LeMaitre XenoSure 0.6BV8 Mode D'emploi page 55

biologic XenoSure conţine glutaraldehidă şi poate cauza iritarea pielii, a ochilor, a nasului şi a gâtului. NU RESPIRAŢI VAPORI DIN SOLUŢIA DE DEPOZITARE.
Evitaţi contactului prelungit cu pielea şi spălaţi imediat zona cu apă. În cazul contactului cu ochii, solicitaţi imediat asistenţă medicală. Soluţia chimică
lichidă de depozitare ar trebui să fie eliminată ca deşeu în conformitate cu procedura spitalului.
• NU implantaţi plasturele XenoSure de 12 x 25 cm la pacienţi cu greutate mai mică de 25 kg (a se vedea efecte adverse).
• NU manipulaţi plasturele biologic XenoSure cu instrumente traumatice. Acest lucru ar putea deteriora dispozitivul.
• NU folosiţi niciun plasture biologic XenoSure care prezintă urme de deteriorare. Integritatea dispozitivului poate fi compromisă.
• NU încercaţi să reparaţi plasturele biologic XenoSure. În cazul în care apare vreo deteriorare a plasturelui biologic XenoSure, înainte de implantare, înlocuiţi
plasturele biologic XenoSure.
• NU resterilizaţi. Secţiunile neutilizate trebuie să fie considerate non-sterile şi eliminate.
• NU expuneţi plasturele biologic XenoSure la abur, oxid de etilenă, sterilizare chimică sau prin radiaţii (gamma/fascicul de electroni). Aceasta poate avea ca
rezultat deteriorarea sa!
• NU utilizaţi materiale tăioase pentru suturi chirurgicale sau ace pentru suturi în punct. Acest lucru ar putea deteriora dispozitivul.
• NU permiteţi ca ţesutul plasturelui să se usuce în timpul manipulării.
• NU utilizaţi în cazul în care dispozitivul a depăşit data de expirare.
Efecte adverse
Plasturele biologic XenoSure este conceput pentru a repara organele naturale ale corpului. Funcţionarea necorespunzătoare a unui plasture biologic XenoSure
implantat produce simptome identice cu simptomele care apar în cazul deficienţelor organului natural. Este responsabilitatea chirurgului care implantează de a
informa pacientul cu privire la simptomele care indică o funcţionare improprie a plasturelui biologic XenoSure.
1. Blocul cardiac complet şi blocul de ramură dreaptă sunt raportate ca prezentând complicaţii la procedurile care implică repararea cardiacă din apropierea
fasciculele de conducere A-V.
2. Ţesutul tratat cu glutaraldehidă poate fi supus atacului întârziat de către sistemul imun, cu deteriorarea ulterioară a ţesutului. Beneficiile utilizării plasturelui
biologic XenoSure trebuie să fie puse în balanţă cu riscul posibil de deteriorare a ţesutului mai târziu.
3. Glutaraldehida reziduală prezintă un risc de efecte toxicologice. Efectuarea procedurii de clătire corespunzătoare, aşa cum este menţionat în IDU, reduce
astfel în mod semnificativ riscul de efecte toxicologice acute. Revizuirea literaturii publicate nu a avut drept rezultat nicio limită stabilită a condițiilor de
siguranță pentru expunerea la glutaraldehidă în cazul implantării în vasculatură. Riscurile cresc în cazul implantării cantităţilor mari de ţesut tratat cu
glutaraldehidă (de ex., plasturi mari multipli) sau în cazul pacienţilor cu greutate mai mică. Beneficiile utilizării plasturelui biologic XenoSure trebuie să fie
puse în balanţă cu riscul posibil de efecte toxicologice.
4. Studiile efectuate pe animale cu pericard de bovine au indicat calcifi care şi semne histologice de deteriorare ca reacţie adversă. Rezultatele includ fagocitoza
însoţită de infi ltrat infl amator cronic la interfaţa dintre pericardul bovin şi țesutul înconjurător gazdă, cu o degradare focală a implantului de colagen în
concordanţă cu gazda vs. reacţia grefei.
5. Pericardul bovin folosit pentru închiderea pericardică a fost asociat cu reacţii inflamatorii epicardice şi aderenţe ale plasturelui la inimă. Aderenţele
pericardice pot creşte dificultatea unei sternotomii repetate.
Cum se furnizează
Un plasture biologic XenoSure este furnizat steril şi apirogen într-un recipient etanşat; NU RESTERILIZAŢI. Plasturele este depozitat într-o soluţie salină
tamponată cu fosfat steril, care conţine 0,2% glutaraldehidă. Sterilitatea este asigurată în cazul în care pachetul este sigilat şi are un sigiliu intact. Secţiunile
neutilizate trebuie să fie considerate non-sterile şi eliminate.
Mod de întrebuinţare
Alegeţi modelul de plasture biologic XenoSure necesar, după caz, adecvat pentru tipul procedurii care urmează să fie efectuată. Plasturele biologic XenoSure
poate fi tăiat la o dimensiune adecvată pentru o anumită reparaţie. Plasturele biologic XenoSure este destinat EXCLUSIV PENTRU O UNICĂ UTILIZARE.
Pregătirea plasturelui
Mănuşile chirurgicale trebuie să fie spălate bine pentru a îndepărta toate reziduurile de pulbere înainte de a manipula plasturele biologic XenoSure.
Examinaţi informaţiile de pe eticheta borcanului, pentru a verifica dacă aţi selectat dimensiunea corectă a plasturelui biologic XenoSure. Examinaţi cu atenţie
întregul recipient şi sigiliul, pentru ca acestea să nu prezinte urme de alterare.
NU UTILIZAŢI PLASTURELE BIOLOGIC XENOSURE DACĂ RECIPIENTUL PREZINTĂ ORICE URME DE DAUNE SAU DACĂ SIGILIUL ESTE RUPT. Nu aruncaţi produsul. Vă
rugăm să contactaţi distribuitorul pentru instrucţiuni suplimentare.
Procedura de clătire
Procedura de clătire corespunzătoare, conform tabelului anexat, trebuie urmată pentru a reduce expunerea pacienţilor la glutaraldehida reziduală. Clătiţi
separat plasturii multipli, cu soluţie salină nouă.
Scoateți etanşarea exterioară cu sigiliu din plastic şi deşurubaţi capacul borcanului. Conţinutul borcanului este steril şi trebuie să fie manipulat în condiţii aseptice pentru
a preveni contaminarea. Partea exterioară a borcanului de depozitare nu este sterilă şi nu trebuie să pătrundă în câmpul steril.
Scoateţi plasturele biologic XenoSure din borcan prin apucarea de colţuri cu o pensă sterilă, non-traumatică.
Odată scos din recipient, scufundaţi plasturele biologic XenoSure în soluţie salină sterilă. Utilizând acelaşi forceps, agitaţi uşor plasturele biologic XenoSure în
bazin. Se lasă plasturele biologic XenoSure să rămână în bazinul de clătire până în momentul intervenţiei chirurgicale.
La discreția chirurgului, soluția de clătire poate conține bacitracină (500 u/ml) sau cefalexină (10 mg/ml), deoarece testele au arătat că materialul plasturelui de
pericard bovin XenoSure® nu este afectat în mod negativ de tratamentul cu aceste antibiotice. Efectele altor antibiotice sau efectele pe termen lung ale acestor
antibiotice asupra materialului plasturelui de pericard bovin XenoSure® nu au fost testate. Utilizați antibioticele doar așa cum este indicat de producătorul de
antibiotice.
55