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Spülverfahren für individuelle Patchgrößen
Länge des Patchs (cm) x Breite des Patchs (cm) = Patchfläche (cm
Bis zu 37.5cm
:
2
Falls der Patch eine Fläche von weniger als 37.5 cm
Über 37.5 cm
:
2
Falls der Patch eine Fläche von größer als 37.5 cm
erforderlich.
Hinweis: Die Patchfläche basiert auf einer Seite des Patchs. Diese Berechnung wurde absichtlich formuliert. Bitte halten Sie sich an die Anleitung.
Implantation
Das XenoSure Biologische Patch auf die gewünschte Größe zurechtschneiden. Überschüssiges Material des XenoSure Biologischen Patchs sollte als Biomüll
behandelt und gemäß den Krankenhausverfahren entsorgt werden.
Das Gewebe des XenoSure Biologischen Patchs während der Implantation häufig mit steriler physiologischer Kochsalzlösung spülen, um ein Austrocknen zu
verhindern. Überprüfen Sie beide Seiten des XenoSure® biologischen Patch optisch. Wenn eine Seite glatter erscheint, implantieren Sie die glattere Oberfläche
so, dass sie dem Blutfluss zugewandt ist.
Operationstechnik
Es geht über den Zweck dieser Broschüre hinaus, den Chirurgen in bestimmten Reparaturverfahren zu unterweisen. LeMaitre Vascular, Inc. geht davon aus, dass
jeder Chirurg, der die oben genannten Operationen durchführt, entsprechend geschult und mit der relevanten Fachliteratur vertraut ist.
Sichere Handhabung und Entsorgung
Wenn bei der Verwendung dieses Medizinprodukts schwerwiegende medizinische Zwischenfälle auftreten, sollte der Anwender sowohl LeMaitre
Vascular als auch die zuständige Behörde des Landes informieren, in dem der Anwender wohnhaft ist.
Dieses Produkt enthält keine scharfen oder spitzen Teile, Schwermetalle oder Radioisotope. Es ist nicht infektiös oder pathogen. Es gelten keine
besonderen Anforderungen für die Entsorgung. Bitte informieren Sie sich über die örtlichen Bestimmungen, um eine ordnungsgemäße Entsorgung
sicherzustellen.
Entsorgen Sie die Lagerungslösung gemäß den örtlichen und staatlichen Bestimmungen. Die Lösung darf nicht über ein Klärsystem entsorgt werden.
Wenn es keine Einschränkungen bei der Entsorgung gibt, kann die Lösung verdünnt und in ein Schmutzwasserkanalsystem entsorgt werden. Weitere
Informationen siehe: https://www.osha.gov/Publications/glutaraldehyde.pdf
Verpackung und Versand explantierter XenoSure:
Der Rückversand an LeMaitre Vascular hängt von 3 entscheidenden Fragen ab:
1. Stammt das Explantat von einem Patienten mit einer bekannten oder mutmaßlichen pathogenen Erkrankung zum Zeitpunkt der Explantation?
2. Stammt das Explantat von einem Patienten, in dessen Behandlungsverlauf innerhalb der letzten 6 Monate therapeutische Radionukleotide zum
Einsatz kamen?
3. Hat der Arzt die Einwilligung des Patienten für die Rücksendung der Probe an den Hersteller zu Forschungszwecken eingeholt?
Sollte die Antwort auf Frage 1 oder 2 positiv ausfallen, stellt LeMaitre Vascular keine entsprechende Anleitung für den Versand zur Verfügung. DIESE
EXPLANTATE DÜRFEN UNTER KEINEN UMSTÄNDEN AN LEMAITRE VASCULAR ZURÜCKGESCHICKT WERDEN. In den genannten Fällen muss das Explantat
gemäß den örtlichen Bestimmungen entsorgt werden.
Explantate, die keine pathogenen oder radiologischen Risiken aufweisen, werden wie folgt gehandhabt:
Vor der Explantation:
1. Führen Sie wenn möglich eine CT oder einen Ultraschall des Produkts durch, um dessen Durchgängigkeit zu dokumentieren.
Modell
Größe (cm)
0.6BV8
0.6x8
0.8BV8
0.8x8
1BV6
1x6
1BV10
1x10
1.5BV10
1.5x10
1BV14
1x14
2BV9
2x9
2.5BV15
2.5x15
4BV4
4x4
4BV6
4x6
5BV10
5x10
6BV8
6x8
8BV14
8x14
10BV16
10x16
12BV25
12x25
)
2
hat, ist er 2 Minuten lang in 500 ml Kochsalzlösung zu spülen.
2
und weniger oder gleich 300 cm
2
8
Spülverfahren
500 ml für
mindestens
2 Minuten
1000 ml für
mindestens
3 Minuten
hat, ist eine Spüldauer von 3 Minuten in 1000 ml Kochsalzlösung
2
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