LeMaitre XenoSure 0.6BV8 Mode D'emploi page 64

Alternativ skylleprosedyre for lappen
For lappstørrelser som ikke er oppgitt i tabellen, må du bruke følgene skyllingsinstruksjoner.
Lappens lengde (cm) x (cm) = Lappens område (cm
Hvis lappen har et område som er mindre enn, eller likt, 37.5 cm
Hvis lappen har et område som er større enn 37.5 cm
Merk: Lappens område er basert på én side av lappen. Beregningen er formulert med intensjon. Følg instruksjonene.
Implantering
Kutt og/eller trim XenoSure biologisk lapp til ønsket fasong. Alt overflødig materiale fra XenoSure biologisk lapp skal behandles som biologisk avfall og kasseres
i henhold til sykehusets prosedyre.
I løpet av implantering må XenoSure biologisk lapp-vevet skylles ofte med steril, fysiologisk saltløsning for å hindre tørking. Undersøk begge sider av XenoSure®
biologisk lapp visuelt. Hvis en side virker glattere, implanterer du den glattere overflaten slik at den vender mot blodstrømmen.
Kirurgisk teknikk
Det er ikke innen denne bruksanvisningens omfang å instruere kirurgen i spesifikke reparasjonsprosedyrer. LeMaitre Vascular, Inc. går ut i fra at alle kirurger som
utfører operasjonene ovenfor har fått tilstrekkelig oppløsing og er godt kjent med relevant vitenskapelig litteratur.
Sikker håndtering og avhending
Hvis det oppstår alvorlige medisinske hendelser under bruk av denne medisinske enheten, bør brukerne varsle både LeMaitre Vascular og den kompetente
myndigheten i landet der brukeren befinner seg.
Dette produktet har ingen skarpe kanter, inneholder ikke tungmetaller eller radioisotoper, og er ikke smittsom eller patogen. Ingen spesielle krav til avhending
er gjeldende. Sjekk lokale forskrifter for å bekrefte riktig avhending.
Kast oppbevaringsløsningen i samsvar med lokale og føderale forskrifter. Løsningen må ikke avhendes via septiske systemer. Hvis det ikke foreligger noen
begrensninger for avhending, kan løsningen fortynnes og avhendes via kloakkanlegget. For mer informasjon, se: https://www.osha.gov/Publications/
glutaraldehyde.pdf
Pakking og frakt av eksplantert XenoSure:
Retur av forsendelsen til LeMaitre Vascular avhenger av tre viktige spørsmål:
1. Er eksplantatet hentet fra en pasient med en kjent eller antatt patogen tilstand på tidspunktet for eksplanteringen?
2. Er eksplantatet hentet fra en pasient som har en kjent behandlingshistorikk som involverer terapeutiske radionuklider i løpet av de siste seks månedene?
3. Har pasienten gitt klinikeren samtykke til at prøven kan returneres til produsenten for forskningsformål?
Hvis svaret på spørsmål 1 eller 2 er ja, gir ikke LeMaitre Vascular tilstrekkelig veiledning for forsendelse. DISSE EKSPLANTATENE MÅ IKKE UNDER NOEN
OMSTENDIGHETER RETURNERES TIL LEMAITRE VASCULAR. I disse tilfellene skal eksplantatet avhendes i henhold til lokale forskrifter.
For eksplantater som ikke medfører patogen eller radiologisk risiko, gjelder følgende:
Før eksplantering:
1. Hvis det er mulig, skal enheten skannes med CT eller ultralyd for å dokumentere åpenhet.
2. LeMaitre Vascular kan motta klinisk informasjon som er pasientanonymisert. LeMaitre Vascular ber om informasjon som omfatter:
a) Den opprinnelige diagnosen som resulterte i bruk av implantatet,
b) Den delen av pasientens medisinske historikk som er relevant for implantatet, inkludert sykehuset eller klinikken hvor enheten ble implantert.
c) Pasientens opplevelse av implantatet før det ble fjernet.
d) Sykehuset eller klinikken hvor eksplanteringen ble utført, og dato for uthenting.
Eksplantering:
1. Eksplanterte XenoSure-lapper skal overføres direkte til en forseglingsbar beholder fylt med en oppløsning av alkalisk bufret 2 % glutaraldehyd eller 4 %
Modell Størrelse (cm)
0.6BV8 0.6x8
0.8BV8 0.8x8
1BV6 1x6
1BV10 1x10
1.5BV10 1.5x10
1BV14 1x14
2BV9 2x9
2.5BV15 2.5x15
4BV4 4x4
4BV6 4x6
5BV10 5x10
6BV8 6x9
8BV14 8x14
10BV16 10x16
12BV25 12x25
)
2
, trenger lappen en skylletid på 2 minutter i 500 ml saltløsning.
2
, og mindre enn eller lik 300 cm
2
64
Skyllingsprosedyre
500 ml i 2 minutter
minimum
1000 ml i 3 minut-
ter minimum
, trenger lappen en skylletid på 3 minutter i 1000 ml saltløsning.
2