LeMaitre XenoSure 0.6BV8 Mode D'emploi page 36

Spoelprocedure voor patches op maat
Patchlengte (cm) x patchbreedte (cm) = patchoppervlakte (cm
Kleiner dan of gelijk aan 37.5 cm
als het oppervlak van de patch kleiner is dan 37.5 cm
Groter dan 37.5 cm :
2
Als het oppervlak van de patch groter dan 37.5 cm
worden gespoeld.
Let op: het oppervlak van de patch is gebaseerd op één kant van de patch. Deze berekening wordt met opzet gebruikt. Volg beslist de instructies.
Implantatie
Snijd en/of knip de XenoSure Biologische Patch in de gewenste vorm. Overtollig materiaal van de XenoSure Biologische Patch moet worden behandeld als
biologisch afval en volgens de procedures van het ziekenhuis worden afgevoerd.
Tijdens de implantatie het weefsel van de XenoSure Biologische Patch veelvuldig irrigeren met steriele fysiologische zoutoplossing om uitdrogen te voorkomen.
Onderzoek beide kanten van de XenoSure® Biopatch visueel. Als één van beide kanten gladder lijkt, implanteer dan het gladdere oppervlak naar de kant van de
bloedstroom.
Chirurgische techniek
Deze gebruiksaanwijzing is niet bedoeld om de chirurg te instrueren met betrekking tot specifieke herstelprocedures. LeMaitre Vascular, Inc. gaat ervan uit dat
elke chirurg die bovengenoemde handelingen uitvoert, hiervoor voldoende is opgeleid en zeer goed op de hoogte is van de wetenschappelijke literatuur op dit
gebied.
Veilige bediening en afvoer
Als zich ernstige medische voorvallen voordoen tijdens het gebruik van dit medische hulpmiddel, dienen gebruikers zowel LeMaitre Vascular als de
bevoegde autoriteiten van het land van de gebruiker op de hoogte gesteld worden.
Dit product bevat geen scherpe onderdelen, zware metalen of radio-isotopen en is niet infectieus of pathogeen. Er zijn geen speciale
voorzorgsmaatregelen voor afvoer evident. Raadpleeg de geldende regelgeving voor correcte afvoer.
Voer de bewaaroplossing af volgens de geldende wet- en regelgeving. Oplossingen mogen niet worden afgevoerd in septische systemen. Als er geen
afvoerrestricties zijn, mogen oplossing worden verdund en afgevoerd in een sanitair rioolsysteem. Raadpleeg https://www.osha.gov/Publications/
glutaraldehyde.pdf voor meer informatie.
Verpakking en verzending van geëxplanteerde XenoSure:
Retourzending aan LeMaitre Vascular hangt af van 3 cruciale vragen:
1. Werd het explantaat verkregen van een patiënt met bekende of vermoede pathogene conditie ten tijde van de explantatie?
2. Werd het explantaat verkregen van een patiënt met bekende behandelingsgeschiedenis met therapeutische radionucliden in de afgelopen 6
maanden?
3. Heeft de arts toestemming van de patiënt voor het voor onderzoeksdoeleinden terugsturen van het monster aan de fabrikant?
Als het antwoord op een van de vragen 1 en 2 ja is, biedt LeMaitre Vascular geen adequate begeleiding voor het verzenden. DEZE EXPLANTATEN MOGEN
ONDER GEEN VOORWAARDE WORDEN TERUGGESTUURD AAN LEMAITRE VASCULAR. In dergelijke gevallen moet het explantaat worden afgevoerd volgens
de ter plaatse geldende voorschriften.
Gebruik voor explantaten zonder pathogene en radiologische risico's het volgende:
Voor de explantatie:
1. Voer, indien mogelijk, een CT-scan of echografie uit ter documentatie van de doorgankelijkheid van het hulpmiddel.
Model
0.6BV8
0.8BV8
1BV6
1BV10
1.5BV10
1BV14
2BV9
2.5BV15
4BV4
4BV6
5BV10
6BV8
8BV14
10BV16
12BV25
)
2
:
2
, moet de patch 2 minuten worden gespoeld in 500 ml zoutoplossing.
2
en kleiner dan of gelijk aan 300 cm
2
Afmetingen (cm) Spoelprocedure
0.6x8
0.8x8
1x6
1x10
1.5x10
500 ml gedurende
minimaal 2 minuten
1x14
2x9
2.5x15
4x4
4x6
5x10
6x8
1000 ml gedurende
8x14
minimaal 3 minuten
10x16
12x25
is, moet de patch 3 minuten in 1000 ml zoutoplossing
2
36