Sélection, Traitement Et Suivi Des Patients; Méthode D'implantation; Utilisation Du Ballonnet De Modelage; Sécurité D'emploi Et Compatibilité Irm - COOK Medical Zenith Fenestrated Mode D'emploi

positionneur gris. En présence d'une perte de sang excessive après le
retrait du positionneur gris, envisager de mettre en place un ballonnet de
modelage qui n'a pas été gonflé ou un dilatateur de système
d'introduction dans la valve pour en limiter le débit.
4.2 Sélection, traitement et suivi des patients
• Le diamètre du vaisseau d'accès (mesuré d'une paroi interne à l'autre) et
sa morphologie (tortuosité, maladie occlusive et/ou calcification
minimales) doivent être compatibles avec les techniques d'accès
vasculaire et les systèmes de largage ayant le profil d'une gaine
d'introduction vasculaire d'un diamètre externe de 5,5 mm (14 Fr.) à
8,6 mm (22 Fr.).
Des vaisseaux significativement calcifiés, oblitérés, tortueux ou contenant
des thrombus peuvent empêcher la pose de l'endoprothèse et/ou
augmenter les risques d'embolisation.
• Les éléments anatomiques essentiels susceptibles d'empêcher la réussite
de l'exclusion de l'anévrisme incluent un angle de collet proximal aigu
(> 45 degrés pour un collet sous-rénal par rapport à l'axe de l'AAA ou
> 45 degrés pour un collet suprarénal par rapport au collet sous-rénal le
plus proche) ; un collet aortique proximal court (< 4 mm) ; une
augmentation de diamètre de plus de 10 % sur une longueur de 15 mm
du collet aortique proximal ; et un thrombus circonférentiel et/ou une
calcification au niveau des sites d'implantation artériels, en particulier au
niveau de la jonction avec le collet aortique proximal et avec l'artère
iliaque distale.
La présence d'une calcification irrégulière et/ou de plaque peut
compromettre la fixation et l'étanchéité des sites d'implantation. Les
collets qui présentent ces éléments anatomiques essentiels peuvent être
plus sujets à une migration de l'endoprothèse.
• L'endoprothèse vasculaire Zenith Fenestrated AAA à système
d'introduction H&L-B One-Shot n'est pas recommandée pour les patients
qui ne peuvent pas tolérer les produits de contraste nécessaires pour
l'imagerie de suivi peropératoire et post-opératoire.
• L'endoprothèse vasculaire Zenith Fenestrated AAA à système
d'introduction H&L-B One-Shot n'est pas recommandée chez les patients
dépassant les limites de poids et/ou de taille qui compromettraient ou
empêcheraient les conditions d'imagerie nécessaires.
• L'endoprothèse vasculaire Zenith Fenestrated AAA à système
d'introduction H&L-B One-Shot n'est pas recommandée chez les patients
présentant des sensibilités ou allergies connues à l'acier inoxydable, au
polyester, au nitinol, à la soudure (étain, argent), au polypropylène ou à
l'or.
• Les patients présentant une infection systémique peuvent être à plus
grand risque de développer une infection de l'endoprothèse vasculaire.
• L'impossibilité de maintenir la perméabilité d'au moins une artère iliaque
interne ou l'occlusion d'une artère mésentérique inférieure indispensable
peut augmenter les risques d'ischémie du bassin et des intestins.
• Plusieurs grosses artères lombaires perméables, un thrombus mural et
une artère mésentérique inférieure perméable peuvent prédisposer un
patient à des endofuites de type II. Les patients présentant une
coagulopathie non traitable peuvent également être à plus grand risque
de développer une endofuite de type II ou des complications de
saignement.
4.3 Méthode d'implantation
• Pendant la procédure d'implantation, il convient d'utiliser des
anticoagulants systémiques, en fonction du protocole de l'hôpital et de
celui recommandé par le médecin. Si l'héparine est contre-indiquée,
envisager un autre anticoagulant.
• Réduire au minimum la manipulation de l'endoprothèse contrainte
pendant la préparation et l'insertion afin de diminuer les risques de
contamination et d'infection de l'endoprothèse.
• Pour activer le revêtement hydrophile sur l'extérieur de la gaine
d'introduction Flexor, humecter sa surface avec des tampons de gaze de
10 cm x 10 cm, trempés dans du sérum physiologique. Toujours maintenir
la gaine hydratée pour obtenir des résultats optimaux.
• Maintenir la position du guide pendant l'insertion du système de largage.
• Ne pas courber ni plier le système de largage. Ceci risque de l'endommager
ainsi que l'endoprothèse vasculaire Zenith Fenestrated AAA.
• La radioscopie doit être utilisée au cours de l'introduction et du
déploiement pour confirmer le bon fonctionnement des composants du
système de largage, la mise en place correcte de l'endoprothèse et le
résultat souhaité de la procédure.
• L'utilisation de l'endoprothèse vasculaire Zenith Fenestrated AAA à
système d'introduction H&L-B One-Shot nécessite l'administration d'un
produit de contraste intravasculaire.
Les patients présentant une insuffisance rénale préexistante peuvent être
à plus grand risque d'insuffisance rénale post-opératoire. Veiller à limiter
la quantité de produit de contraste utilisée pendant l'intervention.
• Afin d'éviter une torsion de l'endoprothèse vasculaire pendant une
rotation du système de largage, veiller à faire pivoter tous les composants
du système ensemble (de la gaine externe à la canule interne).
• La mise en place incorrecte et/ou l'étanchéité incomplète de
l'endoprothèse vasculaire Zenith Fenestrated AAA dans le vaisseau peut
engendrer de plus grands risques d'endofuite, de migration ou
d'occlusion accidentelle des artères rénales ou iliaques internes.
Maintenir la perméabilité des artères rénales afin d'éviter ou de réduire
les risques d'insuffisance rénale et les complications qui s'ensuivent.
• La fixation inadéquate de l'endoprothèse vasculaire Zenith Fenestrated
AAA peut engendrer de plus grands risques de migration.
Le déploiement incorrect ou la migration de l'endoprothèse peut
nécessiter une intervention chirurgicale.
• L'endoprothèse vasculaire Zenith Fenestrated AAA incorpore un stent
suprarénal muni de griffes de fixation.
Faire preuve de la plus grande prudence lors de la manipulation de
dispositifs interventionnels dans la région du stent suprarénal.
• Ne pas continuer la progression d'une partie quelconque du système de
largage si une résistance se fait sentir pendant l'avancement du guide ou
du système de largage.
Arrêter et évaluer la cause de la résistance. Une lésion vasculaire ou
l'endommagement du cathéter peut survenir. Prêter particulièrement
attention dans les zones de sténose, de thrombose intravasculaire ou
dans des vaisseaux calcifiés ou tortueux.
• Sauf indication médicale contraire, ne pas déployer l'endoprothèse
vasculaire Zenith Fenestrated AAA dans une région susceptible d'occlure
les artères nécessaires à l'irrigation sanguine des organes ou des
membres. L'endoprothèse ne doit pas recouvrir les artères rénales ou
mésentériques importantes (sauf l'artère mésentérique inférieure,
uniquement si l'artère mésentérique supérieure et l'anastomose de
Riolan sont perméables et fonctionnent correctement), sous risque de
provoquer une occlusion vasculaire. Des études cliniques ont décelé que
l'utilisation de l'endoprothèse vasculaire Zenith Fenestrated AAA
présente un risque de défaillance/insuffisance rénale (qui peut entraîner
la nécessité de dialyse).
Des études cliniques ont montré que ce risque diminue quand les artères
rénales sont prothésées dans le cadre de la procédure d'implantation de
l'endoprothèse vasculaire Zenith Fenestrated AAA.
La pose d'endoprothèse dans les artères rénales est donc vivement
recommandée avec l'utilisation de l'endoprothèse vasculaire Zenith
Fenestrated AAA pour réduire le risque de défaillance/insuffisance rénale.
• Exercer les précautions nécessaires lors de la manipulation de cathéters,
guides et gaines au sein d'un anévrisme. Des perturbations significatives
peuvent déloger des fragments de thrombus susceptibles de causer une
embolisation distale.
• Avant le déploiement du stent suprarénal, vérifier que la position du
guide d'accès s'étend immédiatement en aval de la crosse de l'aorte.
• Avant l'implantation, vérifier que le jambage iliaque controlatéral prévu
est sélectionné pour être inséré sur le côté controlatéral du patient.
• Si une remanipulation de l'endoprothèse au moyen d'instruments s'avère
nécessaire, veiller à ne pas endommager l'endoprothèse et à ne pas
perturber sa position après sa mise en place.

4.4 Utilisation du ballonnet de modelage

• Avant d'effectuer un modelage à proximité de stents de fenestration,
vérifier que la section aortique du stent a été dilatée.
• Confirmer la déflation complète du ballonnet avant son repositionnement.
• Ne pas gonfler le ballonnet dans un vaisseau iliaque à l'extérieur de
l'endoprothèse.
4.5 Sécurité d'emploi et compatibilité IRM
Des tests non cliniques menés sur l'endoprothèse vasculaire Zenith AAA
standard ont démontré qu'elle est compatible avec l'IRM sous certaines
conditions (« MR Conditional »).
L'endoprothèse Zenith Fenestrated AAA contient le même métal que le
dispositif Zenith AAA standard (acier inoxydable) mais contient également
une petite quantité de nitinol. Il est peu probable que cette petite quantité de
nitinol n'a ecte les caractéristiques de compatibilité avec l'IRM sous certaines
conditions observées pour le dispositif Zenith AAA standard.
L'endoprothèse vasculaire Zenith AAA standard peut subir sans danger un
balayage IRM dans les conditions suivantes :
Systèmes de 1,5 tesla :
• Puissance de champ magnétique statique de 1,5 tesla
• Champ de gradient spatial de 450 gauss/cm
• Débit d'absorption spécifique (DAS) moyen maximum sur le corps entier
de 2,0 W/kg pendant 15 minutes de balayage
Lors des tests non cliniques, l'endoprothèse vasculaire Zenith AAA
standard a généré un échau ement inférieur ou égal à 1,4 °C avec un débit
d'absorption spéci que (DAS) moyen maximum sur le corps entier de
2,8 W/kg, évalué par calorimétrie pendant 15 minutes de balayage IRM dans
un système d'IRM avec une puissance de champ magnétique statique de
1,5 tesla Magnetom (Siemens Medical Magnetom) avec logiciel Numaris/4
version Syngo MR 2002B DHHS. Le débit d'absorption spéci que (DAS)
moyen maximum sur le corps entier était de 2,8 W/kg, ce qui correspond à
une valeur calorimétrique mesurée de 1,5 W/kg.
Systèmes de 3,0 tesla :
• Puissance de champ magnétique statique de 3,0 tesla
• Champ de gradient spatial de 720 gauss/cm
• Débit d'absorption spécifique (DAS) moyen maximum sur le corps entier
de 2,0 W/kg pendant 15 minutes de balayage
Lors des tests non cliniques, l'endoprothèse vasculaire Zenith AAA
standard a généré un échau ement inférieur ou égal à 1,9 °C avec un
débit d'absorption spéci que (DAS) moyen maximum sur le corps entier
de 3,0 W/kg, évalué par calorimétrie pendant 15 minutes de balayage IRM
dans un système d'IRM de 3,0 teslas Excite (GE Healthcare) avec logiciel
G3.0-052B. Le débit d'absorption spéci que (DAS) moyen maximum
sur le corps entier était de 3,0 W/kg, ce qui correspond à une valeur
calorimétrique mesurée de 2,8 W/kg.
La qualité de l'image IRM de l'endoprothèse vasculaire Zenith AAA standard
peut être a ectée si la région d'intérêt se situe exactement dans la même
zone ou dans un rayon d'environ 20 cm du dispositif et de sa lumière, pendant
un balayage e ectué dans le cadre d'un test non clinique avec la séquence :
écho de spin rapide, dans un système d'IRM Excite avec une puissance de
champ magnétique statique de 3,0 teslas (GE Healthcare) avec logiciel
G3.0-052B et bobine RF corporelle. Il peut donc être nécessaire d'optimiser
les paramètres d'imagerie IRM lorsque cet implant métallique est présent.
Pour tous les appareils, l'artéfact de l'image se dissipe à mesure que la
distance entre le dispositif et la région d'intérêt augmente. Les scans IRM de
la tête, du cou et des membres inférieurs peuvent être réalisés sans artéfact
d'image. Un artéfact d'image peut être présent sur les scans de la région
abdominale et des membres supérieurs, en fonction de la distance entre le
dispositif et la région d'intérêt.
REMARQUE : En ce qui concerne l'endoprothèse Zenith Fenestrated AAA,
il convient de peser les avantages cliniques d'un balayage IRM contre les
risques potentiels de la procédure.
5 ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES POSSIBLES
L'utilisation de l'endoprothèse vasculaire Zenith Fenestrated AAA présente
les risques potentiels suivants, en plus de ceux associés à l'utilisation d'une
endoprothèse vasculaire Zenith standard :
• Lésion ou défaillance organique due à l'occlusion d'une branche latérale
(insuffisance/défaillance rénale et/ou gastro-intestinale en particulier).
Des études cliniques ont décelé que l'utilisation de l'endoprothèse
vasculaire Zenith Fenestrated AAA présente un risque de défaillance/
insu sance rénale (qui peut entraîner la nécessité de dialyse). Des études
cliniques ont montré que ce risque diminue quand les artères rénales sont
prothésées dans le cadre de la procédure d'implantation de l'endoprothèse
vasculaire Zenith Fenestrated AAA.
La pose d'endoprothèse dans les artères rénales est donc vivement
recommandée avec l'utilisation de l'endoprothèse vasculaire Zenith
Fenestrated AAA pour réduire le risque de défaillance/insu sance rénale.
Parmi d'autres événements indésirables susceptibles de se présenter et de
nécessiter une intervention, on citera :
• Amputation
• Augmentation de la taille de l'anévrisme
• Claudication (tels que fesses, membre inférieur)
• Complications anesthésiques et problèmes associés ultérieurs (tels
qu'une aspiration)
• Complications au niveau de la plaie et problèmes associés ultérieurs (tels
que déhiscence, infection)
• Complications au niveau du site d'accès vasculaire, y compris infection,
douleur, hématome, pseudoanévrisme, fistule artérioveineuse
• Complications cardiaques et problèmes associés ultérieurs (tels
qu'arythmie, infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque congestive,
hypotension, hypertension)
• Complications génito-urinaires et problèmes associés ultérieurs (tels
qu'ischémie, érosion, fistule, incontinence, hématurie, infection)
• Complications intestinales (telles qu'iléus, ischémie passagère, infarctus,
nécrose)
• Complications lymphatiques et problèmes associés ultérieurs (tels que
fistule lymphatique)
• Complications neurologiques locales ou systémiques et problèmes
associés ultérieurs (tels qu'accident vasculaire cérébral, accident
ischémique passager, paraplégie, paraparésie, paralysie)
• Complications pulmonaires/respiratoires et problèmes associés ultérieurs
(tels que pneumonie, insuffisance respiratoire, intubation prolongée)
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