marfanin tai Ehlers-Danlosin
syndroomat)
samanaikaiset rinta-aortan aneurysmat
potilaat, joilla on aktiivisia systeemisiä infektioita
raskaana olevat tai imettävät naiset
sairaalloisen lihavat potilaat
alle 18-vuotiaat.
Sisäänmenoon käytettävän suonen halkaisijan (sisäseinämästä
sisäseinämään) ja morfologian (minimaalinen kiemuraisuus, tukkeuttava
tauti ja/tai kalkkeutuminen) tulee olla yhteensopiva vaskulaaristen
sisäänmenotekniikoiden ja sellaisten asennusjärjestelmien kanssa, joissa
vaskulaarisen sisäänvientiholkin pro ili on 7,7 mm (ulkohalkaisija) (20 F) -
8,5 mm (ulkohalkaisija) (22 F). Suoniin, joissa on merkittäviä kalkkiutumia,
tukkeutumia, kiemuroita tai trombeja saattaa olla vaikeaa asettaa
endovaskulaarinen grafti ja/tai embolisaation riski saattaa niissä olla
tavallista suurempi.
Tärkeitä anatomisia elementtejä, jotka saattavat vaikuttaa heikentävästi
aneurysman onnistuneeseen poissulkemiseen, ovat mm. jyrkkä aortan
kulma, mutkaisuus ja kalkkeutuminen.
Zenith Universal Distal Body -graftia ei suositella potilaille, jotka eivät
siedä leikkauksen aikaiselle ja leikkauksen jälkeiselle kuvantamiselle
välttämättömiä varjoaineita.
Zenith Universal Distal Body -graftia ei suositella, jos potilas ylittää paino-
ja/tai kokorajat, jotka heikentävät tai estävät tarpeellista kuvausta.
Zenith Universal Distal Body -graftia ei suositella potilaille, joiden tiedetään
olevan herkkiä tai allergisia ruostumattomalle teräkselle, polyesterille,
juotosaineelle (tina, hopea), polypropeenille, uretaanille tai kullalle.
Potilailla, joilla on systeeminen infektio, saattaa olla tavallista suurempi
endovaskulaarisen graftin infektion riski.
Lantion tai suoliston iskemian riski kasvaa, jos vähintään yhtä sisäistä
iliakaalista valtimoa ei pystytä pitämään avoinna tai jos välttämätön alempi
suolilievevaltimo tukkeutuu.
46