LeMaitre XenoSure 0.6BV8 Mode D'emploi page 71

uzglabāšanas šķīdums jālikvidē atbilstoši slimnīcas procedūrai.
• NEIMPLANTĒJIET 12x25 cm XenoSure ielāpu pacientiem ar masu līdz 25 kg (skatiet sadaļu Blakusparādības).
• NERĪKOJIETIES ar XenoSure bioloģisko ielāpu, izmantojot traumatiskus instrumentus. Tā rīkojoties, var sabojāt ierīci.
• NELIETOJIET nevienu XenoSure bioloģisko ielāpu, ja tas ir bojāts. Var tikt apdraudēta ierīces integritāte.
• NEMĒĢINIET salabot XenoSure bioloģisko ielāpu. Ja XenoSure bioloģiskā ielāpa bojājums notiek pirms implantācijas, nomainiet XenoSure bioloģisko ielāpu.
• NESTERILIZĒJIET atkārtoti. Neizmantotās daļas jāuzskata par nesterilām un ir jālikvidē.
• NEPAKĻAUJIET XenoSure bioloģisko ielāpu sterilizācijai ar tvaiku, etilēna oksīdu, ķīmiju vai starojumu (gamma stari / elektronu kūlis). Tādējādi var rasties
bojājums!
• NELIETOJIET griezošās šūšanas adatas vai armēto šuvju materiālu ar griešanas vietu. Tā rīkojoties, var sabojāt ierīci.
• NEĻAUJIET ielāpa audiem apstrādes laikā izžūt.
• NELIETOJIET, ja ierīcei ir beidzies derīguma termiņš.
Nevēlamās blakusparādības
XenoSure bioloģiskais ielāps ir paredzēts, ķermeņa dabisko orgānu labošanai. Nepareiza implantētas XenoSure bioloģiskā ielāpa funkcionēšana rada simptomus,
kuri identiski simptomiem, kas rodas dabisko orgānu deficīta gadījumā. Par implantēšanu atbildīgā ķirurga atbildība ir informēt pacientu par simptomiem, kas
norāda uz nepareizu XenoSure bioloģiskā ielāpa funkcionēšanu.
1. Pilnīga sirds blokāde un labā kambara atzaru blokāde ir zināmās komplikācijas, par kurām ziņotas saistībā ar procedūrām, kurās iekļauta sirds operācija Hisa
kūlīša tuvumā.
2. Ar glutāraldehīdu apstrādātie audi var tikt pakļauti vēlākiem imūnsistēmas uzbrukumiem, kas var izraisīt audu deģenerāciju. XenoSure bioloģiskā ielāpa
lietošanas ieguvumi jāsamēro ar vēlākas audu pasliktināšanās riska iespējamību.
3. Atlikušais glutāraldehīds rada toksikoloģiskās ietekmes risku. Izpildot lietošanas instrukcijā sniegto atbilstošās skalošanas procedūru, samazina akūtas
toksikoloģiskās iedarbības risku. Publicētās literatūras pārskata rezultātā nav noteikta droša robežvērtība glutāraldehīda iedarbībai, implantējot ielāpu
asinsvados. Risks palielinās, ja implantē lielus, ar glutāraldehīdu apstrādātus audus (piemēram, vairāki lieli ielāpi), vai tos pielieto pacientiem ar mazāku
masu. XenoSure bioloģiskā ielāpa lietošanas ieguvumi jāsamēro ar vēlākas toksikoloģiskās iedarbības iespējamo risku.
4. Tiek ziņots, ka pētījumos ar dzīvniekiem attiecībā uz liellopu perikardu konstatēta pārkaļķošanās un histoloģiskas pasliktināšanās pazīmes. Atzinumos ietverta
fagocitoze vienlaikus ar hronisku iekaisumu infi ltrātu gadījumā, kad pastāv liellopa perikarda un apkārtējo uzņemošo audu saskare, ja notikusi implanta
kolagēna fokālā degradācija kā saimnieka audu atbildes reakciju uz transplantātu.
5. Liellopu perikards, ko izmanto perikardiālai slēgšanai, ir saistīts ar epikardiālu iekaisuma reakciju un ielāpa saaugumu ar sirdi. Perikardiālas salipšanas gadījumos
var būt apgrūtinātāka sternotomijas atkārtošana.
Piegādes veids
XenoSure bioloģiskais ielāps tiek piegādāts vienā eksemplārā, sterils un nepirogēns, slēgtā konteinerā; NESTERILIZĒJIET ATKĀRTOTI. Ielāps tiek glabāts sterilā, ar fosfātu
buferētā fizioloģiskā šķīdumā, kas satur 0,2% glutāraldehīdu. Sterilitāte ir nodrošināta, ja iepakojums ir neatvērts un ir ar nebojātu blīvējumu. Neizmantotās daļas
jāuzskata par nesterilām un ir jālikvidē.
Norādījumi lietošanai
Izvēlieties nepieciešamo XenoSure bioloģiskā ielāpa modeli, kas piemērots veicamajai procedūrai. XenoSure bioloģisko ielāpu var apgriezt līdz izmēram, kas
piemērots konkrētajai operācijai. XenoSure bioloģiskais ielāpais ir paredzēts tikai VIENREIZĒJAI LIETOŠANAI.
Ielāpa sagatavošana
Pirms rīkošanās ar XenoSure bioloģisko ielāpu ķirurģiskie cimdi ir rūpīgi jānomazgā, lai likvidētu visas pulvera atliekas.
Izpētiet informāciju uz burkas etiķetes, lai pārliecinātos, ka ir izraudzīts pareizā izmēra XenoSure bioloģiskais ielāps. Rūpīgi apskatiet, vai nav bojāts konteiners
un iepakojuma drošības aizdare.
NEIZMANTOJIET XENOSURE BIOLOĢISKO IELĀPU, JA BURKA IR BOJĀTA VAI JA AIZDARE IR BOJĀTA. Nelikvidējiet izstrādājumu. Lūdzu, sazinieties ar izplatītāju, lai
saņemtu papildu norādījumus.
Skalošanas procedūra
Lai samazinātu pacienta pakļaušanu atlikušā glutāraldehīda iedarbībai, ir jāievēro attiecīgā skalošanas procedūra saskaņā ar pievienoto tabulu. Skalojiet
vairākus ielāpus atsevišķi ar jaunu, sterilu fizioloģisko šķīdumu.
Noņemiet iepakojuma drošības aizdares ārējo plastmasas blīvējumu un noskrūvējiet burkas vāku. Burkas saturs ir sterils, un ar to ir jārīkojas aseptiski, lai
novērstu kontamināciju. Burkas ārpuse nav sterila, un tā nedrīkst nokļūt sterilajā zonā.
Izņemiet XenoSure bioloģisko ielāpu no burkas, satverot tā stūrus ar sterilu, atraumatisku pinceti.
Pēc izņemšanas no konteinera iegremdējiet XenoSure bioloģisko ielāpu sterilā fizioloģiskajā šķīdumā. Izmantojot to pašu pinceti, saudzīgi maisiet XenoSure
bioloģisko ielāpu traukā ar šķīdumu. Atstājiet XenoSure bioloģisko ielāpu skalošanas traukā, līdz to pieprasa ķirurgs.
Pēc ķirurga ieskatiem skalošanas šķīdums var saturēt bacitracīnu (500 U/ml) vai cefaleksīnu (10 mg/ml), jo testēšana parādīja, ka apstrāde ar šīm antibiotikām
neatstāj nelabvēlīgu ietekmi uz XenoSure® liellopa perikarda plākstera materiālu. Citu antibiotiku iedarbība vai šo antibiotiku ilgstoša iedarbība uz XenoSure®
liellopa perikarda plākstera materiālu nav testēta. Lietojiet antibiotikas vienīgi saskaņā ar antibiotiku ražotāja norādēm.
71