Ambu aScope 5 Broncho 4.2 Mode D'emploi page 162

1. Informazioni importanti – Leggere prima dell'uso
Leggere attentamente le presenti Istruzioni per l'uso prima di utilizzare aScope 5 Broncho.
Le Istruzioni per l'uso sono soggette ad aggiornamento senza preavviso. Copie della versione
attuale sono disponibili su richiesta. Si sottolinea che queste istruzioni non spiegano né trattano
le procedure cliniche. Trattano esclusivamente il funzionamento di base e le precauzioni relative
al funzionamento dell'endoscopio. Per il primo utilizzo dell'endoscopio, è essenziale che gli
operatori abbiano ricevuto una formazione sufficiente nelle tecniche endoscopiche cliniche
e abbiano familiarità con uso previsto, indicazioni, avvertenze, avvisi e controindicazioni
contenuti nelle presenti istruzioni per l'uso.
L'endoscopio non è coperto da garanzia.
Nel presente documento la parola endoscopio si riferisce alle istruzioni da applicare unicamente
all'endoscopio e con sistema si fa riferimento alle informazioni pertinenti per aScope 5 Broncho
e per l'unità display Ambu e gli accessori compatibili. Se non diversamente specificato,
endoscopio si riferisce a tutte le varianti di aScope 5 Broncho.
Nel presente documento il termine aScope 5 Broncho si riferisce a Ambu® aScope™ 5 Broncho.
1.1. Uso previsto
aScope 5 Broncho è destinato a procedure ed esami endoscopici delle vie aeree e dell'albero
tracheobronchiale.
aScope 5 Broncho è progettato per fornire una visualizzazione attraverso un'unità display Ambu
compatibile e per consentire il passaggio di strumenti endoterapici attraverso il canale di lavoro.
Popolazione di pazienti di destinazione
Adulti.
Ambiente di utilizzo previsto
Per l'uso in ambienti ospedalieri.
1.2. Indicazioni per l'uso
aScope 5 Broncho è destinato all'intubazione orale, nasale e percutanea e alle procedure di
broncoscopia flessibile in qualsiasi situazione clinica in cui si applica l'intubazione o in cui un
medico si aspetta che la broncoscopia abbia un impatto diagnostico o terapeutico sostanziale.
1.3. Controindicazioni
Nessuna nota.
1.4. Vantaggi clinici
L'applicazione monouso riduce al minimo il rischio di contaminazione crociata del paziente.
1.5. Avvertenze e avvisi
AVVERTENZE
1. Utilizzabile esclusivamente da professionisti esperti formati su procedure e tecniche
cliniche di endoscopia. In caso contrario, questo potrebbe causare lesioni al paziente.
2. L'endoscopio è un dispositivo monouso e deve essere manipolato in conformità con la
pratica medica riconosciuta per tali dispositivi, per ridurre al minimo la contaminazione
dell'endoscopio prima dell'inserimento.
3. Per evitare la contaminazione, non utilizzare l'endoscopio se la barriera sterile del
prodotto o la confezione sono danneggiate.
4. Non pulire né riutilizzare l'endoscopio, poiché si tratta di un dispositivo monouso.
Il riutilizzo del prodotto può causare contaminazione e quindi infezioni.
5. Non usare l'endoscopio o uno strumento per endoterapia se presenta danni di qualsiasi
genere o se il test funzionale non viene superato (vedere sezione 4.1) poiché può causare
danni al paziente.
6. Monitorare costantemente i pazienti durante l'uso per rilevare tempestivamente
eventuali eventi di desaturazione.
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