LeMaitre XenoSure 0.6BV8 Mode D'emploi page 59

és a bőr, a szem, az orr és a torok irritációját okozhatja. NE LÉLEGEZZE BE A TÁROLÓOLDAT GŐZÉT. Kerülje a bőrrel való, hosszan tartó érintkezést, és azonnal
öblítse le az érintett területet vízzel. Szembejutás esetén haladéktalanul kérjen orvosi segítséget. A folyékony vegyi tárolóoldat hulladékként való elhely-
ezése a vonatkozó kórházi eljárásnak megfelelően történjen.
• A 12x25 cm méretű XenoSure tapasz beültetése tilos 25 kg-nál alacsonyabb testsúlyú páciensek esetén (lásd a Nemkívánatos hatások c. részt).
• NE kezelje a XenoSure biológiai tapaszt traumás ellátásra alkalmas készülékekkel együtt. Ez ugyanis kárt teher az eszközben.
• NE használja fel az esetlegesen sérült XenoSure biológiai tapaszt. Az eszköz megsérülhet.
• NE próbálja meg javítani a XenoSure biológiai tapaszt. Amennyiben a XenoSure biológiai tapasz még a beültetés előtt megsérül, cserélje ki a XenoSure
biológiai tapaszt.
• NE sterilizálja újra. A fel nem használt részek már nem minősülnek sterilnek, és hulladékként kezelendők.
• NE tegye ki a XenoSure biológiai tapaszt gőz, etilén-oxid, vegyi anyagok vagy sugárzás (gamma-/elektronsugár), esetleg sterilizálás hatásának. Ezek kárt
okozhatnak!
• NE alkalmazzon vágóélű sebésztűt vagy vágóhegyes megerősített varratokat. Ez ugyanis kárt teher az eszközben.
• NE hagyja a tapasz szövetét a kezelés során kiszáradni.
• NE használja az eszközt annak lejárati idején túl.
Nemkívánatos hatások
A XenoSure biológiai tapasz rendeltetése a szervezet természetes szerveinek a helyreállítása. A beültetett XenoSure biológiai tapasz eszköz nem megfelelő
működése a természetes szerv hibájából eredőkkel azonos tüneteket okoz. A beültetést végző sebész felelőssége a beteg tájékoztatása a Xenosure biológiai
tapasz nem megfelelő működését jelző tünetekről.
1. A teljes szívblokk és a jobb szárblokk ismert szövődmények, amikről az AV-csomó közelében végzett, kardiális helyreállító eljárásokkal összefüggésben
számoltak be.
2. A glutáraldehiddel kezelt szöveteket az immunrendszer késleltetetten megtámadhatja, ami ezt követően szövetkárosodáshoz vezethet. A XenoSure biológiai
tapasz alkalmazásának előnyeit mérlegelni kell az utólagos szövetkárosodás esetleges kockázatának tükrében.
3. A glutáraldehid-maradvány a toxikológiai hatások kockázatát jelenti. A használati utasításban felsorolt megfelelő öblítési eljárás elvégzése elfogadható
szintűre csökkenti a heveny toxikológiai hatások veszélyét. A publikált szakirodalom áttekintése után elmondható, hogy az érrendszeren belüli beültetés
esetén a glutáraldehiddel érintkezés tekintetében nincs kialakult biztonságossági határérték. A kockázatok növekednek, ha nagy mennyiségű glutáralde-
hiddel kezelt szövetet
(pl. több nagy méretű tapaszt) ültetnek be, vagy a beültetés alacsonyabb testtömegű páciensekbe történik. A XenoSure biológiai tapasz alkalmazásának
előnyeit mérlegelni kell a toxikológiai hatások esetleges kockázatának tükrében.
4. A sertésperikardiummal végzett állatkísérletekben nemkívánatos reakcióként meszesedést és szövetkárosodás jeleit mutatták ki. A vonatkozó leletek
kiterjednek a fagocitózisra, amit a sertésperikardium és az azt körülvevő gazdaszövetek érintkezési pontjánál krónikusan gyulladt sejtek beszivárgása és a
beültettt kollagén gócponti degradálódása kísér a gazdaszövet és graft közötti reakcióknak megfelelően.
5. A perikardiális záráshoz alkalmazott sertésperikardiumot összefüggésbe hozták az epikardiális gyulladásos reakciókkal, valamint a tapasznak a szívhez
tapadásával. A periokardiális letapadások megnehezíthetik a szternotómia megismétlését.
A szállítás formája
Ez egyes XenoSure biológiai tapaszok steril és nempirogén formában, lezárt konténerben érkeznek; NEM ÚJRASTERILIZÁLHATÓK. A tapasz tárolása steril, foszfát-
tal pufferelt, 0,2% glutáraldehidet tartalmazó sóoldatban történik. A stertilitást biztosítja, ha a csomagot nem nyitják ki, továbbá a zárás sérülésmentes. A fel
nem használt részek már nem minősülnek sterilnek, és hulladékként kezelendők.
Használatra vonatkozó utasítások
Az elvégzendő eljárásnak megfelelő típusú XenoSure biológiai tapaszt válasszon. A XenoSure biológiai tapasz az adott helyreállításnak megfelelő méretre vágandó. A
XenoSure biológiai tapasz KIZÁRÓLAG EGYSZERI HASZNÁLATRA készült.
A tapasz előkészítése
A XenoSure biológiai tapasz megfogása előtt a sebészeti kesztyűt alaposan le kell mosni minden pormaradvány eltávolítása érdekében.
A megfelelő méretű XenoSure biológiai tapasz kiválasztásának az ellenőrzésére tanulmányozza a tartály címkéjén feltüntetett információkat. Körültekintően
ellenőrizze az egész konténert, illetve hogy nem sérült-e a csak egyszer használható zár.
NE HASZNÁLJA A XENOSURE BIOLÓGIAI TAPASZT, AMENNYIBEN A TARTÁLY SÉRÜLT, VAGY A ZÁR TÖRÖTT. A terméket ne helyezze el hulladékként. További útmuta-
tás érdekében egyeztessen a forgalmazójával.
Öblítési eljárás
A csatolt táblázat szerint megfelelő öblítési eljárást be kell tartani annak érdekében, hogy csökkenteni lehessen a páciensek maradvány-glutáraldehiddel történő
érintkezését. Több tapaszt külön-külön, új steril sóoldattal kell öblíteni.
Távolítsa el az egyszer használható, külső műanyag záróelemet, majd csavarja le a tartály fedelét. A tartály tartalma steril, és azt a szennyeződések elkerülése
érdekében aszeptikusan kell kezelni. A tartály külseje nem steril, ezért az steril területre nem vihető be.
Vegye ki a XenoSure biológiai tapaszt a tartályból annak sarkait steril, atraumás fogóval megfogva.
A tartályból való eltávolítást követően merítse a XenoSure biológiai tapaszt steril sóoldatba. A már használt fogót alkalmazva óvatosan mozgassa meg a
XenoSure biológiai tapaszt a medencében. Hagyja a XenoSure biológiai tapaszt az öblítő medencében, amíg arra a sebésznek nincs szüksége.
A sebész belátása szerint az öblítőoldat tartalmazhat bacitracint (500 U/ml) vagy cephalexint (10 mg/ml), mivel a tesztelés kimutatta, hogy a kezelés ezekkel
az antibiotikumokkal nincs kedvezőtlen hatással a XenoSure® borjúpericardium-folt anyagára. Más antibiotikumok hatását vagy az említett antibiotikumok
hosszú távú hatását a XenoSure® borjúpericardium-folt anyagára nem vizsgálták. Antibiotikumokat csak az antibiotikum gyártója által javallottak szerint szabad
alkalmazni.
59