Dobór I Leczenie Pacjentów; Informacje O Prowadzeniu Pacjenta; Sposób Dostarczenia; Ogólne - COOK Medical Zenith Universal Distal Body Mode D'emploi

6 DOBÓR I LECZENIE PACJENTÓW
(Patrz punkt 4, Ostrzeżenia i środki ostrożności)
Rozmiary stent-graftów Zenith Universal Distal Body należy wybierać
według opisu w tym dokumencie, biorąc pod uwagę wszystkie ostrzeżenia i
środki ostrożności opisane w Rozdziale 4.
Lekarz powinien mieć dostępne wszystkie długości i średnice urządzeń
koniecznych do zakończenia procedury, zwłaszcza, gdy przedoperacyjne
pomiary planowania (średnic/długości) nie są pewne. Takie podejście
umożliwia większą elastyczność podczas operacji, pozwalającą na uzyskanie
optymalnych rezultatów zabiegu. Dodatkowe kwestie dotyczące doboru
pacjentów to między innymi:
Wiek i oczekiwana długość życia pacjenta
Choroby towarzyszące (np. niedomoga sercowa, oddechowa lub nerkowa
istniejąca przed operacją, chorobliwa otyłość)
Możliwość wykonania u pacjenta otwartej operacji naprawczej
Budowa anatomiczna pacjenta umożliwiająca wykonanie
wewnątrznaczyniowego zabiegu naprawczego
Ryzyko pęknięcia tętniaka w porównaniu z ryzykiem leczenia stent-
graftem Zenith Universal Distal Body
Zdolność tolerowania znieczulenia ogólnego, regionalnego lub
miejscowego
Wielkość biodrowo-udowego naczynia dostępowego i jego morfologia
(minimalna skrzeplina, zwapnienie i/lub krętość) powinny być zgodne z
technikami dostępu naczyniowego i akcesoriami profilu podawania przy
użyciu naczyniowej koszulki wprowadzającej o średnicy zewnętrznej
7,7 mm (20 F) i 8,5 mm (22 F)
Warunki anatomiczne tętniaka nadające się do wewnątrznaczyniowej
operacji naprawczej, jak opisano powyżej, w punkcie 2
Ostateczna decyzja o podjęciu leczenia zależy od lekarza i pacjenta.

7 INFORMACJE O PROWADZENIU PACJENTA

Podczas omawiania niniejszego urządzenia wewnątrznaczyniowego
i zabiegu lekarz wraz z pacjentem (i/lub członkami rodziny) powinien
rozważyć ryzyko i korzyści, w tym:
Ryzyko i różnice pomiędzy wewnątrznaczyniowym zabiegiem
naprawczym a chirurgiczną operacją naprawczą
Potencjalne zalety tradycyjnej otwartej operacji naprawczej
Potencjalne zalety wewnątrznaczyniowego zabiegu naprawczego
Możliwość, że po początkowym wewnątrznaczyniowym zabiegu
naprawczym może być konieczny kolejny zabieg interwencyjny lub
otwarta operacja naprawcza tętniaka.
Oprócz ryzyka i korzyści wewnątrznaczyniowej operacji naprawczej
lekarz powinien ocenić również zaangażowanie pacjenta i jego skłonność
do poddania się kontroli pooperacyjnej koniecznej dla zapewnienia
ciągłego bezpieczeństwa i skutecznych wyników. Poniżej wymieniono
dodatkowe tematy do omówienia z pacjentem, dotyczące oczekiwań po
wewnątrznaczyniowym zabiegu naprawczym:
Długoterminowe działanie stent-graftów wewnątrznaczyniowych nie
zostało jeszcze ustalone. Wszyscy pacjenci powinni zostać poinformowani
o tym, że leczenie wewnątrznaczyniowe wymaga dożywotniej, regularnej
kontroli w celu oceny stanu zdrowia i działania stent-graftu
wewnątrznaczyniowego. Pacjenci ze specyficznymi objawami klinicznymi
(np. przeciekami wewnętrznymi, poszerzającymi się tętniakami lub
zmianami struktury lub położenia stent-graftu wewnątrznaczyniowego)
powinni podlegać ściślejszej kontroli. Szczegółowe wytyczne dotyczące
badań kontrolnych opisano w punkcie 11, zatytułowanym Wskazówki
obrazowania i kontrola po zabiegu.
Średnica
Kod produktu proksymalna
UNIBODY-22-81 22 mm
UNIBODY-22-98 22 mm
UNIBODY-22-115 22 mm
UNIBODY-22-132 22 mm
UNIBODY-24-81 24 mm
UNIBODY-24-98 24 mm
UNIBODY-24-115 24 mm
UNIBODY-24-132 24 mm

8.2.2 Wytyczne doboru rozmiaru

Gdy dystalny, rozwidlony stent-graft wewnątrznaczyniowy używany jest
z elementem proksymalnym, stosuje się zwykle pasowanie z wciskiem
na 2 mm-4 mm w połączeniu z pokrywaniem się elementów na odcinku
przynajmniej 2 stentów, aby zredukować ryzyko rozłączenia się elementów.
9 INFORMACJE DOTYCZĄCE ZASTOSOWANIA KLINICZNEGO

9.1 Szkolenie lekarza

PRZESTROGA: Podczas wszczepiania lub procedur powtórnej
interwencji zawsze musi być dostępny zespół chirurgów naczyniowych
na wypadek wystąpienia konieczności przeprowadzenia otwartej
operacji naprawczej.
PRZESTROGA: Stent-graft Zenith Universal Distal Body powinien
być stosowany wyłącznie przez lekarzy i zespoły przeszkolone w
interwencyjnych technikach wewnątrznaczyniowych w obrębie aorty
oraz w zakresie stosowania tego urządzenia. Zalecane wymagania
dotyczące umiejętności/wiedzy lekarzy stosujących Zenith Universal
Distal Body podane są poniżej:
Dobór pacjentów:
Znajomość rozwoju tętniaków aorty brzusznej (AAA) lub piersiowo-
brzusznej (TAAA) oraz chorób towarzyszących związanych z
wewnątrznaczyniowym zabiegiem naprawczym tych tętniaków
Znajomość interpretacji radiogramów, wyboru urządzenia i doboru jego
wielkości
Zespół wielodyscyplinarny mający łącznie doświadczenie praktyczne w:
Dostęp udowy, arteriotomia i zabiegi naprawcze
Dostępie przezskórnym i technikach zamykania rany
Nieselektywnych i selektywnych technikach z użyciem prowadników i
cewników
Interpretacji obrazów fluoroskopowych i angiograficznych
Embolizacji
Angioplastyce
Pacjenci powinni zostać poinformowani o znaczeniu przestrzegania
harmonogramu kontroli, zarówno w ciągu pierwszego roku, jak później w
rocznych odstępach. Pacjentom należy powiedzieć, że regularne i
systematyczne badania kontrolne są kluczowym czynnikiem zapewnienia
ciągłości bezpieczeństwa i efektywności leczenia wewnątrznaczyniowego
tętniaków aorty brzusznej (AAA) lub piersiowo-brzusznej (TAAA).
Wymagane jest wykonywanie obrazowania przynajmniej raz w roku i
przestrzeganie rutynowych zaleceń dotyczących kontroli pooperacyjnej,
co powinno być częścią dożywotniego zaangażowania pacjenta we
własne zdrowie i dobre samopoczucie.
Lekarze muszą poinformować wszystkich pacjentów, że ważne jest
szybkie zgłoszenie się do lekarza, jeśli wystąpią objawy zamknięcia
odgałęzienia stent-graftu, powiększenia się lub pęknięcia tętniaka.
Objawy zamknięcia odgałęzienia stent-graftu obejmują ból biodra
(bioder) lub nogi (nóg) podczas chodzenia lub w spoczynku, lub
zblednięcie lub ochłodzenie nogi. Pęknięcie tętniaka może przebiegać
bezobjawowo, ale zwykle występujące objawy to: ból; drętwienie;
osłabienie nóg; każdy ból pleców, klatki piersiowej, brzucha lub pachwiny;
zawroty głowy; omdlenie; szybkie bicie serca lub nagłe osłabienie.
8 SPOSÓB DOSTARCZENIA
8.1 Ogólne
Stent-graft wewnątrznaczyniowy Zenith Universal Distal Body dostarczany
jest STERILE (JAŁOWY) (100% tlenku etylenu) w rozrywalnych opakowaniach
(jałowe opakowanie wewnętrzne).
Niniejsze urządzenie jest przeznaczone wyłącznie do użytku u jednego
pacjenta. Nie wolno ponownie używać, ponownie poddawać procesom
ani sterylizować ponownie żadnej części tego urządzenia. Ponowne użycie,
ponowne poddanie procesom lub ponowna sterylizacja mogą naruszyć
spójność strukturalną urządzenia i/lub prowadzić do jego awarii, która z
kolei może spowodować obrażenia, chorobę lub zgon pacjenta.
Ponowne użycie, ponowne poddanie procesom lub ponowna sterylizacja
mogą także stwarzać ryzyko zanieczyszczenia urządzenia i/lub
spowodować zakażenie lub zakażenie krzyżowe pacjenta, w tym m.in.
przeniesienie chorób zakaźnych między pacjentami. Zanieczyszczenie
urządzenia może prowadzić do urazu, choroby lub śmierci pacjenta.
Należy skontrolować urządzenie i opakowanie, aby sprawdzić, czy w wyniku
transportu nie doszło do żadnych uszkodzeń. Nie używać tego urządzenia,
jeśli nastąpiło uszkodzenie lub jeśli jałowa bariera jest zniszczona lub
rozerwana. Jeśli do tego dojdzie, należy zwrócić urządzenie do rmy William
A. Cook Australia Pty Ltd.
Etykieta zawiera kod urządzenia, dostarczone elementy, datę ważności i
wymagane warunki przechowywania tego urządzenia.
Urządzenie to załadowane jest wewnątrz koszulki wprowadzającej o
średnicy zewnętrznej 7,7 mm (20 F).
Powierzchnia koszulki jest pokryta powłoką hydrofilną, która po zwilżeniu
poprawia jej przesuwalność.
Urządzenie dostarczane jest z ochraniaczem końcówki (na końcu z
końcówką), ochraniaczem głowicy igły (na końcu z uchwytem) i z
mandrynem do transportu (na końcu z uchwytem), które należy usunąć
przed użyciem.
8.2 Rozmiary urządzeń i wytyczne dotyczące doboru
rozmiaru
8.2.1 Opcje urządzenia
Kodem produktu stent-graftu wewnątrznaczyniowego Zenith Universal
Distal Body jest UNIBODY-[D1]-[L1]. Poniżej wymieniono wszystkie opcje
stent-graftów dla stent-graftów Zenith Universal Distal Body:
Średnica dystalnego
Długość odgałęzienia Rozmiar F (średnica wewnętrzna/średnica zewnętrzna)
81 mm 11 mm 20 F
98 mm 11 mm 20 F
115 mm 11 mm 20 F
132 mm 11 mm 20 F
81 mm 12 mm 20 F
98 mm 12 mm 20 F
115 mm 12 mm 20 F
132 mm 12 mm 20 F
Umieszczaniu stentów wewnątrznaczyniowych
Odpowiednim stosowaniu radiologicznych środków kontrastowych
Techniki zmniejszania narażenia na promieniowanie
Biegłości w zakresie niezbędnych opcji prowadzenia pacjenta po
zabiegu
9.2 Kontrola przed użyciem
Należy skontrolować urządzenie i opakowanie, aby sprawdzić, czy w wyniku
transportu nie doszło do żadnych uszkodzeń. Nie używać tego urządzenia,
jeśli nastąpiło uszkodzenie lub jeśli jałowa bariera jest zniszczona lub
rozerwana. Jeśli nastąpiło uszkodzenie, nie wolno używać produktu i należy
go zwrócić do rmy Cook Medical Australia.
Przed użyciem należy sprawdzić, czy dostarczono prawidłowe (rozmiar)
urządzenie dla danego pacjenta poprzez porównanie urządzenia
z zamówieniem wystawionym przez lekarza dla tego konkretnego
pacjenta. Należy również się upewnić, że nie upłynął termin ważności i że
urządzenie było przechowywane zgodnie z warunkami przechowywania,
wydrukowanymi na jego etykiecie.
Urządzenie należy używać w połączeniu z materiałami i urządzeniami
opisanymi w dalszych rozdziałach.
9.3 Wymagane materiały
(Nie dostarczane z systemem)
Następujące produkty zalecane są do pomocy w implantacji stent-graftu
Zenith Universal Distal Body. Informacje na temat użycia tych produktów
znajdują się w instrukcjach użycia poszczególnych produktów:
Fluoroskop z możliwością wykonywania angiografii cyfrowej (ramię C lub
jednostka umocowana na stałe)
Środki kontrastowe
Strzykawka
Heparynizowany roztwór soli fizjologicznej
Jałowe gaziki
70
Koszulka wprowadzająca
Długość
6,7 mm/7,7 mm 40 cm
6,7 mm/7,7 mm 40 cm
6,7 mm/7,7 mm 40 cm
6,7 mm/7,7 mm 40 cm
6,7 mm/7,7 mm 40 cm
6,7 mm/7,7 mm 40 cm
6,7 mm/7,7 mm 40 cm
6,7 mm/7,7 mm 40 cm