Table des Matières
Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
Les patients présentant une infection systémique peuvent être à plus grand
risque de développer une infection de l'endoprothèse vasculaire.
L'impossibilité de maintenir la perméabilité d'au moins une artère iliaque
interne ou l'occlusion d'une artère mésentérique inférieure indispensable
peut augmenter les risques d'ischémie du bassin et des intestins.
Les patients présentant une coagulopathie intraitable peuvent être à
plus grand risque de développer une endofuite ou des complications
hémorragiques.
4.3 Exigences liées à la méthode d'implantation
Pendant la procédure d'implantation, il convient d'utiliser des
anticoagulants systémiques, en fonction du protocole de l'hôpital et de
celui recommandé par le médecin. Si l'héparine est contre-indiquée,
envisager un autre anticoagulant.
Éviter la manipulation de l'endoprothèse contrainte pendant la
préparation et l'insertion afin de diminuer les risques de contamination et
d'infection de l'endoprothèse.
Maintenir la position du guide pendant l'insertion du système de largage.
Ne pas courber ni plier le système de largage. Ceci risque d'endommager
le système de largage ainsi que l'endoprothèse Zenith Universal Distal
Body.
La radioscopie doit être utilisée au cours de l'introduction et du
déploiement pour confirmer le bon fonctionnement des composants du
système de largage, la mise en place correcte de l'endoprothèse et le
résultat souhaité de la procédure.
L'utilisation du Zenith Universal Distal Body nécessite l'administration de
produit de contraste intravasculaire. Les patients présentant une
insuffisance rénale préexistante peuvent être à plus grand risque
d'insuffisance rénale post-opératoire. Veiller à limiter la quantité de produit
de contraste utilisée pendant l'intervention.
Afin d'éviter une torsion de l'endoprothèse vasculaire pendant une
rotation du système de largage, veiller à faire pivoter tous les composants
du système ensemble (de la gaine externe à la canule interne).
La mise en place incorrecte, l'étanchéité incomplète ou la fixation
inadéquate de l'endoprothèse Zenith Universal Distal Body dans le
vaisseau peuvent engendrer de plus grands risques d'endofuite, de
migration ou d'occlusion accidentelle des vaisseaux viscéraux. Maintenir
la perméabilité des vaisseaux viscéraux afin d'éviter ou de réduire les
risques d'insuffisance rénale, d'ischémie mésentérique et les
complications qui s'ensuivent.
Le déploiement incorrect ou la migration de l'endoprothèse peut
nécessiter une intervention chirurgicale.
Un chevauchement inadéquat de l'endoprothèse Zenith Universal Distal
Body avec un dispositif proximal Zenith peut engendrer de plus grands
risques de migration de l'endoprothèse couverte. Le déploiement
incorrect ou la migration de l'endoprothèse peut nécessiter une
intervention chirurgicale.
Ne pas continuer la progression d'une partie quelconque du système de
largage si une résistance se fait sentir pendant l'avancement du guide ou
du système de largage. Arrêter et évaluer la cause de la résistance. Une
lésion vasculaire ou l'endommagement du cathéter peut survenir. Prêter
particulièrement attention dans les zones de sténose, de thrombose
intravasculaire ou dans des vaisseaux calcifiés ou tortueux.
Exercer les précautions nécessaires lors de la manipulation de cathéters,
guides et gaines au sein d'un anévrisme. Des perturbations importantes
peuvent déloger des fragments de thrombus, ce qui peut causer une
embolisation distale.
Avant le déploiement des ls de sécurité proximaux, véri er que la position
du guide d'accès s'étend su samment dans la crosse de l'aorte.
Veiller à ne pas endommager l'endoprothèse ni perturber l'emplacement de
l'endoprothèse après sa mise en place au cas où une recanulation s'avérerait
nécessaire.
Utilisation du ballonnet de modelage (en option)
Con rmer la dé ation complète du ballonnet avant son repositionnement.
Ne pas gon er le ballonnet dans un vaisseau à l'extérieur de l'endoprothèse,
au risque d'endommager le vaisseau. Utiliser le ballonnet conformément
aux indications approuvées.
Prendre des précautions lors de l'in ation du ballonnet dans l'endoprothèse
en présence de calci cation, une in ation excessive pouvant produire une
lésion vasculaire.
La valve hémostatique Captor doit être ouverte avant l'insertion et le retrait
d'un ballonnet de modelage.
4.4 Sécurité d'emploi et compatibilité IRM
Des essais non cliniques ont démontré que l'endoprothèse Zenith Universal
Distal Body est « MR Conditional » (compatible avec l'IRM sous certaines
conditions) conformément à la norme ASTM F2503. Un patient porteur de ce
dispositif peut subir sans danger un examen par IRM après la mise en place
dans les conditions suivantes :
Champ magnétique statique de 3,0 tesla ou 1,5 tesla
Champ magnétique à gradient spatial de 720 Gauss/cm maximum
Débit d'absorption spécifique (DAS) maximum moyenné sur le corps
entier, rapporté par le système IRM, de 2,0 W/kg pour 15 minutes de scan
maximum (c.-à-d., par séquence de scan)
Mode de fonctionnement normal.
Champ magnétique statique
Le champ magnétique statique de comparaison aux limites ci-dessus est le
champ magnétique statique associé au patient (c.-à-d., hors du couvercle du
scanner, accessible à un patient ou un individu).
Échauffement lié à l'IRM
Systèmes de 1,5 tesla : Au cours d'essais non cliniques, l'endoprothèse
Zenith Universal Distal Body a produit une élévation maximale de la
température de 1,8 °C pendant 15 minutes d'imagerie IRM (c.-à-d., pour
une séquence de scan) réalisée dans un système IRM de 1,5 tesla (Siemens
Magnetom, logiciel Numaris/4), à un DAS moyenné sur le corps entier,
rapporté par le système IRM, de 2,9 W/kg (associé à une valeur moyennée sur
le corps entier mesurée par calorimétrie de 2,1 W/kg).
Systèmes de 3,0 tesla : Au cours d'essais non cliniques, l'endoprothèse
Zenith Universal Distal Body a produit une augmentation de température
maximale de 1,9 °C pendant 15 minutes d'imagerie IRM (c.-à-d., pendant
une séquence de scan) réalisée dans un système IRM de 3,0 tesla (General
Electric Excite, HDx, logiciel 14X.M5), à un débit d'absorption spéci que
(DAS) moyenné sur le corps entier, rapporté par le système IRM, de 2,9 W/kg
(associé à une valeur moyennée sur le corps entier mesurée par calorimétrie
de 2,7 W/kg).
Artéfact de l'image
La qualité de l'image IRM peut être compromise si la zone d'intérêt se
trouve dans la lumière ou dans un rayon d'environ 50 mm de la position
de l'endoprothèse Zenith Universal Distal Body, tel que déterminé au
cours des essais non cliniques à l'aide de séquences à impulsions d'écho
de spin et d'écho de gradient pondérées en T1 dans un système IRM de
3,0 tesla (Excite, GE Healthcare, Milwaukee, WI, États-Unis). Il peut donc être
nécessaire d'optimiser les paramètres d'imagerie IRM pour tenir compte de
la présence de cette endoprothèse.
Pour tous les appareils, l'artéfact de l'image se dissipe à mesure que la
distance entre le dispositif et la région d'intérêt augmente. Les scans IRM de
la tête, du cou et des membres inférieurs peuvent être réalisés sans artéfact
d'image. Un artéfact d'image peut être présent sur les scans de la région
abdominale et des membres supérieurs, en fonction de la distance entre le
dispositif et la région d'intérêt.
REMARQUE : En ce qui concerne le Zenith Universal Distal Body, il convient
de peser les avantages cliniques d'un scan IRM contre les risques potentiels
de la procédure.
5 ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES POSSIBLES
Les événements indésirables associés au Zenith Universal Distal Body ou
aux procédures d'implantation qui sont susceptibles de se produire et/ou
nécessitant une intervention incluent, sans s'y limiter :
Amputation
Augmentation de la taille de l'anévrisme
Claudication (fesses, membres inférieurs)
Complications anesthésiques et problèmes associés ultérieurs (tels qu'une
aspiration)
Complications au niveau de la plaie et problèmes associés ultérieurs (tels
que déhiscence, infection)
Complications au niveau du site d'accès vasculaire, y compris infection,
douleur, hématome, pseudoanévrisme, fistule artérioveineuse
Complications cardiaques et problèmes associés ultérieurs (tels
qu'arythmie, infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque congestive,
hypotension, hypertension)
Complications génito-urinaires et problèmes associés ultérieurs (tels
qu'ischémie, érosion, fistule, incontinence, hématurie, infection)
Complications intestinales (telles qu'iléus, ischémie passagère, infarctus,
nécrose)
Complications lymphatiques et problèmes associés ultérieurs (tels que
fistule lymphatique)
Complications neurologiques locales ou systémiques et problèmes
associés ultérieurs (tels qu'accident vasculaire cérébral, accident
ischémique passager, paraplégie, paraparésie, paralysie)
Complications pulmonaires/respiratoires et problèmes associés ultérieurs
(tels que pneumonie, insuffisance respiratoire, intubation prolongée)
Complications rénales et problèmes associés ultérieurs (tels qu'occlusion
artérielle, toxicité au produit de contraste, insuffisance, défaillance)
Conversion à un traitement par chirurgie ouverte
Décès
Embolisation (micro et macro) accompagnée d'une ischémie passagère ou
permanente ou d'un infarctus
Endofuite
Endoprothèse : mise en place incorrecte d'un composant, déploiement
incomplet d'un composant, migration d'un composant, rupture de suture,
occlusion, infection, rupture de stent, usure du matériau de
l'endoprothèse, dilatation, érosion, ponction, flux périprothétique,
séparation ou corrosion des griffes
Fièvre et inflammation localisée
Fistule artérioveineuse
Impotence
Infection de l'anévrisme, du dispositif ou du site d'accès, y compris
formation d'un abcès, fièvre passagère et douleurs
Insuffisance hépatique
Ischémie des membres ou complications neurologiques (par ex., lésions
du plexus brachial, claudication)
Lésion aortique, y compris perforation, dissection, saignement, rupture et
décès
Lésion splénique (par ex., infarctus, ischémie)
Lésion vasculaire
Occlusion des vaisseaux viscéraux
Occlusion du dispositif ou d'un vaisseau natif
Œdème
Rupture d'anévrisme et décès
Saignement, hématome ou coagulopathie
Spasme ou traumatisme vasculaire (tel que dissection du vaisseau
ilio-fémoral, saignement, rupture, décès)
Thrombose artérielle ou veineuse et/ou pseudoanévrisme
5.1 Rapport d'événement indésirable associé au dispositif
Tout événement indésirable (incident clinique) impliquant le Zenith
Universal Distal Body doit être immédiatement signalé à Cook Medical
Australia. Pour signaler un incident, appeler le représentant local Cook
Aortic Intervention ou contacter le service de l'assurance qualité au
1 800 777 222 (numéro gratuit en Australie) ou au +61 7 3841 1188.
6 SÉLECTION ET TRAITEMENT DES PATIENTS
(Consulter la Section 4, Avertissements et mises en garde)
Sélectionner les tailles du Zenith Universal Distal Body de la manière décrite
dans ce document et tenir compte de tous les avertissements et mises en
garde décrits dans la Section 4.
Le praticien doit avoir à disposition tous les diamètres et longueurs des
dispositifs nécessaires pour réaliser l'intervention, particulièrement si
les mesures de planning pré-opératoire (diamètres et longueurs) sont
incertaines. Cette précaution o re une plus grande souplesse peropératoire
permettant d'obtenir des résultats optimaux. D'autres considérations se
rapportant à la sélection des patients incluent, sans s'y limiter :
L'âge et l'espérance de vie du patient.
Les comorbidités (telles qu'une insuffisance cardiaque, pulmonaire ou
rénale avant l'intervention, ou une obésité pathologique).
L'adéquation du patient à un traitement par chirurgie ouverte.
L'adéquation anatomique du patient à un traitement endovasculaire.
52
Publicité
Table des Matières
