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Ne pas activer un instrument d'endothérapie dans le canal opérateur avant que l'extrémité
distale de l'instrument ne soit visible sur l'image.
Il convient de reconnaître que l'utilisation d'instruments d'endothérapie actifs peut interférer
avec l'image endoscopique normale et que cette interférence n'indique pas un dysfonctionnement
du système endoscopique. Divers facteurs peuvent affecter la qualité de l'image endoscopique
pendant l'utilisation d'instruments d'endothérapie actifs. Des facteurs tels que l'intensité, un
réglage de puissance élevé, une distance étroite entre la sonde de l'instrument et l'embout de
l'endoscope et une brûlure excessive des tissus peuvent avoir une incidence négative sur la
qualité de l'image.
Retrait de l'endoscope 8
Lors du retrait de l'endoscope, s'assurer que le levier de commande est en position neutre.
Retirer lentement l'endoscope tout en observant l'image endoscopique en direct.
4.3. Après utilisation
Inspection visuelle 9
1. Manque-t-il des pièces sur la section béquillable, la lentille ou la gaine d'insertion? Si tel est
le cas, il convient de repérer la ou les pièces manquantes.
2. La section béquillable, la lentille ou la gaine d'insertion présentent-elles des signes de
dommage? Si tel est le cas, examiner l'ensemble de l'appareil afin de repérer d'éventuelles
pièces manquantes.
3. La section béquillable, la lentille ou la gaine d'insertion présentent-elles des coupures,
des trous, des affaissements, des gonflements ou d'autres irrégularités? Si tel est le cas,
examiner le produit afin de repérer d'éventuelles pièces manquantes.
Si des actions correctives s'avèrent nécessaires (étapes 1 à 3), se conformer aux procédures en
vigueur dans l'établissement hospitalier.
Déconnexion
Déconnecter l'endoscope du processeur avec écran tactile intégré 10 . L'aScope5Broncho est
un dispositif à usage unique. Ne jamais nettoyer par trempage ni stériliser ce dispositif, ces
procédures étant susceptibles de laisser des résidus nocifs ou de provoquer un dysfonctionnement
du dispositif. La conception et les matériaux utilisés ne sont pas compatibles avec les
procédures de nettoyage et de stérilisation conventionnelles.
Élimination 11
Tout dispositif aScope5Broncho usagé est considéré comme contaminé après son utilisation et
doit être mis au rebut conformément aux directives locales en matière de collecte de
dispositifs médicaux infectés comprenant des composants électroniques.
5. Caractéristiques techniques du produit
5.1. Normes appliquées
L'endoscope est conforme aux normes:
– EN 60601-1 Appareils électromédicaux – Partie 1: exigences générales pour la sécurité de
base et les performances essentielles.
– EN 60601-2-18 Appareils électromédicaux – Partie 2-18: exigences particulières pour la
sécurité de base et les performances essentielles des appareils d'endoscopie.
– CEI 60601-1-2 Appareils électromédicaux – Partie 1-2: exigences générales pour la sécurité de
base et les performances essentielles – Norme collatérale: perturbations
électromagnétiques– Exigences et essais.
– ISO 10993-1 Évaluation biologique des dispositifs médicaux – Partie 1: évaluation et essais au
sein d'un processus de gestion du risque.
– ISO 8600-1 Endoscopes – Endoscopes médicaux et dispositifs d'endothérapie – Partie1:
exigences générales.
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