Gebruiksaanwijzing; Algemene Gebruiksinformatie; Pre-Implantatieplanning; Voorbereiding Van De Patiënt - COOK Medical Zenith Universal Distal Body Mode D'emploi

Cook 0,035 inch (0,89 mm) voerdraden
Cook Nimble™ voerdraden
Modelleerballonnen, bijvoorbeeld:
Cook Coda® ballonkatheter
Introductiesets, bijvoorbeeld:
Cook Check-Flo® introductiesets
Cook extra grote Check-Flo® introductiesets
Maatkatheter, bijvoorbeeld:
Cook Aurous® maatkatheters in centimeters
Angiografiekatheters met radiopake tip, bijvoorbeeld:
Cook angiografiekatheters met Beacon® tip
Cook Royal Flush katheters met Beacon® tip
Introductienaalden, bijvoorbeeld:
Cook enkelwandsintroductienaalden.

10 GEBRUIKSAANWIJZING

Lees vóór gebruik van de Zenith Universal Distal Body deze
gebruiksaanwijzing. Onderstaande instructies zijn basisrichtlijnen voor
het plaatsen van het hulpmiddel. Het kan nodig zijn van onderstaande
procedures af te wijken. Deze instructies zijn bedoeld als hulp voor de arts
en nemen niet de plaats in van het medisch oordeel.
De aanbevolen algemene volgorde voor implantatie is:
1. Zenith proximale-bodyprothese
2. Beklede viscerale stents
3. Universal Distal Body prothese
4. Contralaterale iliacale poot of iliacaal hulpmiddel
5. Ipsilaterale iliacale poot of iliacaal hulpmiddel

10.1 Algemene gebruiksinformatie

Tijdens gebruik van de Zenith Universal Distal Body moeten
standaardtechnieken voor de plaatsing van arteriële toegangssheaths,
geleidekatheters, angiogra ekatheters en voerdraden worden toegepast.
De Zenith Universal Distal Body is compatibel met voerdraden met een
diameter van 0,035 inch (0,89 mm).
De implantatie van een endovasculaire stentprothese is een chirurgische
procedure waarbij bloedverlies door diverse oorzaken kan optreden,
wat in zeldzame gevallen een ingreep (inclusief transfusie) vereist
om een ongunstige uitkomst te voorkomen. Het is belangrijk om
gedurende de gehele procedure het bloedverlies uit de hemostaseklep
te controleren, maar dit is vooral relevant tijdens en na de manipulatie
van de grijze pusher. Bij overmatig bloedverlies na verwijdering van de
grijze pusher kunt u overwegen een niet-gevulde modelleerballon of een
introductiesysteemdilatator in de klep te plaatsen om de bloedstroom te
beperken.

10.2 Pre-implantatieplanning

Controleer aan de hand van de planning of het juiste hulpmiddel
geselecteerd is.
10.3 Voorbereiding van de patiënt
1. Raadpleeg de ziekenhuisprotocollen voor anesthesie, anticoagulatie en
bewaking van vitale functies.
2. Positioneer de patiënt zodanig op de röntgentafel dat het
operatiegebied vanaf de aortaboog tot de femorale bifurcaties
uoroscopisch in beeld kan worden gebracht.
3. Verkrijg toegang tot beide aa. femorales met gebruik van een
chirurgische of percutane standaardtechniek.
4. Zorg voor adequate proximale en distale vasculaire controle van beide
aa. femorales.

10.4 Hulpmiddel gereedmaken/doorspoelen

1. Verwijder het transportstilet met zwart aanzetstuk (uit de binnencanule),
de beschermingshuls van de canule (uit de binnencanule) en de
bescherming van de dilatatortip (uit de dilatatortip). Verwijder de
Peel-Away® sheath van de achterkant van de hemostaseklep. Zie
afbeelding 5.
2. Houd de tip van het systeem omhoog en spoel het systeem via
de afsluitkraan op de hemostaseklep door met gehepariniseerde
fysiologische zoutoplossing totdat er vloeistof uit de spoelgroef in
de tip komt. Zie afbeelding 6. Ga door met spoelen totdat er 20 ml
spoeloplossing door het hulpmiddel geïnjecteerd is. Stop met injecteren
en draai de afsluitkraan op de verbindingsslang dicht.
3. Sluit een spuit met gehepariniseerde fysiologische zoutoplossing aan
op het aanzetstuk van de binnencanule. Houd de tip van het systeem
omhoog en spoel het systeem door totdat er vloeistof uit de dilatatortip
komt. Zie afbeelding 7.
4. Drenk een steriel gaasje in fysiologische zoutoplossing en neem de
Flexor introducersheath ermee af om de hydro ele coating te activeren.
Maak de sheath royaal nat.

10.5 Vasculaire introductie en angiografie

1. Puncteer de geselecteerde aa. femorales communes volgens
standaardtechniek met een 18 UT of 19 UT gauge (ultradunne)
arterienaald. Breng na entree in het vat het volgende in:
Voerdraden – standaardvoerdraad met 0,035 inch (0,89 mm) diameter,
260 cm lengte, zachte tip
Sheaths van de juiste maat (bijv. 2,0 mm (6 French) binnendiameter of
2,7 mm (8 French) binnendiameter)
Spoelkatheters (vaak radiopake maatkatheters – bijv. een maatkatheter
in cm of een rechte spoelkatheter)
2. Maak voor zover nodig een angiogram om de positie van de a. coeliaca,
de a. mesenterica superior, de aa. renales en de aortabifurcatie te
bepalen.
NB: Als bij een angulaire hals uoroscoopangulatie wordt gebruikt, kan het
nodig zijn angiogrammen met verschillende projecties te maken.

10.6 Plaatsing van proximale hulpmiddelen

1. Voeg voor zover nodig proximale protheses toe (bijv. Zenith t-Branch
of Zenith Fenestrated AAA endovasculaire protheses). Zie de
gebruiksaanwijzing van deze hulpmiddelen voor instructies voor de
voorbereiding en ontplooiing.

10.7 Plaatsing van de Zenith Universal Distal Body

1. Controleer of het introductiesysteem met gehepariniseerde
fysiologische zoutoplossing gespoeld is en dat alle lucht uit het systeem
verwijderd is.
2. Dien zo nodig systemische heparine toe. Spoel elke katheter door en/of
veeg de voerdraad af na elke verwisseling.
NB: Controleer de stollingsstatus van de patiënt tijdens de gehele ingreep.
3. Er moet een 0,035 inch (0,89 mm) stugge voerdraad van ten minste
260 cm lang op zijn plaats zitten aan de ipsilaterale zijde om het
introductiesysteem tot in de aorta te leiden. Houd de voerdraad in
positie.
4. Positioneer vóór inbrenging het introductiesysteem onder
uoroscopische geleide op het abdomen van de patiënt als hulp bij het
oriënteren en positioneren. De zijarm van de hemostaseklep kan dienst
doen als externe referentie in relatie tot de radiopake markering op de
contralaterale stomp.
5. Voer het introductiesysteem op over de voerdraad totdat de
contralaterale stomp boven en lichtjes anterieur ten opzichte van de
oorsprong van de contralaterale a. iliaca communis gepositioneerd
is. Als de radiopake markering op de contralaterale stomp niet goed
uitgelijnd is, roteert u het gehele systeem totdat het op juiste wijze
halverwege een laterale en een anterieure positie aan de contralaterale
kant gepositioneerd is.
NB: Het Zenith Universal Distal Body introductiesysteem gaat niet door de
sheath die wordt gebruikt om de proximale body te plaatsen. De sheath die
wordt gebruikt om de proximale body te plaatsen, moet vóór inbrenging
van het Zenith Universal Distal Body introductiesysteem worden verwijderd.
LET OP: Houd de voerdraad tijdens het introduceren van het
introductiesysteem in positie.
LET OP: Voorkom verdraaiingen in de endovasculaire prothese door
tijdens roteren van het introductiesysteem alle componenten van het
systeem (van buitenste sheath tot binnencanule) zorgvuldig tegelijk
te roteren.
6. Controleer de positie van de voerdraad in de aorta thoracica.
7. Maak een angiogram om de positie en oriëntatie te controleren, inclusief:
de mate van overlapping met de proximale body (niet minder dan
2 stents)
de positie van de contralaterale stomp (aan de contralaterale zijde en
lichtjes anterieur en proximaal van de bifurcatie)
8. Zorg dat de Captor hemostaseklep naar de open stand is gedraaid.
NB: De Captor hemostaseklep mag uitsluitend worden gedraaid totdat deze
stopt en de open/dicht-markeringen moeten juist zijn uitgericht. Draai de
Captor hemostaseklep niet te ver, aangezien de klep hierdoor beschadigd
raakt met als mogelijk gevolg aanzienlijk bloedverlies.
9. Stabiliseer de grijze pusher (de schacht van het introductiesysteem)
en begin met het terugtrekken van de buitenste sheath. Ontplooi de
eerste twee beklede stents door de sheath terug te trekken en daarbij de
locatie van de prothese te controleren. Ga verder met ontplooien totdat
de contralaterale stomp geheel ontplooid is.
NB: De V-vormige markering op de contralaterale stomp van de distale
gebifurqueerde body wordt gebruikt om de anterieure/posterieure
oriëntatie van de contralaterale stomp te bepalen. Het is niet de bedoeling
dat de V-markering uitgelijnd wordt met de anterieure V-vormige markering
op de proximale body.
10. Voer een contralaterale katheter en voerdraad op tot in de a. iliaca
communis tot een niveau onder de korte contralaterale stomp en
manipuleer de voerdraad dan tot in de contralaterale stomp en de
Zenith Universal Distal Body. AP (anterior-posterior) en oblique (schuine)
uoroscopische opnamen kunnen helpen controleren of het hulpmiddel
gecanuleerd is.
11. Voer een angiogra ekatheter op tot in de body van de prothese. Maak
een angiogram om de correcte positie in de Zenith Universal Distal Body
bevestigen. Voer de katheter op tot waar het proximale uiteinde van de
Zenith Universal Distal Body prothese aan de introducer is bevestigd.
12. Verwijder de veiligheidsvergrendeling van het zwarte
ontkoppelmechanisme voor de trigger wire. Trek het
ontkoppelmechanisme van de handgreep af onder uoroscopie
om de trigger wire te verwijderen en koppel het proximale hulpstuk
van de prothese los. Verwijder de trigger wire via de gleuf over de
binnencanule. Zie afbeelding 8.
NB: De distale stent wordt nog steeds door de distale trigger wire
vastgehouden.
NB: Als weerstand wordt gevoeld of boogvorming in het systeem wordt
waargenomen, staat de trigger wire onder spanning. Overmatige kracht
kan ertoe leiden dat de positie van de prothese verandert. Als overmatige
weerstand of beweging van het introductiesysteem wordt waargenomen,
stop dan en beoordeel de situatie.
NB: U kunt een beroep doen op technische assistentie van een Cook
productspecialist door contact op te nemen met uw plaatselijke Cook
vertegenwoordiger.
LET OP: Controleer tijdens verwijdering van de trigger wire en de
daaropvolgende ontplooiing of de toegangsvoerdraad zich voldoende
ver in de aortaboog bevindt.
10.8 Plaatsing van de iliacale pootprothese of het iliacale
hulpmiddel (contralateraal)
1. Zie de gebruiksaanwijzing bij de iliacale pootprothese of het iliacale
hulpmiddel die/dat is geselecteerd voor plaatsing in de contralaterale
zijde van de Zenith Universal Distal Body prothese.

10.9 Ontplooiing van de rest van de Zenith Universal

Distal Body

1. Trek de rest van de Zenith Universal Distal Body sheath terug om de
ipsilaterale stomp bloot te leggen.
2. Verwijder de veiligheidsvergrendeling van het witte
ontkoppelmechanisme met trigger wire. Trek het ontkoppelmechanisme
van de handgreep af om de trigger wire te verwijderen en koppel
het distale uiteinde van de endovasculaire prothese van het
introductiesysteem los. Verwijder de trigger wire via de gleuf over de
binnencanule van het hulpmiddel.
3. Verwijder de grijze pusher en dilatatortip als één geheel door aan de
binnencanule te trekken. Houd de voerdraad en sheath onbeweeglijk.
4. Sluit de Captor klep onmiddellijk na verwijdering van de grijze pusher
en de dilatatortip.
65