LeMaitre XenoSure 0.6BV8 Mode D'emploi page 52

Teiste suurustega plaastrite loputusprotseduur
Mis tahes suurusega plaastrite puhul, mida tabelis ei ole, kasutage järgmisi loputusjuhiseid.
Plaatri pikkus (cm) x Plaastri laius (cm) = Plaastri pindala (cm
Kui plaastri pindala on väiksem või võrdne 37.5 cm
Kui plaastri pindala on suurem kui 37.5 cm
Märkus. Plaastri pindala põhineb plaastri ühel poolel. See arvutus on tahtlikult formuleeritud. Järgige juhiseid.
Siirdamine
Lõigake ja/või kohandage XenoSure-i bioloogiline plaaster soovitud kujule. XenoSure-i bioloogilise plaastri mis tahes jääkmaterjali peaks käsitsema bioloogilise
jäätmena ja kooskõlas haigla protseduuriga kasutusest kõrvaldada.
Siirdamise ajal loputage XenoSure-i bioloogilise plaastri kude sageli steriilse füsioloogilise lahusega, et vältida kuivamist. Kontrollige visuaalselt bioloogilise
plaastri XenoSure® mõlemat poolt. Kui üks pool tundub siledam, implanteerige siledam pind nii, et see jääks verevoolu poole.
Kirurgiline meetod
Kirurgi juhendamine konkreetsete parandusprotseduruide kasutamiseks ei kuulu käesoleva kasutusjuhendi eesmärkide hulka. LeMaitre Vascular, Inc. eeldab, et
iga kirurg, kes teeb ülalnimetatud operatsioone, on saanud piisava väljaõppe ning tunneb põhjalikult asjakohast teaduskirjandust.
Ohutu käitlemine ja kõrvaldamine
Kui seoses selle meditsiiniseadme kasutamisega tekib raskeid meditsiinijuhtumeid, peavad kasutajad teavitama nii ettevõtet LeMaitre Vascular kui ka kasutaja
asukohariigi pädevat ametiasutust.
See toode ei sisalda teravaid detaile, raskemetalle ega radioisotoope ning see ei ole infektsioosne ega patogeeniline. Kõrvaldamise kohta puuduvad erinõuded.
Teavet nõuetekohase kõrvaldamise kohta vaadake kohalikest määrustest.
Kõrvaldage säilituslahus kohalike ja riiklike määruste kohaselt. Lahust ei tohi visata septikusüsteemidesse. Kui kõrvaldamispiiranguid pole, võib lahuse
lahjendada ja valada kanalisatsiooni. Lisateave: https://www.osha.gov/Publications/glutaraldehyde.pdf
Eksplanteeritud seadme XenoSure pakkimine ja tarnimine
Saadetise tagastamine ettevõttele LeMaitre Vascular oleneb 3 olulisest küsimusest.
1. Kas eksplantaat on saadud patsiendilt, kellel on eksplanteerimise ajal teadaolev või eeldatav patogeenne seisund?
2. Kas eksplantaat on saadud patsiendilt, kellel on anamneesis viimase 6 kuu jooksul terapeutilisi radionukliide hõlmav ravi?
3. Kas arst on hankinud patsiendilt nõusoleku proovi tagastamise kohta tootjale teadusuuringu otstarbel?
Juhul kui 1. või 2. küsimusele ei saa jaatavalt vastata, ei paku LeMaitre Vascular saatmiseks asjakohaseid suuniseid. NEID EKSPLANTAATE EI TOHI ETTEVÕTTELE
LEMAITRE VASCULAR MINGITEL ASJAOLUDEL TAGASTADA. Sellistel juhtudel tuleb eksplantaat kõrvaldada kohalike määruste kohaselt.
Eksplantaatide puhul, millel pole patogeenseid ega radioloogilisi ohte, kasutage järgmist teavet.
Enne eksplanteerimist
1. Võimaluse korral tehke seadmele KT- või ultraheliskann läbilaskvuse dokumenteerimiseks.
2. LeMaitre Vascular aktsepteerib kliinilist teavet, milles patsiendi andmed on muudetud anonüümseks. LeMaitre Vascular soovib saada muu hulgas järgmist
teavet.
a) Algne diagnoos, mis tingis implantaadi kasutamise.
b) Patsiendi implantaadiga seotud anamnees, sh haigla või kliinik, kus seade implanteeriti.
c) Patsiendi implantaadi kasutamise kogemus enne selle eemaldamist.
d) Haigla või kliinik, kus toimus eksplanteerimine, ja eemaldamise kuupäev.
Mudel
0.6BV8
0.8BV8
1BV6
1BV10
1.5BV10
1BV14
2BV9
2.5BV15
4BV4
4BV6
5BV10
6BV8
8BV14
10BV16
12BV25
)
2
, on plaastri loputusaeg 500 ml füsioloogilises lahuses 2 minutit.
2
ning väiksem või võrdne 300 cm
2
Suurus (cm) Loputusprotseduur
0.6x8
0.8x8
1x6
1x10
1.5x10
500 ml vähemalt
2 minuti jooksul
1x14
2x9
2.5x15
4x4
4x6
5x10
6x8
1000 ml vähemalt
8x14
3 minuti jooksul
10x16
12x25
on plaastri loputusaeg 1000 ml füsioloogilises lahuses 3 minutit.
2,
52