COOK Medical Zenith Universal Distal Body Mode D'emploi page 7

ITALIANO
INDICE
Illustrazioni . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .10-12
1 DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .56
1.1 Descrizione generale del dispositivo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .56
1.2 Impianto. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .56
1.2.1 Configurazioni e dimensioni dell'impianto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .56
1.2.2 Posizioni dei marker d'oro . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .56
1.3 Sistema di inserimento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .56
1.4 Dispositivi usati in abbinamento alla protesi Zenith Universal
Distal Body . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 56
2 INDICAZIONI PER L'USO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .56
3 CONTROINDICAZIONI . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .56
4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .56
4.1 Informazioni generali . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .56
4.2 Selezione, trattamento e follow-up del paziente . . . . . . . . . . . . . . . . .56
4.3 Requisiti per la procedura di impianto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .57
4.4 Sicurezza e compatibilità in ambito RM . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .57
5 POSSIBILI EVENTI NEGATIVI . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .57
5.1 Notifica degli eventi negativi correlati al dispositivo . . . . . . . . . . . . .57
6 SELEZIONE E TRATTAMENTO DEI PAZIENTI . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .57
7 INFORMAZIONI DA FORNIRE AI PAZIENTI . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .58
8 CONFEZIONAMENTO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .58
8.1 Informazioni generali . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .58
8.2 Dimensioni dei dispositivi e linee guida per la
determinazione delle dimensioni idonee . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .58
8.2.1 Opzioni del dispositivo. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .58
8.2.2 Linee guida per la determinazione delle dimensioni
idonee del dispositivo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .58
9 INFORMAZIONI PER USO CLINICO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .58
9.1 Programma di formazione per il medico . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .58
9.2 Esame prima dell'uso . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .58
9.3 Materiali necessari . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .58
9.4 Dispositivi consigliati . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .58
10 ISTRUZIONI PER L'USO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .59
10.1 Informazioni generali sull'impiego. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .59
10.2 Riesame preoperatorio . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .59
10.3 Preparazione del paziente . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .59
10.4 Preparazione/lavaggio del dispositivo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .59
10.5 Accesso vascolare e angiografia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .59
10.6 Posizionamento dei dispositivi prossimali . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .59
10.7 Posizionamento della protesi Zenith Universal Distal Body . . . . .59
10.8 Posizionamento della branca iliaca o del dispositivo iliaco
(controlaterale) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .59
10.9 Conclusione del rilascio della protesi Zenith Universal
Distal Body . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .59
10.10 Posizionamento della branca iliaca o del dispositivo iliaco
(ipsilaterale) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .60
10.11 Angiogramma conclusivo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .60
10.12 Dilatazione della protesi Zenith Universal Distal Body
(facoltativo) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .60
11 LINEE GUIDA PER LE TECNICHE DI IMAGING E FOLLOW-UP
POSTOPERATORIO. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .60
11.1 Informazioni generali . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .60
11.2 Consigli relativi alla TC . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .60
11.3 Lastre radiografiche addominali . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .61
11.4 Ecografia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .61
11.5 Sicurezza e compatibilità in ambito RM . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .61
11.6 Ulteriori esami di controllo e trattamento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .61
NEDERLANDS
INHOUD
Afbeeldingen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .10-12
1 BESCHRIJVING VAN HET HULPMIDDEL . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .62
1.1 Algemene beschrijving van het hulpmiddel. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .62
1.2 Implantaat . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .62
1.2.1 Afmetingen en configuraties van het implantaat . . . . . . . . . . . . . . .62
1.2.2 Plaatsing van de gouden markeringen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .62
1.3 Introductiesysteem . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .62
1.4 In combinatie met de Zenith Universal Distal Body gebruikte
hulpmiddelen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 62
2 INDICATIES VOOR GEBRUIK . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .62
3 CONTRA-INDICATIES . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .62
4 WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN . . . . . . . . . . . .62
4.1 Algemeen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .62
4.2 Selectie, behandeling en controle van de patiënt . . . . . . . . . . . . . . . .62
4.3 Vereisten betreffende de implantaatprocedure . . . . . . . . . . . . . . . . . .63
4.4 MRI-veiligheid en -compatibiliteit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .63
5 MOGELIJKE ONGEWENSTE VOORVALLEN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .63
5.1 Melding van prothesegerelateerde ongewenste voorvallen . . . . .63
6 SELECTIE EN BEHANDELING VAN DE PATIËNT . . . . . . . . . . . . . . . . . . .63
7 INFORMATIE VOOR DE PATIËNT . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .64
8 WIJZE VAN LEVERING . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .64
8.1 Algemeen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 64
8.2 Afmetingen van het hulpmiddel en richtlijnen voor
maatbepaling . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 64
8.2.1 Hulpmiddelopties . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 64
8.2.2 Richtlijnen voor maatbepaling . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 64
9 INFORMATIE OVER HET KLINISCHE GEBRUIK . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .64
9.1 Opleiding van de arts . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 64
9.2 Inspectie voorafgaand aan gebruik . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 64
9.3 Benodigde materialen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 64
9.4 Aanbevolen hulpmiddelen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 64
10 GEBRUIKSAANWIJZING . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .65
10.1 Algemene gebruiksinformatie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .65
10.2 Pre-implantatieplanning . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .65
10.3 Voorbereiding van de patiënt . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .65
10.4 Hulpmiddel gereedmaken/doorspoelen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .65
10.5 Vasculaire introductie en angiografie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .65
10.6 Plaatsing van proximale hulpmiddelen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .65
10.7 Plaatsing van de Zenith Universal Distal Body . . . . . . . . . . . . . . . . . .65
10.8 Plaatsing van de iliacale pootprothese of het iliacale
hulpmiddel (contralateraal) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .65
10.9 Ontplooiing van de rest van de Zenith Universal
Distal Body . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .65
10.10 Plaatsing van de iliacale pootprothese of het iliacale
hulpmiddel (ipsilateraal) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .66
10.11 Afrondend angiogram . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .66
10.12 Zenith Universal Distal Body modelleren (optioneel) . . . . . . . . . .66
11 RICHTLIJNEN VOOR BEELDVORMEND ONDERZOEK EN
POSTOPERATIEVE CONTROLE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 66
11.1 Algemeen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .66
11.2 CT-aanbevelingen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .66
11.3 Röntgenfoto's van de buik . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .67
11.4 Echografie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .67
11.5 MRI-veiligheid en -compatibiliteit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .67
11.6 Extra controle en behandeling . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .67