LeMaitre XenoSure 0.6BV8 Mode D'emploi page 31

• XenoSure-patchen på 12 x 25 cm får INTE implanteras på patienter under 25 kg (se biverkningar).
• Hantera INTE XenoSure Biologisk lapp med vassa eller spetsiga instrument. Det kan skada produkten.
• Använd INTE XenoSure Biologisk lapp som har skadats. Produktens säkerhet kan ha äventyrats.
• Försök INTE laga XenoSure Biologisk lapp. Om XenoSure Biologisk lapp skadas innan den implanteras, byt ut lappen mot en ny XenoSure Biologisk lapp.
• Omsterilisera INTE. Oanvända bitar ska anses vara icke-sterila och kasseras.
• Utsätt INTE XenoSure Biologisk lapp för ånga, etylenoxid, kemisk sterilisering eller strålningssterilisering (gamma/elektronstråle). Det kan orsaka skada!
• Använd INTE vassa, skärande suturnålar eller suturer med vass spets. Det kan skada produkten.
• Låt INTE lappen torka under hanteringen.
• Använd INTE produkten efter utgångsdatum.
Oönskade effekter
XenoSure Biologisk lapp är avsedd för reparation av kroppens egna organ. Felaktig funktion hos en implanterad XenoSure Biologisk lapp ger identiska symtom
som de man får vid defekter hos det kroppsegna organet. Ansvaret för att informera patienten om symtom som indikerar felaktig funktion av XenoSure
Biologisk lapp vilar på den kirurg som utför implantationen.
1. Fullständigt hjärtblock och högergrenblock är kända komplikationer som rapporterats i samband med ingrepp som rör hjärtreparation nära AV-knutan.
2. Gluteraldehydbehandlad vävnad kan utsättas för sena angrepp från immunsystemet med efterföljande vävnadsförsämring. Fördelarna med att använda
XenoSure Biologisk lapp måste vägas mot en tänkbar risk för sen vävnadsnedbrytning.
3. Rester av gluteraldehyd utgör en risk för toxikologiska effekter. Om de lämpliga sköljningsprocedurer som anges i bruksanvisningen fullföljs, och därför
reduceras risken för akuta toxikologiska effekter signifikant. En granskning av publicerad litteratur har inte lett till något fastställande av en säker gräns
för glutaraldehydexponering vid implantation inom vaskulaturen. Riskerna ökar vid implantation av stora mängder glutaraldehydbehandlad vävnad (t.ex.
flera stora patches) eller på patienter som väger mindre. Fördelarna med att använda XenoSure biologisk patch måste vägas mot de eventuella riskerna för
toxikologiska effekter.
4. Från djurstudier med bovint pericardium har kalcifi ering och histologiska tecken på nedbrytning rapporterats som en oönskad reaktion. Fynden inkluderar
fagocytos med medföljande kronisk infl ammatoriskt infi ltrat vid gränssnittet mellan bovint pericardium och omgivande värdvävnad med fokal nedbrytning
av implantatets kollagen som överensstämmer med en värd/graftreaktion.
5. Bovint pericardium som använts för förslutning av perikardiet har förknippats med inflammatoriska reaktioner i epikardiet och sammanväxning av lappen
till hjärtat. Perikardiska sammanväxningar kan försvåra upprepad sternotomi.
Hur produkten tillhandahålls
En XenoSure Biologisk lapp tillhandahålls steril och icke-pyrogen i en försluten förpackning. FÅR INTE OMSTERILISERAS. Lappen förvaras i steril fosfatbuffrad
koksaltlösning som innehåller 0,2 % glutaraldehyd. Sterilitet garanteras om förpackningen är oöppnad och förseglingen intakt. Oanvända bitar ska anses vara
icke-sterila och kasseras.
Bruksanvisning
Välj typ av XenoSure Biologisk lapp som lämpar sig för den procedur som ska genomföras. Storleken på XenoSure Biologisk lapp kan anpassas (skäras eller
klippas) till den aktuella reparationen. XenoSure Biologisk lapp är endast avsedd för ENGÅNGSBRUK.
Preparering av lappen
Kirurghandskarna måste tvättas noggrant för att avlägsna alla rester av puder innan man hanterar XenoSure Biologisk lapp.
Se informationen på burkens etikett för att säkerställa att rätt storlek på XenoSure Biologisk lapp valts. Kontrollera noggrant hela behållaren och säkerhetsför-
seglingen så att allt är intakt och utan defekter.
ANVÄND INTE XENOSURE BIOLOGISK LAPP OM BURKEN ÄR SKADAD ELLER OM FÖRSEGLINGEN BRUTITS. Kassera inte produkten. Kontakta distributören för
instruktioner om hur man ska förfara.
Sköljningsprocedur
Den lämpliga sköljningsproceduren, i bifogad tabell, måste följas för att reducera patientens exponering för rester av gluteraldehyd. Om flera patches används
ska de sköljas var för sig i steril saltlösning.
Avlägsna den yttre säkerhetsförseglingen av plast och skruva av locket. Burkens innehåll är sterilt och måste hanteras aseptiskt för att förhindra kontamination. Utsidan
av burken är inte steril och får inte placeras på det sterila området.
Tag ut XenoSure Biologisk lapp ur burken genom att fatta tag i dess hörn med trubbig peang.
När XenoSure Biologisk lapp tagits ur sin behållare ska den sänkas ned i steril koksaltlösning. Använd samma peang för att försiktigt föra XenoSure Biologisk
lapp fram och tillbaka i skålen. Låt XenoSure Biologisk lapp ligga kvar i skålen till dess att kirurgen behöver den.
På kirurgens bedömning kan sköljlösningen innehålla bacitracin (500U/mL)
eller cefalexin (10mg/mL), eftersom testen har visat att XenoSure® nötkreatur perikardiell patchmaterialen inte påverkas negativt av behandlingen med dessa
antibiotika. Effekterna av andra antibiotika eller de långsiktiga effekterna av dessa antibiotika på XenoSure® nötkreatur perikardiell patchmaterial har inte
testats. Använd endast antibiotika som antibiotikatillverkaren rekommenderar.
31