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Méthode de rinçage pour patch personnalisée
Longueur du patch (cm) x largeur du patch (cm) = surface du patch (cm
Inférieure ou égale à 37.5 cm
:
2
Si la surface du patch est inférieure à 37.5 cm
Supérieure à 37.5 cm
:
2
Si le patch a une surface supérieure ou égale à 37.5 cm
solution saline.
Remarque : le calcul de la surface du patch est fait à partir d'un seul côté du patch. Cela est intentionnel. Suivre les instructions suivantes.
Implantation
Découper et/ou réduire les bords du Patch Biologique XenoSure pour lui donner la forme souhaitée. Tout matériau de Patch Biologique XenoSure en excès doit
être traité comme déchet biologique et éliminé selon le protocole de l' é tablissement hospitalier.
Pendant l'implantation, irriguer fréquemment le tissu du Patch Biologique XenoSure avec une solution physiologique salée stérile pour éviter qu'il ne sèche.
Contrôler visuellement les deux côtés du patch biologique XenoSure®. Si un côté apparaît plus lisse, implanter la surface la plus lisse de manière à ce qu' e lle soit
en direction du flux sanguin.
Technique chirurgicale
La formation du chirurgien aux procédures de réparation spécifiques dépasse le champ d'application du présent mode d' e mploi. LeMaitre Vascular, Inc. présume
que tout chirurgien accomplissant les opérations ci-dessus a suivi une formation adéquate et est totalement familier avec la documentation scientifique
pertinente.
Manipulation et élimination en toute sécurité
Si de graves incidents médicaux se produisent lors de l'utilisation de ce dispositif médical, les utilisateurs doivent en informer LeMaitre Vascular et
l'autorité compétente du pays où ils se trouvent.
Ce produit ne contient aucun composant pointu, métal lourd ou radio-isotope et n'est pas infectieux ni pathogène. Aucune exigence particulière en
matière d'élimination n'est stipulée. Veuillez consulter les réglementations locales pour connaître les procédures d'élimination appropriées.
Éliminez la solution de stockage conformément aux réglementations locales et nationales en vigueur. La solution ne doit pas être éliminée avec des
systèmes septiques. Si l'élimination n'est sujette à aucune restriction, la solution peut être diluée et éliminée dans un système d'égout sanitaire. Pour
plus d'informations, consultez le document : https://www.osha.gov/Publications/glutaraldehyde.pdf
Emballage et expédition des patchs XenoSure explantés :
Le renvoi à LeMaitre Vascular dépend de 3 questions cruciales :
1. L'explant a-t-il été obtenu auprès d'un patient présentant un état pathogène connu ou présumé au moment de l'explantation ?
2. L'explant a-t-il été obtenu auprès d'un patient dont les antécédents de traitement connus impliquent le traitement par des radionucléides au cours
des 6 derniers mois ?
3. Le clinicien a-t-il obtenu le consentement du patient pour que l'échantillon soit renvoyé au fabricant à des fins de recherche ?
Si la réponse à la question 1 ou 2 est affirmative, LeMaitre Vascular ne fournit alors pas de conseils adéquats concernant l'expédition. CES EXPLANTS NE
DOIVENT EN AUCUN CAS ÊTRE RETOURNÉS À LEMAITRE VASCULAR. Dans ces cas, les explants doivent être éliminés conformément à la réglementation
locale en vigueur.
Si les explants ne présentent aucun risque pathogène ou radiologique, veuillez prendre connaissance des informations ci-dessous :
Avant l'explantation :
1. Dans la mesure du possible, effectuez une tomodensitométrie ou une échographie du dispositif pour documenter sa perméabilité.
2. LeMaitre Vascular peut accepter des informations cliniques ne permettant pas l'identification du patient. LeMaitre Vascular demande des
Modèle
Dimensions (cm)
0.6BV8
0.8BV8
1BV6.
1BV10
1.5BV10
1BV14
2BV9
2.5BV15
4BV4
4BV6
5BV10
6BV8
8BV14
10BV16
12BV25
)
2
, ce dernier devra être rincé pendant 2 minutes dans 500 ml de solution salée.
2
et inférieure ou égale à 300 cm
2
Méthode de rinçage
0.6x8
0.8x8
1x6
1x10
500 ml pendant
1.5x10
2 minutes
1x14
minimum
2x9
2.5x15
4x4
4x6
5x10
6x8
1000 ml pendant
8x14
3 minutes
minimum
10x16
12x25
, le patch nécessite un temps de rinçage de 3 minutes dans 1000 ml de
2
12
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