Popis Zariadenia; Celkový Popis Zariadenia; Implantát; Veľkosti A Konfigurácie Implantátov - COOK Medical Zenith Universal Distal Body Mode D'emploi

SLOVENČINA
ENDOVASKULÁRNY ŠTEP ZENITH® UNIVERSAL
DISTAL BODY
Všetky pokyny si pozorne prečítajte. Riadne nedodržanie pokynov,
varovaní a bezpečnostných opatrení môže viesť k vážnym
chirurgickým dôsledkom alebo zraneniu pacienta.
K produktom zo série Zenith existuje niekoľko príslušných návodov
na použitie. V tomto návode sa popisuje endovaskulárny štep Zenith
Universal Distal Body. Informácie o ďalších zariadeniach Zenith nájdete
v príslušných návodoch na použitie.

1 POPIS ZARIADENIA

1.1 Celkový popis zariadenia
Endovaskulárny štep Zenith Universal Distal Body (Zenith Universal
Distal Body) sa skladá z implantátu založeného do aplikačného systému.
Toto zariadenie je určené na použitie v kombinácii s inými proximálnymi
štepmi Zenith (napríklad torakoabdominálnym endovaskulárnym štepom
Zenith® t-Branch (t-Branch) alebo endovaskulárnym štepom Zenith®
Fenestrated AAA [ZFEN-P]) a štepmi iliackej nohy (napríklad iliackou nohou
endovaskulárneho štepu Zenith® Flex AAA alebo iliackou nohou Zenith
Spiral-Z AAA). Pozri obrázok 1.
1.2 Implantát
Implantát Zenith Universal Distal Body je rozdvojený endovaskulárny
štep s jedným dlhým ipsilaterálnym iliackým ramenom a jedným krátkym
kontralaterálnym ramenom. Štep sa skladá z tkanej polyesterovej látky,
prišitej na samorozširovacie stenty Cook Z-Stents® z nehrdzavejúcej ocele
pletenou polyesterovou a jednovláknovou polypropylénovou niťou. Štep
je plne stentovaný, aby zabezpečil stabilitu a rozpínavú silu potrebnú na
otvorenie lúmenu štepu počas jeho rozvíjania. Pozri obrázok 2.
Štep Zenith Universal Distal Body má pôsobiť ako modulárny systém
v kombinácii s ďalšími dostupnými proximálnymi zariadeniami Zenith
(napríklad štepom Zenith t-Branch) a štepmi iliackej nohy (napríklad iliackou
nohou endovaskulárneho štepu Zenith Flex AAA alebo iliackou nohou
Zenith Spiral-Z AAA).
Počas endovaskulárneho zákroku na aorte môžu byť potrebné aj zariadenia
ako predlžovače hlavného tela, predlžovače iliackej nohy, prevodníky a
iliacké zátky. Každé jednotlivé zariadenie má svoj vlastný aplikačný systém
a brožúrku s návodom na použitie.
1.2.1 Veľkosti a konfigurácie implantátov
K dispozícii je škála priemerov proximálnych štepov a dĺžok štepov,
prispôsobených škále proximálnych zariadení Zenith, ktoré vyhovujú
anatómii jednotlivých pacientov. Medzi dostupné veľkosti patrí priemer
proximálneho štepu 22 a 24 mm, každý v dĺžkach 81, 98, 115 a 132 mm.
1.2.2 Umiestnenie zlatých značiek
Na uľahčenie uoroskopického zobrazenia sú na štepe rozmiestnené zlaté
rádioopakné značky. Štyri zlaté značky sú umiestnené po obvode do 2 mm
od najvrchnejšieho bodu materiálu štepu (proximálne značky) a jedna zlatá
značka je umiestnená na konci druhého proximálneho stentu na pomoc pri
polohovaní prekrytia. Na rozdvojení štepu sa nachádza jedna rádioopakná
značka a na distálnom konci kontralaterálneho ramena sú umiestnené zlaté
značky v tvare znamienka zaškrtnutia (kvačky). Pozri obrázok 3.
1.3 Aplikačný systém
Štep Zenith Universal Distal Body sa dodáva založený do zavádzacieho
systému H&L-B One-Shot. Má postupnú metódu rozvíjania so zabudovanými
funkciami na zabezpečenie nepretržitej kontroly štepu počas procesu
rozvíjania.
Proximálny koniec štepu je pripojený k aplikačnému systému tromi
nitinolovými spúšťacími drôtmi. Distálny koniec štepu je tiež pripojený
na aplikačný systém a je pridržiavaný nezávislým spúšťacím drôtom
z nehrdzavejúcej ocele. Spúšťacie drôty umožňujú presné polohovanie
a umožňujú prispôsobenie výslednej polohy štepu pred plným rozvinutím.
Aplikačný systém používa zavádzací systém H&L-B One-Shot s vonkajším
priemerom 7,7 mm (veľkosť 20 F) a je kompatibilný s vodiacim drôtom
s priemerom 0,035 palca (0,89 mm).
Na zlepšenie hemostázy môže byť hemostatický ventil Captor otvorený
alebo zatvorený pri zavádzaní alebo vyťahovaní ďalších zariadení do puzdra
a z puzdra. Aplikačný systém obsahuje zavádzacie puzdro Flexor®, ktoré
sa nezauzľuje a má hydro lnú vrstvu. Cieľom obidvoch funkcií je zlepšiť
sledovateľnosť v iliackých artériách a brušnej aorte. Pozri obrázok 4.
1.4 Zariadenia používané v kombinácii so zariadením Zenith
Universal Distal Body
Zariadenie Zenith Universal Distal Body možno používať spoločne s inými
schválenými zariadeniami Zenith. Patria sem nasledujúce príklady:
Torakoabdominálny endovaskulárny štep Zenith t-Branch
Endovaskulárny štep Zenith Fenestrated AAA
Iliacká noha endovaskulárneho štepu Zenith Flex AAA
Iliacká noha Zenith Spiral-Z AAA
Pozrite si príslušný návod na použitie k týmto jednotlivým zariadeniam.
2 INDIKÁCIE NA POUŽITIE
Endovaskulárny štep Zenith Universal Distal Body je indikovaný na
endovaskulárnu liečbu pacientov s brušnými alebo torakoabdominálnymi
aortálnymi aneuryzmami, keď sa používa s príslušným proximálnym
zariadením Zenith a štepmi iliackej nohy Zenith.
Pacient musí mať anatómiu vhodnú na endovaskulárnu korekciu, vrátane
nasledujúcich:
adekvátny femorálny/iliacký prístup kompatibilný s požadovanými
aplikačnými systémami
primeraná dĺžka brušnej aorty, distálne od najproximálnejšieho bodu
prekrytia proximálnym dielom po aortálne rozdvojenie
3 KONTRAINDIKÁCIE
Endovaskulárny štep Zenith Universal Distal Body je kontraindikovaný u:
Pacientov so známym precitlivením alebo alergiou na nehrdzavejúcu oceľ,
nitinol, polyester, zliatiny (cín, striebro), polypropylén, uretán alebo zlato.
Pacienti so systémovou infekciou môžu mať zvýšené riziko infekcie
endovaskulárneho štepu.
4 VAROVANIA A BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA
4.1 Všeobecné upozornenia
Všetky pokyny si pozorne prečítajte. Riadne nedodržanie pokynov,
varovaní a bezpečnostných opatrení môže viesť k vážnym dôsledkom
alebo zraneniu pacienta.
Zariadenie Zenith Universal Distal Body smú používať len lekári a tímy
vyškolené na cievne intervenčné techniky a použitie tohto zariadenia.
Konkrétne školiace požiadavky sú popísané v časti 9.1, Školenie lekárov.
Ak sa nepoužije nekontrastné zobrazovanie CT, nemusí byť spozorovaná
iliacká alebo tepnová kalcifikácia, ktorá môže zabrániť prístupu alebo
spoľahlivej fixácii a priľnutiu zariadenia.
Rekonštrukčné hrúbky snímok pred zákrokom >3 mm môžu mať za
následok suboptimálny výber veľkosti zariadenia alebo nespozorovanie
fokálnej stenózy na CT.
Dlhodobá účinnosť endovaskulárnych štepov ešte nebola zisťovaná.
Všetci pacienti musia byť upozornení, že endovaskulárna liečba si
vyžaduje celoživotné pravidelné kontrolné vyšetrenia na zhodnotenie ich
zdravotného stavu a účinnosti endovaskulárneho štepu. Pacienti so
špecifickými klinickými nálezmi (napríklad presakovaním do
aneuryzmatického vaku, zväčšenými aneuryzmami alebo zmenami v
štruktúre alebo polohe endovaskulárneho štepu) musia mať dôkladnejšie
kontrolné vyšetrenia. Konkrétne smernice pre kontrolné vyšetrenia sú
popísané v časti 11, Smernice pre snímkovanie a pooperačné
kontrolné vyšetrenia.
Po umiestnení endovaskulárneho štepu sa u pacientov musí pravidelne
monitorovať, či nedochádza k toku mimo štepu, rastu aneuryziem alebo
zmenám štruktúry alebo polohy endovaskulárneho štepu. Ako minimum
sa vyžaduje každoročné snímkovanie, vrátane nasledujúcich:
1) röntgenové snímky brucha na preskúmanie neporušenosti zariadenia
(oddelenie komponentov, zlomenie stentu a oddelenie ostňov)
2) kontrastná a nekontrastná CT na preskúmanie zmien aneuryziem, toku
mimo štep, priepustnosti, prekrútenia a progresívnej choroby
Ak renálne komplikácie alebo iné faktory bránia použitiu kontrastnej
zobrazovacej látky, podobné informácie môžu poskytnúť röntgenové
snímky brucha a duplexný ultrazvuk.
Zariadenie Zenith Universal Distal Body sa neodporúča u pacientov
neschopných podstúpiť potrebné predoperačné a pooperačné
zobrazovacie a implantačné štúdie alebo ktorí ich nebudú dodržiavať tak,
ako sú popísané v časti 11, Smernice pre snímkovanie a pooperačné
kontrolné vyšetrenia.
U pacientov so zväčšujúcimi sa aneuryzmami, neprijateľným poklesom
fixačnej dĺžky (prekrývaním cievy a komponentu) alebo presakovaním do
aneuryzmatického vaku by sa po prvotnej endovaskulárnej korekcii mal
zvážiť zákrok alebo prechod na štandardnú otvorenú chirurgickú korekciu.
Zväčšenie veľkosti aneuryzmy alebo pretrvávajúce presakovanie do
aneuryzmatického vaku môže viesť k prasknutiu aneuryzmy.
Pacienti so zníženým prietokom krvi cez rameno štepu alebo
presakovaním možno budú musieť podstúpiť sekundárne zákroky alebo
chirurgické procedúry.
Počas implantácie alebo pri opakovaných zákrokoch musí byť vždy
pripravený tím na cievnu chirurgiu pre prípad, že by bol potrebný prechod
na otvorenú chirurgickú korekciu.
4.2 Výber pacientov, liečba a kontrolné vyšetrenia
Zariadenie Zenith Universal Distal Body nebolo vyhodnotené pre
nasledujúce populácie pacientov:
traumatické zranenie aorty
presakovanie, hroziace prasknutie alebo prasknuté aneuryzmy
mykotické aneuryzmy
pseudoaneuryzmy spôsobené umiestnením predchádzajúceho štepu
revízia v minulosti založených endovaskulárnych štepov
nenapraviteľná koagulopatia
potrebná dolná mezenterická artéria
genetické ochorenie spojivového tkaniva (napr. Marfanov syndróm alebo
Ehlers-Danlosov syndróm)
súbežné aneuryzmy hrudnej aorty
pacienti s aktívnymi systémovými infekciami
tehotné alebo dojčiace ženy
morbídne obézni pacienti
vek menej než 18 rokov
Priemer prístupovej cievy (meraný od vnútornej steny po vnútornú stenu) a
morfológia (minimálne prekrútenie, okluzívne ochorenie alebo kalci kácia)
musia byť kompatibilné s technikami cievneho prístupu a aplikačnými
systémami s pro lom cievneho zavádzacieho puzdra s vonkajším
priemerom 7,7 mm (veľkosť 20 F) až vonkajším priemerom 8,5 mm (veľkosť
22 F). Cievy, ktoré sú výrazne kalci kované, okluzívne, prekrútené alebo plné
trombov, môžu brániť umiestneniu endovaskulárneho štepu alebo zvýšiť
riziko embolizácie.
Medzi kľúčové anatomické prvky, ktoré môžu nežiaduco ovplyvniť úspešné
vylúčenie aneuryzmy patrí prudké ohnutie aorty, prekrútenie a kalci kácia.
Zariadenie Zenith Universal Distal Body sa neodporúča u pacientov,
ktorí nedokážu tolerovať kontrastné látky potrebné na intraoperačné a
pooperačné kontrolné zobrazovanie.
Zariadenie Zenith Universal Distal Body sa neodporúča u pacientov
prekračujúcich hmotnostné alebo veľkostné limity, ktoré bránia
požiadavkám na potrebné zobrazovanie alebo ho znemožňujú.
Zariadenie Zenith Universal Distal Body sa neodporúča u pacientov so
známym precitlivením alebo alergiou na nehrdzavejúcu oceľ, polyester,
zliatiny (cín, striebro), polypropylén, uretán alebo zlato.
Pacienti so systémovou infekciou môžu mať zvýšené riziko infekcie
endovaskulárneho štepu.
Neschopnosť udržať priechodnosť aspoň jednej vnútornej iliackej artérie
alebo oklúzia potrebnej dolnej mezenterickej artérie môžu zvýšiť riziko
panvovej/črevnej ischémie.
Pacienti s nekorigovanou poruchou zrážania môžu mať zvýšené riziko
presakovania do aneuryzmatického vaku alebo krvácavé komplikácie.
4.3 Požiadavky na implantačný zákrok
Počas implantačného zákroku sa musí použiť systémová antikoagulácia
podľa nemocničného protokolu a preferencie lekára. Ak je heparín
kontraindikovaný, musí sa zvážiť iné antikoagulancium.
Na zníženie rizika kontaminácie a infekcie endoprotézy minimalizujte
manipuláciu so zvinutou endoprotézou počas prípravy a zavádzania.
80