Requisiti Per La Procedura Di Impianto; Sicurezza E Compatibilità In Ambito Rm; Artefatti D'immagine; Possibili Eventi Negativi - COOK Medical Zenith Universal Distal Body Mode D'emploi

L'uso della protesi Zenith Universal Distal Body è sconsigliato nei pazienti
con sensibilità o allergie note all'acciaio inossidabile, al poliestere, al
materiale per saldatura (stagno, argento), al polipropilene, all'uretano o
all'oro.
I pazienti con infezione sistemica in atto possono presentare un maggior
rischio di infezione dell'endoprotesi.
L'incapacità di mantenere la pervietà di almeno una delle arterie iliache
interne o l'occlusione di un'arteria mesenterica inferiore essenziale può
aumentare il rischio di ischemia pelvica/intestinale.
I pazienti a etti da coagulopatie non correggibili possono presentare un
maggiore rischio di endoleak o di complicanze emorragiche.

4.3 Requisiti per la procedura di impianto

L'anticoagulazione sistemica va usata durante la procedura di impianto in
base al protocollo dettato dalla struttura sanitaria di appartenenza e dal
medico. Se è controindicato l'uso di eparina, è necessario prendere in
considerazione l'uso di un anticoagulante alternativo.
Ridurre al minimo la manipolazione dell'endoprotesi compressa durante
la preparazione e l'inserimento al fine di ridurre il rischio di
contaminazione e di infezione dell'endoprotesi stessa.
Mantenere invariata la posizione della guida durante l'introduzione del
sistema di inserimento.
Fare attenzione a non piegare o attorcigliare il sistema di inserimento. Il
piegamento o l'attorcigliamento possono danneggiare il sistema di
introduzione e la protesi Zenith Universal Distal Body.
L'inserimento e il rilascio devono essere eseguiti sotto controllo
fluoroscopico per confermare il corretto funzionamento dei componenti
del sistema di introduzione, il corretto posizionamento della protesi e
l'esito procedurale desiderato.
L'uso della protesi Zenith Universal Distal Body richiede la
somministrazione endovascolare di mezzo di contrasto. I pazienti affetti da
disfunzioni renali conclamate possono presentare un aumentato rischio di
insufficienza renale in sede postoperatoria. È necessario ridurre al minimo
il volume di mezzo di contrasto utilizzato durante la procedura.
Per evitare la torsione dell'endoprotesi addominale, nel corso di tutte le
rotazioni del sistema di inserimento, fare attenzione a ruotare tutti i
componenti del sistema simultaneamente (dalla guaina esterna alla
cannula interna).
Il posizionamento impreciso, un'aderenza incompleta o un fissaggio
inadeguato della protesi Zenith Universal Distal Body all'interno del vaso
possono comportare un maggiore rischio di endoleak, migrazione od
occlusione accidentale dei vasi viscerali. La pervietà dei vasi viscerali deve
essere mantenuta per evitare o ridurre il rischio di insorgenza di
insufficienza renale, ischemia mesenterica e conseguenti complicanze.
Il rilascio scorretto o la migrazione dell'endoprotesi possono richiedere
l'intervento chirurgico.
La sovrapposizione inadeguata della protesi Zenith Universal Distal Body
con un dispositivo prossimale Zenith può aumentare il rischio di
migrazione della protesi. Il rilascio scorretto o la migrazione
dell'endoprotesi possono richiedere l'intervento chirurgico.
Non procedere con l'avanzamento di alcuna parte del sistema di
inserimento se si avverte resistenza durante l'avanzamento della guida o
del sistema di inserimento stesso. Fermarsi e individuare la causa di tale
resistenza. In caso contrario, è possibile provocare danni al vaso o al
catetere. Operare con particolare cautela nelle aree stenotiche, in
presenza di trombi intravascolari o all'interno di vasi calcificati o tortuosi.
Operare con cautela durante la manipolazione di cateteri, guide e guaine
all'interno di un aneurisma. Sollecitazioni di notevole entità possono liberare
frammenti di trombo, i quali, a loro volta, possono causare embolizzazione
distale.
Prima del rilascio dei li di sicurezza prossimali, veri care che la guida di
accesso si estenda su cientemente all'interno dell'arco aortico.
Se è necessario incannulare nuovamente la protesi dopo il suo
posizionamento, occorre operare con cautela per non danneggiarla o
disturbarne la posizione.
Uso del palloncino dilatatore (facoltativo)
Prima del riposizionamento, confermare il completo sgon aggio del
palloncino.
Per evitare di danneggiare il vaso, non gon are il palloncino in un vaso
all'esterno della protesi. Utilizzare il palloncino in base a quanto descritto
nella relativa documentazione.
Per evitare danni al vaso in caso di un gon aggio eccessivo, agire con cautela
durante il gon aggio del palloncino all'interno dell'endoprotesi in presenza
di calci cazione.
La valvola emostatica Captor deve essere aperta prima dell'inserimento e
del ritiro del palloncino dilatatore.
4.4 Sicurezza e compatibilità in ambito RM
Prove non cliniche hanno dimostrato che la protesi Zenith Universal Distal
Body può essere sottoposta a RM in condizioni speci che, ai sensi della
norma ASTM F2503. Un paziente portatore di questo dispositivo può essere
sottoposto a un esame di RM in sicurezza dopo l'impianto in presenza delle
seguenti condizioni.
Campo magnetico statico di 3,0 Tesla o 1,5 Tesla
Campo magnetico a gradiente spaziale massimo di 720 Gauss/cm
Tasso di assorbimento specifico (SAR) massimo mediato sul corpo intero,
rilevato dal sistema RM, pari a 2,0 W/kg per 15 minuti di scansione o meno
(ovvero, per sequenza di scansione)
Modalità di funzionamento normale
Campo magnetico statico
Il campo magnetico statico per il confronto con i suddetti limiti è quello
pertinente al paziente (ovvero, fuori dalla copertura dello scanner,
accessibile a un paziente o altra persona).
Riscaldamento associato alla RM
Sistemi da 1,5 Tesla - Nel corso di prove non cliniche, la protesi Zenith
Universal Distal Body ha generato un aumento massimo della temperatura
di 1,8 °C durante 15 minuti di imaging a RM (ovvero, per una sequenza
di scansione) in un sistema RM a 1,5 Tesla (Siemens Magnetom, software
Numaris/4) con un SAR mediato sul corpo intero segnalato dal sistema RM
pari a 2,9 W/kg (associato a un valore mediato sul corpo intero, misurato
tramite calorimetria, pari a 2,1 W/kg).
Sistemi da 3,0 Tesla - Nel corso di prove non cliniche, la protesi Zenith
Universal Distal Body ha generato un aumento massimo della temperatura
di 1,9 °C durante 15 minuti di imaging a RM (ovvero, per una sequenza
di scansione) in un sistema RM a 3,0 Tesla (General Electric Excite, HDx,
software 14X.M5) con un SAR mediato sul corpo intero segnalato dal sistema
RM pari a 2,9 W/kg (associato a un valore mediato sul corpo intero, misurato
tramite calorimetria, pari a 2,7 W/kg).

Artefatti d'immagine

La qualità delle immagini RM può risultare compromessa se l'area di
interesse si trova all'interno del lume o entro 50 mm circa dalla posizione
della protesi Zenith Universal Distal Body, come rilevato nel corso delle
prove non cliniche eseguite usando una sequenza di impulsi spin-echo
e gradient-echo T1-ponderati, in un sistema RM a 3,0 Tesla (Excite, GE
Healthcare, Milwaukee, WI, USA). È quindi possibile che si debbano
ottimizzare i parametri di imaging a RM allo scopo di compensare la
presenza di questo stent.
Per tutti gli scanner, l'artefatto d'immagine si dissipa con l'aumento della
distanza dal dispositivo all'area di interesse. Le scansioni RM di testa, collo e
arti inferiori possono essere ottenute senza artefatti d'immagine. Artefatti
d'immagine possono essere presenti in scansioni della regione addominale
e degli arti superiori, a seconda della distanza tra il dispositivo e l'area di
interesse.
NOTA - Nel caso della protesi Zenith Universal Distal Body, il bene cio
clinico di una scansione RM deve essere ponderato a fronte del possibile
rischio della procedura.

5 POSSIBILI EVENTI NEGATIVI

Gli eventi negativi associati alla protesi Zenith Universal Distal Body o alla
procedura di impianto che possono veri carsi e/o richiedere un intervento
includono, senza limitazioni:
amputazione
claudicatio (come, ad esempio, claudicatio glutea, della parte inferiore
della gamba)
complicanze cardiache e ulteriori problemi concomitanti (come, ad
esempio, aritmia, infarto miocardico, insufficienza cardiaca congestizia,
ipotensione, ipertensione)
complicanze genitourinarie e ulteriori problemi concomitanti (come, ad
esempio, ischemia, erosione, fistola, incontinenza, ematuria, infezione)
complicanze intestinali (come, ad esempio, a carico dell'ileo, ischemia
transitoria, infarto intestinale, necrosi)
complicanze legate all'anestetico e ulteriori problemi concomitanti (come,
ad esempio, aspirazione)
complicanze linfatiche e ulteriori problemi concomitanti (come, ad
esempio, fistola linfatica)
complicanze neurologiche locali o sistemiche e ulteriori problemi
concomitanti (come, ad esempio, ictus, attacco ischemico transitorio,
paraplegia, paraparesi, paralisi)
complicanze polmonari/respiratorie e ulteriori problemi concomitanti
(come ad esempio, polmonite, insufficienza respiratoria, intubazione
protratta nel tempo)
complicanze relative al sito di accesso al sistema vascolare, inclusi
infezione, dolore, ematoma, pseudoaneurisma, fistola arterovenosa
complicanze relative all'incisione e ulteriori problemi concomitanti (come,
ad esempio, deiscenza, infezione)
complicanze renali e ulteriori problemi concomitanti (come, ad esempio,
occlusione dell'arteria, tossicità del mezzo di contrasto, insufficienza,
collasso)
conversione a intervento chirurgico a cielo aperto
danni ai vasi
danni all'aorta, inclusi perforazione, dissezione, emorragia, rottura e
decesso
decesso
edema
embolizzazione (micro e macro) con ischemia o infarto transitori o
permanenti
endoleak
endoprotesi: posizionamento errato del componente, rilascio incompleto
del componente, migrazione del componente, rottura della sutura,
occlusione, infezione, frattura dello stent, usura del materiale di
rivestimento dell'endoprotesi, dilatazione, erosione, perforazione, flusso
peri-protesi, separazione e corrosione degli uncini di ancoraggio
febbre e infiammazione localizzata
fistola arterovenosa
impotenza
infezione dell'aneurisma, del dispositivo o del sito di accesso, inclusi la
formazione di ascesso, la febbre transitoria e il dolore
ingrossamento dell'aneurisma
insufficienza epatica
ischemia dell'estremità o complicanze neurologiche (ad esempio, lesione
del plesso brachiale, claudicatio)
lesioni spleniche (ad esempio, infarto, ischemia)
occlusione del dispositivo o del vaso nativo
occlusione del vaso viscerale
rottura dell'aneurisma e decesso
sanguinamento, ematoma o coagulopatia
trombosi e/o pseudoaneurisma arteriosi o venosi
vasospasmo o trauma vascolare (come, ad esempio, dissezione del vaso
iliofemorale, sanguinamento, rottura, decesso)

5.1 Notifica degli eventi negativi correlati al dispositivo

Tutti gli eventuali eventi negativi (incidenti clinici) correlati alla protesi
Zenith Universal Distal Body devono essere tempestivamente noti cati
a Cook Medical Australia. Per noti care un'evenienza di tale natura,
contattare il rappresentante Cook Aortic Intervention di zona o chiamare il
reparto di garanzia della qualità (Quality Assurance Department) al numero
1 800 777 222 (numero verde per chi chiama dall'Australia) o al numero
+61 7 3841 1188.

6 SELEZIONE E TRATTAMENTO DEI PAZIENTI

(Consultare la Sezione 4, Avvertenze e precauzioni)
Le misure della protesi Zenith Universal Distal Body devono essere
selezionate in base a quanto descritto nel presente documento e tenendo
conto di tutte le avvertenze e le precauzioni delineate nella Sezione 4.
Tutti i componenti delle lunghezze e dei diametri necessari per completare
la procedura devono essere a disposizione del medico, in special modo
57