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XenoSure® Biologisches Patch
(Modelle 0.6BV8, 0.8BV8, 1BV6, 1BV10, 1.5BV10, 1BV14, 2BV9, 2.5BV15, 4BV4, 4BV6, 5BV10, 6BV8, 8BV14, 10BV16, 12BV25)
Aufbereitetes bovines Perikardapatch
Benutzeranleitung – Deutsch
Aufbewahrung
Der XenoSure® Biologische Patch sollte über 0°C (32°F) gelagert werden. Vermeiden Sie Orte, an welchen extreme Temperaturschwankungen auftreten können; zum
Beispiel in der Nähe von Dampf oder Heißwasserrohren, Klimakanälen oder in direktem Sonnenlicht. KÜHLEN IST NICHT ERFORDERLICH. EINFRIEREN BESCHÄDIGT DEN
XENOSURE BIOLOGISCHEN PATCH SCHWERWIEGEND UND MACHT IHN UNBRAUCHBAR.
Beschreibung des Produkts
Das XenoSure Biologische Patch besteht aus einem Stück bovinem Perikardgewebe, das für minimale Gewebeschäden ausgewählt wurde. Das Gewebe wird
mit einem Glutaraldehydprozess behandelt, durch den die Kollagenfasern querverbunden werden und die Antigenizität auf ein Minimum reduziert wird. Das
XenoSure Biologische Patch ist mit Flüssigchemikalien sterilisiert und in einem Kunststoffbehälter mit steriler Glutaraldehyd-Aufbewahrungslösung verpackt.
Das XenoSure Biologische Patch ist für die Reparatur der körpereigenen Organe vorgesehen.
XenoSure Biologische Patch sind in den folgenden Größen erhältlich:
Indikationen für die Verwendung
Der XenoSure biologische Patch ist zur Verwendung als chirurgischer Patch für die Rekonstruktion und Reparatur von Herz und Gefäßen, Reparatur von Weich-
gewebsschäden, Verstärkung der Nahtlinie während gewöhnlicher chirurgischer Eingriffe und zum Verschließen der Dura Mater während neurochirurgischer
Eingriffe bestimmt.
Der Hinweis „Dura mater während neurochirurgischer Eingriffe verschließen" ist von den französischen Behörden in der Französischen Republik nicht zugelassen.
Gegenanzeigen
Keine bekannt.
Mögliche Komplikationen
• Restenose
• Pseudoaneurysma-Bildung
• Infektion
• Thrombose
• Verkalkung
• Fibrose
• Gefäßokklusion
• Patch-Riss
• Dilatation
• Myokardinfarkt
• Blutung
• Auslaufen zerebrospinaler Flüssigkeit
• Schlaganfall
• Tod
• Meningitis
Warnhinweise
Die Hauptkomplikationen, die für bovines Perikardgewebe berichtet wurden, sind Fibrose und Infektion. Diese Komplikationen wurden nur in einer kleinen
Minderheit der Patienten nach der Implantation von bovinem Perikardgewebe beobachtet.
Vorsichtsmaßnahmen
Die für die Handhabung und Vorbereitung des XenoSure Biologischen Patchs zuständigen Personen müssen sorgfältig darauf achten, eine Beschädigung des
Gewebes des XenoSure Biologischen Patchs zu vermeiden.
• NUR FÜR DEN EINMALGEBRAUCH. Nicht wiederverwenden, wiederaufbereiten oder resterilisieren. Das Produkt NICHT erneut verwenden. Nur für den
Einmalgebrauch! Eine Wiederverwendung, Wiederaufbereitung und/oder Resterilisierung des Produkts kann zu Verletzungen, Erkrankungen oder zum Tod
des Patienten führen. Jegliche nicht verwendeten Teile des XenoSure Biologischen Patchs sind zu entsorgen. Beachten Sie das Haltbarkeitsdatum.
• Die versiegelte sterile Verpackung vor dem Öffnen INSPIZIEREN. Ist die Versiegelung aufgebrochen, könnte der Inhalt nicht mehr steril sein und eine Infek-
tion beim Patienten verursachen. IN DIESEM FALL DAS PRODUKT NICHT VERWENDEN. Das Produkt nicht wegwerfen. Bitte den Händler kontaktieren, um
weitere Anweisungen zu erhalten.
• Setzen Sie den Patch NICHT Temperaturen unterhalb 0°C (32°C) aus. EINFRIEREN BESCHÄDIGT DEN XENOSURE BIOLOGISCHEN PATCH SCHWERWIEGEND UND
MACHT IHN UNBRAUCHBAR. NICHT GEKÜHLT LAGERN.
• Das Produkt vor der Verwendung den Anweisungen im Abschnitt „SPÜLVERFAHREN" in dieser Broschüre entsprechend SPÜLEN. Die Aufbewahrungslösung
Modell
Größe (cm)
0.6BV8
0.6x8
0.8BV8
0.8x8
1BV6
1x6
1BV10
1X10
1.5BV10
1.5X10
1BV14
1x14
10BV16
2BV9
2x9
12BV25
2.5BV15
2.5x15
6
Modell
Größe (cm)
4BV4
4x4
4BV6
4x6
5BV10
5x10
6BV8
6x8
8BV14
8x14
10x16
12x25
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