Anforderungen Für Das Implantationsverfahren; Sicherheit Und Kompatibilität Mit Mrt; Statisches Magnetfeld; Mrt-Bedingte Erwärmung - COOK Medical Zenith Universal Distal Body Mode D'emploi

der endovaskulären Prothesen möglich und/oder es besteht ein erhöhtes
Embolierisiko.
Zu den anatomischen Schlüsselelementen, die sich negativ auf eine
erfolgreiche Exklusion des Aneurysmas auswirken können, zählen u.a. eine
starke Angulation, Gewundenheit und Verkalkung der Aorta.
Die Zenith Universal Distal Body Prothese wird nicht für Patienten
empfohlen, die die für die intraoperative und postoperative Bildgebung
erforderlichen Kontrastmittel nicht vertragen.
Die Zenith Universal Distal Body Prothese wird nicht für Patienten
empfohlen, deren Gewicht bzw. Größe die für die Bildgebung zulässigen
Höchstwerte überschreiten.
Die Zenith Universal Distal Body Prothese wird nicht für Patienten
empfohlen, die bekannt überemp ndlich oder allergisch auf Edelstahl,
Polyester, Lötdraht (Zinn, Silber), Polypropylen, Urethan oder Gold
reagieren.
Bei Patienten mit systemischer Infektion kann ein erhöhtes Risiko einer
Infektion an der endovaskulären Prothese bestehen.
Bei Okklusion einer unentbehrlichen A. mesenterica inferior oder wenn
nicht mindestens eine A. iliaca interna o en gehalten werden kann, besteht
u.U. ein erhöhtes Risiko einer Becken-/Darmischämie.
Patienten mit nicht korrigierbarer Koagulopathie können ebenfalls einem
erhöhten Risiko durch Endoleaks oder Blutungskomplikationen unterliegen.
4.3 Anforderungen für das Implantationsverfahren
Systemische Antikoagulation sollte während der Implantation
entsprechend den Protokollen der Klinik und der Entscheidung des Arztes
angewandt werden. Wenn Heparin nicht angezeigt ist, sollte ein
alternatives Antikoagulanz in Betracht gezogen werden.
Um das Kontaminations- und Infektionsrisiko der Endoprothese so gering
wie möglich zu halten, sollte die nicht entfaltete Endoprothese bei der
Vorbereitung und Einführung möglichst wenig manipuliert werden.
Beim Einbringen des Platzierungssystems die Position des Führungsdrahts
beibehalten.
Das Platzierungssystem nicht biegen oder knicken. Verbiegungen oder
Knicke können das Platzierungssystem und die Zenith Universal Distal
Body Prothese beschädigen.
Die Einführung und Entfaltung sollte zur Bestätigung der richtigen
Funktion des Platzierungssystems, der richtigen Platzierung der Prothese
und des gewünschten Verfahrensergebnisses unter Durchleuchtung
erfolgen.
Der Einsatz der Zenith Universal Distal Body Prothese erfordert die Gabe
von intravaskulärem Kontrastmittel. Bei Patienten mit vorbestehender
Niereninsuffizienz kann ein erhöhtes Risiko eines postoperativen
Nierenversagens bestehen. Die Menge des während des Eingriffs
verabreichten Kontrastmittels sollte so gering wie möglich gehalten
werden.
Um Verwindungen in der endovaskulären Prothese zu verhindern, ist
sorgfältig darauf zu achten, dass bei einer Drehung des
Platzierungssystems alle Komponenten des Systems (von der
Außenschleuse bis zur inneren Kanüle) zusammen gedreht werden.
Eine falsche Positionierung, unvollständige Abdichtung oder
unzureichende Fixierung der Zenith Universal Distal Body Prothese im
Gefäß kann zu einem erhöhten Risiko für Endoleaks, Migration oder
unbeabsichtigte Okklusion der viszeralen Gefäße führen. Um die Gefahr
eines Nierenversagens, einer mesenterialen Ischämie und anschließender
Komplikationen zu vermeiden/reduzieren, muss die Durchgängigkeit der
viszeralen Gefäße jederzeit gewährleistet sein.
Bei fehlerhafter Entfaltung oder bei Migration der Endoprothese kann
eine chirurgische Intervention erforderlich werden.
Eine unzureichende Überlappung der Zenith Universal Distal Body
Prothese mit einer Zenith proximalen Prothese kann das Migrationsrisiko
des Stent-Grafts erhöhen. Bei fehlerhafter Entfaltung oder bei Migration
der Endoprothese kann eine chirurgische Intervention erforderlich
werden.
Tritt beim Vorschieben des Führungsdrahts oder Platzierungssystems ein
fühlbarer Widerstand auf, darf kein Teil des Platzierungssystems weiter
vorgeschoben werden. Anhalten und der Ursache des Widerstands
nachgehen. Das Gefäß oder der Katheter können verletzt bzw. beschädigt
werden. Bei Stenosen oder intravasalen Thromben oder in kalzifizierten
bzw. gewundenen Gefäßen ist besondere Vorsicht geboten.
Katheter, Drähte und Schleusen müssen innerhalb eines Aneurysmas
sehr sorgfältig gehandhabt werden. Beträchtliche Störungen können u.U.
Thrombusfragmente dislozieren, was zu distaler Embolisation führen kann.
Vor Entfalten der proximalen Auslösedrähte sicherstellen, dass sich der
Zugangsführungsdraht ausreichend in den Aortenbogen erstreckt.
Falls eine erneute Kanulierung der Prothese notwendig ist, muss sorgsam
darauf geachtet werden, dass die Prothese nach der Platzierung weder
beschädigt noch deren Position verändert wird.
Verwendung des Modellierungsballons (optional)
Vor einer Umpositionierung ist sicherzustellen, dass der Ballon vollkommen
de atiert ist.
Den Ballon nicht außerhalb der Prothese im Gefäß in atieren, da dies
zu Gefäßverletzungen führen kann. Den Ballon gemäß der zugehörigen
Kennzeichnung verwenden.
Beim In atieren des Ballons in der Prothese vorsichtig vorgehen, wenn
Verkalkungen vorliegen, da eine übermäßige In ation Gefäßverletzungen
verursachen kann.
Das Captor-Hämostaseventil sollte vor der Einführung und Entfernung eines
Modellierungsballons geö net werden.
4.4 Sicherheit und Kompatibilität mit MRT
Nicht-klinische Tests haben ergeben, dass die Zentih Universal Distal Body
Prothese bedingt MRT-kompatibel nach ASTM F2503 ist. Ein Patient mit
dieser Prothese kann sich unter den folgenden Bedingungen im Anschluss
an die Implantation sicher einer MRT-Untersuchung unterziehen:
Statisches Magnetfeld von 1,5 Tesla bzw. 3,0 Tesla
Räumliches Magnet-Gradientenfeld von höchstens 720 Gauss/cm
Maximale vom MR-System gemeldete ganzkörpergemittelte spezifische
Absorptionsrate (SAR) von 2,0 W/kg während eines 15-minütigen Scans
oder kürzer (d.h. pro Scansequenz)
Normaler Betriebsmodus

Statisches Magnetfeld

Das statische Magnetfeld zum Vergleich mit den vorstehend genannten
Grenzwerten ist das statische Magnetfeld, dem der Patient ausgesetzt ist
(d.h. außerhalb der Scannerabdeckung, das auf den Patienten oder eine
andere Person einwirkt).
MRT-bedingte Erwärmung
Systeme mit 1,5 Tesla: In nicht-klinischen Tests rief die Zenith
Universal Distal Body Prothese während einer 15-minütigen MR-
Bildgebungsuntersuchung (d.h. während einer Scanning-Sequenz) in einem
MR-System mit 1,5 Tesla (Siemens Magnetom, Software Numaris/4) mit einer
vom MR-System gemeldeten, ganzkörpergemittelten SAR von 2,9 W/kg
(assoziiert mit einem kalorimetrisch gemessenen ganzkörpergemittelten
Wert von 2,1 W/kg) einen maximalen Temperaturanstieg von 1,8 °C hervor.
Systeme mit 3,0 Tesla: In nicht-klinischen Tests rief die Zenith
Universal Distal Body Prothese während einer 15-minütigen MR-
Bildgebungsuntersuchung (d.h. während einer Scanning-Sequenz) in einem
MR-System mit 3,0 Tesla (General Electric Excite, HDx, Software 14X.M5) mit
einer vom MR-System angezeigten, ganzkörpergemittelten SAR von 2,9 W/kg
(assoziiert mit einem kalorimetrisch gemessenen ganzkörpergemittelten
Wert von 2,7 W/kg) einen maximalen Temperaturanstieg von 1,9 °C hervor.
Bildartefakt
Wie in nicht-klinischen Tests mithilfe einer T1-gewichteten, Spin-Echo- und
Gradienten-Echo-Impulssequenz in einem MR-System mit 3,0 Tesla (Excite,
GE Healthcare, Milwaukee, WI, USA) festgestellt wurde, könnte die Qualität
der MR-Bilder beeinträchtigt werden, wenn sich der interessierende Bereich
im Lumen oder innerhalb von etwa 50 mm zur Lage der Zenith Universal
Distal Body Prothese be ndet. Daher müssen die MR-Darstellungsparameter
bei Patienten mit diesem Stent für optimale Ergebnisse u.U. geändert
werden.
Bei allen Scannern verschwindet das Bildartefakt mit zunehmendem
Abstand zwischen Prothese und relevantem Bereich. MRT-Aufnahmen von
Kopf und Hals und unteren Gliedmaßen können ohne Bildartefakt erhalten
werden. Je nach Abstand der Prothese vom relevanten Bereich können in
Aufnahmen der Abdominalregion und der oberen Gliedmaßen Bildartefakte
vorhanden sein.
HINWEIS: Im Falle der Zenith Universal Distal Body Prothese sollte der
klinische Nutzen einer MRT-Untersuchung mit dem potenziellen Risiko des
Verfahrens abgeglichen werden.
5 MÖGLICHE UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE
Zu den möglichen und/oder eine Intervention erfordernden unerwünschten
Ereignissen im Zusammenhang mit der Zenith Universal Distal Body
Prothese bzw. dem Implantationsverfahren gehören unter anderem:
Amputation
Aneurysmaruptur mit Todesfolge
Aortaverletzung einschl.Perforation, Dissektion, Blutung, Ruptur mit
Todesfolge
Arterielle oder venöse Thrombose und/oder Pseudoaneurysma
Arteriovenöse Fistel
Blutung, Hämatom oder Koagulopathie
Claudicatio (z.B. Gesäß, untere Gliedmaßen)
Embolie (Mikro und Makro) mit transitorischer oder permanenter Ischämie
oder Infarzierung
Endoleak
Endoprothese: falsche Komponentenplatzierung, unvollständige
Entfaltung von Komponenten, Migration von Komponenten, Nahtbruch,
Okklusion, Infektion, Stentbruch, Verschleiß des Prothesenmaterials,
Dilatation, Erosion, Punktion, Perigraftfluss, Hakenablösung und Korrosion
Fieber und lokale Entzündung
Gefäßspasmen oder Gefäßtrauma
Gefäßverletzung
Gliedmaßenischämie oder neurologische Komplikationen (z.B. Verletzung
des Plexus brachialis, Claudicatio)
Impotenz
Infektion des Aneurysmas, der Prothese oder der Zugangsstelle einschl.
Abszessbildung, transitorischem Fieber und Schmerzen
Kardiologische Komplikationen mit den entsprechenden Folgeproblemen
(z.B. Arrhythmie, Myokardinfarkt, dekompensierte Herzinsuffizienz,
Hypotonie, Hypertonie).
Komplikationen an der Gefäßzugangsstelle einschl.Infektion, Schmerzen,
Hämatom, Pseudoaneurysma, arteriovenöse Fistel
Komplikationen mit den entsprechenden Folgeproblemen (z.B.
Aspiration) durch die Anästhesie
Leberversagen
Lymphatische Komplikationen mit den entsprechenden Folgeproblemen
(z.B. Lymphfistel)
Neurologische lokale oder systemische Komplikationen mit den
entsprechenden Folgeproblemen (z.B. Schlaganfall, transitorische
ischämische Attacke, Paraplegie, Paraparese, Paralyse)
Ödem
Pulmonale/respiratorische Komplikationen mit den entsprechenden
Folgeproblemen (z.B. Pneumonie, akute respiratorische Insuffizienz,
längere Intubation)
Renale Komplikationen mit den entsprechenden Folgeproblemen (z.B.
Arterienokklusion, Kontrastmitteltoxizität, Insuffizienz, Versagen)
Schädigung der Milz (z.B. Infarkt, Ischämie)
Tod
Umstellung auf offene Chirurgie
Urogenitale Komplikationen mit den entsprechenden Folgeproblemen
(z.B. Ischämie, Erosion, Fistel, Inkontinenz, Hämaturie, Infektion)
Verdauungssystemkomplikationen (z.B. Ileus, transitorische Ischämie,
Infarkt, Nekrose)
Vergrößerung des Aneurysmas
Verschluss der Prothese oder des nativen Gefäßes
Viszerale Gefäßokklusion
Wundkomplikationen mit den entsprechenden Folgeproblemen (z.B.
Dehiszenz, Infektion)
5.1 Bericht zu prothesenbezogenen unerwünschten
Ereignissen
Alle unerwünschten Ereignisse (klinischen Vorfälle), bei denen die
Zenith Universal Distal Body Prothese eine Rolle spielt, sind Cook
Medical Australia umgehend zu melden. Zur Meldung eines Vorfalls
ist der zuständige Außendienstmitarbeiter des Cook-Geschäftsbereichs
„Aortic Intervention" oder die Abteilung für Qualitätssicherung unter der
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