LeMaitre XenoSure 0.6BV8 Mode D'emploi page 67

НЕПО ХО ЯЩ ЗА УПОТРЕБА. А НЕ СЕ СЪХРАНЯВА В ОХЛА ЕНО СЪСТОЯНИЕ.
• Преди употреба ИЗПЛАКНЕТЕ изделието според раздела "ПРОЦЕ УРА ПО ИЗПЛАКВАНЕ" в тази брошура. Разтворът за съхранение на биологичния
пластир XenoSure съдържа глутаралдехид и може да причини дразнене на кожата, очите носа и гърлото. НЕ В ИШВАЙТЕ ИЗПАРЕНИЯТА НА
РАЗТВОРА ЗА СЪХРАНЕНИЕ. Избягвайте продължителен контакт на кожата и незабавно промийте зоната с вода. В случай на попадане в очите
потърсете медицинска помощ незабавно. Течният разтвор за химическо съхраняване трябва да се изхвърля според болничната процедура.
• НЕ имплантирайте пластир XenoSure с размери 12 x 25 cm на пациенти с тегло под 25 kg (Вижте неблагоприятните ефекти).
• НЕ боравете с биологичния пластир XenoSure посредством травмиращи инструменти. Това може да повреди изделието.
• НЕ използвайте биологичния пластир XenoSure, който е бил повреден. Целостта на изделието може да е нарушена.
• НЕ ПРАВЕТЕ опит да поправяте биологичния пластир XenoSure. Ако преди имплантирането настъпи повреда на биологичния пластир XenoSure,
сменете биологичния пластир XenoSure.
• НЕ стерилизирайте повторно. Неизползваните секции трябва да се считат нестерилни и да се изхвърлят.
• НЕ подлагайте биологичния пластир XenoSure на стерилизация с пара, етиленов оксид, химически агенти или на стерилизация с облъчване (с
гама/електронни лъчи). Може да настъпи повреждане!
• НЕ използвайте игли с режещи ръбове или с режещи върхове за хирургични шевове. Това може да повреди изделието.
• НЕ позволявайте тъканта на пластира да изсъхне по време на боравенето с нея.
• НЕ използвайте изделието, ако срокът на годност е изтекъл.
Неблагоприятни ефекти
Биологичният пластир XenoSure е предназначен за възстановяване на естествени органи на тялото. Неправилното функциониране на един
имплантиран биологичен пластир XenoSure води до симптоми, идентични на симптомите, възникващи от дефицити в орган на тялото. Отговорност
на хирурга, извършващ имплантирането, е да информира пациента за симптомите, които показват неправилното функциониране на биологичния
пластир XenoSure.
1. Пълен сърдечен блок и десен бедрен блок са известни усложнения, докладвани относно процедури, водещи до сърдечно възстановяване в
близост до A-V проводящите снопове.
2. Тъкан, обработвана чрез глутаралдехид, може да бъде предмет на късна атака от имунната система, с последващо увреждане на тъканта.
Ползите от използването на биологичния пластир XenoSure трябва да бъдат преценени спрямо възможния риск от късно увреждане на тъканта.
3. Остатъчният глутаралдехид представлява опасност от токсикологични ефекти. Изпълняването на подходящата процедура за изплакване, както
е посочено в инструкциите за употреба, редуцира опасността от остри токсикологични ефекти. Преглед на публикуваната литература не показа
установена безопасна граница за експозиция спрямо глутаралдехид, когато е имплантиран във васкулатура. Опасностите нарастват, когато се
имплантират големи количества тъкани, обработвани с глутаралдехид (например, много широки пластири) или се имплантират на пациенти с
по-малко тегло. Ползите от използването на биологичния пластир XenoSure трябва да бъдат преценени спрямо възможния риск от токсикологични
ефекти.
4. Проучванията върху животни с говежди перикард докладваха за калцификация и хистологични признаци за увреждане, като неблагоприятна
реакция. Находките включват фагоцитоза с придружаващ хроничен възпалителен инфилтрат в свързващата повърхност между говеждия
перикард и околната приемна тъкан с фокално разрушаване на колагена на импланта, говорещо за реакция на приемник срещу присадка.
5. Говежди перикард, използван за перикардно затваряне беше свързван с епикардиални, възпалителни реакции и сраствания на пластира към
сърцето. Перикардни сраствания могат да повишат трудността за повторна стернотомия.
Как се доставя
Един биологичен пластир XenoSure се доставя стерилен и апирогенен в пломбиран контейнер; А НЕ СЕ СТЕРИЛИЗИРА ПОВТОРНО. Пластирът се
съхранява в стерилен, фосфатно буферен, физиологичен разтвор, съдържащ 0,2% глутаралдехид. Стерилността е осигурена, ако опаковката не е
отваряна и има неповредена пломба. Неизползваните секции трябва да се считат нестерилни и да се изхвърлят.
Указания за употреба
Изберете изисквания модел биологичен пластир XenoSure, както е подходящо за вида процедура, която ще се извършва. Биологичният пластир Xeno-
Sure може да бъде скроен в подходящия размер за предстоящото възстановяване. Биологичният пластир XenoSure е САМО ЗА Е НОКРАТНА УПОТРЕБА.
Подготовка на пластира
Преди да боравите с биологичния пластир XenoSure хирургическите ръкавици трябва да бъдат щателно промити, за да се отстранят всички остатъци
от талк.
Проучете информацията върху етикета на буркана, за да проверите избора на правилния размер на биологичния пластир XenoSure. Внимателно
проверете целия контейнер и запечатаната пломба за повреда.
НЕ УПОТРЕБЯВАЙТЕ БИОЛОГИЧНИЯ ПЛАСТИР XENOSURE, АКО БУРКАНЪТ Е ПОВРЕ ЕН ИЛИ ПЛОМБАТА Е СЧУПЕНА. Не изхвърляйте продукта. Моля,
свържете се с вашия дистрибутор за допълнителни инструкции.
Процедура по изплакване
Подходящата процедура за изплакване, съгласно приложената таблица, трябва да бъде спазвана, за да са редуцира експозицията на пациентите
спрямо остатъчния глутаралдехид. Изплакнете множеството пластири поотделно с нов стерилен физиологичен разтвор.
Отстранете запечатаната отвън пластмасова пломба и развийте капака на буркана. Съдържанието на буркана е стерилно и с него трябва да се борави
асептично, за да се предотврати контаминация. Външната страна на буркана не е стерилна и не трябва да навлиза в стерилната зона.
От буркана извадете биологичния пластир XenoSure хващайки неговите ъгълчета със стерилен, атравмиращ форцепс.
След като е изваден от контейнера, потопете биологичния пластир XenoSure в стерилен физиологичен разтвор. Като използвате същия форцепс,
внимателно разклатете биологичния пластир XenoSure в легенчето. Позволете биологичния пластир XenoSure да престои в легенчето за изплакване,
колкото изисква хирургът.
По усмотрение на хирурга промивният разтвор може да съдържа бацитрацин (500 U/mL) или цефалексин (10 mg/mL), тъй като изпитването показа,
че говеждият перикардиален материал на пластира XenoSure® не се повлиява неблагоприятно от третиране с тези антибиотици. Ефектите на други
антибиотици или ефектите с дълготрайно действие на тези антибиотици върху говеждия перикардиален материал на пластира XenoSure® не бяха
изпитвани. Употребявайте антибиотиците само, както е указано от производителя на антибиотиците.
67