Brugsanvisning; Levering; Generelle; Anordningsstørrelser Og Retningslinjer Til Bestemmelse - COOK Medical Zenith Universal Distal Body Mode D'emploi

Ud over risiciene og fordelene ved en endovaskulær reparation skal lægen
vurdere patientens tilsagn og samarbejdsvilje vedrørende postoperativ
opfølgning efter behov for at sikre fortsat sikre og e ektive resultater.
Herunder angives yderligere emner, der bør diskuteres med patienten med
hensyn til forventningerne efter en endovaskulær reparation:
Endovaskulære protesers funktion og sikkerhed på langt sigt er endnu
ikke fastlagt. Alle patienter skal gøres opmærksomme på, at endovaskulær
behandling kræver regelmæssig opfølgning resten af deres liv til
bedømmelse af deres helbredstilstand og ydeevnen af deres
endovaskulære protese. Patienter med særlige kliniske fund (f.eks.
endolækager, aneurismer, der forstørres, eller ændringer i den
endovaskulære proteses struktur eller position) bør følges nøjere.
Specifikke retningslinjer for opfølgning beskrives i afsnit 11,
Retningslinjer for billeddiagnostik og postoperativ opfølgning.
Patienter bør rådgives om vigtigheden af at overholde opfølgningsplanen,
både i det første år og med årlige mellemrum derefter. Patienter bør
informeres om, at regelmæssig og konsekvent opfølgning er en meget
vigtig del af at sikre den fortsatte sikkerhed og effektivitet af den
endovaskulære behandling af abdominale aortaaneurismer (AAA) og
torakale/abdominale aortaaneurismer (TAAA). Som et minimum er årlig
billeddiagnostik og overholdelse af de rutinemæssige postoperative
opfølgningskrav påkrævet og bør anses som et livslangt engagement i
patientens sundhed og velvære.
Læger skal informere alle patienter om, at det er vigtigt straks at søge
læge, hvis de får tegn på protesegrenokklusion, forstørret eller rumperet
aneurisme. Tegn på protesegrenokklusion inkluderer smerte i hofte(r) eller
ben under gang eller i hvile, eller misfarvning eller kolde ben.
Aneurismeruptur kan være asymptomatisk, men viser sig normalt i form
af: Smerte; følelsesløshed; slaphed i benene; smerte i ryg, bryst, underliv
eller lyske; svimmelhed; besvimelse; hjertebanken eller pludselig svaghed.
Proksimal
Produktkode diameter
UNIBODY-22-81 22 mm
UNIBODY-22-98 22 mm
UNIBODY-22-115 22 mm
UNIBODY-22-132 22 mm
UNIBODY-24-81 24 mm
UNIBODY-24-98 24 mm
UNIBODY-24-115 24 mm
UNIBODY-24-132 24 mm
8.2.2 Retningslinjer vedrørende størrelsesbestemmelse
Et 2-4 mm overmål, kombineret med en overlapning af mindst 2 stents,
er normalt ved brugen af en distal endovaskulær protese med bifurkatur
sammen med en proksimal komponent for at reducere risikoen for
adskillelse af komponenter.

9 INFORMATION OM KLINISK ANVENDELSE

9.1 Lægeuddannelse
FORSIGTIG: Der skal altid være et karkirurgisk team til rådighed under
implantations- eller reinterventionsprocedurer i tilfælde af, at det
bliver nødvendigt at konvertere til åben kirurgisk reparation.
FORSIGTIG: Zenith Universal Distal Body må kun bruges af læger og
team, som er uddannet i endovaskulære interventionsteknikker og
i brugen af anordningen. De anbefalede krav til lægers viden om og
erfaring med brugen af Zenith Universal Distal Body er beskrevet
herunder:
Patientudvælgelse:
Viden om den naturlige udvikling af abdominale aortaaneurismer (AAA)
eller torakale/abdominale aortaaneurismer (TAAA) og komorbiditeter
associeret med reparation af endovaskulære aneurismer
Viden om tolkning af røntgenbilleder, anordningsudvælgelse og
størrelsesbestemmelse
Et multidisciplinært team, der har kombineret proceduremæssig erfaring
med:
Femoral kateterindføring, arteriotomi og reparation
Perkutane adgangs- og lukketeknikker
Nonselektive og selektive kateterleder- og kateterteknikker
Tolkning af gennemlysning og angiografi
Embolisering
Angioplastik
Anlæggelse af endovaskulær stent
Hensigtsmæssig brug af røntgenkontraststof
Teknikker til at minimere røntgeneksponering
Ekspertise i nødvendige patientopfølgningsmodaliteter

9.2 Inspektion inden brug

Se anordningen og emballagen efter for at veri cere, at de ikke er blevet
beskadiget under transporten. Denne anordning må ikke anvendes, hvis
der er sket beskadigelse, eller hvis steriliseringsbarrieren er beskadiget eller
brudt. Hvis der er sket beskadigelse, må produktet ikke anvendes. Returnér
det til Cook Medical Australia.
Inden brug skal det veri ceres, at den korrekte anordning (størrelse) er
blevet leveret til patienten ved at sammenligne anordningen med lægens
ordination for den pågældende patient. Sørg desuden for, at udløbsdatoen
ikke er overskredet, og at anordningen er blevet opbevaret ifølge
opbevaringsbetingelserne angivet på anordningens etiket.
Anordningen anvendes sammen med materialer og anordninger beskrevet
i de følgende afsnit.
9.3 Nødvendige materialer
(Ikke inkluderet i systemet)
Følgende produkter anbefales som en hjælp ved implantationen af Zenith
Universal Distal Body. For oplysninger om brugen af disse produkter
henvises til det pågældende produkts brugsanvisning:

8 LEVERING

8.1 Generelle

Zenith Universal Distal Body leveres STERILE (STERILT) (100 % ethylenoxid) i
peel-open poser (steril indre pose).
Denne anordning er kun beregnet til brug på en enkelt patient.
Anordningen eller dele af det må ikke genbruges, genbehandles
eller resteriliseres. Genbrug, genbehandling eller resterilisering kan
kompromittere anordningens strukturelle integritet og/eller føre til
anordningssvigt, hvilket igen kan resultere i patientskade, sygdom eller død.
Genbrug, genbehandling eller resterilisering kan desuden føre til risiko for
kontamination af anordningen og/eller forårsage patientinfektion eller
krydsinfektion, herunder men ikke begrænset til overførsel af smitsom(me)
sygdom(me) fra én patient til en anden. Kontamination af anordningen kan
medføre skade, sygdom eller død for patienten.
Se anordningen og emballagen efter for at veri cere, at de ikke er blevet
beskadiget under transporten. Denne anordning må ikke anvendes, hvis
der er sket beskadigelse, eller hvis steriliseringsbarrieren er beskadiget eller
brudt. Hvis dette sker, returneres anordningen til William A. Cook Australia
Pty Ltd.
Etiketten inkluderer anordningskoden, de leverede komponenter,
holdbarhedsdato og påkrævede opbevaringsbetingelser for anordningen.
Anordningen er monteret i en 7,7 mm udv. diam. (20 French)
indføringssheath.
Sheathens overflade er behandlet med en hydrofil coating der, når den er
hydreret, gør manøvrering lettere.
Anordningen leveres med en spidsbeskytter (i spidsenden), en
nålemuffebeskytter (i håndtagsenden) og en transportstilet (i
håndtagsenden), som fjernes inden brug.
8.2 Anordningsstørrelser og retningslinjer til bestemmelse
af størrelse

8.2.1 Anordningsvalgmuligheder

Anordningskoden for Zenith Universal Distal Body endovaskulær protese er
UNIBODY-[D1]-[L1]. Samtlige protesevalgmuligheder for Zenith Universal
Distal Body er angivet her:
Diameter
Længde af distalt lem French størrelse
81 mm 11 mm
98 mm 11 mm
115 mm 11 mm
132 mm 11 mm
81 mm 12 mm
98 mm 12 mm
115 mm 12 mm
132 mm 12 mm
Fluoroskop med digitale angiografifunktioner (C-bue eller fikseret
apparat)
Kontraststof
Sprøjte
Hepariniseret saltvandsopløsning
Sterile gazeservietter

9.4 Anbefalede anordninger

(Ikke inkluderet i systemet)
0,035 tommer (0,89 mm) ekstrastiv kateterleder, 260 cm; for eksempel:
Cook Lunderquist ekstrastive kateterledere (LES)
0,035 tommer (0,89 mm) standard kateterleder; for eksempel:
Cook 0,035 tommer (0,89 mm) kateterledere
Cook Nimble™ kateterledere
Formningsballoner; for eksempel:
Cook Coda® ballonkateter
Indføringssæt; for eksempel:
Cook Check-Flo® indføringssæt
Cook Extra Large Check-Flo® indføringssæt
Kateter til størrelsesbestemmelse; for eksempel:
Cook Aurous® Centimetre katetre til størrelsesbestemmelse
Angiografikatetre med røntgenfast spids for eksempel:
Cook Beacon® Tip angiografikatetre
Cook Beacon® Tip Royal Flush katetre
Punkturkanyler; for eksempel:
Cook enkeltvæggede punkturkanyler.

10 BRUGSANVISNING

Inden anvendelse af Zenith Universal Distal Body skal denne brugsanvisning
læses igennem. Følgende instruktioner indeholder en grundlæggende
vejledning for anlæggelse af anordningen. Det kan være nødvendigt at
variere følgende procedure. Disse instruktioner er tænkt som en vejledning
til lægen og træder ikke i stedet for lægens skøn.
Den anbefalede generelle implantationsrækkefølge er:
1. Zenith proksimal protese
2. Dækkede abdominale stents
3. Universal Distal Body protese
4. Kontralateralt iliaca-ben eller iliaca-produkt
5. Ipsilateralt iliaca-ben eller iliaca-produkt.

10.1 Generel information om anvendelse

Standardteknikker for anlæggelse af arterielle adgangssheaths, styrekatetre,
angiogra katetre og kateterledere bør anvendes under brugen af Zenith
Universal Distal Body. Zenith Universal Distal Body er kompatibelt med
kateterledere med en diameter på 0,035 tommer (0,89 mm).
Transplantation af en endovaskulær stent er en kirurgisk procedure, og der
kan af forskellige årsager forekomme blodtab, som i sjældne tilfælde kræver
intervention (inklusive transfusion) for at forhindre negative resultater.
Det er vigtigt at overvåge blodtab fra hæmostaseventilen under hele
proceduren, men det er særligt relevant under og efter manipulering af den
grå positioneringsanordning. Hvis der er overdrevent blodtab, når den grå
positioneringsanordning er blevet ernet, skal det overvejes at anlægge
en ikke-in ateret formningsballon eller en dilatator til indføringssystemet
inden i ventilen, så owet begrænses.
25
Indføringssheath
(indv. diam./udv. diam.)
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
Længde
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm