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DEUTSCH
ZENITH® UNIVERSAL DISTAL BODY
ENDOVASKULÄRE PROTHESE
Die Anleitungen sorgfältig und vollständig durchlesen.
Nichtbeachtung der Anleitungen, Warnhinweise und
Vorsichtsmaßnahmen kann ernsthafte chirurgische Konsequenzen
haben und zu Verletzungen des Patienten führen.
Für die Zenith-Produktreihe liegen mehrere anwendbare
Gebrauchsanweisungen vor. In dieser Gebrauchsanweisung wird die
Zenith Universal Distal Body endovaskuläre Prothese beschrieben.
Informationen zu anderen Zenith-Produkten sind den zugehörigen
Gebrauchsanweisungen zu entnehmen.
1 BESCHREIBUNG DES PRODUKTS
1.1 Allgemeine Beschreibung des Produkts
Die Zenith Universal Distal Body endovaskuläre Prothese (Zenith
Universal Distal Body) besteht aus einem Implantat, das in ein
Platzierungssystem eingebracht ist. Die Prothese ist zur Verwendung
in Kombination mit anderen Zenith proximalen Prothesen (z.B. Zenith®
t-Branch thorakoabdominale endovaskuläre Prothese (t-Branch) oder
Zenith® Fenestrated endovaskuläre AAA-Prothese (ZFEN-P)) und iliakalen
Prothesenschenkeln (z.B. Zenith® Flex endovaskuläre AAA-Prothese –
iliakaler Schenkel oder Iliakaler Zenith Spiral-Z AAA-Schenkel) konzipiert.
Siehe Abbildung 1.
1.2 Implantat
Beim Zenith Universal Distal Body Implantat handelt es sich um eine
gegabelte endovaskuläre Prothese mit einem langen ipsilateralen iliakalen
Ansatz und einem kurzen kontralateralen iliakalen Ansatz. Die Prothese
besteht aus einem Polyestergewebe, das mit ge ochtenem Polyester- und
Polypropylen-Mono lamentfaden an den selbstexpandierenden Cook
Z-Stents® aus Edelstahl angenäht ist. Die Prothese ist durchgehend mit
Stents versehen, um Stabilität zu geben und die während der Entfaltung
zum Ö nen des Prothesenlumens erforderliche Expansionskraft zu liefern.
Siehe Abbildung 2.
Die Zenith Universal Distal Body Prothese ist zur Verwendung als modulares
System in Kombination mit anderen verfügbaren Zenith proximalen
Prothesen (z.B. Zenith t-Branch) und iliakalen Prothesenschenkeln (z.B.
Zenith Flex endovaskuläre AAA-Prothese – iliakaler Schenkel bzw. Iliakaler
Zenith Spiral-Z AAA-Schenkel) vorgesehen.
Bei endovaskulären Eingri en an der Aorta können außerdem Produkte
wie Hauptkörperverlängerungen, iliakale Schenkelverlängerungen,
Konverter und iliakale Verschluss-Segmente erforderlich sein. Jedes einzelne
Produkt verfügt über ein eigenes Platzierungssystem sowie eine eigene
Gebrauchsanweisung.
1.2.1 Implantatgrößen und -ausführungen
Es ist eine Reihe proximaler Prothesendurchmesser und Prothesenlängen
zur Aufnahme verschiedener Zenith proximalen Prothesen und Anpassung
an individuelle Patientenanatomien erhältlich. Zu den verfügbaren Größen
zählt ein proximaler Prothesendurchmesser von 22 mm und 24 mm, jeweils
mit einer Länge von 81 mm, 98 mm, 115 mm und 132 mm.
1.2.2 Position der Goldmarkierungen
Um die uoroskopische Visualisierung zu erleichtern, be nden sich
röntgendichte Goldmarkierungen auf der Prothese. Über den Umfang
innerhalb von 2 mm des obersten Teils des Prothesenmaterials sind vier
Goldmarkierungen (proximale Markierungen) positioniert und eine
Goldmarkierung be ndet sich am Ende des zweiten proximalen Stents, um
die Positionierung der Überlappung zu erleichtern. Die Prothesengabelung
weist eine röntgendichte Markierung auf und Goldmarkierungen in Form
von Häkchen be nden sich am distalen Ende des kontralateralen Ansatzes.
Siehe Abbildung 3.
1.3 Platzierungssystem
Die Zenith Universal Distal Body Prothese wird auf ein H&L-B One-Shot
Einführsystem aufgebracht geliefert. Sie wird in einem sequenziellen
Entfaltungsvorgang implantiert, der über eingebaute Merkmale für die
durchgehende Steuerung der Prothese während der Entfaltung verfügt.
Das proximale Ende der Prothese ist mit drei Nitinol-Auslösedrähten am
Platzierungssystem angebracht. Das distale Ende der Prothese ist ebenfalls
mit dem Platzierungssystem verbunden und wird von einem separaten
Edelstahl-Auslösedraht gehalten. Die Auslösedrähte ermöglichen eine
genaue Positionierung und Nachjustierung der endgültigen Prothese vor
der vollständigen Entfaltung.
Das Platzierungssystem verwendet ein H&L-B One-Shot Einführsystem
mit 7,7 mm Außen-Ø (20 Fr) und eignet sich für einen Führungsdraht von
0,035 Inch (0,89 mm).
Für zusätzliche Hämostase kann das Captor-Hämostaseventil zum
Einführen und/oder Entfernen anderer Komponenten in die bzw. aus der
Schleuse geö net oder geschlossen werden. Das Platzierungssystem ist
mit einer knicksicheren, hydrophil beschichteten Flexor® Einführschleuse
ausgestattet. Beide Merkmale sollen die Führbarkeit in den Aa. iliacae und
der Bauchaorta verbessern. Siehe Abbildung 4.
1.4 Produkte zur Verwendung in Kombination mit der Zenith
Universal Distal Body Prothese
Die Zenith Universal Distal Body Prothese kann in Verbindung mit anderen
zugelassenen Zenith-Produkten verwendet werden. Dazu gehören u.a. die
Folgenden:
Zenith t-Branch thorakoabdominale endovaskuläre Prothese
Zenith Fenestrated endovaskuläre AAA-Prothese
Zenith Flex endovaskuläre AAA-Prothese – iliakaler Schenkel
Iliakaler Zenith Spiral-Z AAA-Schenkel
Für jedes einzelne dieser Produkte ist die jeweilige Gebrauchsanweisung
zu beachten.
2 VERWENDUNGSZWECK
Die Zenith Universal Distal Body endovaskuläre Prothese ist für die
endovaskuläre Behandlung von Patienten mit abdominalen oder
thorakoabdominalen Aortenaneurysmen angezeigt, wenn sie mit den
entsprechenden Zenith proximalen Prothesen und Zenith iliakalen
Prothesenschenkeln verwendet wird.
Die Anatomie des Patienten muss für eine endovaskuläre Reparatur
geeignet sein, u.a.:
Adäquater femoraler/iliakaler Zugang, der für die erforderlichen
Platzierungssysteme geeignet ist;
Geeignete Länge der Bauchaorta, distal von dem am weitesten proximal
gelegenen Punkt der Überlappung mit dem proximalen Teil bis zur
Aortengabelung.
3 KONTRAINDIKATIONEN
Die Zenith Universal Distal Body endovaskuläre Prothese ist kontraindiziert
bei:
Patienten, die bekannt überempfindlich oder allergisch auf Edelstahl,
Nitinol, Polyester, Lötdraht (Zinn, Silber), Polypropylen, Urethan oder Gold
reagieren.
Bei Patienten mit systemischer Infektion kann ein erhöhtes Risiko einer
Infektion an der endovaskulären Prothese bestehen.
4 WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
4.1 Allgemeines
Die Anleitungen sorgfältig und vollständig durchlesen. Nichtbeachtung
der Anleitungen, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen kann
ernsthafte Konsequenzen haben und zu Verletzungen des Patienten
führen.
Die Zenith Universal Distal Body Prothese ist ausschließlich für die
Verwendung durch Ärzte und Teams bestimmt, die in vaskulären
Interventionstechniken und in der Verwendung dieses Produkts geschult
sind. Spezifische Schulungsanforderungen werden in Abschnitt 9.1,
Ärzteschulung, beschrieben.
Wenn die kontrastmittelfreie CT-Untersuchung nicht durchgeführt wird,
können Verkalkungen der Aa. iliacae und der Aorta, die den Zugang oder
eine zuverlässige Fixierung und Abdichtung der Prothese unmöglich
machen, eventuell unerkannt bleiben.
Wenn für die präoperative Bildgebungsrekonstruktion Schichtdicken von
>3 mm verwendet werden, kann es zu einer suboptimalen
Größenbestimmung der Prothese oder zur Nichterkennung von fokalen
Stenosen im CT kommen.
Über das langfristige Verhalten der endovaskulären Prothese ist derzeit
nichts bekannt. Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass die
endovaskuläre Therapie eine lebenslange Nachsorge erforderlich macht,
die regelmäßig zur Überwachung des Gesundheitszustandes und des
Verhaltens der endovaskulären Prothese erforderlich ist. Patienten mit
spezifischen klinischen Befunden (z.B. Endoleaks, Vergrößerung des
Aneurysmas oder Änderungen in der Struktur oder Position der
endovaskulären Prothese) sollten zusätzliche Nachsorgeuntersuchungen
erhalten. Spezifische Nachsorgerichtlinien werden in Abschnitt 11,
Bildgebungsrichtlinien und nachoperative Versorgung, besprochen.
Nach Implantation der endovaskulären Prothese sollte der Patient
regelmäßig hinsichtlich folgender Punkte überwacht werden:
Perigraftfluss, Aneurysmawachstum, Änderungen in der Struktur oder
Position der endovaskulären Prothese. Als Mindestanforderung gilt eine
jährliche bildgebende Untersuchung, einschließlich:
1) Abdominale Röntgenuntersuchung zur Überprüfung der Integrität
der Prothese (Trennung der Komponenten, Stentfraktur oder
Hakenabtrennung), und
2) CT mit und ohne Kontrastmittel zur Überprüfung von
Aneurysmaveränderungen, Perigraft uss, Durchgängigkeit,
Gewundenheit und Progression der Erkrankung.
Wenn infolge von renalen Komplikationen oder anderen Faktoren
keine Kontrastmittel verwendet werden können, kann eine abdominale
Röntgenuntersuchung zusammen mit einem Duplexultraschall die
gleichen Informationen liefern.
Die Zenith Universal Distal Body Prothese wird nicht für Patienten
empfohlen, die sich den erforderlichen präoperativen und postoperativen
bildgebenden Untersuchungen und Implantationsstudien, wie in
Abschnitt 11, Bildgebungsrichtlinien und nachoperative Versorgung
beschrieben, nicht unterziehen können oder wollen.
Für Patienten, bei denen eine Aneurysmavergrößerung, nicht mehr
akzeptable Verkürzung der Befestigungslänge (Überlappung von Gefäß
und Komponenten) und/oder ein Endoleak festgestellt wird, sollte eine
Intervention oder Umstellung auf eine standardübliche offene
chirurgische Reparatur nach der anfänglichen endovaskulären Reparatur
in Betracht gezogen werden. Eine Zunahme in der Größe des Aneurysmas
und/oder ein persistierendes Endoleak kann zu einer Aneurysmaruptur
führen.
Bei Patienten mit reduziertem Blutfluss durch den Prothesenansatz
und/oder mit Lecks können sekundäre Interventionen und/oder
chirurgische Eingriffe erforderlich werden.
Während der Implantation oder einer Reintervention sollte für den Fall,
dass eine Umstellung auf eine offene chirurgische Reparatur erforderlich
wird, stets ein Gefäßchirurgieteam zur Verfügung stehen.
4.2 Auswahl, Behandlung und Nachsorge der Patienten
Die Zenith Universal Distal Body Prothese wurde in Patientenpopulationen
mit folgenden Pathologien nicht untersucht:
Traumatische Aortenverletzung
Leckage, Rupturgefahr oder Aneurysmen nach Ruptur
Mykotische Aneurysmen
Pseudoaneurysmen infolge einer vorherigen Prothesenimplantation
Revision einer früher implantierten endovaskulären Prothese
Nicht korrigierbare Koagulopathie
Unentbehrliche A. mesenterica inferior
Genetische Bindegewebserkrankung (z.B. Marfan- oder Ehlers-Danlos-
Syndrom)
Gleichzeitige thorakale Aortenaneurysmen
Patienten mit aktiven systemischen Infektionen
Schwangerschaft oder Stillzeit
Morbid-adipöse Patienten
Alter unter 18 Jahre
Der Durchmesser (Innenwand zu Innenwand) und die Morphologie
(minimale Gewundenheit, okklusive Erkrankung und/oder
Verkalkung) des Zugangsgefäßes sollten mit Gefäßzugangsverfahren
und Platzierungssystemen kompatibel sein, die das Pro l einer
Gefäßeinführschleuse mit 7,7 mm Außen-Ø (20 Fr) bis 8,5 mm Außen-Ø
(22 Fr) aufweisen. Bei Gefäßen mit signi kanter Verkalkung, Okklusion,
Gewundenheit oder vorhandenen Thromben ist u.U. keine Implantation
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